C_202600767SK.000101.fmx.xml

Stanovisko Európskeho výboru regiónov – Akt o kritických liekoch COM(2025) 102 final

(C/2026/767)

Spravodajkyňa

Erika VON KALBEN (DE/Zelení a progresívci), poslankyňa Krajinského snemu spolkovej krajiny Šlezvicko-Holštajnsko

Referenčné dokumenty

Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovuje rámec na posilnenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosti a prístupnosti liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795 –

COM(2025) 102 final

I. NÁVRHY ZMIEN

Pozmeňovací návrh 1

Článok 5

Text navrhnutý Európskou komisiou

Zmena navrhnutá VR

Článok 5

Strategické projekty

Projekt, ktorý sa nachádza v Únii a súvisí s vytvorením alebo zvýšením výrobnej kapacity, sa považuje za strategický projekt, ak spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií:

Projekt, ktorý sa nachádza v Únii a súvisí s vytvorením alebo zvýšením výrobnej kapacity, sa považuje za strategický projekt, ak spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií a prispieva k bezpečnosti dodávok a dostupnosti lieku (liekov) v Únii :

(a)	vytvára alebo zvyšuje výrobnú kapacitu pre jeden kritický liek alebo viac kritických liekov alebo pre zhromažďovanie alebo výrobu ich účinných látok;

(a)	vytvára alebo zvyšuje výrobnú kapacitu pre jeden kritický liek alebo viac kritických liekov alebo pre zhromažďovanie alebo výrobu ich účinných látok;

(b)	modernizuje existujúce miesto výroby jedného alebo viacerých kritických liekov alebo ich účinných látok s cieľom zabezpečiť väčšiu udržateľnosť alebo vyššiu efektívnosť;

(b)	modernizuje existujúce miesto výroby jedného alebo viacerých kritických liekov alebo ich účinných látok s cieľom zabezpečiť väčšiu udržateľnosť alebo vyššiu efektívnosť;

(c)	vytvára alebo zvyšuje výrobnú kapacitu pre kľúčové vstupy potrebné na výrobu jedného kritického lieku alebo viacerých kritických liekov alebo ich účinných látok;

(c)	vytvára alebo zvyšuje výrobnú kapacitu pre kľúčové vstupy potrebné na výrobu jedného kritického lieku alebo viacerých kritických liekov alebo ich účinných látok;

(d)	prispieva k zavádzaniu technológie, ktorá zohráva kľúčovú úlohu pri umožňovaní výroby jedného kritického lieku alebo viacerých kritických liekov, ich účinných látok alebo kľúčových vstupov.

(d)	prispieva k zavádzaniu technológie, ktorá zohráva kľúčovú úlohu pri umožňovaní výroby jedného kritického lieku alebo viacerých kritických liekov, ich účinných látok alebo kľúčových vstupov ;

(e)

vytvára alebo posilňuje strategickú kapacitu na skladovanie, uchovávanie a distribúciu kritických liekov, ich účinných látok alebo kľúčových vstupov a zároveň znižuje vonkajšiu závislosť, posilňuje strategickú autonómiu a zabezpečuje väčšiu územnú súdržnosť v dodávateľských reťazcoch, čím posilňuje celkovú bezpečnosť dodávok v rámci Únie .

Zdôvodnenie

S cieľom zabezpečiť, aby väčšia výrobná kapacita viedla k prínosom pre systémy zdravotnej starostlivosti a spotrebiteľov, subjekt, ktorý žiada o zaradenie svojho projektu medzi strategické projekty, musí preukázať, ako táto investícia prispeje ku kontinuite dodávok a dostupnosti liekov, ktoré sú uvedené v zozname kritických liekov Únie. Prepojenie so strategickou autonómiou.

