C_202600767ET.000101.fmx.xml

Euroopa Regioonide Komitee arvamus – „Esmatähtsate ravimite õigusakt“ COM(2025) 102 final

(C/2026/767)

Raportöör

Schleswig-Holsteini liidumaa parlamendi liige Erika VON KALBEN (DE / Rohelised ja Edumeelsed)

Viitedokument

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse raamistik selleks, et parandada esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, ning muudetakse määrust (EL) 2024/795

COM(2025) 102 final

I. MUUDATUSETTEPANEKUTE SOOVITUSED

Muudatusettepanek 1

Artikkel 5

Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst

Komitee muudatusettepanek

Artikkel 5

Strateegilised projektid

Liidus asuvat projekti, mis on seotud tootmisvõimsuse loomise või suurendamisega, käsitatakse strateegilise projektina, kui see vastab vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest:

Liidus asuvat projekti, mis on seotud tootmisvõimsuse loomise või suurendamisega, käsitatakse strateegilise projektina, kui see vastab vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest ning aitab suurendada ravimi(te) tarnekindlust ja kättesaadavust liidus :

(a)	sellega luuakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi tootmisvõimsus või nende ravimite toimeainete kogumise võimekus või tootmisvõimsus või suurendatakse seda;

(a)	sellega luuakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi tootmisvõimsus või nende ravimite toimeainete kogumise võimekus või tootmisvõimsus või suurendatakse seda;

(b)	sellega ajakohastatakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi või selle toimeaine olemasolevat tootmiskohta, et tagada suurem kestlikkus või tõhusus;

(b)	sellega ajakohastatakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi või selle toimeaine olemasolevat tootmiskohta, et tagada suurem kestlikkus või tõhusus;

(c)	sellega luuakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi või selle toimeaine tootmiseks vajalike põhiliste sisendite tootmisvõimsus või suurendatakse seda;

(c)	sellega luuakse ühe või mitme esmatähtsa ravimi või selle toimeaine tootmiseks vajalike põhiliste sisendite tootmisvõimsus või suurendatakse seda;

(d)	see aitab kaasa sellise tehnoloogia kasutuselevõtule, millel on tähtis osa ühe või mitme esmatähtsa ravimi, sellise ravimi toimeaine või põhilise sisendi tootmise võimaldamises.

(d)	see aitab kaasa sellise tehnoloogia kasutuselevõtule, millel on tähtis osa ühe või mitme esmatähtsa ravimi, sellise ravimi toimeaine või põhilise sisendi tootmise ;

(e)

sellega luuakse või suurendatakse strateegilist suutlikkust esmatähtsate ravimite, nende toimeainete või põhilise sisendi ladustamiseks, säilitamiseks ja jaotamiseks, vähendades samal ajal ka välissõltuvust, parandades strateegilist autonoomiat ning tagades tarneahelate suurema territoriaalse sidususe, tugevdades seeläbi üldist varustuskindlust liidus .

Motivatsioon

Tagamaks, et suurem tootmisvõimsus toob kasu tervishoiusüsteemidele ja tarbijatele, peaks oma projekti strateegiliseks tunnistamist taotlev üksus näitama, kuidas see investeering aitab kaasa liidu esmatähtsate ravimite loetellu kantud toodete jätkuvale tarnimisele ja kättesaadavusele. Seos strateegilise autonoomiaga.

