L_202501467LV.000101.fmx.xml

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/1467

(2025. gada 18. jūlijs),

ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2024/1938 piemēro attiecībā uz tehniskajām specifikācijām ES SoHO platformai, kurā apmainās ar informāciju par cilvēkiem izmantojamām cilvēku izcelsmes vielām

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2024/1938 (2024. gada 13. jūnijs) par kvalitātes un drošuma standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK (1), un jo īpaši tās 74. panta 4. punkta pirmo daļu,

tā kā:

(1)	Regula (ES) 2024/1938 noteic, ka Komisijai ir jāizveido, jāpārvalda un jāuztur digitāla platforma (“ES SoHO platforma”), lai Savienībā veicinātu efektīvu un lietderīgu informācijas apmaiņu par darbībām ar cilvēku izcelsmes vielām (substances of human origin jeb SoHO).

(2)

Regula (ES) 2024/1938 paredz apstrādāt personas datus (arī veselības datus), ar kuriem apmainās ES SoHO platformā, vajadzības gadījumā sabiedrības veselības interesēs un ar nolūku palīdzēt noteikt, izvērtēt un pārvaldīt riskus, kas saistīti ar konkrētu SoHO ziedojumu vai SoHO donoru, tostarp pseidonimizētu donoru identifikāciju ātro brīdinājumu gadījumā, un apstrādāt attiecīgu informāciju par klīniskā iznākuma uzraudzību, arī pseidonimizētus klīniskos datus, kas sniegti, lai pamatotu SoHO preparātu atļaujas.

(3)	ES SoHO platformu var izmantot, lai apmainītos ar sensitīviem personas datiem, arī veselības datiem, tāpēc platformā būtu jāgarantē drošs kanāls ierobežotai informācijas un datu apmaiņai.

(4)

Personas dati ES SoHO platformā būtu jāglabā ierobežotu laiku. Dažām slimībām var būt ilgs inkubācijas laiks, un tās (piemēram, Kreicfelda-Jakoba slimība) var izraisīt simptomus pēc 25–30 gadiem, tāpēc personas datiem, kas saistīti ar SoHO drošumu, kvalitāti un efektivitāti, ir jāpiemēro 30 gadu uzglabāšanas periods pēc ziedošanas vai izmantošanas cilvēkiem.

(5)	Lai nodrošinātu SoHO uzraudzības darbību un SoHO darbību labu pārvaldību un pietiekamu pārredzamību, pilnvarotu aktoru personas dati būtu jāuzglabā līdz pieciem gadiem pēc dienas, kurā viņi kā pilnvaroti aktori vairs nedarbojas.

(6)

Lai nodrošinātu, ka var pārbaudīt, vai SoHO koordinācijas padome ir rīkojusies neatkarīgi un objektīvi, arī sūdzību vai tiesāšanās gadījumā, SoHO koordinācijas padomes locekļu un viņu aizvietotāju personas dati būtu jāuzglabā līdz 15 gadiem pēc dienas, kurā loceklis vai aizvietotājs SoHO koordinācijas padomē vairs nepiedalās.

(7)	Lai nodrošinātu ES SoHO platformā apstrādāto personas datu drošumu un drošību, Komisijai būtu jāievieš un pastāvīgi jāatjaunina mūsdienīgi tehniskie un organizatoriskie pasākumi, arī datu piekļuves kontrole.

(8)

Lai veicinātu efektīvu un lietderīgu informācijas apmaiņu par SoHO darbībām Savienībā, izmantojot ES SoHO platformu, tās lietotājsaskarne būtu jānodrošina angļu valodā, jo tā ir SoHO jomā plaši lietota valoda. SoHO struktūrām, SoHO kompetentajām iestādēm, dalībvalstīm, SoHO koordinācijas padomei un Komisijai, izmantojot ES SoHO platformu, būtu jāapmainās ar pārrobežu nozīmes informāciju tajā valodā, ko plaši lieto SoHO jomā.

(9)	Regulu (ES) 2024/1938 piemēro no 2027. gada 7. augusta, tāpēc tajā pašā dienā būtu jāsāk piemērot arī šo aktu.

