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Dictamen del Comité Europeo de las Regiones Reglamento de Medicamentos Esenciales COM(2025) 102 final

(C/2026/767)

Ponente

Erika VON KALBEN (DE/Verdes y Progresistas), Miembro del Parlamento del Estado federado de Schleswig-Holstein

Documento de referencia

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un marco para reforzar la disponibilidad y la seguridad del suministro de medicamentos esenciales, así como la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos de interés común, y se modifica el Reglamento (UE) 2024/795

COM(2025) 102 final

I. RECOMENDACIONES DE ENMIENDA

Recomendación de enmienda 1

Artículo 5

Texto de la Comisión Europea

Enmienda del CDR

Artículo 5

Proyectos estratégicos

Un proyecto situado en la Unión y relacionado con la creación o el aumento de la capacidad de fabricación se considerará un proyecto estratégico si cumple al menos uno de los siguientes criterios y contribuye a la seguridad del suministro y la disponibilidad del medicamento o los medicamentos en la Unión :

(a)	que cree o aumente la capacidad de fabricación de uno o varios medicamentos esenciales o la capacidad de recogida o fabricación de sus principios activos;

(a)	que cree o aumente la capacidad de fabricación de uno o varios medicamentos esenciales o la capacidad de recogida o fabricación de sus principios activos;

(b)	que modernice el centro de fabricación de uno o más medicamentos esenciales o de sus principios activos existente, para garantizar una sostenibilidad mayor o aumentar la eficiencia;

(b)	que modernice el centro de fabricación de uno o más medicamentos esenciales o de sus principios activos existente, para garantizar una sostenibilidad mayor o aumentar la eficiencia;

(c)	que cree o aumente la capacidad de fabricación de los insumos clave necesarios para la fabricación de uno o varios medicamentos esenciales o de sus principios activos;

(c)	que cree o aumente la capacidad de fabricación de los insumos clave necesarios para la fabricación de uno o varios medicamentos esenciales o de sus principios activos;

(d)	que contribuya al despliegue de una tecnología que desempeñe un papel clave a la hora de permitir la fabricación de uno o varios medicamentos esenciales, sus principios activos o los insumos clave.

(d)	que contribuya al despliegue de una tecnología que desempeñe un papel clave a la hora de permitir la fabricación de uno o varios medicamentos esenciales, sus principios activos o los insumos clave ;

(e)

que cree o refuerce capacidades estratégicas de almacenamiento, conservación y distribución de medicamentos esenciales, sus principios activos o insumos clave, y que al mismo tiempo reduzca las dependencias externas, mejorando la autonomía estratégica y garantizando una mayor coherencia territorial en las cadenas de suministro, de modo que se vea reforzada la seguridad general del suministro dentro de la Unión.

Exposición de motivos

A fin de garantizar que una mayor capacidad de fabricación redunde en beneficio de los sistemas sanitarios y los consumidores, la entidad que solicite que su proyecto se considere estratégico debería demostrar en qué medida contribuirá esta inversión a la continuidad del suministro y la disponibilidad de los productos que figuran en la lista de medicamentos esenciales de la Unión. Incluir una referencia a la autonomía estratégica.

