Euroopa Liidu
Teataja
ET
L-seeria
|
|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2024/2492 |
24.9.2024 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2024/2492,
23. september 2024,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 440/2008 katsemeetodite osas, et kohandada neid tehnika arenguga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Komisjoni määruse (EÜ) nr 440/2008 (2) lisas on esitatud katsemeetodid, mis on tunnistatud nõuetekohaseks ainete füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta teabe saamiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006. |
|
(2) |
Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon (OECD) töötab välja ühtlustatud ja rahvusvaheliselt kokkulepitud katsejuhendid kemikaalide uurimiseks regulatiivsel eesmärgil. OECD annab korrapäraselt välja uusi ja muudetud katsejuhendeid, võttes arvesse teaduse arengut selles valdkonnas. |
|
(3) |
Selleks et määrus (EÜ) nr 440/2008 oleks vastavuses tehnika arenguga ja selleks, et vähendada katsetes kasutatavate loomade arvu, ning samuti kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL (3) tuleks määruse (EÜ) nr 440/2008 lisasse lisada seitse katsemeetodit: üks uus katsemeetod füüsikalis-keemiliste põhiomaduste kohta, (4) üks uus ja kaks ajakohastatud katsemeetodit inimeste tervisele avalduva mõju hindamiseks seoses immunotoksilisuse ja naha sensibiliseerimise in vitro katsetega (5) ning kolm ajakohastatud katsemeetodit ökotoksilisuse hindamiseks (6). |
|
(4) |
Lisaks andis OECD 2023. aastal välja järgmiste katsemeetodite uued, parandatud versioonid, mis lisati määrusesse (EÜ) nr 440/2008: OECD katsesuunis 125; (7) OECD katsesuunis 316; (8) OECD katsesuunis 405; (9) OECD katsesuunis 437; (10) OECD katsesuunis 438; (11) OECD katsesuunis 456; (12) OECD katsesuunis 458; (13) OECD katsesuunis 460; (14) OECD katsesuunis 487; (15) OECD katsesuunis 491; (16) OECD katsesuunis 492; (17) OECD katsesuunis 496; (18) OECD katsesuunis 497; (19) OECD katsesuunis 498 (20). Seepärast on asjakohane nende katsemeetodite täielike kirjelduste vananenud versioonid määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa B ja C osast välja jätta. |
|
(5) |
Selleks et määrus (EÜ) nr 440/2008 oleks paremini vastavuses seotud õigusaktidega, eriti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1272/2008, (21) tuleks määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa 0 osa 1. tabelis füüsikalis-keemilisi omadusi käsitlevate katsemeetodite loetelu ümber järjestada ja lisada sinna järgmised asjakohased katsemeetodid: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154- Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; järgmised Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osas esitatud katsemeetodid: pürofoorsete gaaside katsemeetod; (22) keemilise ebapüsivuse katsemeetod; (23) tuleohtlike vedelike algkeemispunkti määramise katsemeetodid; (24) tuleohtlike vedelike leekpunkti määramise katsemeetodid; (25) isereageerivate ainete katsemeetod; (26) orgaaniliste peroksiidide katsemeetodid; (27) metalle söövitavate ainete katsemeetod (28) ning desensibiliseeritud lõhkeainete katsemeetodid (29). |
|
(6) |
Määrust (EÜ) nr 440/2008 tuleks seepärast vastavalt muuta. |
|
(7) |
Esitatud muudatusettepanekuga seoses on konsulteeritud asjaomaste sidusrühmadega. |
|
(8) |
Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 lõike 1 kohaselt asutatud komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 23. september 2024
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 396, 30.12.2006, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj
(2) Komisjoni 30. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH), (ELT L 142, 31.5.2008, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).
(4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.
(5) OECD Test Guideline 444A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023) https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.
(6) OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.
(7) OECD Test Guideline 125: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023) https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.
(8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023) https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.
(9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023 https://doi.org/10.1787/9789264185333-en.
(10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en.
(11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.
(12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023) https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.
(13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.
(14) OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.
(15) OECD Test Guideline 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.
(16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.
(17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.
(18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.
(19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023) https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.
(20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity - Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023) https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.
(21) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(22) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkt 2.2.4.2.
(23) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkt 2.2.4.4.
(24) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa tabel 2.6.4.
(25) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkt 2.6.4.4.
(26) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkt 2.8.4.1.
(27) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkt 2.15.4.1.
(28) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkt 2.16.2.1.
(29) Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa 2. osa punkti 2.17.2.1 alapunktid b ja c ning punkt 2.17.2.2.
LISA
Määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa muudetakse järgmiselt.
|
1) |
0. osa muudetakse järgmiselt.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
B osas asendatakse peatükkides B.49 ja B.57 pealkirja all olev tekst järgmisega: „Selle katsemeetodi täielik kirjeldus on välja jäetud. Sellega samaväärne rahvusvaheline katsemeetod on esitatud 0. osa tabelis 2.“ |
|
3) |
C osas asendatakse peatükkides C.27, C.28 ja C.52 pealkirja all olev tekst järgmisega: „Selle katsemeetodi täielik kirjeldus on välja jäetud. Sellega samaväärne rahvusvaheline katsemeetod on esitatud 0. osa tabelis 3.“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2492/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)