C_202600767DA.000101.fmx.xml

Det Europæiske Regionsudvalgs udtalelse — Forordningen om kritiske lægemidler COM(2025) 102 final

(C/2026/767)

Ordfører

Erika VON KALBEN (DE/De Grønne og Progressive), medlem af delstaten Schleswig-Holsteins Landdag

Basisdokument

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af rammer, der skal styrke tilgængeligheden af og forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler samt tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler af fælles interesse, og om ændring af forordning (EU) 2024/795

COM(2025) 102 final

I. ANBEFALEDE ÆNDRINGER

Anbefalet ændring 1

Artikel 5

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Artikel 5

Strategiske projekter

Et projekt, der gennemføres i Unionen, og som vedrører etablering eller udvidelse af produktionskapacitet, betragtes som et strategisk projekt, hvis det opfylder mindst ét af følgende kriterier:

Et projekt, der gennemføres i Unionen, og som vedrører etablering eller udvidelse af produktionskapacitet, betragtes som et strategisk projekt, hvis det opfylder mindst ét af følgende kriterier og bidrager til forsyningssikkerheden og tilgængeligheden af lægemidler i Unionen :

(a)	Det etablerer eller udvider kapacitet til fremstilling af et eller flere kritiske lægemidler eller til indsamling eller fremstilling af deres virksomme stoffer.

(a)	Det etablerer eller udvider kapacitet til fremstilling af et eller flere kritiske lægemidler eller til indsamling eller fremstilling af deres virksomme stoffer.

(b)	Det moderniserer et eksisterende fremstillingssted for et eller flere kritiske lægemidler eller deres virksomme stoffer med det formål at sikre større bæredygtighed eller øget effektivitet.

(b)	Det moderniserer et eksisterende fremstillingssted for et eller flere kritiske lægemidler eller deres virksomme stoffer med det formål at sikre større bæredygtighed eller øget effektivitet.

(c)	Det etablerer eller udvider kapacitet til fremstilling af essentielle input, der er nødvendige for fremstilling af et eller flere kritiske lægemidler eller deres virksomme stoffer.

(c)	Det etablerer eller udvider kapacitet til fremstilling af essentielle input, der er nødvendige for fremstilling af et eller flere kritiske lægemidler eller deres virksomme stoffer.

(d)	Det bidrager til udrulning af en teknologi, der spiller en central rolle med hensyn til at muliggøre fremstilling af et eller flere kritiske lægemidler, deres virksomme stoffer eller essentielle input.

(d)	Det bidrager til udrulning af en teknologi, der spiller en central rolle med hensyn til at muliggøre fremstilling af et eller flere kritiske lægemidler, deres virksomme stoffer eller essentielle input.

(e)

Det skaber eller øger strategisk kapacitet til oplagring, opbevaring og distribution af kritiske lægemidler, deres virksomme stoffer eller essentielle input, samtidig med at det mindsker den eksterne afhængighed, forbedrer den strategiske autonomi og sikrer større territorial sammenhæng i forsyningskæderne, hvorved den overordnede forsyningssikkerhed i Unionen styrkes.

Begrundelse

For at sikre, at større produktionskapacitet er til fordel for sundhedssystemerne og forbrugerne, skal den enhed, der anmoder om at få sit projekt betragtet som strategisk, påvise, hvordan denne investering vil bidrage til den fortsatte forsyning og tilgængelighed af produkter fra Unionens liste over kritiske lægemidler. Ændringsforslaget skaber forbindelse til strategisk autonomi.