Muudatusettepanek 2

Artikkel 6

Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst	Komitee muudatusettepanek
Artikkel 6	Artikkel 6
Strateegiliste projektide kindlaksmääramine	Strateegiliste projektide kindlaksmääramine
1. Iga liikmesriik määrab asutuse (edaspidi „määratud asutus“), kes hindab ja kontrollib, kas projekt vastab vähemalt ühele artiklis 5 esitatud kriteeriumile ja on seega strateegiline projekt.	1. Iga liikmesriik määrab asutuse (edaspidi „määratud asutus“), kes hindab ja kontrollib, kas projekt vastab vähemalt ühele artiklis 5 esitatud kriteeriumile ja on seega strateegiline projekt.
	Asjakohasel juhul määravad liikmesriigid „piirkondlikud määratud asutused“, kes hindavad ja kinnitavad strateegilisi projekte oma territooriumil.
Projektiarendaja võib taotleda, et määratud asutus hindaks, kas projekt on strateegiline projekt.	Projektiarendaja võib taotleda, et määratud asutus hindaks, kas projekt on strateegiline projekt.
Liikmesriigi iga ametiasutus võib taotleda, et määratud asutus kontrolliks tema otsust selle kohta, kas projekt on strateegiline projekt.	Liikmesriigi iga ametiasutus võib taotleda, et määratud asutus kontrolliks tema otsust selle kohta, kas projekt on strateegiline projekt.
2. Liikmesriigid teatavad komisjonile, milline on lõike 1 kohaldamisel määratud asutus .	2. Liikmesriigid teatavad komisjonile, millised on lõike 1 kohaldamisel määratud asutused .
3. Komisjon loob lihtsa ja juurdepääsetava veebilehe, kus on selgelt loetletud liikmesriikide määratud asutuste kontaktandmed ja muu asjakohane teave nende kohta.	3. Komisjon loob lihtsa ja juurdepääsetava veebilehe, kus on selgelt loetletud liikmesriikide määratud asutuste kontaktandmed ja muu asjakohane teave nende kohta.
4. Liikmesriigi mis tahes muu asutus, kes saab projektiarendajalt artiklite 8–14 kohase taotluse, hindab, kas kõnealune projekt vastab artiklis 5 esitatud strateegilise projekti kriteeriumidele, ning vajaduse korral taotleb määratud asutuselt, et see tema hindamistulemust kontrolliks.	4. Liikmesriigi mis tahes muu asutus, kes saab projektiarendajalt artiklite 8–14 kohase taotluse, hindab, kas kõnealune projekt vastab artiklis 5 esitatud strateegilise projekti kriteeriumidele, ning vajaduse korral taotleb määratud asutuselt, et see tema hindamistulemust kontrolliks.
5. Kui üks ametiasutus on käesoleva artikli kohaselt kontrollinud, kas projekt on strateegiline projekt, tuginevad kõik muud ametiasutused sellele kontrollile.	5. Kui üks ametiasutus on käesoleva artikli kohaselt kontrollinud, kas projekt on strateegiline projekt, tuginevad kõik muud ametiasutused sellele kontrollile.

Motivatsioon

Selline piirkondlike omavalitsuste ja iseäranis seadusandlike volitustega omavalitsuste sõnaselge kaasamine strateegiliste projektide tunnustamisse tagaks, et projektide hindamisel võetakse nõuetekohaselt arvesse piirkondlikke eksperditeadmisi, prioriteete ja vajadusi.

Muudatusettepanek 3

Artikkel 8

Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst

Komitee muudatusettepanek

Artikkel 8

Haldusabi

1. 1. Projektiarendaja taotlusel pakub liikmesriik oma territooriumil asuvale strateegilisele projektile kõikvõimalikku haldustuge, mida on vaja, et hõlbustada projekti õigeaegset ja tõhusat elluviimist, sealhulgas abi järgmisteks tegevusteks:

a)	kohaldatavatele haldus- ja aruandluskohustustele vastavuse tagamine;

a)	kohaldatavatele haldus- ja aruandluskohustustele vastavuse tagamine;

b)	üldsuse teavitamine, et suurendada üldsuse heakskiitu strateegilisele projektile;

b)	üldsuse teavitamine, et suurendada üldsuse heakskiitu strateegilisele projektile;

c)	loamenetluse läbimine.

c)	loamenetluse läbimine.

2. 2. Lõikes 1 osutatud haldustoe ja abi andmisel pöörab liikmesriik erilist tähelepanu väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEd) ning loob asjakohasel juhul eraldi kanali VKEdega suhtlemiseks, et anda suuniseid ja vastata käesoleva määruse rakendamisega seotud päringutele.

3. Liikmesriigid pakuvad piirkondlikele ametiasutustele tehnilist ja rahalist tuge strateegiliste projektide rakendamiseks oma territooriumil.

4. Piirkondlikele ametiasutustele antav tehniline ja rahaline tugi hõlmab konkreetseid mehhanisme, mis on suunatud vähem arenenud tööstusega või väiksema haldussuutlikkusega piirkondadele, et tagada võrdsed võimalused strateegiliste projektide rakendamisel ja esmatähtsate ravimite tootmisega seotud investeeringute ligimeelitamisel.

5. Rahastamisel tuleks seada esikohale projektid, mis hõlmavad kas tõendatavat ökoloogilist innovatsiooni, sealhulgas CO2 jalajälje vähendamine, jäätmekäitlus ja vastutustundlik ressursikasutus, või mõju tööhõivele, sealhulgas kvaliteetsete töökohtade loomine, oskuste arendamine ja tootmissüsteemide territoriaalne vastupanuvõime.

