(1)

L-Artikoli 10 u 11 tar-Regolament (UE) 2019/6 jistabbilixxu l-informazzjoni li għandha tkun fuq it-tikkettar tal-imballaġġ immedjat jew fuq l-imballaġġ ta’ barra tal-prodotti mediċinali veterinarji. L-Artikolu 10(2) u l-Artikolu 11(3) ta’ dak ir-Regolament jirrikjedu li din l-informazzjoni tkun tista’ tinqara faċilment u tinftiehem b’mod ċar jew tidher f’abbrevjazzjonijiet jew pittogrammi komuni fl-Unjoni kollha. Skont l-Artikolu 17(2) ta’ dak ir-Regolament, għandha tiġi adottata lista ta’ abbrevjazzjonijiet u pittogrammi komuni fl-Unjoni kollha.

(2)

L-imballaġġ tal-prodotti mediċinali veterinarji spiss ikun żgħir u għalhekk l-ispazju tat-tikketta huwa limitat. L-użu ta’ abbrevjazzjonijiet u pittogrammi jikkontribwixxi biex l-informazzjoni essenzjali kollha li tinsab fuq it-tikketta tkun f’format ċar u li jinqara. L-użu ta’ abbrevjazzjonijiet u pittogrammi komuni jenħtieġ li jnaqqas it-test fuq it-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji u jiffaċilita l-użu ta’ imballaġġ multilingwi.

(3)

Regoli uniformi dwar l-abbrevjazzjonijiet u l-pittogrammi komuni fl-Unjoni kollha għall-użu fuq it-tikkettar tal-imballaġġ immedjat u ta’ barra tal-prodotti mediċinali veterinarji jenħtieġ li jnaqqsu l-piż amministrattiv u jtejbu kemm il-funzjonament tas-suq intern kif ukoll id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni.

(4)

Sabiex jiġi żgurat fehim komuni tal-abbrevjazzjonijiet, il-format u t-tipa użati jenħtieġ li jiġu armonizzati fl-Unjoni kollha.

(5)

Pittogrammi sempliċi u ċari jenħtieġ li jagħmlu t-tikketti aktar faċli biex jinftiehmu. Sabiex jiġi evitat kwalunkwe nuqqas ta’ fehim potenzjali, it-tifsira ta’ kull pittogramma użata fuq it-tikkettar ta’ prodott mediċinali veterinarju jenħtieġ li tiġi spjegata fit-test sħiħ fil-fuljett ta’ tagħrif li jakkumpanja l-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat.

(6)

Jenħtieġ li l-proliferazzjoni ta’ pittogrammi multipli għall-istess informazzjoni tiġi evitata, sabiex ma tinħoloqx konfużjoni għas-sidien tal-annimali, dawk li jżommu l-annimali, il-veterinarji u l-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk, jenħtieġ li ma tintuża l-ebda pittogramma oħra għajr dawk inklużi fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament biex tissostitwixxi t-test korrispondenti kif stabbilit fl-Annessi. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-kulur li fih jiġu ppreżentati l-pittogrammi fuq it-tikkettar jiġi armonizzat.

(7)

Jenħtieġ li l-pittogrammi jkunu jingħarfu u jinqraw b’mod ċar mis-sidien tal-annimali, dawk li jżommu l-annimali, il-veterinarji u l-bejjiegħa bl-imnut. Għalhekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli komuni dwar kif il-pittogrammi għandhom jintwerew fuq it-tikkettar ta’ prodott mediċinali veterinarju.

(8)

Prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li huma soġġetti għal applikazzjoni kontinwa għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jista’ jkun fihom abbrevjazzjonijiet jew pittogrammi li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, biex tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa ta’ dawk il-prodotti, jeħtieġ li jiġi previst perjodu tranżizzjonali li matulu jenħtieġ li jitħallew jitqiegħdu fis-suq anke jekk il-pittogrammi u l-abbrevjazzjonijiet użati fit-tikkettar tagħhom ma jikkonformawx ma’ dan ir-Regolament.

(9)

L-applikanti li beħsiebhom jissottomettu applikazzjoni jew għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal varjazzjoni jkunu jeħtieġu biżżejjed żmien biex jadattaw l-applikazzjonijiet tagħhom biex jagħmluhom konformi mad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika wara 30 jum mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,