Recomendación de enmienda 2

Artículo 6

Texto de la Comisión Europea	Enmienda del CDR
Artículo 6	Artículo 6
Ejecución de proyectos estratégicos	Ejecución de proyectos estratégicos
1. Cada Estado miembro designará una autoridad («la autoridad designada») que evaluará y verificará si un proyecto cumple o no al menos uno de los criterios establecidos en el artículo 5 y, por tanto, constituye un proyecto estratégico.	1. Cada Estado miembro designará una autoridad («la autoridad designada») que evaluará y verificará si un proyecto cumple o no al menos uno de los criterios establecidos en el artículo 5 y, por tanto, constituye un proyecto estratégico.
	Cuando proceda, los Estados miembros nombrarán «autoridades regionales designadas» para evaluar y confirmar proyectos estratégicos en su territorio.
Un promotor podrá solicitar a la autoridad designada que evalúe si un proyecto es estratégico.	Un promotor podrá solicitar a la autoridad designada que evalúe si un proyecto es estratégico.
Cualquier autoridad del Estado miembro podrá solicitar a la autoridad designada que verifique su decisión sobre si un proyecto es estratégico.	Cualquier autoridad del Estado miembro podrá solicitar a la autoridad designada que verifique su decisión sobre si un proyecto es estratégico.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cuál es la autoridad designada a efectos del apartado 1.	2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cuáles son las autoridades designadas a efectos del apartado 1.
3. La Comisión facilitará una página web sencilla y accesible en la que figurarán claramente los datos de contacto y demás información pertinente sobre las autoridades designadas de los Estados miembros.	3. La Comisión facilitará una página web sencilla y accesible en la que figurarán claramente los datos de contacto y demás información pertinente sobre las autoridades designadas de los Estados miembros.
4. Cualquier otra autoridad de un Estado miembro que reciba la solicitud de un promotor en relación con los artículos 8 a 14 evaluará si el proyecto en cuestión cumple los criterios para ser considerado un proyecto estratégico con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5 y, en caso necesario, solicitará la verificación de su decisión a la autoridad designada.	4. Cualquier otra autoridad de un Estado miembro que reciba la solicitud de un promotor en relación con los artículos 8 a 14 evaluará si el proyecto en cuestión cumple los criterios para ser considerado un proyecto estratégico con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5 y, en caso necesario, solicitará la verificación de su decisión a la autoridad designada.
5. Cuando la verificación de si un proyecto es un proyecto estratégico haya sido realizada por una autoridad de conformidad con el presente artículo, cualquier otra autoridad se basará en dicha verificación.	5. Cuando la verificación de si un proyecto es un proyecto estratégico haya sido realizada por una autoridad de conformidad con el presente artículo, cualquier otra autoridad se basará en dicha verificación.

Exposición de motivos

Esta inclusión explícita de los entes regionales, especialmente aquellos que poseen competencias legislativas, en el reconocimiento de los proyectos estratégicos permitiría garantizar que los conocimientos especializados, las prioridades y las necesidades de las regiones se tengan debidamente en cuenta en las evaluaciones de los proyectos.

Recomendación de enmienda 3

Artículo 8

Texto de la Comisión Europea

Enmienda del CDR

Artículo 8

Apoyo administrativo

1. A petición de un promotor de proyecto, un Estado miembro proporcionará a un proyecto estratégico ubicado en su territorio todo el apoyo administrativo necesario para facilitar su ejecución oportuna y eficaz, incluida la asistencia:

a)	con respecto al cumplimiento de las obligaciones administrativas y de presentación de informes aplicables;

a)	con respecto al cumplimiento de las obligaciones administrativas y de presentación de informes aplicables;

b)	con respecto a la difusión del proyecto estratégico, con el fin de aumentar su aceptación pública;

b)	con respecto a la difusión del proyecto estratégico, con el fin de aumentar su aceptación pública;

c)	a lo largo del proceso de concesión de autorizaciones.

c)	a lo largo del proceso de concesión de autorizaciones.

2. Al prestar el apoyo administrativo y la asistencia a que se refiere el apartado 1, el Estado miembro prestará especial atención a las pequeñas y medianas empresas (pymes) y, cuando proceda, establecerá un canal específico de comunicación con las pymes para proporcionar orientación y responder a las consultas relacionadas con la aplicación del presente Reglamento.

3. Los Estados miembros prestarán apoyo técnico y financiero a los entes regionales para que puedan ejecutar proyectos estratégicos en sus territorios.

4. El apoyo técnico y financiero prestado a los entes regionales incluirá mecanismos específicos dirigidos a regiones con menor desarrollo industrial o menor capacidad administrativa, con el fin de garantizar igualdad de oportunidades en la ejecución de proyectos estratégicos y en la captación de inversiones vinculadas a la producción de medicamentos esenciales.