(10)	Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/1725 (2) 42. panta 1. punktu, ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas 2025. gada 3. jūnijā sniedza atzinumu.

(11)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota ar Regulas (ES) 2024/1938 79. panta 1. punktu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1)	“aktors” ir fiziska persona, kas ES SoHO platformā pēc autentificēšanas reģistrē SoHO struktūru;

“pilnvarots aktors” ir fiziska persona, kurai pēc autentificēšanas ir piešķirta piekļuve ES SoHO platformai, lai veiktu darbības saskaņā ar personas profilam piešķirtajām piekļuves tiesībām, un kura rīkojas dalībvalsts, SoHO valsts iestādes, SoHO kompetentās iestādes, SoHO koordinācijas padomes, SoHO struktūras, Komisijas, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) vai Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) vārdā;

3)	“vietējais administrators” ir pilnvarots aktors, kuram ir tiesības piekļuvi ES SoHO platformai piešķirt citiem aktoriem vai pilnvarotiem aktoriem tajā pašā dalībvalstī, SoHO valsts iestādē, SoHO kompetentajā iestādē vai SoHO struktūrā.

2. pants

ES SoHO platformas uzturēšana

1. Komisija uztur un optimizē ES SoHO platformu, lai izpildītu Regulas (ES) 2024/1938 73. pantā minētos uzdevumus.

2. Aktori un pilnvarotie aktori platformu izmanto, lai izpildītu prasības, kas noteiktas Regulas (ES) 2024/1938 4. panta 2. punktā, 5. panta 5. punktā, 9. panta 4. punktā, 16. pantā, 17. panta 2. un 5.–7. punktā, 19. panta 1., 3. un 10. punktā, 21. panta 4. un 5. punktā, 25. panta 1., 2. un 6. punktā, 27. panta 7. punktā, 31.–35. pantā, 37. panta 2. punktā, 41. panta 2. un 4. punktā, 54. panta 3. punktā, 56. panta 4. punktā, 63. panta 3. punkta e) apakšpunktā, 64. panta 3. punktā, 65. panta 3. punktā, 68. panta 3. un 4. punktā, 69. panta 1. punktā, 71.–74. pantā, 76., 81., 82. un 86. pantā.

3. pants

ES SoHO platformas pieejamība, moduļi un funkcijas

1. ES SoHO platforma ir pieejama īpašā tīmekļa vietnē.

2. ES SoHO platforma nodrošina vismaz I pielikumā norādītos moduļus un funkcijas.

4. pants

Aktoru, pilnvaroto aktoru un vietējo administratoru piekļuve

1. Aktoru piekļuvi ES SoHO platformai kontrolē, izmantojot autentifikācijas rīku.

Pilnvaroto aktoru piekļuvi ES SoHO platformai kontrolē, izmantojot autentifikācijas rīku un autorizācijas rīku.

Autentifikācijas rīks un autorizācijas rīks nodrošina, ka aktoriem un pilnvarotajiem aktoriem ir piemērotas piekļuves tiesības ES SoHO platformai un pienācīgas atļaujas veikt darbības ES SoHO platformā.

Pēc autentificēšanas aktoriem ir piekļuve ES SoHO platformas reģistrācijas modulim, kas ļauj reģistrēt SoHO struktūru.

2. Par ES SoHO platformas vietējo administratoru piekļuves tiesību piešķiršanu, apturēšanu un atsaukšanu atbild Komisija.

3. Vietējie administratori pārvalda ES SoHO platformas aktoru un pilnvaroto aktoru piekļuves tiesības, piešķirot, apturot vai atsaucot šīs piekļuves tiesības.

4. Dalībvalstis pilnvarotajiem aktoriem, kas rīkojas to vārdā, saskaņā ar savas valsts tiesību aktiem nosaka atbilstoša līmeņa piekļuvi ES SoHO platformai.

5. pants

Plašas sabiedrības piekļuve

1. Plaša sabiedrība ES SoHO platformā var skatīt publiski pieejamo informāciju, kas minēta Regulas (ES) 2024/1938 71. panta 5. punkta d) apakšpunktā, 74. panta 3. punktā, un, neskarot valstu tiesību aktus un ja dalībvalsts tā nolemj, 75. panta 5. punktā minēto informāciju.