Pozmeňovací návrh 2

Článok 6

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá VR
Článok 6	Článok 6
Uznávanie strategických projektov	Uznávanie strategických projektov
1. Každý členský štát určí orgán (ďalej len „určený orgán“), ktorý posúdi a overí, či projekt spĺňa aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5, a teda či predstavuje strategický projekt.	1. Každý členský štát určí orgán (ďalej len „určený orgán“), ktorý posúdi a overí, či projekt spĺňa aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5, a teda či predstavuje strategický projekt.
	Členské štáty v prípade potreby určia „určené regionálne orgány“, ktoré budú posudzovať a potvrdzovať strategické projekty na svojom území.
Predkladateľ môže určený orgán požiadať, aby posúdil, či je projekt strategickým projektom.	Predkladateľ môže určený orgán požiadať, aby posúdil, či je projekt strategickým projektom.
Ktorýkoľvek orgán členského štátu môže určený orgán požiadať, aby overil, či je projekt strategickým projektom.	Ktorýkoľvek orgán členského štátu môže určený orgán požiadať, aby overil, či je projekt strategickým projektom.
2. Členské štáty oznámia Komisii, ktorý orgán je určený na účely odseku 1.	2. Členské štáty oznámia Komisii , ktoré orgány sú určené na účely odseku 1.
3. Komisia zabezpečí jednoduchú a prístupnú webovú stránku, na ktorej budú jasne uvedené kontaktné údaje a ďalšie dôležité informácie o určených orgánoch členských štátov.	3. Komisia zabezpečí jednoduchú a prístupnú webovú stránku, na ktorej budú jasne uvedené kontaktné údaje a ďalšie dôležité informácie o určených orgánoch členských štátov.
4. Každý iný orgán členského štátu, ktorý dostane žiadosť od predkladateľa týkajúcu sa článkov 8 až 14, posúdi, či daný projekt spĺňa kritériá na to, aby sa považoval za strategický projekt, ako sa uvádza v článku 5, a v prípade potreby požiada určený orgán o overenie svojho rozhodnutia.	4. Každý iný orgán členského štátu, ktorý dostane žiadosť od predkladateľa týkajúcu sa článkov 8 až 14, posúdi, či daný projekt spĺňa kritériá na to, aby sa považoval za strategický projekt, ako sa uvádza v článku 5, a v prípade potreby požiada určený orgán o overenie svojho rozhodnutia.
5. Ak overenie, či je projekt strategickým projektom, vykonal orgán v súlade s týmto článkom, každý iný orgán sa opiera o toto overenie.	5. Ak overenie, či je projekt strategickým projektom, vykonal orgán v súlade s týmto článkom, každý iný orgán sa opiera o toto overenie.

Zdôvodnenie

Takéto výslovné začlenenie regionálnych samospráv, najmä tých, ktorým boli udelené legislatívne právomoci, do uznávania strategických projektov by zabezpečilo, že pri hodnotení projektov sa náležite zohľadnia regionálne odborné znalosti, priority a potreby.

Pozmeňovací návrh 3

Článok 8

Text navrhnutý Európskou komisiou

Zmena navrhnutá VR

Článok 8

Administratívna pomoc

1. Na žiadosť predkladateľa projektu poskytne členský štát strategickému projektu, ktorý sa nachádza na jeho území, všetku administratívnu podporu potrebnú na uľahčenie jeho včasnej a účinnej realizácie vrátane pomoci:

a)	pokiaľ ide o súlad s príslušnými administratívnymi a ohlasovacími povinnosťami;

a)	pokiaľ ide o súlad s príslušnými administratívnymi a ohlasovacími povinnosťami;

b)	v súvislosti s informovaním verejnosti s cieľom zvýšiť akceptáciu strategického projektu verejnosťou;

b)	v súvislosti s informovaním verejnosti s cieľom zvýšiť akceptáciu strategického projektu verejnosťou;

c)	pri postupe vydávania povolení.

c)	pri postupe vydávania povolení.

2. Pri poskytovaní administratívnej podpory a pomoci uvedenej v odseku 1 venuje členský štát osobitnú pozornosť malým a stredným podnikom (MSP) a v relevantných prípadoch zriadi osobitný kanál na komunikáciu s MSP s cieľom poskytovať usmernenia a odpovedať na otázky týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia.

3. Členské štáty poskytujú regionálnym orgánom technickú a finančnú podporu pri vykonávaní strategických projektov na ich území.

4. Technická a finančná podpora poskytovaná regionálnym samosprávam zahŕňa osobitné mechanizmy zamerané na regióny s menej rozvinutým priemyslom alebo menšou administratívnou kapacitou s cieľom zabezpečiť rovnaké príležitosti pri vykonávaní strategických projektov a pri získavaní investícií spojených s výrobou kritických liekov.