5. La financiación debe dar prioridad a los proyectos que constituyan una innovación ecológica demostrable, que implique en particular una reducción de la huella de carbono, la gestión de residuos y el uso responsable de los recursos, o que tengan impacto en el empleo, por ejemplo la creación de puestos de trabajo de calidad, el desarrollo de capacidades y la resiliencia territorial de los sistemas de producción.

Exposición de motivos

La enmienda tiene por objeto apoyar a los entes regionales y aumentar su capacidad para prestar asistencia a los promotores y armonizar en mayor medida las estrategias de desarrollo regional y los objetivos estratégicos de la Unión, incluidos los objetivos de sostenibilidad, así como reforzar la igualdad de oportunidades para regiones con menor capacidad industrial.

Recomendación de enmienda 4

Artículo 12

Texto de la Comisión Europea	Enmienda del CDR
Artículo 12	Artículo 12
Evaluaciones ambientales y autorizaciones	Evaluaciones ambientales y autorizaciones
2. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes emitan la conclusión razonada a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), inciso iv), de la Directiva 2011/92/UE sobre la evaluación de impacto ambiental en un plazo de cuarenta y cinco días a partir de la recepción de toda la información necesaria.	2. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes emitan la conclusión razonada a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra g), inciso iv), de la Directiva 2011/92/UE sobre la evaluación de impacto ambiental en un plazo de cuarenta y cinco días a partir de la recepción de toda la información necesaria.
	Los Estados miembros velarán por que las autoridades designadas tengan en cuenta las restricciones y normas ambientales locales y regionales en materia de uso del suelo.

Exposición de motivos

La enmienda tiene por objeto garantizar que los entes locales y regionales participen en la evaluación ambiental y que su colaboración permita integrar mejor las preferencias y necesidades locales y regionales.

Recomendación de enmienda 5

Artículo 13

Texto de la Comisión Europea	Enmienda del CDR
Artículo 13	Artículo 13
Planificación	Planificación
1. Las autoridades nacionales, regionales y locales responsables de preparar los planes, incluida la zonificación, los planes de ordenación territorial y los planes de uso del suelo, considerarán la posibilidad de incluir en dichos planes, cuando proceda, disposiciones para el desarrollo de proyectos estratégicos, así como de la infraestructura necesaria. Para facilitar el desarrollo de proyectos estratégicos, los Estados miembros velarán por que se disponga de todos los datos pertinentes sobre ordenación del territorio.	1. Las autoridades nacionales, regionales y locales responsables de preparar los planes, incluida la zonificación, los planes de ordenación territorial y los planes de uso del suelo, considerarán la posibilidad de incluir en dichos planes, cuando proceda, disposiciones para el desarrollo de proyectos estratégicos, así como de la infraestructura necesaria. Para facilitar el desarrollo de proyectos estratégicos, los Estados miembros velarán por que se disponga de todos los datos pertinentes sobre ordenación del territorio. Las autoridades regionales y locales considerarán la posibilidad de incluir tales proyectos estratégicos en sus planes de desarrollo regional y participarán en las fases de planificación y ejecución lideradas desde el nivel nacional para garantizar su adecuación a las estrategias y necesidades locales.

Exposición de motivos

Se trata de reconocer que los entes locales y regionales tienen competencias en materia de zonificación, ordenación del territorio y uso del suelo, y que es necesario tener en cuenta sus conocimientos territoriales, las orientaciones de sus políticas y sus opciones de desarrollo regional. Esta enmienda también persigue una mayor adecuación entre los objetivos estratégicos de la Unión y los planes y preferencias de las regiones.