Motivatsioon

Oluline on toetada piirkondlikke ametiasutusi ja suurendada nende suutlikkust abistada projektiarendajaid ning kooskõlastada parimal võimalikul viisil regionaalarengu strateegiaid ja liidu strateegilisi eesmärke, sealhulgas kestlikkuse eesmärke, ning tugevdada väiksema tööstussuutlikkusega piirkondade võrdseid võimalusi.

Muudatusettepanek 4

Artikkel 12

Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst	Komitee muudatusettepanek
Artikkel 12	Artikkel 12
Keskkonnamõju hindamised ja keskkonnaload	Keskkonnamõju hindamised ja keskkonnaload
2. Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused esitavad direktiivi 2011/92/EL artikli 1 lõike 2 punkti g alapunktis iv osutatud põhjendatud järelduse keskkonnamõju hindamise kohta 45 päeva jooksul pärast kogu vajaliku teabe saamist.	2. Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused esitavad direktiivi 2011/92/EL artikli 1 lõike 2 punkti g alapunktis iv osutatud põhjendatud järelduse keskkonnamõju hindamise kohta 45 päeva jooksul pärast kogu vajaliku teabe saamist.
	Liikmesriigid tagavad, et määratud asutused on võtnud arvesse kohalikke ja piirkondlikke keskkonnaalaseid maakasutuspiiranguid ja -eeskirju.

Motivatsioon

Tuleks tagada, et kohalikud ja piirkondlikud omavalitsused oleksid kaasatud keskkonnamõju hindamisse ning et nende koostöö võimaldaks paremini arvesse võtta kohalikke ja piirkondlikke eelistusi ja vajadusi.

Muudatusettepanek 5

Artikkel 13

Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst	Komitee muudatusettepanek
Artikkel 13	Artikkel 13
Planeerimine	Planeerimine
1. Kavade, sealhulgas üldplaneeringute, ruumiliste planeeringute ja maakasutuskavade koostamise eest vastutavad riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud asutused kaaluvad vajaduse korral sellistesse kavadesse strateegiliste projektide ja nende jaoks vajaliku taristu arendamist käsitlevate klauslite lisamist. Et hõlbustada strateegiliste projektide arendamist, tagavad liikmesriigid, et kõik asjakohased ruumilise planeerimise andmed on kättesaadavad.	1. Kavade, sealhulgas üldplaneeringute, ruumiliste planeeringute ja maakasutuskavade koostamise eest vastutavad riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud asutused kaaluvad vajaduse korral sellistesse kavadesse strateegiliste projektide ja nende jaoks vajaliku taristu arendamist käsitlevate klauslite lisamist. Et hõlbustada strateegiliste projektide arendamist, tagavad liikmesriigid, et kõik asjakohased ruumilise planeerimise andmed on kättesaadavad. Piirkondlikud ja kohalikud omavalitsused kaaluvad võimalust hõlmata sellised strateegilised projektid oma piirkondlikesse arengukavadesse ning nad tuleb kaasata riigi juhitavatesse kavandamis- ja rakendamisetappidesse, et tagada kooskõla kohalike strateegiate ja vajadustega.

Motivatsioon

Tuleks tunnistada, et kohalikel ja piirkondlikel omavalitsustel on otsustuspädevus tsoonideks jaotamise, ruumilise planeerimise ja maakasutuse küsimustes ning nende territoriaalseid teadmisi, poliitikasuundi ja regionaalarengu valikuid tuleks arvesse võtta. Muudatusettepaneku eesmärk on ka parandada kooskõla liidu strateegiliste eesmärkide ning piirkondade kavade ja eelistuste vahel.

Muudatusettepanek 6

Artikkel 21

Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst	Komitee muudatusettepanek
Artikkel 21	Artikkel 21
Komisjoni toel toimuv mitme liikmesriigi ühine hange	Komisjoni toel toimuvad mitme liikmesriigi ühised hanked või hinnaläbirääkimised
1. Kolme või enama liikmesriigi põhjendatud taotluse korral (edaspidi „taotlus“) võib komisjon ühist huvi pakkuvate ravimite puhul abistada taotlevaid liikmesriike ühistes hangetes, millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/24/EÜ28 artiklis 39.	1. Kolme või enama liikmesriigi põhjendatud taotluse korral (edaspidi „taotlus“) võib komisjon ühist huvi pakkuvate ravimite puhul abistada taotlevaid liikmesriike ühistes hangetes või hinnaläbirääkimistes , millele on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/24/EÜ28 artiklis 39.