5. Pri financovaní by sa mali uprednostňovať projekty s preukázateľnou ekologickou inováciou, ako je napríklad znižovanie uhlíkovej stopy, nakladanie s odpadom a zodpovedné využívanie zdrojov, alebo s vplyvom na zamestnanosť vrátane vytvárania kvalitných pracovných miest, rozvoja zručností a územnej odolnosti výrobných systémov.

Zdôvodnenie

Cieľom je podporovať regionálne samosprávy a zvyšovať ich schopnosť pomáhať predkladateľom projektov a čo najlepšie zosúladiť stratégie regionálneho rozvoja a strategické ciele Únie vrátane cieľov v oblasti udržateľného rozvoja, ako aj posilniť rovnosť príležitostí pre regióny s menšou priemyselnou kapacitou.

Pozmeňovací návrh 4

Článok 12

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá VR
Článok 12	Článok 12
Environmentálne hodnotenia a povolenie	Environmentálne hodnotenia a povolenie
2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány vydali odôvodnený záver uvedený v článku 1 ods. 2 písm. g) bode iv) smernice 2011/92/EÚ o posudzovaní vplyvov na životné prostredie do 45 dní od prijatia všetkých potrebných informácií.	2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány vydali odôvodnený záver uvedený v článku 1 ods. 2 písm. g) bode iv) smernice 2011/92/EÚ o posudzovaní vplyvov na životné prostredie do 45 dní od prijatia všetkých potrebných informácií.
	Členské štáty zabezpečia, aby určené orgány zohľadnili miestne a regionálne obmedzenia a pravidlá týkajúce sa environmentálneho využívania pôdy.

Zdôvodnenie

Cieľom je zabezpečiť, aby boli miestne a regionálne samosprávy zapojené do environmentálneho hodnotenia a aby ich spolupráca umožnila lepšie začlenenie miestnych a regionálnych preferencií a potrieb.

Pozmeňovací návrh 5

Článok 13

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá VR
Článok 13	Článok 13
Plánovanie	Plánovanie
1. Vnútroštátne, regionálne a miestne orgány zodpovedné za prípravu plánov vrátane zonácie, územných plánov a plánov využívania pôdy v relevantných prípadoch zvážia zahrnutie ustanovení o vypracovaní strategických projektov, ako aj potrebnej infraštruktúry do týchto plánov. S cieľom uľahčiť vypracovanie strategických projektov členské štáty zabezpečia, aby boli k dispozícii všetky relevantné údaje o územnom plánovaní.	1. Vnútroštátne, regionálne a miestne orgány zodpovedné za prípravu plánov vrátane zonácie, územných plánov a plánov využívania pôdy v relevantných prípadoch zvážia zahrnutie ustanovení o vypracovaní strategických projektov, ako aj potrebnej infraštruktúry do týchto plánov. S cieľom uľahčiť vypracovanie strategických projektov členské štáty zabezpečia, aby boli k dispozícii všetky relevantné údaje o územnom plánovaní. Regionálne a miestne orgány zvážia možnosť takýchto strategických projektov vo svojich plánoch regionálneho rozvoja a budú zapojené do fáz plánovania a realizácie pod vedením jednotlivých štátov, aby sa zabezpečil súlad s miestnymi stratégiami a potrebami.

Zdôvodnenie

Uznať, že miestne a regionálne samosprávy majú právomoc rozhodovať v oblastiach zonácie, územných plánov a plánov využívania pôdy a že by sa mali zohľadniť ich znalosti územia, ako aj ich hlavné politické línie a rozhodnutia týkajúce sa regionálneho rozvoja. Cieľom tohto pozmeňovacieho návrhu je tiež zlepšiť zosúladenie strategických cieľov Únie s plánmi a preferenciami regiónov.

Pozmeňovací návrh 6

Článok 21

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá VR
Článok 21	Článok 21
Cezhraničné obstarávanie členských štátov sprostredkované Komisiou	Cezhraničné obstarávanie členských štátov sprostredkované Komisiou a rokovania o cenách
1. Na základe odôvodnenej žiadosti troch alebo viacerých členských štátov (ďalej len „žiadosť“) môže Komisia v prípade liekov spoločného záujmu konať ako sprostredkovateľ pri cezhraničnom obstarávaní žiadajúcich členských štátov, ako je stanovené v článku 39 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ.	1. Na základe odôvodnenej žiadosti troch alebo viacerých členských štátov (ďalej len „žiadosť“) môže Komisia v prípade liekov spoločného záujmu konať ako sprostredkovateľ pri cezhraničnom obstarávaní alebo rokovaniach o cenách žiadajúcich členských štátov, ako je stanovené v článku 39 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ.