2. Lai piekļūtu 1. punktā minētajai publiski pieejamajai informācijai, reģistrācija, autentifikācija un atļauja nav vajadzīga.

3. Plaša sabiedrība var veikt 1. punktā minētās publiski pieejamās informācijas meklēšanu.

6. pants

Pienākumi reģistrēt informāciju, ar kuru apmainās ES SoHO platformā, un pārbaudīt tās akurātumu

1. Aktori un pilnvarotie aktori nodrošina, ka informācija, ko viņi ievada ES SoHO platformā, ir pilnīga un akurāta un atbilst SoHO koordinācijas padomes noteiktajam formātam un specifikācijām.

2. SoHO kompetentās iestādes atbild par to, lai tiktu reģistrēta informācija par atļauju saņēmušajiem SoHO centriem un SoHO preparātiem un tiktu pārbaudīts šīs informācijas akurātums. SoHO kompetentās iestādes atbild arī par šīs informācijas atjaunināšanu un atbilstību SoHO struktūru valsts reģistram, kad šāds reģistrs ir izveidots ārpus ES SoHO platformas.

3. Komisija aizsargā visu ES SoHO platformā glabāto datu drošumu un drošību, izmantojot starptautisku standartizācijas iestāžu vai organizāciju izstrādātu nepatentētu atvērto standartu drošības protokolus un savienojamības noteikumus.

7. pants

Datu iesniegšana

Datus uzskata par iesniegtiem ES SoHO platformā dienā, kurā dati tiek sekmīgi reģistrēti ES SoHO platformā.

8. pants

Personas datu aizsardzība

1. Personas datus, arī veselības datus, kas pēc vajadzības ir pseidonimizēti, apstrādā, izmantojot ES SoHO platformu, lai izpildītu Regulas (ES) 2024/1938 76. panta 1.–5. punktā noteiktos pienākumus.

2. Apstrādājamo personas datu kategorijas un to uzglabāšanas periodi ir norādīti II pielikumā. Komisija atbild par visu ES SoHO platformā savākto personas datu dzēšanu pēc uzglabāšanas perioda beigām.

3. Vietējais administrators atbild par tā atbildībā esošo pilnvaroto aktoru personas datu pārvaldību. Vietējais administrators jebkurā laikā pēc pilnvaroto aktoru personas datu augšupielādēšanas ES SoHO platformā labo vai dzēš personas datus, kas nav akurāti vai neatbilst jaunākajai situācijai.

9. pants

Personas datu drošums un drošība

Komisija ievieš pasākumus, lai aizsargātu ES SoHO platformā apstrādāto personas datu, arī veselības datu, drošumu un drošību. Pie tiem pieder pasākumi, kas novērš nesankcionētu piekļuvi personas datiem, to lasīšanu, kopēšanu, mainīšanu un dzēšanu un nodrošina, ka pilnvarotie aktori var piekļūt tikai tiem datiem, kuriem viņiem piekļūt ir atļauts, un ka ir iespējams pārbaudīt un konstatēt, kādi dati ir izveidoti, mainīti vai dzēsti un kurš pilnvarotais aktors un kad to ir darījis.

10. pants

Tehniskais un administratīvais atbalsts

1. Komisija izveido atbalsta grupu, kas laikā sniedz palīdzību ES SoHO platformas aktoriem un pilnvarotajiem aktoriem un ar ko var sazināties, izmantojot īpašu funkcionālo pastkasti.

2. Komisija ES SoHO platformā aktoriem un pilnvarotajiem aktoriem dara pieejamas īpašas rokasgrāmatas.

11. pants

Ārkārtas pasākumi gadījumā, ja ES SoHO platforma ilgstoši nedarbojas vai nav pieejama

1. Komisija sadarbībā ar SoHO valsts iestādēm izstrādā detalizētus ārkārtas pasākumus, kas jāpiemēro gadījumos, kad ES SoHO platforma vai kāds no tās moduļiem vai funkcijām ilgstoši nedarbojas vai nav pieejams tādu iemeslu dēļ, kurus Komisija nespēj ietekmēt.