Motivatsioon

Liikmesriikidel peaks olema võimalik saada kasu ühiselt läbiräägitud hinnast, säilitades samas võimaluse korraldada hankeid eraldi.

Esitatud muudatuste selgitus

Hinnaläbirääkimised on osa hankemenetlusest ja neid ei ole vaja õigusakti tekstis konkreetselt välja tuua. Hanked, hinnakujundus ja toetused kuuluvad liikmesriikide pädevusse ning neid protsesse reguleerivad liikmesriikides erinevad õigusraamistikud.

Muudatusettepanek 7

Artikkel 25

Euroopa Komisjoni ettepaneku tekst	Komitee muudatusettepanek
Artikkel 25	Artikkel 25
Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma loomine	Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma loomine
2. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma liikmed on liikmesriigid ja komisjon. Iga liikmesriik nimetab kuni kaks kõrgetasemelist alalist esindajat, kellel on asjakohased eksperditeadmised kõigi käesolevas määruses sätestatud eri meetmete rakendamiseks. Kui see on ülesannete ja eksperditeadmiste seisukohast asjakohane, võib liikmesriik määrata Euroopa esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma eri ülesannete jaoks eri esindajaid. Määratud alalised esindajad tagavad vajaliku koordineerimise oma vastavas liikmesriigis. Euroopa Ravimiametil on vaatleja staatus.	2. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma liikmed on liikmesriigid ja komisjon. Iga liikmesriik nimetab kuni kaks kõrgetasemelist alalist esindajat, kellel on asjakohased eksperditeadmised kõigi käesolevas määruses sätestatud eri meetmete rakendamiseks. Liikmesriigid, kelle tervishoiusüsteemi juhtimine on detsentraliseeritud, määravad oma kvoodi raames vähemalt ühe piirkondliku tasandi esindaja. Kui see on ülesannete ja eksperditeadmiste seisukohast asjakohane, võib liikmesriik määrata Euroopa esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma eri ülesannete jaoks eri esindajaid. Määratud alalised esindajad tagavad vajaliku koordineerimise oma vastavas liikmesriigis. Euroopa Ravimiametil on vaatleja staatus. Liikmesriikides, kus tervishoiusüsteemid on väga detsentraliseeritud, järgib piirkondlik esindatus esmatähtsate ravimite koordineerimisrühmas piirkondadevahelist rotatsioonisüsteemi või võib hõlmata mitut piirkonda hõlmavat ühisesindust, tagades seejuures, et erinevaid territoriaalseid olusid võetakse asjakohaselt arvesse.

Motivatsioon

Tervishoiusüsteemid on enamikus liikmesriikides detsentraliseeritud ning rühma töösse tuleks kaasata piirkondade eksperditeadmised. See võimaldab paremini arvesse võtta ka nende piirkondade muresid ja tegelikku olukorda, kus strateegilisi projekte ellu viiakse. Lisaks aitaks piirkondadevaheline rotatsioon või mitut piirkonda hõlmav ühisesindus vältida väikeste piirkondade väljajätmist.

II. POLIITIKASOOVITUSED

EUROOPA REGIOONIDE KOMITEE (EDASPIDI „KOMITEE“)

tunneb heameelt Euroopa Komisjoni jõupingutuste üle tegeleda kasvava raviminappuse probleemiga Euroopa Liidus. Komiteel on hea meel selle üle, et komisjon on võtnud kohustuse tagada esmatähtsate ravimite kättesaadavus kõigile patsientidele, ning jõupingutuste üle, mida on tehtud ELi üldiste ravimialaste õigusaktide kavandatud läbivaatamiseks;

juhib tähelepanu sellele, et raviminappus on Euroopas viimase kümne aasta jooksul pidevalt ja väga kiires tempos suurenenud, ning peab tervitatavaks, et see küsimus on olnud ELi poliitilises tegevuskavas alates aastat 2017;

toonitab, et raviminappus põhjustab tõsiseid riske patsientidele ja rahvatervisele ning kahjustab tervishoiusüsteemide toimimist, kuna see võib põhjustada ravi viibimist või katkemist, alternatiivsetest ravimeetoditest tingitud kõrvaltoimeid ja suuremat omaosalust;

