|
Официален вестник |
BG Серия L |
|
2024/2492 |
24.9.2024 |
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/2492 НА КОМИСИЯТА
от 23 септември 2024 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 440/2008 по отношение на методите за изпитване с цел приспособяването им към техническия прогрес
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (2) са посочени методите за изпитване, признати за подходящи за събиране на информация за физикохимичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на веществата за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. |
|
(2) |
Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) изготвя хармонизирани и международно договорени насоки за изпитвания за изследването на химикали за регулаторни цели. ОИСР редовно издава нови и преработени насоки за изпитвания, като отчита научния прогрес в тази област. |
|
(3) |
За да се осигури непрекъснатото съответствие на Регламент (ЕО) № 440/2008 с техническия прогрес и да се намали броят на животните, използвани за опитни цели, а също и в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3), в приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да бъдат добавени седем метода за изпитване: един нов метод за изпитване за основни физикохимични свойства (4), един нов и два актуализирани метода за изпитване за определяне на въздействието върху човешкото здраве, свързани с тестовете in vitro за имунотоксичност и кожна сенсибилизация (5), и три актуализирани метода за изпитване за оценка на екотоксичността (6). |
|
(4) |
Освен това през 2023 г. ОИСР издаде нови, коригирани версии на следните методи за изпитване, които бяха включени в Регламент (ЕО) № 440/2008: OECD Test Guideline 125 (7), OECD Test Guideline 316 (8), OECD Test Guideline405 (9), OECD Test Guideline 437 (10), OECD Test Guideline 438 (11), OECD Test Guideline 456 (12), OECD Test Guideline 458 (13), OECD Test Guideline 460 (14), OECD Test Guideline 487 (15), OECD Test Guideline 491 (16), OECD Test Guideline 492 (17), OECD Test Guideline 496 (18), OECD Test Guideline 497 (19), OECD Test Guideline 498 (20). Поради това е целесъобразно остарелите версии на пълните описания на тези методи за изпитване да бъдат заличени от части Б и В от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008. |
|
(5) |
За да се постигне по-добра хармонизация със свързаното законодателство, по-специално Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (21), изброяването на методите за изпитване за физикохимични свойства в част 0, таблица 1 от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да се преструктурира и да се добавят съответните методи за изпитване: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 2.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 – Determination of solid state density – Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154 – Determination of density by volumetric displacement – Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 – Surface chemical analysis – Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 – Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure – Measurement of the dustiness of bulk materials – Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure – Measurement of the dustiness of bulk materials – Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure – Measurement of the dustiness of bulk materials – Part 3: Continuous drop method; следните методи за изпитване, както е предвидено в част 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета: метод за изпитване на пирофорни газове (22); метод за изпитване на химична неустойчивост (23); методи за изпитване за определяне на началната температура на кипене на запалими течности (24); методи за изпитване за определяне на пламната температура на запалими течности (25); метод за изпитване на самоактивиращи се вещества (26); методи за изпитване на органични пероксиди (27); метод за изпитване на вещества, корозивни за метали (28), и методи за изпитване на десенсибилизирани експлозиви (29). |
|
(6) |
Поради това Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да бъде съответно изменен. |
|
(7) |
По предложеното изменение бяха проведени консултации със съответните заинтересовани страни. |
|
(8) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден по силата на член 133, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 септември 2024 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj
(2) Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).
(3) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).
(4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.
(5) OECD Test Guideline 444A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023) https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.
(6) OECD Test Guideline № 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.
(7) OECD Test Guideline 125: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023) https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.
(8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023) https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.
(9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023 https://doi.org/10.1787/9789264185333-en.
(10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en.
(11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.
(12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023) https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.
(13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.
(14) OECD, Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.
(15) OECD Test Guideline 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.
(16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.
(17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.
(18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.
(19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023) https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.
(20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity - Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023) https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.
(21) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(22) Част 2, раздел 2.2.4.2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(23) Част 2, раздел 2.2.4.4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(24) Таблица 2.6.4. в част 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(25) Част 2, раздел 2.6.4.4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(26) Част 2, раздел 2.8.4.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(27) Част 2, раздел 2.15.4.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(28) Част 2, раздел 2.16.2.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(29) Част 2, раздел 2.17.2.1, букви б) и в) и раздел 2.17.2.2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя, както следва:
|
1) |
част 0 се изменя, както следва:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
в част Б текстът под заглавията на глави Б.49. и Б.57. се заменя със следното: „Пълното описание на този метод за изпитване е заличено. Еквивалентният международен метод за изпитване е посочен в част 0, таблица 2.“ |
|
3) |
в част В текстът под заглавията на глави В.27., В.28. и В.52. се заменя със следното: „Пълното описание на този метод за изпитване е заличено. Еквивалентният международен метод за изпитване е посочен в част 0, таблица 3.“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2492/oj
ISSN 1977-0618 (electronic edition)