2. Detalizētos ārkārtas pasākumos apraksta procedūras, kas jāievēro, lai ar piemērotiem alternatīviem elektroniskajiem līdzekļiem nodrošinātu ES SoHO platformas atbalstīto regulatīvo procesu nepārtrauktību.

12. pants

Informācijas tehnoloģiju drošība

1. Ja Komisijai ir aizdomas, ka ir noticis informācijas tehnoloģiju (IT) drošības incidents, pastāv IT drošības risks vai IT drošības apdraudējums, ko tā uzskata par iespējami kaitīgu ES SoHO platformai, tās datiem vai tās datu konfidencialitātei, Komisija var apturēt visu piekļuvi ES SoHO platformai un informēt SoHO valsts iestādes.

2. Aktors vai pilnvarotais aktors, kuram kļuvis zināms IT drošības incidents, IT drošības risks vai IT drošības apdraudējums vai ir aizdomas par to, nekavējoties par to informē Komisiju un SoHO valsts iestādi.

13. pants

Valodas prasības

1. ES SoHO platformas lietotājsaskarni nodrošina angļu valodā.

2. Attiecīgā gadījumā dalībvalstis, SoHO kompetentās iestādes, SoHO koordinācijas padome, Komisija un SoHO struktūras visai informācijai, datiem un dokumentiem, ar kuriem apmainās ES SoHO platformā, lieto angļu valodu kā SoHO jomā plaši lietotu valodu.

14. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2027. gada 7. augusta.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2025. gada 18. jūlijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L, 2024/1938, 17.7.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

I PIELIKUMS

MODUĻI UN FUNKCIJAS

ES SoHO platforma nodrošina vismaz šādus moduļus un funkcijas:

SoHO struktūru reģistrācijas un SoHO centru atļaujas piešķiršanas modulis, kurā:

a)	aktori sistēmā var reģistrēt savu SoHO struktūru, arī kritiski svarīgu SoHO struktūru;

b)	ES SoHO platformā var automātiski ģenerēt reģistrācijas saņemšanas apstiprinājumu;

c)	SoHO kompetentās iestādes var pārbaudīt reģistrāciju, pieprasīt papildu informāciju un uz šo pieprasījumu atbildēt;

d)	var noraidīt, mainīt vai validēt un publicēt reģistrāciju un ar ES SoHO platformas starpniecību rezultātu automātiski paziņot aktoram, kas reģistrējis SoHO struktūru, arī kritiski svarīgu SoHO struktūru;

e)	aktori un pilnvarotie aktori var pieteikties uz SoHO centra, arī importētāja SoHO centra, atļaujas saņemšanu;

f)	ES SoHO platformā var automātiski ģenerēt atļaujas pieteikuma saņemšanas apstiprinājumu;

g)	SoHO kompetentā iestāde var pārbaudīt SoHO centra atļauju;

h)	var noraidīt, mainīt vai validēt un publicēt atļauju un ar ES SoHO platformas starpniecību rezultātu automātiski paziņot aktoram vai pilnvarotajam aktoram, kas pieteicies uz SoHO centra atļauju, arī uz importētāja SoHO centra atļauju;

i)	var iesniegt, izgūt, glabāt, pārvaldīt, apstrādāt, apmainīties ar, analizēt, izsekot un dzēst datus par (kritiski svarīgu) SoHO struktūrām un par SoHO centriem, arī importētājiem SoHO centriem;

j)	SoHO kompetentās iestādes var importēt liela apjoma datu masīvu par pārbaudītām SoHO struktūrām, arī kritiski svarīgu SoHO struktūrām, un par SoHO centriem, arī importētājiem SoHO centriem;

atļauju saņēmušo SoHO preparātu kompendija un apstiprināto klīnisko SoHO preparātu pētījumu kompendija modulis, kurā:

a)	SoHO kompetentās iestādes var pārvaldīt informāciju, kura saistīta ar SoHO preparātu atļauju piešķiršanu;

b)	SoHO kompetentās iestādes var piešķirt preparātu atļaujas SoHO struktūrām;

c)	var piekļūt informācijai par apstiprinātiem klīniskajiem SoHO pētījumiem, kas iesniegti ES SoHO platformā;

d)	var iesniegt, izgūt, glabāt, pārvaldīt, apstrādāt, apmainīties ar, analizēt, izsekot un dzēst datus par SoHO preparātu atļauju piešķiršanu;