Anbefalet ændring 2

Artikel 6

Kommissionens forslag	RU's ændringsforslag
Artikel 6	Artikel 6
Anerkendelse af strategiske projekter	Anerkendelse af strategiske projekter
1. Hver medlemsstat udpeger en myndighed (»den udpegede myndighed«) med ansvar for at vurdere og verificere, om et projekt opfylder mindst ét af kriterierne i artikel 5 og derfor kan betragtes som værende et strategisk projekt.	1. Hver medlemsstat udpeger en myndighed (»den udpegede myndighed«) med ansvar for at vurdere og verificere, om et projekt opfylder mindst ét af kriterierne i artikel 5 og derfor kan betragtes som værende et strategisk projekt.
	Hvor det er relevant, udpeger medlemsstaterne »regionalt udpegede myndigheder« til at vurdere og bekræfte strategiske projekter i deres område.
En projektiværksætter kan anmode den udpegede myndighed om at vurdere, om et projekt er et strategisk projekt.	En projektiværksætter kan anmode den udpegede myndighed om at vurdere, om et projekt er et strategisk projekt.
Enhver medlemsstatsmyndighed kan anmode den udpegede myndighed om at verificere sin vurdering af, hvorvidt et bestemt projekt er et strategisk projekt.	Enhver medlemsstatsmyndighed kan anmode den udpegede myndighed om at verificere sin vurdering af, hvorvidt et bestemt projekt er et strategisk projekt.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvem der er den udpegede myndighed som omhandlet i stk. 1.	2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvem de udpegede myndigheder, som omhandlet i stk. 1, er.
3. Kommissionen opretter en enkel, umiddelbart tilgængelig webside med kontaktoplysninger for og andre relevante oplysninger om medlemsstaternes udpegede myndigheder i overskuelig form.	3. Kommissionen opretter en enkel, umiddelbart tilgængelig webside med kontaktoplysninger for og andre relevante oplysninger om medlemsstaternes udpegede myndigheder i overskuelig form.
4. Enhver anden medlemsstatsmyndighed, der modtager en anmodning fra en projektiværksætter vedrørende artikel 8-14, vurderer, hvorvidt det pågældende projekt opfylder kriterierne for at kunne betragtes som et strategisk projekt, jf. artikel 5, og anmoder om nødvendigt den udpegede myndighed om at verificere sin vurdering.	4. Enhver anden medlemsstatsmyndighed, der modtager en anmodning fra en projektiværksætter vedrørende artikel 8-14, vurderer, hvorvidt det pågældende projekt opfylder kriterierne for at kunne betragtes som et strategisk projekt, jf. artikel 5, og anmoder om nødvendigt den udpegede myndighed om at verificere sin vurdering.
5. Har en myndighed i overensstemmelse med denne artikel verificeret, at et projekt er eller ikke er et strategisk projekt, skal enhver anden myndighed fæste lid til denne verifikation.	5. Har en myndighed i overensstemmelse med denne artikel verificeret, at et projekt er eller ikke er et strategisk projekt, skal enhver anden myndighed fæste lid til denne verifikation.

Begrundelse

En sådan eksplicit inddragelse af regionale myndigheder, navnlig myndigheder med lovgivningsbeføjelser, i anerkendelsen af strategiske projekter vil sikre, at der tages behørigt hensyn til den regionale ekspertise og de regionale prioriterer og behov ved vurderingen af projekter.

Anbefalet ændring 3

Artikel 8

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Artikel 8

Administrativ støtte

1. En medlemsstat yder efter anmodning fra en projektiværksætter al den administrative støtte til et strategisk projekt på medlemsstatens område, der er nødvendig for at befordre projektets rettidige og effektive gennemførelse, herunder bistand:

a)	vedrørende overholdelse af gældende administrative forpligtelser og rapporteringsforpligtelser

a)	vedrørende overholdelse af gældende administrative forpligtelser og rapporteringsforpligtelser

b)	vedrørende information af offentligheden med det formål at øge borgernes opbakning til det strategiske projekt

b)	vedrørende information af offentligheden med det formål at øge borgernes opbakning til det strategiske projekt

c)	i forbindelse med tilladelsesproceduren.

c)	i forbindelse med tilladelsesproceduren.

2. Medlemsstaten er, når den yder administrativ støtte og bistand som omhandlet i stk. 1, særligt opmærksom på små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og opretter, hvis det er relevant, en særlig kanal til kommunikation med SMV'er, hvor den kan give vejledning og besvare spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning.

3. Medlemsstaterne yder teknisk og økonomisk støtte til de regionale myndigheder til gennemførelsen af strategiske projekter i deres område.