Zdôvodnenie

Poskytnúť členským štátom možnosť využívať kolektívne dohodnutú cenu pri zachovaní možnosti obstarávať samostatne.

Zdôvodnenie navrhnutých zmien

Rokovania o cenách sú súčasťou postupu verejného obstarávania a nie je potrebné to osobitne uvádzať v legislatívnom texte. Verejné obstarávanie, stanovenie cien a dotácie patria do právomoci členských štátov, v ktorých platia rôzne predpisy, ktoré tieto postupy upravujú.

Pozmeňovací návrh 7

Článok 25

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá VR
Článok 25	Článok 25
Zriadenie koordinačnej skupiny pre kritické lieky	Zriadenie koordinačnej skupiny pre kritické lieky
2. Členmi skupiny pre kritické lieky sú členské štáty a Komisia. Každý členský štát vymenuje maximálne dvoch stálych zástupcov na vysokej úrovni, ktorí majú odborné znalosti potrebné na vykonávanie všetkých rôznych opatrení stanovených v tomto nariadení. Ak je to relevantné, členský štát môže v súvislosti s funkciou a odbornými znalosťami vymenovať rôznych zástupcov pre rôzne úlohy skupiny pre kritické lieky. Vymenovaní stáli zástupcovia zabezpečujú potrebnú koordináciu v rámci svojho členského štátu. Agentúra má štatút pozorovateľa.	2. Členmi skupiny pre kritické lieky sú členské štáty a Komisia. Každý členský štát vymenuje maximálne dvoch stálych zástupcov na vysokej úrovni, ktorí majú odborné znalosti potrebné na vykonávanie všetkých rôznych opatrení stanovených v tomto nariadení. Členské štáty s decentralizovaným riadením systému zdravotnej starostlivosti vymenujú ako súčasť svojej kvóty aspoň jedného zástupcu z regionálnej úrovne. Ak je to relevantné, členský štát môže v súvislosti s funkciou a odbornými znalosťami vymenovať rôznych zástupcov pre rôzne úlohy skupiny pre kritické lieky. Vymenovaní stáli zástupcovia zabezpečujú potrebnú koordináciu v rámci svojho členského štátu. Agentúra má štatút pozorovateľa. V členských štátoch s vysoko decentralizovanými systémami zdravotnej starostlivosti sa regionálne zastúpenie v koordinačnej skupine pre kritické lieky riadi systémom rotácie medzi regiónmi alebo môže zahŕňať zastúpenie viacerých regiónov, čím sa zabezpečí primerané zohľadnenie rôznych regiónov.

Zdôvodnenie

Systémy zdravotnej starostlivosti sú vo väčšine členských štátov decentralizované a odborné znalosti územných celkov by sa mali začleniť do činnosti skupiny. Takto sa tiež lepšie zohľadnia obavy a realita regiónov, v ktorých sa strategické projekty nachádzajú. Okrem toho by sa rotáciou medzi viacerými regiónmi alebo účasťou viacerých regiónov zabránilo vylúčeniu malých regiónov.

II. POLITICKÉ ODPORÚČANIA

EURÓPSKY VÝBOR REGIÓNOV

víta úsilie Európskej komisie riešiť rastúci problém nedostatku liekov v EÚ, jej záväzok zabezpečiť dostupnosť kritických liekov pre všetkých pacientov a snahy vynaložené na navrhovanú revíziu všeobecných farmaceutických právnych predpisov EÚ;

poukazuje na to, že nedostatok liekov v Európe sa za posledných desať rokov zvyšoval veľmi rýchlym tempom, a víta skutočnosť, že táto otázka je od roku 2017 súčasťou politického programu EÚ;

zdôrazňuje, že v dôsledku nedostatku liekov sú pacienti a verejné zdravie vystavení značnému riziku a že tento nedostatok oslabuje fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti, keďže môže viesť k oneskoreniu alebo prerušeniu liečby, k tomu, že alternatívna liečba bude mať na pacientov vedľajšie účinky a k zvýšeniu doplatkov pacienta;