Recomendación de enmienda 6

Artículo 21

Texto de la Comisión Europea	Enmienda del CDR
Artículo 21	Artículo 21
Contratación transfronteriza de los Estados miembros facilitada por la Comisión	Contratación transfronteriza o negociaciones de precios de los Estados miembros facilitadas por la Comisión
1. Previa solicitud motivada de tres o más Estados miembros («la solicitud»), la Comisión podrá actuar como facilitadora de la contratación transfronteriza de los Estados miembros solicitantes de medicamentos de interés común, tal como se establece en el artículo 39 de la Directiva 2014/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.	1. Previa solicitud motivada de tres o más Estados miembros («la solicitud»), la Comisión podrá actuar como facilitadora de la contratación transfronteriza o las negociaciones de precios de los Estados miembros solicitantes de medicamentos de interés común, tal como se establece en el artículo 39 de la Directiva 2014/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Exposición de motivos

La enmienda tiene por objeto ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de beneficiarse de un precio negociado colectivamente, al mismo tiempo que conservan la posibilidad de abastecerse por su cuenta.

Explicación de los cambios propuestos

Las negociaciones de precios forman parte del procedimiento de contratación pública y no es preciso mencionarlas específicamente en el texto jurídico. La contratación pública, la fijación de precios y las subvenciones son competencia de los Estados miembros, que, a su vez, cuentan con marcos reglamentarios diferentes por los que se rigen estos procedimientos.

Recomendación de enmienda 7

Artículo 25

Texto de la Comisión Europea	Enmienda del CDR
Artículo 25	Artículo 25
Creación del Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales	Creación del Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales
2. Los Estados miembros y la Comisión son miembros del Grupo de Medicamentos Esenciales. Cada Estado miembro nombrará un máximo de dos representantes permanentes de alto nivel, con los conocimientos especializados pertinentes para la ejecución de todas las diferentes medidas establecidas en el presente Reglamento. Cuando proceda por lo que respecta a la función y los conocimientos especializados, los Estados miembros podrán nombrar a diferentes representantes en relación con las diferentes tareas del Grupo de Medicamentos Esenciales. Los representantes permanentes que se nombren garantizarán la coordinación necesaria dentro de sus respectivos Estados miembros. La Agencia tendrá estatuto de observador.	2. Los Estados miembros y la Comisión son miembros del Grupo de Medicamentos Esenciales. Cada Estado miembro nombrará un máximo de dos representantes permanentes de alto nivel, con los conocimientos especializados pertinentes para la ejecución de todas las diferentes medidas establecidas en el presente Reglamento. Los Estados miembros con una gestión descentralizada del sistema sanitario nombrarán al menos un representante del ámbito regional para formar parte de su cupo de miembros. Cuando proceda por lo que respecta a la función y los conocimientos especializados, los Estados miembros podrán nombrar a diferentes representantes en relación con las diferentes tareas del Grupo de Medicamentos Esenciales. Los representantes permanentes que se nombren garantizarán la coordinación necesaria dentro de sus respectivos Estados miembros. La Agencia tendrá estatuto de observador. En los Estados miembros con sistemas sanitarios altamente descentralizados, la representación regional en el Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales seguirá un sistema de rotación entre las regiones o podrá incluir una representación multirregional, garantizando que las distintas realidades territoriales estén adecuadamente reflejadas.

Exposición de motivos

La mayoría de los Estados miembros disponen de sistemas sanitarios descentralizados, por lo que es necesario integrar los conocimientos especializados de las entidades territoriales en los trabajos del Grupo. De este modo, se tendrán más en cuenta las preocupaciones y realidades de las regiones en las que se llevan a cabo los proyectos estratégicos. Además, la rotación o participación multirregional evitaría la exclusión de regiones pequeñas.