4. Den tekniske og økonomiske støtte, der ydes til regionale myndigheder, skal omfatte specifikke mekanismer rettet mod regioner med mindre industri eller mindre administrativ kapacitet, for at sikre lige muligheder for at gennemføre strategiske projekter og tiltrække investeringer til produktionen af kritiske lægemidler.

5. Finansieringen bør prioritere projekter med enten miljømæssig innovation, der kan påvises, herunder reduktion af CO2-aftrykket, affaldshåndtering og ansvarlig ressourceanvendelse, eller indvirkning på beskæftigelsen, herunder skabelse af kvalitetsjob, udvikling af færdigheder og territorial modstandsdygtighed i produktionssystemerne.

Begrundelse

For at støtte de regionale myndigheder og øge deres kapacitet til at bistå projektledere samt for at sikre den bedst mulige overensstemmelse mellem de regionale udviklingsstrategier og EU's strategiske mål, herunder bæredygtige mål, og sikre lige muligheder for regioner med mindre industriel kapacitet.

Anbefalet ændring 4

Artikel 12

Kommissionens forslag	RU's ændringsforslag
Artikel 12	Artikel 12
Miljøvurderinger og tilladelser	Miljøvurderinger og tilladelser
2. Medlemsstaterne sikrer, at kompetente myndigheder udsteder den i artikel 1, stk. 2, litra g), nr. iv), i direktiv 2011/92/EU omhandlede begrundede konklusion om miljøkonsekvensvurderingen senest 45 dage efter modtagelsen af alle nødvendige oplysninger.	2. Medlemsstaterne sikrer, at kompetente myndigheder udsteder den i artikel 1, stk. 2, litra g), nr. iv), i direktiv 2011/92/EU omhandlede begrundede konklusion om miljøkonsekvensvurderingen senest 45 dage efter modtagelsen af alle nødvendige oplysninger.
	Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede myndigheder har taget hensyn til de lokale og regionale restriktioner og regler vedrørende miljømæssig arealanvendelse.

Begrundelse

For at sikre, at de lokale og regionale myndigheder inddrages i miljøvurderingen, og at samarbejdet med dem muliggør en bedre integration af lokale og regionale præferencer og behov.

Anbefalet ændring 5

Artikel 13

Kommissionens forslag	RU's ændringsforslag
Artikel 13	Artikel 13
Planlægning	Planlægning
1. Nationale, regionale og lokale myndigheder med ansvar for udarbejdelse af planer, herunder zoneplaner, planer for fysisk planlægning og arealanvendelsesplaner, skal overveje, i det omfang det er relevant, i de pågældende planer at indarbejde bestemmelser om udvikling af strategiske projekter og den nødvendige infrastruktur. Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at lette udvikling af strategiske projekter, at alle relevante data om fysisk planlægning er tilgængelige.	1. Nationale, regionale og lokale myndigheder med ansvar for udarbejdelse af planer, herunder zoneplaner, planer for fysisk planlægning og arealanvendelsesplaner, skal overveje, i det omfang det er relevant, i de pågældende planer at indarbejde bestemmelser om udvikling af strategiske projekter og den nødvendige infrastruktur. Medlemsstaterne sikrer, med henblik på at lette udvikling af strategiske projekter, at alle relevante data om fysisk planlægning er tilgængelige. De regionale og lokale myndigheder overvejer muligheden for sådanne strategiske projekter i deres regionale udviklingsplaner og inddrages i de nationale planlægnings- og gennemførelsesfaser for at sikre overensstemmelse med de lokale strategier og behov.

Begrundelse

For at anerkende, at de lokale og regionale myndigheder har beføjelser i forbindelse med beslutninger vedrørende zoneplaner, fysisk planlægning og arealanvendelse, og at der skal tages hensyn til deres territoriale viden og deres politiske retningslinjer og regionale udviklingsvalg. Dette ændringsforslag skal også sikre bedre overensstemmelse mellem EU's strategiske mål og regionernes planer og præferencer.