sa domnieva, že všeobecným cieľom nariadenia o kritických liekoch je posilniť bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov v EÚ, a tým zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a podporiť bezpečnosť a autonómiu Únie. Takisto je nevyhnutné zaistiť dostupnosť a prístupnosť iných špecifických liekov, ak fungovanie trhu dostatočne nezabezpečuje ich dostupnosť a prístupnosť pre pacientov, pričom sa tiež musí náležite zohľadniť potreba zabezpečiť cenovú dostupnosť liekov vrátane základných liekov súvisiacich s antikoncepciou, duševným zdravím, antivírusovou liečbou, vakcínami a substitučnou liečbou;

poukazuje na to, že nedostatok liekov je spôsobený viacerými faktormi, medzi ktoré patrí nedostatočná diverzifikácia (napr. geografické rozloženie, počet výrobných miest) a koncentrácia trhu (1). Je zrejmé, že je potrebné vyvinúť úsilie o rozšírenie výrobných miest na základe požiadaviek týkajúcich sa udržateľnosti a zároveň stimulovať rôzne regióny s najnižším podielom farmaceutického priemyslu, aby dokázali vytvoriť prostredie priaznivé pre zriaďovanie takýchto miest. Zdôrazňuje, že zabezpečenie dostupnosti kritických liekov si vyžaduje posilnenie distribučnej logistiky, najmä na ostrovných územiach a v najvzdialenejších regiónoch. Vyzýva držiteľov povolení a distribútorov, aby zabezpečili plnú prevádzku distribučných skladov na týchto územiach s cieľom zabrániť narušeniam dodávok a zaručiť rovnaký prístup pre všetkých;

vyjadruje poľutovanie nad tým, že zverejneniu návrhu aktu o kritických liekoch nepredchádzalo posúdenie vplyvu. Domnieva sa, že je nevyhnutné vyhodnotiť náklady na opatrenia, ktoré navrhuje Európska komisia vzhľadom na ich očakávanú účinnosť;

žiada preto, aby sa týmto nariadením vytvoril vyvážený a súdržný regulačný rámec. Mal by sa podporovať prístup založený na údajoch, ktorý umožní doladiť environmentálne politiky tak, aby sa zachovala dostupnosť liekov a aby zároveň neboli ohrozené normy v oblasti ochrany životného prostredia a udržateľnosti;

súhlasí s tým, že lieky uvedené v zozname kritických liekov Únie si zasluhujú osobitnú pozornosť. Upozorňuje však na to, že mnohé lieky uvedené v národných zoznamoch kritických liekov nie sú v tomto zozname zahrnuté a že v ňom chýbajú viaceré terapeutické oblasti, keďže súčasný zoznam obsahuje prehľad len 75 % liekov povolených na humánne použitie v EÚ a EHP (2). Uvedený zoznam by sa mal preskúmať ex officio každý rok a každá jeho aktualizácia by sa mala uverejniť. Požaduje konzultácie s regionálnymi a miestnymi samosprávami s cieľom identifikovať nedostatky a vznikajúce potreby;

dôrazne podporuje návrh Komisie doplniť medzi špecifické ciele nariadenia dostupnosť a prístupnosť liekov, ktoré pre pacientov predstavujú osobitné výzvy z hľadiska prístupu („lieky spoločného záujmu“), a to prostredníctvom nástrojov spoločného obstarávania. Zdôrazňuje, že by bol vhodný jednotný systém riadenia, ktorý by zlúčil oba pojmy, a tak zaistil jasnosť a konzistentnosť právnych predpisov;

10.

okrem toho podporuje odkaz na cenovú dostupnosť liekov v článku 1, ale domnieva sa, že v nariadení by sa mala uviesť potreba zabezpečiť cenovú dostupnosť a kvalitu „liekov spoločného záujmu“ aj „kritických liekov“, pretože cenovo dostupné by mali byť všetky lieky, aby sa tak zaručil prístup pacientov k nim;

11.

sa domnieva, že v záujme verejnej zodpovednosti a dôvery verejnosti sa musí pri vykonávaní nariadenia zabezpečiť vysoká úroveň transparentnosti a že táto zásada by sa mala systematicky uplatňovať v celom akte, prípadne aj s podporou umelej inteligencie, analýzy údajov a iných digitálnych nástrojov;

O európskej bezpečnosti

12.

upozorňuje, že výroba kritických liekov a účinných farmaceutických látok musí byť pre Európu prioritou, keďže závislosť od tretích krajín v kontexte stúpajúceho geopolitického napätia a rastúcich ciel by mohla ohroziť európsku farmaceutickú bezpečnosť. Pripomína, že 80 – 90 % svetových dodávok antibiotík a až 80 % účinných farmaceutických látok používaných v Európe pochádza z Ázie, najmä z Indie a Číny;

13.

