(1)

Az (EU) 2019/6 rendelet 10. és 11. cikke meghatározza az állatgyógyászati gyógyszerek közvetlen csomagolásának címkéjén vagy külső csomagolásán feltüntetendő információkat. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése és 11. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy ezeket információkat könnyen olvasható és egyértelmű karakterekkel kell megadni, vagy az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések vagy piktogramok formájában. Az említett rendelet 17. cikkének (2) bekezdésével összhangban el kell fogadni az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítések és piktogramok jegyzékét.

(2)

Az állatgyógyászati gyógyszerek csomagolása gyakran kicsi, ezért a címkehely korlátozott. A rövidítések és piktogramok használata hozzájárul ahhoz, hogy a címkén minden lényeges információ egyértelmű és olvasható formátumban szerepeljen. Az egységes rövidítések és piktogramok használata várhatóan csökkenti az állatgyógyászati gyógyszerek címkéjén szereplő szöveget, és megkönnyíti a többnyelvű csomagolás használatát.

(3)

Az állatgyógyászati gyógyszerek közvetlen és külső csomagolásának címkézésén az egész Unióban egységesen alkalmazandó rövidítésekre és piktogramokra vonatkozó egységes szabályok várhatóan csökkentik az adminisztratív terheket, és javítják mind a belső piac működését, mind pedig az állatgyógyászati gyógyszerek elérhetőségét az Unióban.

(4)

A rövidítések egységes értelmezésének biztosítása érdekében az alkalmazott formátumot és betűtípust az egész Unióban harmonizálni kell.

(5)

Az egyszerű és egyértelmű piktogramok révén a címkék könnyebben érthetők. Az esetleges félreértések elkerülése érdekében az állatgyógyászati gyógyszer címkéjén használt egyes piktogramok jelentését az érintett állatgyógyászati gyógyszerhez mellékelt tájékoztatóban részletesen ki kell fejteni.

(6)

El kell kerülni, hogy ugyanarra az információra több piktogram is elterjedjen, hogy az állattulajdonosok, az állattartók, az állatorvosok és a kiskereskedők számára ne okozzon zavart. Ezért az e rendelet mellékleteiben szereplő megfelelő szöveg helyettesítésére kizárólag az e rendelet mellékleteiben szereplő piktogramok használhatók. Ezenkívül harmonizálni kell a címkén a piktogramokhoz használt színt.

(7)

A piktogramoknak egyértelműen megkülönböztethetőnek és olvashatónak kell lenniük az állattulajdonosok, az állattartók, az állatorvosok és a kiskereskedők számára. Ezért közös szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy a piktogramokat hogyan kell feltüntetni az állatgyógyászati gyógyszerek címkéjén.

(8)

Az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt engedélyezett vagy e rendelet alkalmazásának kezdőnapján forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező állatgyógyászati gyógyszerek tartalmazhatnak olyan rövidítéseket vagy piktogramokat, amelyek nem felelnek meg e rendelet követelményeinek. Ezért e termékek folyamatos elérhetőségének biztosítása érdekében átmeneti időszakot kell biztosítani, amely alatt a gyógyszerek forgalomba hozatalát akkor is engedélyezni kell, ha a címkéjükön használt piktogramok és rövidítések nem felelnek meg e rendeletnek.

(9)

Azon kérelmezők számára, akik forgalombahozatali engedély vagy módosítás iránti kérelmet kívánnak benyújtani, elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy kérelmeiket kiigazítsák annak érdekében, hogy azok megfeleljenek az e rendeletben meghatározott rendelkezéseknek. Ezért ezt a rendeletet a hatálybalépését követő 30 nap elteltével kell alkalmazni.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,