on seisukohal, et esmatähtsate ravimite õigusakti üldeesmärk on tugevdada esmatähtsate ravimite tarnekindlust ja kättesaadavust ELis, tagades seeläbi rahvatervise kõrgetasemelise kaitse ja toetades liidu julgeolekut ja autonoomiat. Muude konkreetsete ravimite kättesaadavus ja juurdepääsetavus peab samuti olema kindlustatud, kui turu toimimine ei taga piisavalt nende kättesaadavust ja juurdepääsetavust patsientidele. Samas tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta vajadust tagada ravimite, sealhulgas rasestumisvastaste vahendite ning vaimse tervise, viirusevastaste ravimeetodite, vaktsiinide ja asendusraviga seotud oluliste ravimite taskukohasus;

rõhutab, et raviminappust põhjustavad mitmed tegurid, sealhulgas ebapiisav mitmekesistamine (nt geograafiline mitmekesistamine, tootmiskohtade arv) ja turu kontsentratsioon (1). Mõistagi tuleb teha jõupingutusi tootmiskohtade arvu suurendamiseks, järgides kestlikkusnõudeid, julgustades samal ajal eri piirkondi, kus on kõige vähem ravimitööstust, looma tootmiskohtade rajamist soodustavat õhkkonda. Komitee toonitab, et esmatähtsate ravimite kättesaadavuse tagamiseks on tarvis tugevdada jaotuslogistikat, eelkõige saartel ja äärepoolseimates piirkondades. Ta kutsub loaomanikke ja turustajaid üles looma neis piirkondades täielikult toimivaid jaotusladusid, et vältida tarneahela häireid ja tagada kõigile võrdne kättesaadavus;

peab kahetsusväärseks, et esmatähtsate ravimite õigusakti ettepaneku avaldamisele ei eelnenud mõjuhinnangut. Komitee arvates on oluline hinnata Euroopa Komisjoni kavandatud meetmete kulusid, pidades silmas nende eeldatavat tõhusust;

nõuab seepärast, et siin vaadeldava määrusega kehtestataks tasakaalustatud ja sidus õigusraamistik. Edendada tuleks andmepõhist lähenemisviisi, mis võimaldab keskkonnapoliitikat viimistleda viisil, mis tagab ravimite kättesaadavuse, seadmata ohtu keskkonna- ja kestlikkusstandardeid;

nõustub, et liidu esmatähtsate ravimite loetellu kantud ravimid väärivad erilist tähelepanu. Komitee juhib siiski tähelepanu sellele, et 2024. aasta detsembris avaldatud liidu loetelu ei sisalda teatavaid ravimeid, mis on esmatähtsate ravimite riiklikes loeteludes, ning et mitmed haiguste rühmad on jätkuvalt puudu. Põhjuseks on see, et praeguse loetelu aluseks on üksnes 75 % ELis ja Euroopa Majanduspiirkonnas müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite läbivaatamine (2). Loetelu tuleks igal aastal ex officio läbi vaadata ja ajakohastatud versioon avaldada. Komitee pooldab konsulteerimist kohalike ja piirkondlike omavalitsustega, et teha kindlaks lüngad ja tekkivad vajadused;

toetab kindlalt komisjoni ettepanekut lisada määruse alaeesmärkide hulka selliste ravimite kättesaadavuse ja juurdepääsetavuse, mis tekitavad patsientidele konkreetseid juurdepääsuprobleeme (nn ühist huvi pakkuvad ravimid), ning kasutada selleks koostööl põhinevaid hankevahendeid. Komitee toonitab, et mõlema mõiste integreerimiseks oleks soovitatav ühtne haldussüsteem, et tagada selgus ja järjepidevus õigusaktides;

10.

toetab ka viidet ravimite taskukohasusele artiklis 1, kuid on seisukohal, et määruses tuleks viidata vajadusele tagada nii ühist huvi pakkuvate ravimite kui ka esmatähtsate ravimite taskukohasus ja kvaliteet, sest kõik ravimid peaksid olema taskukohased, et tagada patsientide juurdepääs;

11.

on seisukohal, et ulatusliku läbipaistvuse tagamine määruse rakendamisel on vajalik avaliku vastutuse ja üldsuse usalduse tagamiseks ning et seda põhimõtet tuleks arvesse võtta kogu õigusaktis, mida võiksid asjakohasel juhul toetada tehisintellekt, andmeanalüüs ja muud digivahendid;

Euroopa julgeolek

12.