žiada spoluzákonodarcov, aby v článku 5 nariadenia spresnili, že za „strategický“ sa považuje aj projekt, ktorý „prispieva k bezpečnosti dodávok a dostupnosti liekov v Únii“;

14.

zdôrazňuje skutočnosť, že výroba kritických liekov v Európskej únii je nevyhnutná na zabezpečenie toho, aby lieky spĺňali najvyššie zdravotné a bezpečnostné normy, ktoré očakávajú európski občania. Presun výroby do Únie umožňuje priamejší dohľad, zabezpečenie kvality a rýchlu reakciu na bezpečnostné obavy nad rámec existujúcich regulačných rámcov pre dovážané lieky. Posilnením miestnej výrobnej kapacity sa znižujú riziká spojené s vonkajšou výrobou vrátane prerušenia dodávok, nekonzistentných noriem a obmedzenej transparentnosti;

15.

poukazuje na zákon Spojených štátov o obrannej výrobe (Defense Production Act), podľa ktorého spadajú farmaceutické dodávateľské reťazce do oblasti národnej bezpečnosti. Je presvedčený, že zachovanie neprerušenej výroby liekov má priamy vplyv na regionálnu, národnú a európsku bezpečnosť;

16.

zdôrazňuje, že bezpečnosť dodávok liekov by sa mala začleniť do stratégie a financovania EÚ v oblasti obrany, čo by pomohlo urýchliť investície do miestnej výroby, zlepšiť pripravenosť na budúce zdravotné krízy a zabezpečiť stabilný prístup k liekom vo všetkých členských štátoch. Podčiarkuje, že neprerušovaná liečba a lieky ako antibiotiká a anestetiká majú zásadný význam pre civilnú zdravotnú starostlivosť, ako aj pre vojenské potreby alebo núdzové situácie, a žiada, aby sa význam zdravotnej bezpečnosti jasne uznal v Stratégii pre európsky obranný priemysel;

O financovaní a strategických projektoch

17.

súhlasí s tým, aby sa za strategické projekty považovali tie iniciatívy, ktoré vytvárajú alebo zvyšujú výrobnú kapacitu kritických liekov v EÚ, s osobitným zameraním na malé a stredné podniky (MSP), ktorým by sa mala ponúknuť možnosť spustiť strategické projekty;

18.

žiada, aby sa na uplatňovanie aktu o kritických liekoch vyčlenili cielené, udržateľné a dlhodobé finančné prostriedky, ktoré podporia jeho ciele. Domnieva sa, že navrhované prerozdelenie finančných prostriedkov zo súčasných programov je nedostatočné a že zdroje by sa mali podľa možnosti zvýšiť a mobilizovať, pričom by sa malo zabezpečiť, aby existujúce programy, ako je EU4HEALTH, naďalej plne podporovali svoje dôležité ciele v oblasti verejného zdravia;

19.

vyzýva Európsku komisiu, aby vytvorila silné stimuly na rozvoj biotechnológií, ktoré sú kľúčovou oblasťou pre medicínske inovácie. Pripravovaný akt o biotechnológiách by mal podporovať výskumné aj priemyselné kapacity v snahe zlepšiť farmaceutická sebestačnosť a bezpečnosť Európy, ako aj konkurencieschopnosť jej priemyslu, blahobyt jej občanov a jej hospodársky rast;

20.

zdôrazňuje, že rozpočty členských štátov a rozpočet EÚ sú veľmi obmedzené a že verejné financovanie by sa malo poskytovať projektom s vysokou pridanou hodnotou pre pacientov a spoločnosť vrátane tých, ktoré navrhujú MSP a ktoré môžu mať rovnako významný vplyv;

21.