Anbefalet ændring 6

Artikel 21

Kommissionens forslag	RU's ændringsforslag
Artikel 21	Artikel 21
Grænseoverskridende indkøb foretaget af medlemsstaterne og faciliteret af Kommissionen	Grænseoverskridende indkøb eller prisforhandlinger foretaget af medlemsstaterne og faciliteret af Kommissionen
1. Efter en begrundet anmodning fra tre eller flere medlemsstater (»anmodningen«) kan Kommissionen fungere som facilitator af de anmodende medlemsstaters grænseoverskridende indkøb af lægemidler af fælles interesse, jf. artikel 39 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU.	1. Efter en begrundet anmodning fra tre eller flere medlemsstater (»anmodningen«) kan Kommissionen fungere som facilitator af de anmodende medlemsstaters grænseoverskridende indkøb af eller prisforhandlinger om lægemidler af fælles interesse, jf. artikel 39 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU.

Begrundelse

For at give medlemsstaterne mulighed for at få gavn af en kollektivt forhandlet pris, samtidig med at de bevarer muligheden for at indkøbe separat.

Forklaring til de foreslåede ændringer

Prisforhandling er en del af udbudsproceduren og behøver ikke at fremgå specifikt af lovgivningsteksten. Indkøb, prisfastsættelse og tilskud hører under medlemsstaternes kompetence, og de lovgivningsmæssige rammer for disse processer varierer fra en medlemsstat til en anden.

Anbefalet ændring 7

Artikel 25

Kommissionens forslag	RU's ændringsforslag
Artikel 25	Artikel 25
Nedsættelse af Koordinationsgruppen vedrørende Kritiske Lægemidler	Nedsættelse af Koordinationsgruppen vedrørende Kritiske Lægemidler
2. Medlemsstaterne og Kommissionen er medlemmer af Gruppen for Kritiske Lægemidler. Hver medlemsstat udpeger højst to højtstående faste repræsentanter, som er i besiddelse af den ekspertise, der er relevant for gennemførelsen af alle de forskellige foranstaltninger, der fastsættes ved denne forordning. Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant af hensyn til funktion og ekspertise, udpege forskellige repræsentanter i forbindelse med Gruppen for Kritiske Lægemidlers forskellige opgaver. De udpegede faste repræsentanter skal sikre den nødvendige koordinering i deres respektive medlemsstater. Agenturet har observatørstatus.	2. Medlemsstaterne og Kommissionen er medlemmer af Gruppen for Kritiske Lægemidler. Hver medlemsstat udpeger højst to højtstående faste repræsentanter, som er i besiddelse af den ekspertise, der er relevant for gennemførelsen af alle de forskellige foranstaltninger, der fastsættes ved denne forordning. Medlemsstater med decentraliseret forvaltning af sundhedssystemet udpeger mindst en repræsentant på regionalt plan som en del af deres kvote. Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant af hensyn til funktion og ekspertise, udpege forskellige repræsentanter i forbindelse med Gruppen for Kritiske Lægemidlers forskellige opgaver. De udpegede faste repræsentanter skal sikre den nødvendige koordinering i deres respektive medlemsstater. Agenturet har observatørstatus. I medlemsstater med stærkt decentraliserede sundhedssystemer skal den regionale repræsentation i Koordinationsgruppen for Kritiske Lægemidler følge et rotationssystem mellem regioner, eller der kan være tale om multiregional repræsentation, idet det sikres, at de forskellige territoriale realiteter afspejles på passende vis.

Begrundelse

Sundhedssystemerne er decentraliserede i de fleste medlemsstater, og de territoriale enheders ekspertise skal integreres i gruppens arbejde. Det vil også sikre en bedre afspejling af bekymringerne og realiteterne i de regioner, hvor de strategiske projekter gennemføres. Desuden vil en rotationsordning eller deltagelse af flere regioner forhindre, at små regioner udelukkes.