hoiatab, et Euroopa peab seadma esikohale esmatähtsate ravimite ja ravimite toimeainete tootmise, sest sõltuvus kolmandatest riikidest võib kasvavate geopoliitiliste pingete ja kõrgemate tariifide tõttu kahjustada Euroopa ravimijulgeolekut. Komitee juhib tähelepanu sellele, et 80–90 % ülemaailmsest antibiootikumide pakkumisest ja kuni 80 % Euroopas kasutatavatest ravimite toimeainetest on pärit Aasiast, eelkõige Indiast ja Hiinast;

13.

palub kaasseadusandjatel täpsustada määruse artiklis 5, et projekt on „strateegiline“, kui see „aitab [ka] suurendada ravimi(te) varustuskindlust ja kättesaadavust liidus“;

14.

rõhutab asjaolu, et esmatähtsate ravimite tootmine Euroopa Liidus on hädavajalik, et tagada ravimite vastavus kõrgeimatele tervishoiu- ja ohutusstandarditele, mida Euroopa kodanikud ootavad. Tootmise ümberpaigutamine liitu võimaldab otsesemat järelevalvet, kvaliteedi tagamist ja kiiret reageerimist ohutusprobleemidele, minnes kaugemale imporditud ravimeid käsitlevatest kehtivatest õigusraamistikest. Kohaliku tootmisvõimsuse tugevdamine vähendab välise tootmisega seotud riske, sealhulgas neid, mis on seotud tarnehäirete, ebajärjekindlate standardite ja piiratud läbipaistvusega;

15.

tõstab esile Ameerika Ühendriikide kaitsetootmise seaduse (Defense Production Act), milles on ravimite tarneahelad määratletud riikliku julgeoleku küsimusena. Komitee on veendunud, et katkematu ravimitootmise säilitamisel on otsene mõju piirkondlikule, riiklikule ja Euroopa julgeolekule;

16.

rõhutab, et ravimite varustuskindlus tuleks integreerida ELi kaitsestrateegiasse ja rahastamisse, võimaldades kiirendada investeeringuid kohalikku tootmisse, suurendada valmisolekut tulevasteks tervisekriisideks ja tagada ravimite stabiilse kättesaadavuse kõigis liikmesriikides//investeeringute kiirendamist kohalikku tootmisse, valmisoleku suurendamist tulevasteks tervisekriisideks ja ravimite stabiilse kättesaadavuse tagamist kõigis liikmesriikides. Komitee toonitab, et katkematu ravi ja ravimid, nagu antibiootikumid ja anesteetikumid, on üliolulised nii tsiviiltervishoius kui ka sõjalises või hädaolukorras. Komitee nõuab, et Euroopa kaitsetööstuse strateegias tunnistataks selgelt terviseturbe tähtsust;

Rahastamine ja strateegilised projektid

17.

pooldab põhimõtet käsitleda algatusi, millega luuakse või suurendatakse esmatähtsate ravimite tootmisvõimsust ELis, strateegiliste projektidena ning pöörata eritähelepanu VKEdele, kellele tuleks pakkuda võimalust käivitada strateegilisi projekte;

18.

nõuab esmatähtsate ravimite õigusakti rakendamiseks sihtotstarbelist, kestlikku ja pikaajalist rahastamist, et toetada selle õigusakti eesmärke. Komitee on seisukohal, et praeguste programmide vahendite kavandatav ümberpaigutamine on ebapiisav ning et vahendeid tuleks võimaluse korral suurendada ja kasutusele võtta. Samal ajal tuleb tagada, et olemasolevad programmid, nagu „EL tervise heaks“, toetavad jätkuvalt täielikult nende olulisi rahvatervisealaseid eesmärke;

19.

kutsub Euroopa Komisjoni üles looma tugevaid stiimuleid biotehnoloogia arendamiseks, mis on meditsiinilise innovatsiooni võtmevaldkond. Tulevane biotehnoloogia õigusakt peaks toetama nii teadusuuringute kui ka tööstuse suutlikkust suurendada Euroopa ravimisuveräänsust ja -ohutust, tööstuse konkurentsivõimet, kodanike heaolu ja majanduskasvu;

20.

rõhutab, et liikmesriikide ja ELi eelarved on väga piiratud ning et avaliku sektori vahendeid tuleks eraldada projektidele, millel on patsientide ja ühiskonna jaoks suur lisaväärtus. Siia hulka kuuluvad ka VKEde väljapakutud projektid, millel võib samuti olla märkimisväärne mõju;

21.