II. RECOMENDACIONES POLÍTICAS

EL COMITÉ EUROPEO DE LAS REGIONES (CDR)

valora positivamente las iniciativas emprendidas por la Comisión Europea para abordar el problema cada vez mayor de la escasez de medicamentos en la UE, su firme voluntad de garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales para todos los pacientes y la labor realizada en el marco de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica general de la UE;

señala que la escasez de medicamentos no ha parado de agravarse a un ritmo muy rápido en Europa durante los últimos diez años, y se valora positivamente que esté en la agenda política de la UE desde 2017;

subraya que la escasez de medicamentos presenta riesgos importantes para los pacientes y la salud pública y socava el funcionamiento de los sistemas sanitarios, ya que puede dar lugar a retrasos o interrupciones en la medicación, al uso de tratamientos alternativos que produzcan efectos secundarios en los pacientes y a un incremento del copago;

considera que el objetivo general del Reglamento de Medicamentos Esenciales es reforzar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales en la UE, garantizando así un elevado nivel de protección de la salud pública y apoyando la seguridad y la autonomía de la Unión. Asimismo, es necesario que otros medicamentos específicos estén disponibles y sean accesibles, cuando el funcionamiento del mercado no garantice suficientemente su disponibilidad y accesibilidad para los pacientes, al tiempo que se presta la debida consideración a la conveniencia de garantizar la asequibilidad de los medicamentos, incluidos medicamentos esenciales relacionados con la anticoncepción, la salud mental, los tratamientos antivíricos, las vacunas y las terapias de sustitución;

insiste en que la escasez de medicamentos se debe a múltiples factores, entre los que se cuentan una diversificación insuficiente (por ejemplo, a nivel geográfico o en lo que respecta al número de centros de producción) y una concentración del mercado (1). Evidentemente hay que trabajar para aumentar los centros de producción, respetando los requisitos de sostenibilidad, y a la vez incentivar a las diferentes regiones con menos industria farmacéutica instalada, para que puedan crear un clima que favorezca la implantación de los citados centros; subraya que garantizar la disponibilidad de medicamentos esenciales requiere mejorar la logística distributiva, en particular en los territorios insulares y en las regiones ultraperiféricas; pide a los titulares de autorización y a los distribuidores que establezcan almacenes plenamente operativos en estos territorios, a fin de evitar interrupciones en el suministro y garantizar un acceso equitativo para toda la ciudadanía;

lamenta que la publicación de la propuesta de Ley de Medicamentos Esenciales no haya ido precedida de una evaluación de impacto; considera esencial evaluar el coste de las medidas propuestas por la Comisión Europea a la luz de su eficacia prevista;

pide, por tanto, que la Ley de Medicamentos Esenciales establezca un marco regulador equilibrado y coherente. Debe promoverse un enfoque basado en datos que permita ajustar las políticas medioambientales de manera que se preserve la disponibilidad de medicamentos sin comprometer la aplicación de las normas medioambientales y de sostenibilidad;

está de acuerdo en que los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la Unión merecen especial atención; señala, no obstante, que esta lista, publicada en diciembre de 2024, no incluye una serie de medicamentos que figuran en las listas nacionales de medicamentos esenciales y que aún faltan varios ámbitos terapéuticos, ya que la lista actual solo tiene en cuenta la revisión del 75 % de los medicamentos de uso humano autorizados en la UE y el EEE (2); la citada lista debería revisarse de oficio cada año y publicarse cualquier actualización. Aboga por que se consulte con los entes regionales y locales para detectar lagunas y nuevas necesidades;

apoya firmemente la propuesta de la Comisión de incluir entre los objetivos específicos del Reglamento la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos difíciles de obtener para los pacientes («medicamentos de interés común»), utilizando herramientas de contratación colaborativa; subraya que sería deseable un sistema de gestión unificado para integrar ambos términos, al objeto de garantizar la claridad y coherencia de la legislación;

10.

se congratula, por otra parte, de la referencia en el artículo 1 a la asequibilidad de los medicamentos, pero considera que el Reglamento debe abordar la necesidad de garantizarla, junto con la calidad, tanto para los «medicamentos de interés común» como para los «medicamentos esenciales», ya que todos los medicamentos deben ser asequibles para garantizar que los pacientes puedan acceder a ellos;

