(1)

Os artigos 10.o e 11.° do Regulamento (UE) 2019/6 estabelecem as informações a incluir na rotulagem do acondicionamento primário ou no acondicionamento secundário dos medicamentos veterinários. O artigo 10.o, n.o 2, e o artigo 11.o, n.o 3, do mesmo regulamento exigem que essas informações figurem em carateres facilmente legíveis e claramente compreensíveis ou em abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União. Em conformidade com o artigo 17.o, n.o 2, do referido regulamento, deve ser adotada uma lista de abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União.

(2)

O acondicionamento dos medicamentos veterinários é frequentemente pequeno, pelo que o espaço do rótulo é limitado. A utilização de abreviaturas e pictogramas contribui para que todas as informações essenciais constem do rótulo num formato claro e legível. A utilização de abreviaturas e pictogramas comuns deve reduzir o texto na rotulagem dos medicamentos veterinários e facilitar a utilização de embalagens multilingues.

(3)

A existência de regras uniformes no que diz respeito a abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União para utilização na rotulagem do acondicionamento primário e secundário dos medicamentos veterinários deve reduzir os encargos administrativos e melhorar o funcionamento do mercado interno e a disponibilidade de medicamentos veterinários na União.

(4)

A fim de assegurar uma compreensão comum das abreviaturas, o formato e o tipo de letra utilizados devem ser harmonizados em toda a União.

(5)

Pictogramas simples e claros devem facilitar a compreensão dos rótulos. Para evitar potenciais mal-entendidos, o significado de cada pictograma utilizado na rotulagem de um medicamento veterinário deve ser explicado em texto integral no folheto informativo que acompanha o medicamento veterinário em causa.

(6)

A fim de não criar confusão para os proprietários de animais, detentores de animais, veterinários e retalhistas, deve evitar-se a proliferação de vários pictogramas para a mesma informação. Por conseguinte, não devem ser utilizados outros pictogramas para além dos constantes dos anexos do presente regulamento para substituir o texto correspondente estabelecido nos anexos. Além disso, a rotulagem deve ser harmonizada no que se refere à cor em que os pictogramas são apresentados.

(7)

Os pictogramas devem ser claramente distinguíveis e legíveis para os proprietários de animais, detentores de animais, veterinários e retalhistas. Por conseguinte, devem ser estabelecidas regras comuns sobre a forma como os pictogramas são apresentados na rotulagem de um medicamento veterinário.

(8)

Os medicamentos veterinários autorizados antes da data de aplicação do presente regulamento ou que sejam objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado em curso à data de aplicação do presente regulamento podem conter abreviaturas ou pictogramas que não preencham os requisitos do presente regulamento. Por conseguinte, a fim de assegurar a disponibilidade contínua desses produtos, é necessário prever um período transitório durante o qual deve ser autorizada a sua colocação no mercado, ainda que os pictogramas e abreviaturas utilizados na sua rotulagem não estejam em conformidade com o presente regulamento.

(9)

Os requerentes que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado ou de alteração necessitariam de tempo suficiente para adaptar os seus pedidos, de modo a torná-los conformes com as disposições estabelecidas no presente regulamento. Por conseguinte, o presente regulamento deve ser aplicável 30 dias após a data da sua entrada em vigor.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,