II. POLITISKE ANBEFALINGER

DET EUROPÆISKE REGIONSUDVALG (RU)

Det Europæiske Regionsudvalg bifalder Kommissionens indsats for at tage hånd om det voksende problem med mangel på lægemidler i EU, tilsagnet om at sikre tilgængeligheden af kritiske lægemidler for alle patienter og tiltagene i forbindelse med den foreslåede revision af EU's overordnede lægemiddellovgivning;

påpeger, at manglen på lægemidler i Europa er vokset støt og meget hurtigt gennem de seneste ti år, og bifalder, at dette problem har været på EU's politiske dagsorden siden 2017;

understreger, at mangel på lægemidler udgør en betydelig risiko for patienterne og folkesundheden og undergraver sundhedssystemernes funktion, da det kan føre til forsinket eller afbrudt behandling, bivirkninger hos patienterne som følge af alternative behandlinger og øgede egenbetalinger;

mener, at det overordnede mål med forordningen om kritiske lægemidler er at styrke forsyningssikkerheden og tilgængeligheden af kritiske lægemidler i EU og dermed sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden og bidrage til Unionens sikkerhed og autonomi. Det er ligeledes nødvendigt at sikre tilgængeligheden af og adgangen til andre specifikke lægemidler for patienter, hvis markedskræfterne ikke fungerer tilfredsstillende. Samtidig bør man være opmærksom på at sikre en overkommelig pris på lægemidler, herunder essentielle lægemidler relateret til prævention, mental sundhed, antivirale behandlinger, vacciner og substitutionsbehandlinger;

understreger, at mangel på lægemidler skyldes flere faktorer, herunder utilstrækkelig diversificering (f.eks. geografisk placering eller antal af produktionsanlæg) og markedskoncentration (1). Der skal naturligvis gøres en indsats for at øge antallet af produktionsanlæg i overensstemmelse med bæredygtighedskravene, og de regioner, hvor lægemiddelindustrien ikke er så stærkt repræsenteret, skal tilskyndes til at skabe et gunstigt klima for etablering af sådanne anlæg. Udvalget understreger, at det kræver et stærkere distributionsnet, især i øområder og regioner i den yderste periferi at sikre tilgængeligheden af kritiske lægemidler. Udvalget opfordrer indehavere af markedsføringstilladelser og distributører til at etablere fuldt operationelle distributionslagre i disse områder med henblik på at undgå forstyrrelser i forsyningskæden og sikre lige adgang for alle borgere;

finder det beklageligt, at der ikke forud for offentliggørelsen af forslaget til forordningen om kritiske lægemidler blev gennemført en konsekvensanalyse. Udvalget mener, at det er vigtigt at evaluere omkostningerne ved de foranstaltninger, som Kommissionen foreslår, i lyset af deres forventede effektivitet;

mener derfor, at forordningen bør sikre afbalancerede og sammenhængende lovgivningsmæssige rammer. En datadrevet tilgang bør fremmes for at gøre det muligt at finjustere miljøpolitikkerne på en måde, der bevarer tilgængeligheden af lægemidler uden at gå på kompromis med høje miljø- og bæredygtighedsstandarder;

er enig i, at der skal lægges særlig vægt på de lægemidler, der er omfattet af Unionens liste over kritiske lægemidler. Udvalget påpeger imidlertid, at den liste, der blev offentliggjort i december 2024, ikke omfatter en række lægemidler, som findes på de nationale lister over kritiske lægemidler, og at mange behandlingsområder fortsat ikke er omfattet, da den aktuelle liste kun afspejler vurderingen af 75 % af de godkendte humanmedicinske lægemidler i EU/EØS (2). Nævnte liste bør revideres ex officio hvert år, og enhver opdatering bør offentliggøres. Udvalget går ind for høring af regionale og lokale myndigheder for at kortlægge mangler og nye behov;

bakker kraftigt op om Kommissionens forslag om at tilføje tilgængeligheden af og adgangen til lægemidler, der udgør særlige udfordringer for patienterne med hensyn til adgang (»lægemidler af fælles interesse«), til forordningens særlige mål ved hjælp af samarbejdsbaserede indkøbsværktøjer. Udvalget understreger, at et fælles forvaltningssystem ville være hensigtsmæssigt for at integrere begge termer og sikre klarhed og sammenhæng i lovgivningen;

10.

bakker endvidere op om henvisningen til lægemidler til overkommelige priser i artikel 1, men mener, at der i forordningen bør henvises til behovet for at sikre prisoverkommelighed og kvalitet for både »lægemidler af fælles interesse« og »kritiske lægemidler«, da alle lægemidler bør være prismæssigt overkommelige, så patienterne er garanteret adgang til dem;

11.

mener, at det er nødvendigt at sikre en høj grad af gennemsigtighed i gennemførelsen af forordningen med henblik på offentlig ansvarlighed og offentlighedens tillid, og at dette princip skal indarbejdes i hele teksten, potentielt understøttet af kunstig intelligens, dataanalyse og andre digitale værktøjer, hvor det er relevant.