soovitab liikmesriikidel ja komisjonil suunata siin vaadeldava määruse raames ette nähtud rahaline toetus esmatähtsatele ravimitele ning kõrvaldada seeläbi tarneahela nõrgad kohad, et maksimeerida avaliku sektori rahastamise mõju;

22.

leiab, et ravimiettevõtete riikliku rahastamisega peavad kaasnema kohustused, mis hõlmavad tarnetagatisi ja täielikku läbipaistvust nende vahendite kasutamisel;

23.

kutsub liikmesriike ja Euroopa Komisjoni üles kehtestama eeskirjad tõhusate, hoiatavate ja proportsionaalsete karistuste kohta, mida kohaldatakse määruses sätestatud kohustuste rikkumise korral;

24.

nõuab, et rahalist toetust saanud ettevõtja teeks kõik endast oleneva, et tagada ravimi kättesaadavus ka liikmesriikides, kus seda veel ei turustata, kui nende riiklikud pädevad asutused seda taotlevad;

25.

nõuab, et rahalised stiimulid oleksid kaasavad, hõlmaksid igas suuruses tootjaid, tagaksid piirkondade jaoks õiglase juurdepääsu rahalistele vahenditele ja väldiksid erinevusi, mida mõjutab riikide fiskaalvõimekus;

26.

julgustab liikmesriike ja Euroopa Komisjoni looma ja pidama esmatähtsaks rahalist toetust pakkuvaid eelarveridu või programme avaliku sektori või mittetulunduslike tootmisrajatiste jaoks, eesmärgiga arendada esmatähtsate ravimite kestlikku ja mittetulunduslikku kohalikku tootmist;

27.

on veendunud, et edukas Euroopa teadusuuringute ja innovatsiooni ökosüsteem aitaks tugevdada ja kindlustada ravimite tarneahelat. Komitee nõuab tugevat, eraldiseisvat teadusuuringute ja innovatsiooni 10. raamprogrammi. Ta kutsub üles rahastama sihtotstarbeliselt traditsioonilisele tootmisele puhtamate, keskkonnahoidlikumate ja tõhusamate alternatiivide uurimist ja arendamist. Komitee on kindlalt veendunud, et Euroopa konkurentsieelis peaks tulenema uuenduslikest ja jätkusuutlikest tootmislahendustest;

28.

soovitab uurida regionaalarengu vahendite kasutamist, et toetada riiklike haiglate ja vajaduse korral muude meditsiiniorganisatsioonide suutlikkust vähendada raviminappust, valmistada esmatähtsaid ravimeid ning aidata seeläbi kaasa Euroopa terviseturbele;

Piirkondlike omavalitsuste roll

29.

kutsub kaasseadusandjaid üles sõnaselgelt tunnustama piirkondlike omavalitsuste rolli ja kaasama neid strateegiliste projektide hindamisse, et võtta hindamisel nõuetekohaselt arvesse piirkondlikke eksperditeadmisi, prioriteete ja vajadusi;

30.

kutsub liikmesriike üles pakkuma kohalikele ja piirkondlikele omavalitsustele tehnilist ja rahalist tuge, et suurendada nende suutlikkust oma territooriumil strateegilisi projekte ühiselt kavandada ja ellu viia. Tuleb tagada, et toetus on kättesaadav eri suuruses projektidele, millel on selge lisaväärtus patsientide ja ühiskonna jaoks;

31.

kutsub liikmesriike üles tagama, et määratud asutused võtaksid arvesse kohalikke ja piirkondlikke keskkonnaalaseid maakasutuspiiranguid ja -eeskirju. Komitee kutsub Euroopa Komisjoni strateegiliste projektiettepanekute hindamisel üles kontrollima, kas seda on ka reaalselt tehtud;

32.

kutsub tervishoiusüsteeme haldavaid piirkondlikke ametiasutusi üles hindama, kuidas nende riiklike haiglate apteegid on ja võiksid rohkem olla kaasatud esmatähtsate ravimite valmistamisse;

33.

soovitab, et tervishoiusüsteeme haldavad piirkondlikud ametiasutused lisaksid ravimite nõuetekohase kasutamise edendamise strateegiatesse sobivad viited esmatähtsate ravimite nõuetekohasele kasutamisele, et toetada nende nõuetekohast väljakirjutamist ja tarbimist. Seda ei tohi segi ajada tarneahelas võetavate laiemate meetmetega;

34.