11.

considera que, para rendir cuentas a la ciudadanía y granjearse su confianza, es necesario garantizar un alto nivel de transparencia en la aplicación del Reglamento, y que este principio debe integrarse en todo el texto, posiblemente con la ayuda de la IA, el análisis de datos y otras herramientas digitales cuando proceda;

Sobre la seguridad europea

12.

advierte de que Europa debe dar prioridad a la producción de medicamentos esenciales y principios activos, ya que la dependencia de terceros países en un contexto de crecientes tensiones geopolíticas y aumento de aranceles podría socavar la seguridad farmacéutica europea; recuerda que entre el 80 y el 90 % del suministro mundial de antibióticos y hasta el 80 % de los principios activos utilizados en Europa proceden de Asia, en particular la India y China;

13.

pide a los colegisladores que especifiquen en el artículo 5 del Reglamento que un proyecto es «estratégico» si también «contribuye a la seguridad del suministro y la disponibilidad del medicamento o medicamentos en la Unión»;

14.

reitera que la producción de medicamentos esenciales en la Unión Europea es fundamental para garantizar que los medicamentos cumplan las normas más estrictas en materia de salud y seguridad que espera la ciudadanía europea. Volver a localizar la producción dentro de las fronteras de la Unión permite una supervisión más directa, una garantía de la calidad y una respuesta rápida a los problemas de seguridad, más allá de los marcos reglamentarios existentes para los medicamentos importados. El refuerzo de la capacidad de producción local reduce los riesgos que van aparejados a la fabricación en el exterior, entre otros las interrupciones del suministro, las incoherencias en las normas y una transparencia limitada;

15.

destaca la Ley de Producción para la Defensa (DPA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, que considera las cadenas de suministro farmacéutico una cuestión de seguridad nacional; se muestra convencido de que el mantenimiento de la producción ininterrumpida de medicamentos tiene un impacto directo en la seguridad a escala regional, nacional y europea;

16.

subraya que la seguridad de los medicamentos debe integrarse en la estrategia y financiación de la defensa de la UE, de manera que se faciliten las inversiones aceleradas en la producción local, una mayor preparación ante futuras crisis sanitarias y un acceso estable a medicamentos en todos los Estados miembros; hace hincapié en que los tratamientos ininterrumpidos y medicamentos como los antibióticos y los anestésicos son vitales tanto para la asistencia sanitaria civil como para situaciones de intervención militar o de emergencia; pide que se reconozca claramente la importancia de la seguridad sanitaria en el marco de la Estrategia Industrial de Defensa Europea;

La financiación y los proyectos estratégicos

17.

conviene en considerar como «proyectos estratégicos» aquellas iniciativas que crean o aumentan la capacidad de fabricación de medicamentos esenciales en la Unión, con especial atención a las pequeñas y medianas empresas (pymes), a las que se debe ofrecer la posibilidad de iniciar proyectos estratégicos;

18.

pide una financiación específica, sostenible y a largo plazo para la aplicación de la Ley de Medicamentos Esenciales a fin de apoyar sus objetivos; considera que la propuesta de redistribuir fondos entre los programas actuales es insuficiente y que deben incrementarse y movilizarse los recursos en la medida de lo posible, garantizando al mismo tiempo que los programas existentes, como UEproSalud, sigan apoyando plenamente la consecución de todos sus importantes objetivos de salud pública;

19.

pide a la Comisión Europea que cree fuertes incentivos para desarrollar la biotecnología, que es un ámbito clave para la innovación médica; la próxima Ley Europea de Biotecnología debe apoyar la capacidad tanto de la investigación como de la industria para impulsar la soberanía y la seguridad farmacéuticas, la competitividad industrial, el bienestar de los ciudadanos y el crecimiento económico de Europa;

20.

subraya que los presupuestos nacionales y el de la UE son muy limitados y que deben concederse fondos públicos a los proyectos con un alto valor añadido para los pacientes y la sociedad, en particular los que proponen las pymes, cuyo impacto también puede ser significativo;