Europæisk sikkerhed

12.

Det Europæiske Regionsudvalg påpeger, at Europa skal prioritere produktionen af kritiske lægemidler og aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, da afhængighed af tredjelande i den aktuelle situation med stigende geopolitiske spændinger og øgede toldsatser kan undergrave Europas lægemiddelsikkerhed. Udvalget minder om, at 80–90 % af den globale forsyning af antibiotika og op til 80 % af de aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, der anvendes i Europa, stammer fra Asien, navnlig Indien og Kina;

13.

opfordrer fælleslovgiverne til i forordningens artikel 5 at præcisere, at et projekt betragtes som »strategisk«, hvis det også »bidrager til forsyningssikkerheden og tilgængeligheden af lægemidler i Unionen«;

14.

understreger, at produktionen af kritiske lægemidler i EU er helt afgørende for at sikre, at lægemidlerne opfylder de højeste standarder for sundhed og sikkerhed, sådan som de europæiske borgere forventer det. Flytning af produktion inden for Unionen giver mulighed for mere direkte tilsyn, kvalitetssikring og hurtig reaktion på sikkerhedsproblemer ud over de eksisterende lovgivningsrammer for importerede lægemidler. Ved at styrke den lokale produktionskapacitet mindsker man den risiko, der er forbundet med ekstern produktion, herunder forsyningsafbrydelser, uensartede standarder og begrænset gennemsigtighed;

15.

fremhæver USA's Defense Production Act, hvori lægemiddelforsyningskæder udpeges som et nationalt sikkerhedsspørgsmål. Udvalget er overbevist om, at opretholdelse af en uafbrudt produktion af lægemidler har direkte indvirkning på den regionale, nationale og europæiske sikkerhed;

16.

understreger, at lægemiddelsikkerhed bør integreres i EU's forsvarsstrategi og -finansiering, så det bliver muligt at fremskynde investeringer i lokal produktion, øge beredskabet over for fremtidige sundhedskriser og sikre stabil adgang til lægemidler i alle medlemsstater. Udvalget understreger, at uafbrudt behandling og lægemidler såsom antibiotika og bedøvelsesmidler er afgørende både for den civile sundhedspleje og i tilfælde af militære scenarier eller nødsituationer. Udvalget efterlyser en klar anerkendelse af betydningen af sundhedssikkerhed i strategien for den europæiske forsvarsindustri.

Finansiering og strategiske projekter

17.

Det Europæiske Regionsudvalg er enig i, at initiativer, der skaber eller øger produktionskapaciteten for kritiske lægemidler i EU, skal betragtes som »strategiske projekter« med særligt fokus på små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som bør have mulighed for at igangsætte strategiske projekter;

18.

efterlyser øremærket, bæredygtig og langsigtet finansiering af gennemførelsen af forordningen om kritiske lægemidler for at støtte dens mål. Udvalget mener, at den foreslåede omfordeling inden for de nuværende programmer er utilstrækkelig, og at midlerne bør øges og mobiliseres, hvor det er muligt, samtidig med at det sikres, at eksisterende programmer såsom EU4HEALTH fortsat fuldt ud støtter deres vigtige folkesundhedsmål;

19.

opfordrer Kommissionen til at skabe stærke incitamenter til udvikling inden for bioteknologi, som er et vigtigt område for medicinsk innovation. Den kommende retsakt om bioteknologi bør støtte kapaciteten inden for både forskning og industri til at styrke Europas suverænitet og sikkerhed på lægemiddelområdet, den industrielle konkurrenceevne, borgernes trivsel og den økonomiske vækst;

20.

understreger, at de nationale og europæiske budgetter er meget begrænsede, og at der bør tildeles offentlige midler til projekter med høj merværdi for patienter og samfund, herunder projekter foreslået af SMV'er, som også kan skabe vigtige resultater;