SoHO koordinācijas padomes sastāva un ieteikumu kompendija modulis, kurā:

a)	dots SoHO koordinācijas padomes locekļu un aizvietotāju saraksts, norādīta viņu piederības iestāde un iekļauta viņu interešu deklarācija;

b)	dots kompendijs ar ieteikumiem, kuri sniegti par vielu, produktu vai darbību regulatīvo statusu;

c)	SoHO koordinācijas padomes locekļi var savstarpēji apmainīties ar datiem;

vigilances ziņojumu un ātro brīdinājumu modulis, kurā:

a)	gadījumā, ja saņemti SoHO ātrie brīdinājumi par infekcijas slimībām, SoHO valsts iestāde vai SoHO kompetentā iestāde var sazināties ar citām SoHO valsts iestādēm un SoHO kompetentajām iestādēm, kā arī ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC);

b)	SoHO valsts iestādes ES SoHO platformā var iesniegt gada kopsavilkumu par apstiprinātu nopietnu blakusparādību (NBP) vai nopietnu nevēlamu notikumu (NNN) paziņojumiem un saistītajiem izmeklēšanas ziņojumiem;

darbības datu modulis, kurā:

a)	var sniegt informāciju par piegādes plūsmām, brīdināt par kritiski svarīgu SoHO piegādi un nepietiekamību;

b)	SoHO kompetentā iestāde un/vai tās SoHO struktūras var paziņot darbības datus ES SoHO platformai;

c)	SoHO kompetentā iestāde var pārbaudīt SoHO struktūru iesniegtos datus un vajadzības gadījumā pieprasīt labošanu;

d)	var apkopot darbības datus, kas ziņoti no SoHO struktūrām vienā dalībvalstī, un sagatavot ikgadēju kopsavilkuma ziņojumu par SoHO darbībām;

e)	SoHO kompetentā iestāde, izmantojot liela apjoma datu masīva importu, var paziņot Komisijai darbības datus no reģistriem;

f)	SoHO valsts iestāde var sazināties ar citām SoHO valsts iestādēm par piegādes plūsmām, uzraudzīt nepietiekamību un iesniegt piegādes brīdinājumus;

standartu īstenošanas pamatnostādņu modulis, kurā:

a)	SoHO kompetentās iestādes var glabāt standartu īstenošanas tehniskās pamatnostādnes;

b)	var publicēt vispārīgas pamatnostādnes vai atsaukties uz tām;

c)	SoHO valsts iestādes var publicēt konkrētus dalībvalsts pasākumus vai atsaukties uz tiem;

sadarbības modulis, kurā:

izmantojot drošus saziņas kanālus ierobežotai informācijas un datu apmaiņai, dalībvalstis, SoHO valsts iestādes, SoHO kompetentās iestādes, Komisija, SoHO koordinācijas padome un SoHO struktūras var apmainīties ar datiem, jo īpaši:

1)	dalībvalstu SoHO valsts iestādes;

2)	divas SoHO kompetentās iestādes vienā dalībvalstī vai SoHO kompetentā iestāde un tās SoHO valsts iestāde;

3)	SoHO valsts iestādes un Komisija, jo īpaši attiecībā uz darbības datiem par SoHO struktūru SoHO darbībām, paziņojumu kopsavilkumiem un apstiprinātu NBP vai NNN izmeklēšanas ziņojumu kopsavilkumiem, SoHO ātrajiem brīdinājumiem un SoHO piegādes brīdinājumiem;

4)	SoHO valsts iestādes un SoHO koordinācijas padome;

5)	attiecīgā gadījumā SoHO valsts iestādes un ECDC saistībā ar SoHO ātrajiem brīdinājumiem par infekcijas slimībām;