21.

recomienda a los Estados miembros y a la Comisión concentrar el apoyo financiero que se proporciona en el marco del presente Reglamento en los medicamentos esenciales para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro a fin de maximizar el impacto de la financiación pública;

22.

sostiene que toda financiación pública para las empresas farmacéuticas debe ir acompañada de obligaciones, en particular garantías de suministro y una transparencia plena en la utilización de los fondos públicos;

23.

pide a los Estados miembros y a la Comisión Europea que establezcan normas para la aplicación de sanciones efectivas, disuasorias y proporcionadas en caso de infracción de las obligaciones que prevé el Reglamento;

24.

exige que una empresa que haya recibido apoyo financiero haga todo lo que esté en su mano para garantizar que el medicamento también esté disponible en los Estados miembros en los que aún no se comercializa, a petición de sus autoridades nacionales competentes;

25.

pide que los incentivos financieros sean inclusivos, tengan en cuenta a las empresas productoras de todos los tamaños, garanticen un acceso justo a los fondos entre las regiones y eviten que se produzcan disparidades por influencia de las capacidades presupuestarias nacionales;

26.

anima a los Estados miembros y la Comisión Europea a que establezcan y prioricen líneas o programas de apoyo financiero a las instalaciones de producción públicas o sin ánimo de lucro, a fin de desarrollar una producción de medicamentos esenciales local, sostenible y desinteresada;

27.

expresa su convencimiento de que un ecosistema europeo de investigación e innovación próspero contribuiría a consolidar y garantizar las cadenas de suministro farmacéutico; pide un 10.o Programa Marco de Investigación e Innovación sólido e independiente; aboga por una financiación específica para la investigación y el desarrollo de alternativas más limpias, ecológicas y eficientes que la industria manufacturera tradicional; cree firmemente que la ventaja competitiva de Europa debe derivarse de soluciones de producción innovadoras y sostenibles;

28.

recomienda que se estudie el uso de fondos de desarrollo regional para reforzar las capacidades de los hospitales públicos y, en su caso, de otros entes médicos, a fin de mitigar la escasez de medicamentos y poder preparar medicamentos esenciales, contribuyendo así a la seguridad sanitaria de Europa;

El papel de los entes regionales

29.

hace un llamamiento a los colegisladores para que reconozcan explícitamente el papel de los entes regionales y los incluyan en las evaluaciones de los proyectos estratégicos, de modo que se tengan suficientemente en cuenta los conocimientos especializados, las prioridades y las necesidades de las regiones;

30.

pide a los Estados miembros que presten apoyo técnico y financiero a los entes locales y regionales para aumentar su capacidad de codiseñar y ejecutar proyectos estratégicos en sus territorios, velando por que el apoyo sea accesible a proyectos de distinta magnitud que presenten un claro valor añadido para los pacientes y la sociedad;

31.

pide a los Estados miembros que garanticen que las autoridades designadas tengan en cuenta las restricciones y normas medioambientales locales y regionales en materia de uso del suelo; pide a la Comisión Europea que verifique si ya se están teniendo en cuenta a la hora de evaluar las propuestas de proyectos estratégicos;

32.

insta a los entes regionales que gestionan sistemas sanitarios a que evalúen en qué grado las farmacias de sus hospitales públicos participan en la preparación de medicamentos esenciales, o podrían hacerlo en mayor medida;

33.

recomienda a los entes regionales que gestionan sistemas sanitarios la incorporación, en las estrategias dirigidas a fomentar el uso racional de los medicamentos, de referencias adecuadas a un correcto uso de los medicamentos esenciales, a fin de apoyar que se prescriban y consuman de manera adecuada, sin que ello se confunda con las medidas más amplias relativas a la cadena de suministro;

34.