21.

anbefaler, at medlemsstaterne og Kommissionen koncentrerer den økonomiske støtte, som stilles til rådighed i forbindelse med denne forordning, om kritiske lægemidler, der afhjælper sårbarhederne i forsyningskæden, så den offentlige finansiering får størst mulig gennemslagskraft;

22.

mener, at enhver offentlig finansiering af medicinalvirksomheder skal ledsages af forpligtelser, herunder forsyningsgarantier og fuld gennemsigtighed om anvendelsen af de offentlige midler;

23.

opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at fastlægge regler om effektive, afskrækkende og forholdsmæssige sanktioner for overtrædelse af forpligtelserne i forordningen;

24.

mener, at en virksomhed, der har modtaget økonomisk støtte skal gøre alt for at sikre, at lægemidlerne også bliver tilgængelige i de medlemsstater, hvor de endnu ikke er på markedet, efter anmodning fra de kompetente myndigheder i disse medlemsstater;

25.

opfordrer til, at de økonomiske incitamenter bliver inklusive og tager hensyn til producenter af alle størrelser, så der sikres retfærdig adgang til midlerne på tværs af regionerne, og man undgår uligheder som følge af den nationale finanspolitiske kapacitet;

26.

opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at oprette og prioritere budgetposter eller programmer for økonomisk støtte til offentlige eller almennyttige produktionsanlæg, der har til formål at udvikle bæredygtig og lokal produktion af kritiske lægemidler uden vinding for øje;

27.

er overbevist om, at et velfungerende europæisk forsknings- og innovationsøkosystem vil bidrage til at konsolidere og sikre lægemiddelforsyningskæden. Udvalget efterlyser et solidt enkeltstående 10. rammeprogram for forskning og innovation og opfordrer til, at der afsættes øremærkede midler til forskning i og udvikling af renere, grønnere og mere effektive alternativer til traditionel fremstilling. Det er udvalgets stærke overbevisning, at Europas konkurrencemæssige fordel skal komme fra innovative og bæredygtige produktionsløsninger;

28.

anbefaler at undersøge muligheden for at anvende regionale udviklingsmidler til at støtte de offentlige hospitalers og, hvor hensigtsmæssigt, andre medicinske organisationers kapacitet til at afbøde manglen på lægemidler og forberede kritiske lægemidler og dermed bidrage til Europas sundhedssikkerhed.

De regionale myndigheders rolle

29.

Det Europæiske Regionsudvalg opfordrer fælleslovgiverne til udtrykkeligt at anerkende de regionale myndigheders rolle og inddrage dem i evalueringen af strategiske projekter, så der tages tilstrækkeligt hensyn til den regionale ekspertise og de regionale prioriteter og behov i evalueringen af projekter;

30.

opfordrer medlemsstaterne til at yde teknisk og økonomisk støtte til de lokale og regionale myndigheder med henblik på at øge deres kapacitet til at bidrage til udformningen og gennemførelsen af strategiske projekter i deres områder, idet det sikres, at der er adgang til støtte til projekter af forskellige størrelser, som demonstrerer klar værdi for patienterne og samfundet;

31.

opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at de udpegede myndigheder tager hensyn til de lokale og regionale restriktioner og regler vedrørende miljømæssig arealanvendelse. Udvalget opfordrer Kommissionen til at bekræfte, om dette er tilfældet i forbindelse med evalueringen af forslagene til strategiske projekter;

32.

opfordrer regionale myndigheder, som forvalter sundhedssystemer, til at evaluere, hvordan deres offentlige hospitalsapoteker fungerer, og hvordan de kan inddrages mere i forberedelsen af kritiske lægemidler;

33.

anbefaler de regionale myndigheder, der er ansvarlige for forvaltningen af sundhedssystemerne, at de i strategier, som har til formål at fremme korrekt brug af lægemidler, angiver, hvordan lægemidlerne skal anvendes, for at støtte korrekt ordinering og forbrug heraf. Dette må ikke forveksles med bredere forsyningskædeforanstaltninger;

34.

opfordrer regionerne til at udvikle, opkvalificere og omskole en særlig arbejdsstyrke inden for lægemiddelproduktion og håndtering af mangel på lægemidler og anbefaler kraftigt, at regioner, universiteter, erhvervsuddannelsescentre, hospitaler, apotekersammenslutninger og industrien opretter innovative lærepladser og finansierer stipendier for dermed at fremme samarbejdet mellem den akademiske verden og interessenterne. Udvalget opfordrer Kommissionen til at støtte disse bestræbelser gennem finansiering, grænseoverskridende koordinering og fremme af anvendt forskning inden for lægemiddelproduktion.