kutsub piirkondi üles arendama ja täiendama spetsiaalse tööjõu oskusi ja pakkuma neile ümberõpet ravimite tootmise ja raviminappuse haldamise valdkonnas. Komitee nõuab, et piirkonnad, ülikoolid, kutsehariduskeskused, haiglad, apteekrite organisatsioonid ja tööstus looksid uuendusliku õpipoisiõppe ja rahastaksid stipendiume, et edendada koostööd akadeemiliste ringkondade ja sidusrühmade vahel. Ta kutsub Euroopa Komisjoni üles toetama neid jõupingutusi ravimitootmise rahastamise, piiriülese koordineerimise ja rakendusuuringute edendamise kaudu;

Ühishanked ja hinnaläbirääkimised

35.

märgib, et Euroopa tasandil ühishangete puhul koostööd tehes tugevdavad liikmesriigid oma läbirääkimispositsiooni ja suurendavad võimalusi tagada taskukohasemad hinnad. Komitee rõhutab, et väiksemate liikmesriikide jaoks annab ühine tegutsemine ka võimaluse tagada, et ettevõtted turustavad oma tooteid nende riigis;

36.

nõuab, et edaspidi ja aluslepingute raames antaks Euroopa Komisjonile võimalus pidada liikmesriikide nimel läbirääkimisi ravimite hinna üle ilma piiriüleseid hankeid kasutamata, kui liikmesriigid eelistavad läbi viia eraldi hankemenetlusi;

37.

kutsub üles vähendama nende liikmesriikide miinimumarvu, kes saavad ühiselt taotleda, et komisjon teeks hankeid nende ülesandel või nende nimel, kuna üheksa liikmesriiki on üks kolmandik kõigist liikmesriikidest ja see väga suur osakaal võib piirata sellise ühishanke vormi kasutamist;

38.

tunnistab, et liikmesriikide poolt ravimiettevõtetele kehtestatud minimaalsed ettenägematu olukorra varud on oluline ja õiguspärane vahend varustuskindluse suurendamiseks ja raviminappuse ennetamiseks patsientide ja rahvatervise huvides;

39.

nõuab suuremat solidaarsust ja koordineerimist riiklike varude haldamisel, julgustades liikmesriike jagama nende varude kogumise kohustustest tulenevaid riiklikke varusid, kui teised riigid seisavad silmitsi tõsise nappusega. Seejuures tuleks tugineda Euroopa Ravimiameti hallatavale vabatahtlikule solidaarsusmehhanismile;

40.

nõuab tihedamat rahvusvahelist koostööd usaldusväärsete partneritega, eelkõige laiemas Euroopas ja lähimates naaberriikides;

41.

toetab esmatähtsate ravimite sõltumatu koordineerimisrühma loomist, mis hõlmaks tarbijaid, patsiente, tervishoiutöötajaid ja detsentraliseeritud tervishoiusüsteemide piirkondlikke esindajaid, et tagada kaasav ja tõhus rakendamine, konsulteerida esmatähtsate ravimite loetelu üle ning jälgida dialooge tööstusharudega;

42.

rõhutab, et esmatähtsate ravimite varustuskindluse puhul tuleb arvesse võtta saarte ja äärepoolseimate piirkondade erivajadusi, kuna nende puhul suurendab sõltuvus mere- ja lennutranspordist ning kõrvaline asukoht logistiliste häirete ohtu. Komitee peab vajalikuks, et määrus sisaldaks tõhustatud järelevalvemehhanisme ja konkreetseid hädaolukorra lahendamise plaane nende territooriumide jaoks, et tagada piisav aeg varude täiendamiseks, saarte tegelikkusele kohandatud miinimumvarud ja otsene koordineerimine Euroopa varajase hoiatamise süsteemidega;

43.

toonitab, et väiksemad liikmesriigid seisavad turu piiratuse tõttu silmitsi eriliste probleemidega ning et neid ei tohi ELi tasandi hangetes või hinnaläbirääkimistel ebasoodsamasse olukorda seada;

44.

kutsub komisjoni üles tagama, et ELi solidaarsusmehhanismid tagaksid esmatähtsatele ravimitele võrdse juurdepääsu kõigis liikmesriikides, olenemata elanikkonna suurusest või geograafilisest asukohast.

Brüssel, 10. detsember 2025

Euroopa Regioonide Komitee

president

Kata TÜTTŐ

(1) „Strategic Report of the Critical Medicines Alliance“, Euroopa Komisjon, veebruar 2025.

(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-union-list-critical-medicines_en.pdf.