1.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει μια αρχή (στο εξής: εντεταλμένη αρχή) η οποία αξιολογεί και επαληθεύει αν ένα έργο πληροί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 5 και, ως εκ τούτου, συνιστά στρατηγικό έργο.

1.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει μια αρχή (στο εξής: εντεταλμένη αρχή) η οποία αξιολογεί και επαληθεύει αν ένα έργο πληροί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 5 και, ως εκ τούτου, συνιστά στρατηγικό έργο.

2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή την εντεταλμένη αρχή για τους σκοπούς της παραγράφου 1.

2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις εντεταλμένες αρχές για τους σκοπούς της παραγράφου 1.

3.   Η Επιτροπή παρέχει μια απλή, προσβάσιμη ιστοσελίδα στην οποία αναφέρονται σαφώς τα στοιχεία επικοινωνίας και άλλες συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις εντεταλμένες αρχές των κρατών μελών.

3.   Η Επιτροπή παρέχει μια απλή, προσβάσιμη ιστοσελίδα στην οποία αναφέρονται σαφώς τα στοιχεία επικοινωνίας και άλλες συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις εντεταλμένες αρχές των κρατών μελών.

4.   Κάθε άλλη αρχή κράτους μέλους που λαμβάνει αίτημα από φορέα υλοποίησης σχετικά με τα άρθρα 8 έως 14 αξιολογεί αν το συγκεκριμένο έργο πληροί τα κριτήρια για να θεωρηθεί στρατηγικό έργο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5, και, εφόσον απαιτείται, ζητεί την επαλήθευση της απόφασής της από την εντεταλμένη αρχή.

4.   Κάθε άλλη αρχή κράτους μέλους που λαμβάνει αίτημα από φορέα υλοποίησης σχετικά με τα άρθρα 8 έως 14 αξιολογεί αν το συγκεκριμένο έργο πληροί τα κριτήρια για να θεωρηθεί στρατηγικό έργο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5, και, εφόσον απαιτείται, ζητεί την επαλήθευση της απόφασής της από την εντεταλμένη αρχή.

5.   Όταν μια αρχή επαληθεύει τον προσδιορισμό ενός έργου ως στρατηγικού έργου σύμφωνα με το παρόν άρθρο, κάθε άλλη αρχή βασίζεται στην εν λόγω επαλήθευση.

5.   Όταν μια αρχή επαληθεύει τον προσδιορισμό ενός έργου ως στρατηγικού έργου σύμφωνα με το παρόν άρθρο, κάθε άλλη αρχή βασίζεται στην εν λόγω επαλήθευση.

1.   Κατόπιν αιτήματος φορέα υλοποίησης έργου, ένα κράτος μέλος παρέχει σε στρατηγικό έργο που βρίσκεται στην επικράτειά του κάθε αναγκαία διοικητική υποστήριξη για τη διευκόλυνση της έγκαιρης και αποτελεσματικής υλοποίησής του, συμπεριλαμβανομένης συνδρομής:

1.   Κατόπιν αιτήματος φορέα υλοποίησης έργου, ένα κράτος μέλος παρέχει σε στρατηγικό έργο που βρίσκεται στην επικράτειά του κάθε αναγκαία διοικητική υποστήριξη για τη διευκόλυνση της έγκαιρης και αποτελεσματικής υλοποίησής του, συμπεριλαμβανομένης συνδρομής:

2.   Κατά την παροχή της διοικητικής υποστήριξης και της συνδρομής που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το κράτος μέλος δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (στο εξής: ΜΜΕ) και, κατά περίπτωση, δημιουργεί ειδικό δίαυλο επικοινωνίας με τις ΜΜΕ για την παροχή καθοδήγησης και απαντήσεων σε ερωτήματα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

2.   Κατά την παροχή της διοικητικής υποστήριξης και της συνδρομής που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το κράτος μέλος δίνει ιδιαίτερη προσοχή στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (στο εξής: ΜΜΕ) και, κατά περίπτωση, δημιουργεί ειδικό δίαυλο επικοινωνίας με τις ΜΜΕ για την παροχή καθοδήγησης και απαντήσεων σε ερωτήματα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

3.     Τα κράτη μέλη παρέχουν τεχνική και χρηματοδοτική συνδρομή στις περιφερειακές αρχές για την εκτέλεση στρατηγικών έργων στην περιοχή δικαιοδοσίας τους.

4.     Η τεχνική και χρηματοδοτική στήριξη που παρέχεται στις περιφερειακές αρχές περιλαμβάνει ειδικούς μηχανισμούς που απευθύνονται σε περιφέρειες με μικρότερη βιομηχανική ανάπτυξη ή μικρότερη διοικητική ικανότητα, προκειμένου να εξασφαλιστούν ίσες ευκαιρίες στην υλοποίηση στρατηγικών έργων και στην προσέλκυση επενδύσεων που συνδέονται με την παραγωγή φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.

5.     Η χρηματοδότηση θα πρέπει να δίνει προτεραιότητα σε έργα που είτε παρουσιάζουν αποδεδειγμένη οικολογική καινοτομία με έμφαση κυρίως στη μείωση του αποτυπώματος άνθρακα, στη διαχείριση των αποβλήτων και στην υπεύθυνη χρήση των πόρων, είτε έχουν αντίκτυπο στην απασχόληση, μεταξύ άλλων μέσω της δημιουργίας ποιοτικών θέσεων εργασίας, της ανάπτυξης δεξιοτήτων και της τοπικής ανθεκτικότητας των συστημάτων παραγωγής.