odporúča, aby členské štáty a Komisia sústredili finančnú podporu v rámci tohto nariadenia na kritické lieky, aby sa tak riešili zraniteľné miesta v dodávateľskom reťazci a maximalizoval sa vplyv verejného financovania;

22.

zastáva názor, že verejné financovanie farmaceutických spoločností musí byť spojené s povinnosťami vrátane záruk dodávok, úplnej transparentnosti využívania verejných finančných prostriedkov;

23.

vyzýva členské štáty a Európsku komisiu, aby stanovili pravidlá týkajúce sa účinných, odrádzajúcich a primeraných sankcií za porušenie povinností stanovených v nariadení;

24.

požaduje, aby podnik, ktorý získal finančnú podporu, urobil všetko pre to, aby zabezpečil, že liek bude dostupný aj v členských štátoch, v ktorých ešte nie je na trhu, a to na žiadosť ich príslušných vnútroštátnych orgánov;

25.

žiada, aby boli finančné stimuly inkluzívne, vďaka čomu z nich budú môcť profitovať všetci výrobcovia bez ohľadu na veľkosť podniku, všetky regióny budú mať spravodlivý prístup k finančným prostriedkom a zamedzí sa rozdielom v dôsledku vnútroštátnych fiškálnych kapacít;

26.

nabáda členské štáty a Európsku komisiu, aby vytvorili a uprednostňovali položky alebo programy pre verejné alebo neziskové výrobné zariadenia zamerané na rozvoj udržateľnej neziskovej miestnej výroby kritických liekov;

27.

je presvedčený, že prosperujúci európsky výskumný a inovačný ekosystém by pomohol skonsolidovať a ochrániť farmaceutický dodávateľský reťazec. Vyzýva, aby sa vytvoril účinný samostatný 10. rámcový program pre výskum a inovácie. Žiada vyčleniť cielené finančné prostriedky na výskum a vývoj čistejších, ekologickejších a účinnejších alternatív k tradičnej výrobe. Zastáva názor, že konkurenčná výhoda Európy by mala vychádzať z inovačných a udržateľných výrobných riešení;

28.

odporúča preskúmať využívanie fondov regionálneho rozvoja na zlepšenie schopnosti verejných nemocníc a prípadne iných zdravotníckych organizácií zmierniť nedostatok liekov, pripravovať kritické lieky, a tým prispievať k zdravotnej bezpečnosti v Európe;

Úloha regionálnych samospráv

29.

vyzýva spoluzákonodarcov, aby výslovne uznali úlohu regionálnych samospráv a zahrnuli ich do hodnotenia strategických projektov s cieľom náležite prihliadať na regionálne odborné znalosti, priority a potreby pri hodnotení projektov;

30.

vyzýva členské štáty, aby miestnym a regionálnym samosprávam poskytli technickú a finančnú podporu v záujme zvýšenia ich schopnosti spoločne navrhovať a realizovať strategické projekty na svojom území, pričom by sa malo zaistiť, aby bola podpora dostupná pre projekty rôzneho rozsahu, ktoré preukazujú jasnú pridanú hodnotu pre pacientov a spoločnosť;

31.

vyzýva členské štáty, aby zaručili, že určené orgány zohľadnia miestne a regionálne obmedzenia a pravidlá týkajúce sa využívania pôdy. Žiada Európsku komisiu, aby pri posudzovaní návrhov strategických projektov overila, či to tak bolo;

32.

vyzýva regionálne samosprávy, ktoré spravujú systémy zdravotnej starostlivosti, aby posúdili, akým spôsobom sa lekárne vo verejných nemocniciach v ich správe podieľajú na príprave kritických liekov a ako by sa toto zapojenie mohlo zvýšiť;

33.

odporúča, aby regionálne samosprávy, ktoré riadia systémy zdravotnej starostlivosti, zahrnuli do stratégií zameraných na podporu riadneho používania liekov vhodné odkazy na správne používanie kritických liekov s cieľom podporiť ich riadne predpisovanie a spotrebu bez toho, aby sa to spojilo so širšími opatreniami v dodávateľskom reťazci;

34.

vyzýva regióny, aby zabezpečili vyškolenie, zlepšenie zručností a rekvalifikáciu špecializovanej pracovnej sily v oblasti farmaceutickej výroby a riadenia nedostatku liekov. Naliehavo žiada regióny, univerzity, centrá odbornej prípravy, nemocnice, organizácie lekárnikov a priemysel, aby vytvorili inovatívnu učňovskú prípravu a financovali štipendiá a podporovali spoluprácu medzi akademickou obcou a zainteresovanými stranami. Nabáda Európsku komisiu, aby k tomuto úsiliu prispela financovaním, cezhraničnou koordináciou a podporou aplikovaného výskumu vo farmaceutickej výrobe;

Spoločné obstarávanie a rokovania o cenách

35.

uznáva, že spoluprácou členských štátov pri spoločnom obstarávaní na európskej úrovni sa zvyšuje ich vyjednávacia sila a možnosť zabezpečiť dostupnejšie ceny. Zdôrazňuje, že pre menšie členské štáty je táto spolupráca zároveň príležitosťou zaistiť, aby spoločnosti uviedli svoje výrobky na trh v ich krajinách;

36.

žiada, aby Európska komisia mala mať v budúcnosti a v rámci zmlúv možnosť rokovať na účet členských štátov o cene liekov aj mimo rámca cezhraničných verejných obstarávaní, ak členské štáty uprednostňujú individuálne verejné obstarávanie;

37.

žiada, aby sa znížil minimálny počet členských štátov, ktoré môžu spoločne požiadať Komisiu, aby obstarávala na ich účet alebo v ich mene. Deväť členských štátov je tretina všetkých členských štátov a takýto vysoký podiel môže obmedziť používanie tejto formy kolaboratívneho obstarávania;

38.

uznáva, že minimálne úrovne núdzových zásob uložené farmaceutickým spoločnostiam členskými štátmi sú dôležitým a legitímnym nástrojom na posilnenie bezpečnosti dodávok a predchádzanie nedostatku liekov v záujme pacientov a verejného zdravia;

39.

vyzýva na väčšiu solidaritu a koordináciu pri riadení vnútroštátnych zásob a nabáda členské štáty, aby sa delili o vnútroštátne zásoby vyplývajúce z povinností vytvárať zásoby, keď iné krajiny čelia kritickému nedostatku na základe dobrovoľného mechanizmu solidarity spravovaného Európskou agentúrou pre lieky (EMA);

40.

vyzýva na užšiu medzinárodnú spoluprácu so spoľahlivými partnermi, najmä v širšej Európe a najbližšom susedstve;

41.

podporuje vytvorenie nezávislej koordinačnej skupiny pre kritické lieky, do ktorej by boli zapojení spotrebitelia, pacienti, zdravotnícki pracovníci a regionálni zástupcovia decentralizovaných systémov zdravotnej starostlivosti, s cieľom zabezpečiť inkluzívne a účinné vykonávanie, konzultovať zoznam kritických liekov a viesť dialógy s priemyselnými odvetviami;

42.

zdôrazňuje, že stratégie na zabezpečenie dodávok kritických liekov musia zohľadňovať osobitné potreby ostrovov a najvzdialenejších regiónov, ktorých závislosť od námornej a leteckej dopravy a v prípade najvzdialenejších regiónov aj ich odľahlosť zvyšujú riziko narušenia logistiky. Domnieva sa, že je potrebné, aby nariadenie zahŕňalo posilnené mechanizmy monitorovania a osobitné pohotovostné plány pre tieto územia, čím sa zabezpečí primeraný čas doplnenia zásob, existencia minimálnych zásob prispôsobená ostrovnému charakteru a priama koordinácia s európskymi systémami včasného varovania;

43.

zdôrazňuje, že menšie členské štáty čelia osobitným problémom v dôsledku obmedzenej veľkosti trhu a nesmú byť znevýhodnené pri obstarávaní alebo rokovaniach o cenách na úrovni EÚ;

44.

vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, že mechanizmy solidarity EÚ zaručia spravodlivý prístup ku kritickým liekom vo všetkých členských štátoch bez ohľadu na počet obyvateľov alebo geografickú polohu.

V Bruseli 10. decembra 2025

Predsedníčka

Európskeho výboru regiónov

Kata TÜTTŐ

(1) Strategic Report of the Critical Medicines Alliance (Strategická správa Aliancie pre kritické lieky, Európska komisia, február 2025.

(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-union-list-critical-medicines_en.pdf.