6)	SoHO struktūras un to attiecīgās SoHO kompetentās iestādes, ja SoHO kompetentās iestādes izvēlas šādai apmaiņai izmantot ES SoHO platformu;

publicēšanas modulis, kas sastāv no:

datu un dokumentu repozitorija komponenta, kurš pārvalda visus datus un dokumentus, kuri ienāk ES SoHO platformā, un kas ietver tādas funkcijas kā datu reģistrācija ar versiju, automātisku ievades datu validāciju pirms reģistrēšanas un datu vēstures funkciju auditācijas pierakstiem un pilnvaroto aktoru veikto izmaiņu izsekojamībai;

b)	ierobežotas piekļuves tīmekļa vietnes, kurā ar datu publicēšanu, datu meklēšanu, skatīšanu un eksportēšanu, kā arī ar datu analītiku pilnvarotajiem aktoriem tiek nodrošināta informācija un kurā atkarībā no piekļuves tiesībām viņiem ir pieejamas noteiktas funkcijas;

c)	publiskas tīmekļa vietnes, kurā plaša sabiedrība var skatīt, meklēt un lejupielādēt visus publiski pieejamos datus un dokumentus, kas minēti Regulas (ES) 2024/1938 74. panta 3. punktā.

II PIELIKUMS

APSTRĀDĀJAMO PERSONAS DATU KATEGORIJAS UN TO UZGLABĀŠANAS PERIODI

Izmantojot ES SoHO platformu, apstrādā šādu kategoriju personas datus:

personas dati, kas identificē pilnvarotos aktorus un par SoHO struktūrām atbildīgās personas:

Personas datu veids	Apstrādes mērķis	Uzglabāšanas periods
Pilnvarotā aktora vārds, uzvārds, piederība, e-pasta adrese un burtciparu pieteikšanās kods	Garantēt drošu piekļuvi ES SoHO platformas ierobežotas piekļuves daļai un nodrošināt visu ES SoHO platformā ieviesto izmaiņu izsekojamību	Līdz 5 gadiem pēc tam, kad pilnvarotais aktors ir zaudējis ES SoHO platformas pilnvarotā aktora statusu
Darbību žurnāls	Nodrošināt visu ES SoHO platformā ieviesto izmaiņu izsekojamību	Līdz 5 gadiem pēc tam, kad pilnvarotais aktors ir zaudējis ES SoHO platformas pilnvarotā aktora statusu
Par SoHO struktūru atbildīgās personas vārds, uzvārds un e-pasta adrese	Izpildīt pienākumus, kas izklāstīti Regulas (ES) 2024/1938 35. panta 3. punkta b) apakšpunktā	Kamēr vien par SoHO struktūru atbildīgajai personai ir par SoHO struktūru atbildīgās personas statuss

personas dati, arī veselības dati, ar kuriem apmainās ES SoHO platformā un kuri vajadzīgi Regulas (ES) 2024/1938 73. un 74. panta piemērošanai, ņemot vērā tās 76. pantu:

Personas datu veids	Apstrādes mērķis	Uzglabāšanas periods
Personas dati, kas identificē SoHO ziedojumu vai SoHO donoru	Palīdzēt noteikt un izvērtēt riskus, kas saistīti ar konkrētu ziedojumu vai SoHO donoru	Līdz 30 gadiem pēc ziedošanas
Klīniskās novērtēšanas dalībnieka personas dati (identifikācija un veselības dati)	Uzraudzīt klīnisko iznākumu	Līdz 30 gadiem pēc SoHO preparāta izmantošanas cilvēkiem

SoHO koordinācijas padomes locekļu un aizvietotāju identificējošie personas dati:

Personas datu veids	Apstrādes mērķis	Periods, kurā informācija būs publiski pieejama ES SoHO platformā	Uzglabāšanas periods
SoHO koordinācijas padomes locekļa un aizvietotāja vārds, uzvārds, piederības iestādes nosaukums un interešu deklarācija	Izpildīt pienākumus, kas izklāstīti Regulas (ES) 2024/1938 68. panta 3. punktā un 74. panta 3. punkta g) apakšpunktā	Periodā, kurā loceklis vai aizvietotājs piedalās SoHO koordinācijas padomē	Līdz 15 gadiem no dienas, kurā loceklis vai aizvietotājs SoHO koordinācijas padomē vairs nepiedalās