Samarbejdsbaserede offentlige indkøb og prisforhandlinger

35.

Det Europæiske Regionsudvalg anerkender, at medlemsstaterne ved at gå sammen om fælles indkøb på europæisk plan kan styrke deres forhandlingsposition og deres muligheder for at sikre mere overkommelige priser. Udvalget fremhæver, at dette samarbejde for mindre medlemsstater også er en mulighed for at sikre, at virksomheder lancerer deres produkter i deres land;

36.

opfordrer til, at der fremadrettet og inden for rammerne af traktaterne indarbejdes en mulighed for, at Kommissionen kan forhandle lægemiddelpriser på vegne af medlemsstaterne uden anvendelse af grænseoverskridende indkøb, såfremt medlemsstaterne ønsker at gennemføre separate udbudsprocedurer;

37.

opfordrer til at sænke det minimumsantal af medlemsstater, der kræves for at kunne anmode Kommissionen om at indkøbe på deres vegne eller i deres navn, da ni lande, hvilket svarer til en tredjedel af alle medlemsstater, er en meget store andel og derfor kan begrænse brugen af denne form for samarbejdsbaserede indkøb;

38.

anerkender, at de minimumsniveauer for beredskabslagre, som medlemsstaterne pålægger medicinalvirksomhederne, er et vigtigt og legitimt instrument til at styrke forsyningssikkerheden og forhindre mangel på lægemidler, hvilket er til gavn for patienterne og folkesundheden;

39.

efterlyser større solidaritet og koordinering i forbindelse med forvaltningen af nationale lagre, hvor medlemsstaterne opmuntres til at dele nationale lagre, der er opstået som følge af lagerforpligtelsen, når andre lande oplever kritiske mangler, på grundlag af EMA's frivillige solidaritetsmekanisme;

40.

efterlyser et tættere internationalt samarbejde med pålidelige partnere, navnlig i det øvrige Europa og de tætteste naboregioner;

41.

bakker op om oprettelsen af en uafhængig Koordinationsgruppe vedrørende Kritiske Lægemidler, der omfatter forbrugere, patienter, sundhedspersonale og regionale repræsentanter fra decentraliserede sundhedssystemer, for at sikre en inklusiv og effektiv gennemførelse, konsultere listen over kritiske lægemidler og følge dialoger med industrier;

42.

understreger, at strategier til sikring af forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler skal tage hensyn til de særlige behov i øområder og regioner i den yderste periferi, hvis afhængighed af sø- og lufttransport og afsides beliggenhed, for så vidt angår sidstnævnte, øger risikoen for logistiske forstyrrelser. Udvalget mener, at forordningen skal omfatte bedre overvågningsmekanismer og specifikke beredskabsplaner for disse områder, der sikrer genopfyldning af lagre inden for et passende tidsrum, minimumslagre, der er tilpasset øernes virkelighed, og direkte koordinering med europæiske systemer for tidlig varsling;

43.

understreger, at mindre medlemsstater oplever særlige udfordringer på grund af deres begrænsede markedsstørrelse, og at de ikke må stilles ringere i forbindelse med indkøb eller prisforhandlinger på EU-niveau;

44.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at EU's solidaritetsmekanismer sørger for lige adgang til kritiske lægemidler i alle medlemsstater uanset befolkningens størrelse eller den geografiske beliggenhed.

Bruxelles, den 10. december 2025.

Kata TÜTTŐ

Formand

for Det Europæiske Regionsudvalg

(1) Strategic Report of the Critical Medicines Alliance, Kommissionen, februar 2025.

(2) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-union-list-critical-medicines_en.pdf.