pide a las regiones que desarrollen, reciclen y perfeccionen las capacidades del personal especializado en la producción farmacéutica y la gestión de la escasez de medicamentos; insta a las regiones, las universidades, los centros de formación profesional, los hospitales, los colegios de farmacéuticos y la industria a que creen prácticas innovadoras y financien becas, fomentando así la colaboración entre el mundo académico y las partes interesadas; pide a la Comisión que apoye estos esfuerzos con financiación, coordinación transfronteriza y la promoción de la investigación aplicada en la producción farmacéutica;

La contratación pública colaborativa y las negociaciones de precios

35.

reconoce que, al colaborar en contrataciones conjuntas a escala europea, los Estados miembros aumentan su poder de negociación y sus posibilidades de garantizar precios más asequibles; destaca que, para los Estados miembros más pequeños, asociarse es también una oportunidad para velar por que las empresas introduzcan sus productos en sus territorios;

36.

pide que, en lo sucesivo y dentro del marco de los Tratados, la Comisión Europea cuente con la posibilidad de negociar el precio de los medicamentos en nombre de los Estados miembros sin recurrir a la contratación transfronteriza en caso de que estos prefieran llevar a cabo procedimientos de contratación por separado;

37.

aboga por una reducción del número mínimo de Estados miembros que pueden solicitar conjuntamente que la Comisión contrate por cuenta o en nombre de ellos, ya que nueve países representa un tercio del total y una proporción tan elevada puede limitar el recurso a esta forma de contratación colaborativa;

38.

reconoce que los niveles mínimos de reservas de emergencia impuestos por los Estados miembros a las empresas farmacéuticas constituyen un instrumento importante y legítimo para reforzar la seguridad del suministro y prevenir la escasez de medicamentos en interés de los pacientes y la salud pública;

39.

hace un llamamiento a favor de una mayor solidaridad y coordinación en la gestión de las reservas nacionales y anima a los Estados miembros a compartir las reservas nacionales constituidas en cumplimiento de los requisitos de almacenamiento cuando otros países se enfrenten a situaciones de escasez crítica, sobre la base del Mecanismo Voluntario de Solidaridad gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA);

40.

pide una cooperación internacional más estrecha con socios fiables, en concreto de Europa en sentido amplio y de su vecindad más próxima;

41.

apoya la creación de un Grupo de Coordinación de Medicamentos Esenciales independiente en el que participen consumidores, profesionales sanitarios, pacientes y representantes regionales de los sistemas sanitarios descentralizados, a fin de garantizar una aplicación inclusiva y eficaz, celebrar consultas sobre la lista de medicamentos esenciales y efectuar un seguimiento del diálogo y las negociaciones con las industrias;

42.

subraya que la seguridad del suministro de medicamentos esenciales debe contemplar las necesidades específicas de los territorios insulares y de las regiones ultraperiféricas, cuya dependencia del transporte marítimo y aéreo, y su lejanía, en el caso de estas últimas, incrementan el riesgo de interrupciones logísticas; considera necesario que el Reglamento incluya mecanismos de supervisión reforzada y planes de contingencia específicos para estos territorios, que garanticen tiempos de reposición adecuados, existencias mínimas adaptadas a la realidad insular y una coordinación directa con los sistemas europeos de alerta temprana;

43.

destaca que los Estados miembros más pequeños se enfrentan a retos particulares debido al volumen limitado del mercado y no deben verse desfavorecidos en las negociaciones de contratación pública o de precios a escala de la UE;

44.

pide a la Comisión que vele por que los mecanismos de solidaridad de la UE garanticen un acceso equitativo a los medicamentos esenciales en todos los Estados miembros, independientemente del tamaño de la población o de la ubicación geográfica.

Bruselas, 10 de diciembre de 2025.

La Presidenta

del Comité Europeo de las Regiones

Kata TÜTTŐ

(1) Strategic Report of the Critical Medicines Alliance, Comisión Europea, febrero de 2025.

(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-union-list-critical-medicines_en.pdf.