|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/2492 |
24.9.2024 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2492
z dne 23. septembra 2024
o spremembi Uredbe (ES) št. 440/2008 glede testnih metod zaradi njihove prilagoditve tehničnemu napredku
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) in zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Priloga k Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 (2) vsebuje testne metode, ki so priznane kot primerne za pridobivanje informacij o fizikalno-kemijskih, toksikoloških in ekotoksikoloških lastnostih snovi za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006. |
|
(2) |
Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) razvija harmonizirane in mednarodno dogovorjene smernice za preskušanje kemikalij za regulativne namene. OECD redno izdaja nove in revidirane smernice za preskušanje ob upoštevanju znanstvenega napredka na tem področju. |
|
(3) |
Da bi bila Uredba (ES) št. 440/2008 v koraku s tehničnim napredkom in da bi se v poskusne namene uporabilo manj živali, kar je tudi skladno z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (3), bi bilo treba v Prilogo k Uredbi (ES) št. 440/2008 dodati sedem testnih metod: novo testno metodo za osnovne fizikalno-kemijske lastnosti (4), eno novo in dve posodobljeni testni metodi za ugotavljanje učinkov na zdravje ljudi, ki se nanašajo na teste in vitro za ugotavljanje imunotoksičnosti in preobčutljivosti kože (5), ter tri posodobljene testne metode za oceno strupenosti za okolje (6). |
|
(4) |
Poleg tega je OECD leta 2023 izdal nove popravljene različice naslednjih testnih metod, ki so bile vključene v Uredbo (ES) št. 440/2008: OECD Test Guideline 125 (7); OECD Test Guideline 316 (8); OECD Test Guideline 405 (9); OECD Test Guideline 437 (10); OECD Test Guideline 438 (11); OECD Test Guideline 456 (12); OECD Test Guideline 458 (13); OECD Test Guideline 460 (14); OECD Test Guideline 487 (15); OECD Test Guideline 491 (16); OECD Test Guideline 492 (17); OECD Test Guideline 496 (18); OECD Test Guideline 497 (19); OECD Test Guideline 498 (20). Zato je primerno zastarele različice popolnih opisov navedenih testnih metod črtati iz delov B in C Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008. |
|
(5) |
Za boljšo usklajenost s področno zakonodajo, zlasti z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (21), bi bilo treba preurediti seznam testnih metod za fizikalno-kemijske lastnosti v tabeli 1 v delu 0 Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 ter nanj dodati relevantne testne metode: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154- Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; naslednje testne metode, kot so določene v Prilogi I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta: testna metoda za piroforne pline (22); testna metoda za kemijsko nestabilnost (23); testne metode za določanje začetnega vrelišča vnetljivih tekočin (24); testne metode za določanje plamenišča vnetljivih tekočin (25); testna metoda za samorektivne snovi (26); testne metode za organske perokside (27); testna metoda za jedke snovi za kovine (28) in testne metode za desenzibilizirane eksplozive (29). |
|
(6) |
Uredbo (ES) št. 440/2008 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti. |
|
(7) |
O predlagani spremembi so bila opravljena posvetovanja z deležniki. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so skladni z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (ES) št. 440/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. septembra 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 396, 30.12.2006, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).
(3) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).
(4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.
(5) OECD Test Guideline 444 A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023) https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.
(6) OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.
(7) OECD Test Guideline 125: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023) https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.
(8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023) https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.
(9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023 https://doi.org/10.1787/9789264185333-en).
(10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en.
(11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.
(12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023), https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.
(13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.
(14) OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023), https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.
(15) OECD Test Guideline 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.
(16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.
(17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.
(18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.
(19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.
(20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity - Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023), https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.
(21) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(22) Oddelek 2.2.4.2 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(23) Oddelek 2.2.4.4 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(24) Oddelek 2.6.4 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(25) Oddelek 2.6.4.4 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(26) Oddelek 2.8.4.1 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(27) Oddelek 2.15.4.1 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(28) Oddelek 2.16.2.1 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(29) Oddelek 2.17.2.1, točki (b) in (c), in oddelek 2.17.2.2 Priloge I, del 2, Uredbe (ES) št. 1272/2008.
PRILOGA
Priloga k Uredbi (ES) št. 440/2008 se spremeni:
|
(1) |
del 0 se spremeni:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
v delu B se besedilo pod naslovom poglavij B.49 in B.57 nadomesti z naslednjim: „Popolni opis te testne metode je bil črtan. Enakovredna mednarodna testna metoda je navedena v tabeli 2 dela 0.“; |
|
(3) |
v delu C se besedilo pod naslovom poglavij C.27, C.28 in C.52 nadomesti z naslednjim: „Popolni opis te testne metode je bil črtan. Enakovredna mednarodna testna metoda je navedena v tabeli 3 dela 0.“. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2492/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)