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές εκδίδουν το αιτιολογημένο συμπέρασμα που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) σημείο iv) της οδηγίας 2011/92/ΕΕ σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων εντός 45 ημερών από τη λήψη όλων των αναγκαίων πληροφοριών.

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές εκδίδουν το αιτιολογημένο συμπέρασμα που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) σημείο iv) της οδηγίας 2011/92/ΕΕ σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων εντός 45 ημερών από τη λήψη όλων των αναγκαίων πληροφοριών.

1.   Οι εθνικές, περιφερειακές και τοπικές αρχές που είναι αρμόδιες για την κατάρτιση σχεδίων, συμπεριλαμβανομένων των πολεοδομικών σχεδίων, των χωροταξικών σχεδίων και των σχεδίων χρήσης γης, εξετάζουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν στα εν λόγω σχέδια, κατά περίπτωση, διατάξεις για την ανάπτυξη στρατηγικών έργων, καθώς και των απαραίτητων υποδομών. Για να διευκολυνθεί η ανάπτυξη στρατηγικών έργων, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι είναι διαθέσιμα όλα τα σχετικά δεδομένα χωροταξικού σχεδιασμού.

1.   Οι εθνικές, περιφερειακές και τοπικές αρχές που είναι αρμόδιες για την κατάρτιση σχεδίων, συμπεριλαμβανομένων των πολεοδομικών σχεδίων, των χωροταξικών σχεδίων και των σχεδίων χρήσης γης, εξετάζουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν στα εν λόγω σχέδια, κατά περίπτωση, διατάξεις για την ανάπτυξη στρατηγικών έργων, καθώς και των απαραίτητων υποδομών. Για να διευκολυνθεί η ανάπτυξη στρατηγικών έργων, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι είναι διαθέσιμα όλα τα σχετικά δεδομένα χωροταξικού σχεδιασμού. Οι τοπικές και περιφερειακές αρχές εξετάζουν τη δυνατότητα εκτέλεσης τέτοιων στρατηγικών έργων στα οικεία σχέδια περιφερειακής ανάπτυξης και περιλαμβάνονται στα εθνικά στάδια σχεδιασμού και υλοποίησης με μέλημα την ευθυγράμμιση των σχεδίων με τις τοπικές στρατηγικές και ανάγκες.

1.   Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος τριών ή περισσότερων κρατών μελών (στο εξής: αίτημα), η Επιτροπή μπορεί να ενεργεί ως διαμεσολαβητής για τη διασυνοριακή προμήθεια από τα αιτούντα κράτη μέλη, όπως ορίζεται στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος.

1.   Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος τριών ή περισσότερων κρατών μελών (στο εξής: αίτημα), η Επιτροπή μπορεί να ενεργεί ως διαμεσολαβητής για τη διασυνοριακή προμήθεια ή τη διαπραγμάτευση των τιμών από τα αιτούντα κράτη μέλη, όπως ορίζεται στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος.

2.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή είναι μέλη της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Κάθε κράτος μέλος διορίζει κατ’ ανώτατο όριο δύο μόνιμους εκπροσώπους υψηλού επιπέδου, οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική εμπειρογνωσία για την εφαρμογή όλων των διαφορετικών μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Κατά περίπτωση, όσον αφορά τη λειτουργία και την εμπειρογνωσία, τα κράτη μέλη δύνανται να διορίζουν διαφορετικούς εκπροσώπους σε σχέση με τα διαφορετικά καθήκοντα της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Οι διοριζόμενοι μόνιμοι εκπρόσωποι διασφαλίζουν τον αναγκαίο συντονισμό εντός του αντίστοιχου κράτους μέλους τους. Ο Οργανισμός έχει καθεστώς παρατηρητή.

2.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή είναι μέλη της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Κάθε κράτος μέλος διορίζει κατ’ ανώτατο όριο δύο μόνιμους εκπροσώπους υψηλού επιπέδου, οι οποίοι διαθέτουν τη σχετική εμπειρογνωσία για την εφαρμογή όλων των διαφορετικών μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη όπου τα συστήματα υγείας διοικούνται με αποκεντρωμένο τρόπο διορίζουν τουλάχιστον έναν εκπρόσωπο του περιφερειακού επιπέδου ως μέρος της ποσόστωσής τους. Κατά περίπτωση, όσον αφορά τη λειτουργία και την εμπειρογνωσία, τα κράτη μέλη δύνανται να διορίζουν διαφορετικούς εκπροσώπους σε σχέση με τα διαφορετικά καθήκοντα της ομάδας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Οι διοριζόμενοι μόνιμοι εκπρόσωποι διασφαλίζουν τον αναγκαίο συντονισμό εντός του αντίστοιχου κράτους μέλους τους. Ο Οργανισμός έχει καθεστώς παρατηρητή. Στα κράτη μέλη με ιδιαίτερα αποκεντρωμένα συστήματα υγείας, η περιφερειακή εκπροσώπηση στην ομάδα συντονισμού για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας ακολουθεί σύστημα εναλλαγής μεταξύ των περιφερειών ή μπορεί να περιλαμβάνει πολυπεριφερειακή εκπροσώπηση, διασφαλίζοντας ότι αντικατοπτρίζονται επαρκώς οι διαφορετικές εδαφικές πραγματικότητες.