(1)

V členih 10 in 11 Uredbe (EU) 2019/6 so določene informacije, ki jih je treba navesti na označevanju stične ovojnine in na zunanji ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini. V skladu s členom 10(2) in členom 11(3) navedene uredbe morajo biti navedene informacije napisane čitljivo in razumljivo ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji. V skladu s členom 17(2) navedene uredbe je treba sprejeti seznam okrajšav in piktogramov, splošno znanih po vsej Uniji.

(2)

Površina ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini je pogosto majhna, zato je prostor na oznaki omejen. Uporaba okrajšav in piktogramov omogoča, da se na oznaki v jasni in berljivi obliki navedejo vse bistvene informacije. Z uporabo splošno znanih okrajšav in piktogramov naj bi se zmanjšal obseg besedila na označevanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in olajšala uporaba večjezične ovojnine.

(3)

Enotna pravila o okrajšavah in piktogramih, splošno znanih po vsej Uniji, ki se uporabljajo na označevanju stične in zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, naj bi zmanjšala upravno breme ter izboljšala delovanje notranjega trga in povečala razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji.

(4)

Da bi se zagotovilo enotno razumevanje okrajšav, bi bilo treba po vsej Uniji uporabljati enako obliko in pisavo.

(5)

Enostavni in jasni piktogrami naj bi olajšali razumevanje oznak. Da bi preprečili morebitne nesporazume, bi bilo treba pomen vsakega piktograma, uporabljenega na označevanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v celoti pojasniti v obliki besedila v navodilu za uporabo, priloženem zadevnemu zdravilu.

(6)

Treba bi bilo preprečiti kopičenje več piktogramov z istimi informacijami, ki bi lahko povzročilo zmedo za lastnike in imetnike živali, veterinarje ter trgovce na drobno. Zato bi bilo treba za ustrezna besedila iz prilog k tej uredbi uporabljati izključno piktograme iz navedenih prilog. Poleg tega bi bilo treba uskladiti barvo piktogramov na označevanju.

(7)

Piktogrami bi morali biti za lastnike in imetnike živali, veterinarje ter trgovce na drobno jasno razločljivi in berljivi. Zato bi bilo treba določiti skupna pravila o prikazu piktogramov na označevanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(8)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred datumom začetka uporabe te uredbe ali so na datum začetka uporabe te uredbe predmet tekoče vloge za pridobitev dovoljenja za promet, morda vključujejo okrajšave ali piktograme, ki ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe. Zato bi bilo treba za neprekinjeno razpoložljivost navedenih zdravil določiti prehodno obdobje, v katerem bi bilo treba dovoliti njihovo dajanje v promet, tudi če piktogrami in okrajšave na njihovem označevanju niso v skladu s to uredbo.

(9)

Predlagatelji, ki nameravajo vložiti vlogo za dovoljenje za promet ali za spremembo, bodo potrebovali dovolj časa, da prilagodijo svoje vloge in zagotovijo njihovo skladnost z določbami iz te uredbe. Zato bi bilo treba to uredbo začeti uporabljati 30 dni po datumu začetka njene veljavnosti.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –