–

għal Mathieu Blaise et, minn G. Tumerelle, avocat,

–

għall-Gvern Franċiż, minn D. Colas, S. Horrenberger u A.‑L. Desjonquères, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Elleniku, minn G. Kanellopoulos, E. Chroni u M. Tassopoulou, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Finlandiż, minn H. Leppo, bħala aġent,

–

għall-Parlament Ewropew, minn A. Tamás, D. Warin u I. McDowell, bħala aġenti,

–

għall-Kunsill tal-Unjoni Ewropea, minn A.‑Z. Varfi u M. Moore, bħala aġenti,

–

għall-Kummissjoni Ewropea, minn F. Castillo de la Torre, A. Lewis, I. Naglis u G. Koleva, bħala aġenti,

1

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-validità tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU 2009, L 309, p. 1).

2

Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ proċeduri kriminali mibdija kontra K. Blaise u għoxrin akkużat ieħor talli wettqu kollettivament l-isfigurazzjoni jew id-deterjorament tal-proprjetà ta’ ħaddieħor.

Il-kuntest ġuridiku

Id-Direttiva 2003/4/KE

3

L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 375), huwa fformulat kif ġej:

Ir-Regolament Nru 1107/2009

4

Il-premessa 8 tar-Regolament Nru 1107/2009 tgħid li:

5

L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament jiddisponi li:

6

L-Artikolu 2(2) tal-imsemmi regolament huwa fformulat kif ġej:

7

L-Artikolu 3 tal-istess regolament jinkludi sensiela ta’ definizzjonijiet għall-finijiet ta’ dan ir-regolament.

8

L-Artikolu 4(1) sa (3) u (5) tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa fformulat kif ġej:

9

L-Artikolu 7(1) ta’ dan ir-regolament jistabbilixxi li:

10

L-Artikolu 8 tal-imsemmi regolament jiddisponi li:

11

L-Artikolu 10 tal-istess regolament jipprevedi li:

12

L-Artikolu 11(1) sa (3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li:

13

L-Artikolu 12(1) sa (3) ta’ dan ir-regolament huwa fformulat b’dan il-mod:

14

L-Artikolu 13(1) u (2) tal-imsemmi regolament jipprevedi li:

15

L-Artikolu 21 tal-istess regolament jippreċiża li:

16

L-Artikoli 25 sa 27 tar-Regolament Nru 1107/2009 jistabbilixxu regoli dwar l-approvazzjoni ta’ aġenti protettivi u ta’ sinergisti kif ukoll għall-aċċettazzjoni tal-koformulanti.

17

L-Artikolu 29 ta’ dan ir-regolament jiddisponi li:

18

L-Artikolu 33(1) u (3) tal-imsemmi regolament jistabbilixxi li:

19

L-Artikolu 36(1) tal-istess regolament jipprevedi li:

20

L-Artikolu 37(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li:

21

L-Artikolu 44(1) u (3) ta’ dan ir-regolament huwa fformulat kif ġej:

22

L-Artikolu 63 tal-imsemmi regolament huwa fformulat kif ġej:

23

Il-punt 1.2 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li:

24

Il-punt 3.5 ta’ dan l-anness jipprevedi li:

25

Il-punti 3.6.3. u 3.6.4. tal-imsemmi anness jissuġġettaw b’mod partikolari l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi għar-riżultati ta’ evalwazzjonijiet li jinkludu testijiet ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità.

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari

26

Fis‑27 ta’ Settembru 2016, M. Blaise u għoxrin persuna oħra daħħlu fi ħwienet li jinsabu fid-dipartiment tal-Ariège (Franza) u sfiguraw kontenituri ta’ erbiċidi li fihom il-glifosat kif ukoll vetrini tal-ħġieġ.

27

Dawn il-fatti wasslu sabiex jinbdew, kontra dawn il-persuni, proċeduri kriminali quddiem it-tribunal correctionnel de Foix (il-Qorti Kriminali ta’ Foix, Franza), talli wettqu kollettivament l-isfigurazzjoni jew id-deterjorament tal-proprjetà ta’ ħaddieħor.

28

Quddiem din il-qorti, l-akkużati invokaw l-istat ta’ neċessità u l-prinċipju ta’ prekawzjoni, billi sostnew li l-aġir tagħhom kellu l-għan li javża lill-ħwienet ikkonċernati u l-klijentela tagħhom dwar il-perikoli marbuta mal-kummerċjalizzazzjoni, mingħajr twissijiet suffiċjenti, ta’ erbiċidi li fihom il-glifosat, li jwaqqaf din il-kummerċjalizzazzjoni u li jipproteġi s-saħħa pubblika kif ukoll is-saħħa tagħhom stess.

29

Sabiex tiddeċiedi fuq il-fondatezza ta’ dan l-argument, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-kapaċità tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tiżgura l-protezzjoni sħiħa tal-popolazzjonijiet u tqis, għaldaqstant, li għandha tiddeċiedi fuq il-validità tar-Regolament Nru 1107/2009 fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

30

F’dawn iċ-ċirkustanzi, it-tribunal correctionnel de Foix (il-Qorti Kriminali ta’ Foix) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

Fuq l-ammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari

31

Il-Parlament Ewropew u l-Kummissjoni Ewropea jikkontestaw l-ammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari.

32

Il-Parlament iqis li r-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja għal din it-talba ma hijiex ta’ natura li teżerċita influwenza fuq l-eżitu tal-proċeduri kriminali mibdija fil-kawża prinċipali inkwistjoni. Fil-fatt, filwaqt li hija biss il-konstatazzjoni tal-invalidità tal-approvazzjoni li minnu bbenefika l-glifosat li tista’ eventwalment ikollha rilevanza f’dan ir-rigward, l-imsemmija talba tirrigwarda biss il-validità tar-Regolament Nru 1107/2009.

33

Il-Kummissjoni ssostni, min-naħa tagħha, li din il-kawża tikkonċerna prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat mir-Repubblika Franċiża u li l-qorti tar-rinviju ma tispjegax kif l-invalidità tar-Regolament Nru 1107/2009 tista’ jkollha effett fuq il-klassifikazzjoni kriminali tal-atti allegatament imwettqa mill-akkużati fil-kawża prinċipali jew fuq l-evalwazzjoni tal-opportunità ta’ proċeduri kriminali mibdija kontrihom.

34

Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, fil-kuntest tal-kooperazzjoni bejn din tal-aħħar u l-qrati nazzjonali stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, hija biss il-qorti nazzjonali li quddiemha titressaq il-kawża u li għandha tagħti d-deċiżjoni li għandha tevalwa, fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-kawża, kemm in-neċessità ta’ deċiżjoni preliminari sabiex tkun f’pożizzjoni li tagħti s-sentenza tagħha kif ukoll ir-rilevanza tad-domandi li hija tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja. Konsegwentement, meta d-domandi magħmula jirrigwardaw l-interpretazzjoni jew il-validità ta’ regola tad-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja hija, bħala prinċipju, marbuta tagħti deċiżjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑16 ta’ Ġunju 2015, Gauweiler et, C‑62/14, EU:C:2015:400, punt 24, kif ukoll tal‑4 ta’ Diċembru 2018, Minister for Justice and Equality u Commissioner of An Garda Síochána, C‑378/17, EU:C:2018:979, punt 26).

35

Minn dan isegwi li d-domandi dwar id-dritt tal-Unjoni jgawdu minn preżunzjoni ta’ rilevanza. Ir-rifjut tal-Qorti tal-Ġustizzja li tiddeċiedi fuq domanda preliminari magħmula minn qorti nazzjonali huwa possibbli biss jekk jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni jew l-evalwazzjoni tal-validità ta’ regola tal-Unjoni ma għandhiex rabta mar-realtà jew mas-suġġett tat-tilwima fil-kawża prinċipali, meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew inkella meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex punti ta’ fatt u ta’ liġi neċessarji sabiex tirrispondi b’mod effettiv għad-domandi magħmula lilha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas‑16 ta’ Ġunju 2015, Gauweiler et, C‑62/14, EU:C:2015:400, punt 25, kif ukoll tal‑4 ta’ Diċembru 2018, Minister for Justice and Equality u Commissioner of An Garda Síochána, C‑378/17, EU:C:2018:979, punt 27).

36

F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju u mit-tweġiba tal-qorti tar-rinviju għal talba għal kjarifika jirriżulta li, skont din il-qorti, il-konstatazzjoni tal-invalidità tar-Regolament Nru 1107/2009 tista’, skont ir-regoli tad-dritt kriminali Franċiż, twassalha sabiex tqis li l-element legali tad-delitt allegatament imwettaq mill-akkużati fil-kawża prinċipali huwa nnewtralizzat, fid-dawl tan-natura dannuża għas-saħħa tal-bniedem tal-prodotti inkwistjoni għall-protezzjoni tal-pjanti.

37

F’dawn iċ-ċirkustanzi, peress li, minn naħa, fil-kuntest ta’ proċedura msemmija fl-Artikolu 267 TFUE, l-interpretazzjoni tad-dritt nazzjonali taqa’ esklużivament fuq il-qorti tar-rinviju (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑13 ta’ Novembru 2018, Čepelnik, C‑33/17, EU:C:2018:896, punt 24 u l-ġurisprudenza ċċitata), u, min-naħa l-oħra, li r-Regolament Nru 1107/2009 jistabbilixxi r-regoli li abbażi tagħhom in-natura dannuża, għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, ta’ tali prodotti u ta’ sustanzi attivi li jifformaw parti mill-kompożizzjoni tagħhom għandha tiġi evalwata qabel ma jkunu jistgħu jiġu awtorizzati minn Stat Membru, ma jistax jitqies li kwistjonijiet intiżi sabiex tiġi evalwata l-konformità ta’ dan ir-regolament mal-prinċipju ta’ prekawzjoni huma manifestament nieqsa minn kull relazzjoni mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali.

38

Il-fatt li d-domandi magħmula ma jirrigwardawx il-validità tal-atti tal-Unjoni li approvaw is-sustanza attiva inkluża f’dawn il-prodotti ma jistax iwassal għal konklużjoni differenti, sa fejn il-kawża prinċipali tikkonċerna prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li kellhom, bħala tali, jiġu awtorizzati skont l-imsemmi regolament.

39

Konsegwentement, it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli.

Fuq id-domandi preliminari

40

Permezz tad-domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja, essenzjalment, tevalwa l-validità tar-Regolament Nru 1107/2009 fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

Fuq il-portata tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u tar-rekwiżit ta’ konformità tar-Regolament Nru 1107/2009 miegħu

41

Għandu jiġi rrilevat, qabelxejn, li, għalkemm l-Artikolu 191(2) TFUE jipprevedi li l-politika dwar l-ambjent għandha tkun ibbażata, b’mod partikolari, fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, dan il-prinċipju għandu japplika wkoll fil-kuntest ta’ politiki oħra tal-Unjoni, b’mod partikolari tal-politika ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika kif ukoll meta l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jadottaw, skont il-politika agrikola komuni jew il-politika tas-suq intern, miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑2 ta’ Diċembru 2004, Il‑Kummissjoni vs Il‑Pajjiżi l-Baxxi, C‑41/02, EU:C:2004:762, punt 45; tat‑12 ta’ Lulju 2005, Alliance for Natural Health et, C‑154/04 u C‑155/04, EU:C:2005:449, punt 68, kif ukoll tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punti 71 u 72).

42

Għaldaqstant, meta jadotta regoli li jirregolaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, bħal dawk stabbiliti mir-Regolament Nru 1107/2009, il-leġiżlatur tal-Unjoni għandu jikkonforma ruħu mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, b’mod partikolari sabiex jiżgura, konformement mal-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea kif ukoll mal-Artikolu 9 u mal-Artikolu 168(1) TFUE, livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara, b’analoġija, is-sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2016, Pillbox 38, C‑477/14, EU:C:2016:324, punt 116).

43

Dan il-prinċipju jimplika li, meta jkun hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew dwar il-portata ta’ riskji għas-saħħa ta’ persuni, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma wieħed ikollu għalfejn jistenna li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew b’mod sħiħ. Meta jirriżulta impossibbli li jiġu ddeterminati b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tar-riskju allegat, minħabba n-natura mhux konklużiva tar-riżultati tal-istudji mwettqa, iżda l-probabbiltà ta’ ħsara reali għas-saħħa pubblika teżisti fil-każ li r-riskju jimmaterjalizza ruħu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punti 73 u 76; tas‑17 ta’ Diċembru 2015, Neptune Distribution, C‑157/14, EU:C:2015:823, punti 81 u 82, kif ukoll tat‑22 ta’ Novembru 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, punt 38).

44

F’dan ir-rigward, mill-premessa 8 u mill-Artikolu 1(4) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni u li dawn ma jipprekludux lill-Istati Membri milli japplikaw dan il-prinċipju meta tkun teżisti inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji, li jikkonċernaw is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, li jirriżultaw mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom.

45

Madankollu, din il-konstatazzjoni ma hijiex biżżejjed sabiex tiġi stabbilita l-konformità tal-imsemmi regolament mal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

46

Fil-fatt, applikazzjoni korretta ta’ dan il-prinċipju fil-qasam kopert mill-istess regolament tippresupponi, fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi fuq is-saħħa kkawżati mill-użu ta’ sustanzi attivi u ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha u, fit-tieni lok, evalwazzjoni globali tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara, b’analoġija, is-sentenzi tat‑8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punt 60, u tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 75).

47

Għaldaqstant, peress li r-Regolament Nru 1107/2009 għandu l-għan li jistabbilixxi, kif jipprevedi l-Artikolu 1(1) u (2) tiegħu, ir-regoli li jirregolaw l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li dawn il-prodotti jinkludu, bil-għan li jitqiegħdu fis-suq, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu jistabbilixxi kuntest leġiżlattiv li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jkollhom, meta jiddeċiedu fuq din l-awtorizzazzjoni u fuq din l-approvazzjoni, elementi suffiċjenti sabiex jevalwaw b’mod sodisfaċenti, skont ir-rekwiżiti mfakkra fil-punti 43 u 46 ta’ din is-sentenza, ir-riskji għas-saħħa li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn is-sustanzi attivi u ta’ dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

48

Għandu jitfakkar ukoll li l-validità ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni għandha tiġi evalwata skont il-karatteristiċi speċifiċi ta’ din id-dispożizzjoni u ma tistax tiddependi miċ-ċirkustanzi partikolari ta’ każ speċifiku (sentenza tad‑29 ta’ Mejju 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen et, C‑426/16, EU:C:2018:335, punt 72).

49

Minn dan isegwi li l-kritika magħmula mill-qorti tar-rinviju fir-rigward tal-iżvolġiment tal-proċedura li wasslet għall-approvazzjoni tal-glifosat ma tistax, meħuda separatament, tippermetti li tiġi stabbilita l-illegalità tar-regoli ġenerali li jirregolaw tali proċedura.

50

Barra minn hekk, hemm lok li jiġi ppreċiżat li, minħabba n-neċessità tal-ibbilanċjar ta’ diversi għanijiet u prinċipji, kif ukoll minħabba l-kumplessità tal-implimentazzjoni tal-kriterji rilevanti, l-istħarriġ ġudizzjarju għandu neċessarjament ikun limitat sabiex jistabbilixxi jekk il-leġiżlatur tal-Unjoni, meta adotta r-Regolament Nru 1107/2009, wettaqx żball manifest ta’ evalwazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑21 ta’ Diċembru 2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, punt 46).

51

Għaldaqstant, sa fejn il-qorti tar-rinviju tqis li r-regoli ġenerali stabbiliti minn dan ir-regolament ma jissodisfawx huma stess ir-rekwiżiti li jirriżultaw mill-prinċipju ta’ prekawzjoni, għandha tiġi eżaminata l-kritika tagħha sabiex jiġi ddeterminat jekk din hijiex ivvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni.

Fuq l-identifikazzjoni ta’ sustanzi attivi ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

52

Il-qorti tar-rinviju tqis li r-Regolament Nru 1107/2009 ma jiddefinixxix b’mod preċiż il-kunċett ta’ “sustanza attiva”. Minħabba dan il-fatt, hija tistaqsi dwar il-kompatibbiltà mal-prinċipju ta’ prekawzjoni tal-possibbiltà li għandu l-applikant li jagħti direzzjoni partikolari lill-eżami tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti billi jagħżel b’mod diskrezzjonali l-komponent ta’ dan il-prodott li għandu jiġi kklassifikat bħala “sustanza attiva”.

53

F’dan ir-rigward, għandu ċertament jiġi rrilevat li l-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, li għandu l-għan li jiddefinixxi ċertu numru ta’ kunċetti għall-finijiet tiegħu, ma jinkludix definizzjoni tat-terminu “sustanza attiva”.

54

Madankollu, minn naħa, mill-Artikolu 2(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li s-sustanzi, inklużi l-mikroorganiżmi, li jeżerċitaw azzjoni ġenerali jew speċifika fuq l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq il-pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti għandhom jitqiesu li huma sustanzi attivi, fis-sens ta’ dan ir-regolament.

55

Min-naħa l-oħra, mill-Artikolu 33 tal-imsemmi regolament jirriżulta li huwa l-applikant li jixtieq iqiegħed fis-suq prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni li tinkludi l-informazzjoni neċessarja għat-trattament ta’ din l-applikazzjoni. B’mod partikolari, l-Artikolu 33(3)(b) tal-istess regolament jipprevedi li għandhom b’mod partikolari jiġu annessi mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tali prodott, għal kull sustanza attiva li tinsab fl-imsemmi prodott, fajl komplet u fajl sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data applikabbli għas-sustanza attiva.

56

Barra minn hekk, skont l-Artikolu 78(1)(b) tar-Regolament Nru 1107/2009, moqri flimkien mal-Artikolu 8(4) ta’ dan ir-regolament, il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssodisfatti mill-fajls li għandhom jiġu ssottomessi għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi ġew ippreċiżati, fl-aħħar lok, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (ĠU 2013, L 93, p. 1), li jistabbilixxi, b’mod partikolari, rekwiżiti, iddefiniti fit-Taqsima 1 tal-parti A tal-Anness ta’ dan ir-regolament, għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi attivi. Minn dawn ir-rekwiżiti jirriżulta li l-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex kull sustanza attiva tiġi identifikata preċiżament u sabiex jiġu ddefiniti l-ispeċifikazzjonijiet u l-għamla tagħha.

57

Minn dan isegwi li l-applikant huwa obbligat li, meta jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jindika kull sustanza li tifforma parti mill-kompożizzjoni ta’ dan il-prodott u li tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, b’tali mod li, kuntrarjament għal dak li tqis il-qorti tar-rinviju, huwa ma għandux il-possibbiltà li jagħżel b’mod diskrezzjonali liema komponent tal-imsemmi prodott għandu jitqies li huwa sustanza attiva għall-finijiet tal-eżami ta’ din l-applikazzjoni.

58

Barra minn hekk, ma jidhirx b’mod manifest li l-kriterji stabbiliti f’din id-dispożizzjoni huma insuffiċjenti sabiex jippermettu determinazzjoni oġġettiva tas-sustanzi kkonċernati u sabiex jiġi ggarantit li s-sustanzi li effettivament ikollhom rwol fl-azzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jittieħdu effettivament inkunsiderazzjoni fl-evalwazzjoni tar-riskji li jirriżultaw mill-użu ta’ dawn il-prodotti.

59

Għandu jingħad ukoll li huma l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li għandhom jiżguraw li l-obbligu li jiġu identifikati s-sustanzi attivi inklużi fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jkun ġie osservat mill-applikant, sabiex ikun jista’ jiġi vverifikat li dan il-prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 29 ta’ dan ir-regolament, li jimponi, b’mod partikolari, fil-paragrafu 1(a) tiegħu, li kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi tkun ġiet approvata.

60

Fi kwalunkwe każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni fir-rigward ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li fl-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni ma jkunx semma s-sustanzi attivi kollha inklużi fih, jesponi ruħu għar-riskju li din l-awtorizzazzjoni tiġi rtirata, skont l-Artikolu 44(3)(a) u (b) tal-imsemmi regolament.

61

Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, ma hemmx lok li jitqies li l-għażliet magħmula mil-leġiżlatur tal-Unjoni fir-rigward tal-obbligi imposti fuq l-applikant dwar l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li jifformaw parti mill-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih saret l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni huma vvizzjati minn żball manifest ta’ evalwazzjoni.

Fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi tal-komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

62

Il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-konformità mal-prinċipju ta’ prekawzjoni tal-allegat nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni u ta’ analiżi speċifika tal-effetti tal-kumulu ta’ diversi sustanzi attivi li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

63

F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li r-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi kemm proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, irregolata mill-Kapitolu II tiegħu, kif ukoll proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, irregolata mill-Kapitolu III tiegħu.

64

Dawn iż-żewġ proċeduri huma marbuta mill-qrib, b’mod partikolari sa fejn l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tippresupponi, skont l-Artikolu 29(1)(a) ta’ dan ir-regolament, li s-sustanzi attivi tiegħu jkunu diġà ġew approvati.

65

Il-leġiżlatur tal-Unjoni impona t-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti potenzjali tal-kumulu ta’ diversi komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kemm matul il-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi kif ukoll matul il-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

66

Fil-fatt, skont l-Artikolu 11(2) u l-Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jwettaq evalwazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti ta’ din l-applikazzjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali.

67

Matul il-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, din l-evalwazzjoni għandha bħala għan, skont l-Artikolu 4(1) sa (3) u (5) ta’ dan ir-regolament, b’mod partikolari li jiġi vverifikat li wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih din is-sustanza u r-residwi ta’ tali prodott ma jkollhomx effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem.

68

Minbarra l-fatt li tali evalwazzjoni ma tistax, min-natura tagħha, titwettaq b’mod oġġettiv mingħajr ma jittieħdu inkunsiderazzjoni l-effetti li jirriżultaw mill-kumulu eventwali tad-diversi komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, hemm lok, barra minn hekk, li jiġi rrilevat li l-Artikolu 4(2) u (3) tal-imsemmi regolament jipprevedi espliċitament li l-eżistenza eventwali ta’ effett dannuż ta’ dan il-prodott jew tar-residwi tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali għandha tiġi evalwata fid-dawl tal-“effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa”, li jimplika, kif osservat l-Avukat Ġenerali fil-punt 58 tal-konklużjonijiet tagħha, li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-effetti kkawżati mill-interazzjoni bejn sustanza attiva partikolari u, b’mod partikolari, il-komponenti l-oħra tal-prodott.

69

Dan ir-rekwiżit japplika wkoll għall-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (iktar ’il quddiem l-“Awtorità”) meta, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, din tadotta, fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku, konklużjonijiet li fihom hija tippreċiża jekk is-sustanza attiva tistax tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament.

70

Għandu jiġi enfasizzat ukoll li, skont l-Artikolu 13(1) u (2) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni stabbilit mill-Istat Membru relatur kif ukoll il-konklużjonijiet tal-Awtorità għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni fir-rapport ta’ eżami intiż għall-preparazzjoni, jekk ikun il-każ, tal-adozzjoni ta’ regolament ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata.

71

Għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, it-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa tal-komponenti ta’ dan il-prodott huwa neċessarju wkoll, peress li, skont l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009, fost ir-rekwiżiti meħtieġa sabiex prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun awtorizzat hemm l-osservanza, fid-dawl ta’ għarfien xjentifiku u tekniku attwali, tal-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 4(3) ta’ dan ir-regolament.

72

Dan ir-rekwiżit huwa, barra minn hekk, speċifikat fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament Nru 1107/2009, li minnu jirriżulta li, skont il-prinċipji uniformi ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri, l-interazzjoni bejn is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi, is-sinerġisti u l-koformulanti għandha tittieħed inkunsiderazzjoni waqt tali evalwazzjoni.

73

Barra minn hekk, mill-punti 1.2 u 1.3 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (ĠU 2013, L 93, p. 85) jirriżulta li, għall-finijiet tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandha tingħata kull informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment dannużi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, kif ukoll l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija li jirriżultaw minn tali interazzjoni.

74

It-teħid inkunsiderazzjoni neċessarju tal-effetti tal-komponenti kollha ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa, barra minn hekk, imsaħħaħ bir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 25 u 27 tar-Regolament Nru 1107/2009, li minnhom jirriżulta li t-tqegħid fis-suq tal-aġenti protettivi, tas-sinerġisti u tal-koformulanti li jkun fih tali prodott għandu wkoll ikun is-suġġett ta’ evalwazzjonijiet intiżi li tiġi evalwata n-natura dannuża eventwali tagħhom.

75

Minn dak li ntqal jirriżulta li, kuntrarjament għall-premessa li fuqha huwa bbażat id-dubju tal-qorti tar-rinviju espost fil-punt 62 ta’ din is-sentenza, il-proċeduri li jwasslu għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom b’mod obbligatorju jinkludu evalwazzjoni mhux biss tal-effetti speċifiċi tas-sustanzi attivi li jinsabu f’dan il-prodott, iżda wkoll tal-effetti kumulattivi ta’ dawn is-sustanzi u tal-effetti kumulattivi tagħhom ma’ komponenti oħra tal-imsemmi prodott.

76

Konsegwentement, ma hemmx lok li jitqies li r-Regolament Nru 1107/2009 huwa vvizzjat bi żball manifest ta’ evalwazzjoni sa fejn ma jipprevedix b’mod suffiċjenti t-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi tal-varji komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti qabel ma jiġi awtorizzat it-tqegħid tiegħu fis-suq.

Fuq l-affidabbiltà tat-testijiet, tal-istudji u tal-analiżi meħuda inkunsiderazzjoni fid-dawl tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

77

Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk iċ-ċirkustanza li t-testijiet, l-istudji u l-analiżi neċessarji għall-proċeduri ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva u ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma pprovduti mill-applikant, mingħajr kontroanaliżi indipendenti, tiksirx il-prinċipju ta’ prekawzjoni, sa fejn din timplika li dawn it-testijiet, dawn l-istudji u dawn l-analiżi jistgħu jkunu parzjali.

78

Huwa minnu li mill-Artikolu 7(1) u mill-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li t-testijiet, l-istudji u l-analiżi neċessarji sabiex jippermettu l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jiġu pprovduti mill-applikant. L-istess japplika fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, skont l-Artikolu 33(3)(a) u (b) ta’ dan ir-regolament, moqri flimkien mal-Artikolu 8(1) u (2) tiegħu.

79

Dawn ir-regoli jikkostitwixxu l-korollarju tal-prinċipju, imsemmi fl-Artikolu 7(1) u fl-Artikolu 29(2) tal-imsemmi regolament, li jgħid li huwa l-applikant li għandu jipproduċi l-prova li s-sustanza attiva jew il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih issir applikazzjoni għal approvazzjoni jew għal awtorizzazzjoni jissodisfaw il-kriterji stabbiliti għal dan il-għan mill-istess regolament.

80

Dan l-obbligu jikkontribwixxi għall-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni billi jiġi żgurat li l-assenza ta’ natura dannuża ta’ sustanzi attivi u ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx preżunta.

81

Barra minn hekk, ma jistax jitqies li l-kuntest normattiv iddefinit mir-Regolament Nru 1107/2009 jippermetti lill-applikant jipproduċi testijiet, studji u analiżi parzjali sabiex jikseb, abbażi tagħhom, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

82

F’dan ir-rigward, għandu, fl-ewwel lok, jiġi enfasizzat li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jirregola l-kwalità tat-testijiet, tal-istudji u tal-analiżi prodotti insostenn ta’ talba bbażata fuq dan ir-regolament.

83

Għaldaqstant, l-Artikolu 8(1) tal-imsemmi regolament jeżiġi b’mod partikolari li l-fajl sommarju ppreżentat mill-applikant jinkludi, għal kull punt tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data applikabbli għas-sustanzi attivi kif ukoll għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji kif ukoll l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna li wettqet it-testijiet u l-istudji.

84

Bl-istess mod, għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, il-punt 3.5 tal-Anness II tal-istess regolament jeżiġi li l-metodi ta’ analiżi tas-sustanza attiva u tar-residwi tagħha jiġu vvalidati u li n-natura suffiċjenti tagħhom sabiex jintlaħqu diversi għanijiet tiġi murija.

85

Għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-Artikolu 29(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi li l-osservanza ta’ ċertu numru ta’ rekwiżiti, inkluża dik dwar l-assenza ta’ natura dannuża tal-prodott ikkonċernat, hija żgurata “permezz ta’ testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment”, li neċessarjament jeskludi li testijiet jew analiżi li ma jkollhomx garanziji ta’ imparzjalità, ta’ oġġettività jew ta’ trasparenza suffiċjenti jistgħu jiġu aċċettati.

86

Barra minn hekk, għalkemm, għall-kumplament, ir-Regolament Nru 1107/2009 ma jistabbilixxix direttament standards li jirregolaw b’mod preċiż il-modalitajiet li bihom jitwettqu t-testijiet, l-istudji u l-analiżi prodotti mill-applikant, l-Artikolu 8(4) tiegħu jipprevedi li għandhom jiġu adottati regoli fir-rigward tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data applikabbli għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku.

87

Tali standards ġew adottati u jinsabu fil-punt 3 tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 u fil-punt 3 tal-Anness tar-Regolament Nru 284/2013.

88

Fit-tieni lok, għandu jitfakkar, hekk kif ġie espost fil-punti 66 u 69 ta’ din is-sentenza, li l-Istat Membru li jkun qed jeżamina applikazzjoni għandu jwettaq evalwazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti ta’ din l-applikazzjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, filwaqt li l-Awtorità għandha tiddeċiedi fid-dawl tal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku.

89

L-Artikolu 8(5) tar-Regolament Nru 1107/2009 jikkontribwixxi għall-osservanza ta’ dawn ir-rekwiżiti, liema artikolu jimponi fuq l-applikant l-obbligu li jinkludi fil-fajl id-dokumentazzjoni xjentifika aċċessibbli, kif stabbilita mill-Awtorità, ivvalidata mill-komunità xjentifika u ppubblikata matul l-aħħar għaxar snin, dwar l-effetti sekondarji fuq is-saħħa, fuq l-ambjent u fuq l-ispeċi mhux koperti mis-sustanza attiva u mill-metaboliti rilevanti tagħha.

90

Barra minn hekk, il-punt 1.2 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009 jeżiġi li l-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva mill-Awtorità u mill-Istat Membru relatur tkun ibbażata fuq prinċipji xjentifiċi u fuq pariri esperti.

91

Minn dan jirriżulta, minn naħa, li, sabiex jiġi żgurat li l-assenza ta’ effett dannuż ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, imposta fl-Artikolu 4(3)(b) u fl-Artikolu 29(1)(e) ta’ dan ir-regolament, hija stabbilita mill-applikant, l-awtoritajiet kompetenti ma jistgħux jibbażaw ruħhom fuq testijiet, analiżi u studji li għalihom huwa ma jkunx ipproduċa provi li juru li dawn saru minn istituzzjoni affidabbli abbażi ta’ metodi konformi mal-prinċipji xjentifiċi aċċettati.

92

Jekk l-imsemmija awtoritajiet iqisu li l-elementi pprovduti f’dan ir-rigward mill-applikant huma insuffiċjenti, huma għandhom l-obbligu li jitolbu, skont l-Artikolu 11(3), l-Artikolu 12(3) u l-Artikolu 37(1) tal-imsemmi regolament, l-għoti ta’ informazzjoni supplimentari mill-applikant.

93

Min-naħa l-oħra, fil-kuntest tal-evalwazzjoni li dawn l-istess awtoritajiet għandhom iwettqu, peress li, kif tfakkar fil-punt 88 ta’ din is-sentenza, din l-evalwazzjoni għandha tkun, b’mod partikolari, indipendenti u oġġettiva, dawn għandhom b’mod obbligatorju jieħdu inkunsiderazzjoni l-elementi rilevanti minbarra t-testijiet, l-analiżi u l-istudji prodotti mill-applikant li jikkontradixxu dawn tal-aħħar. Tali approċċ huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

94

Minn din il-perspettiva, huma l-awtoritajiet kompetenti, b’mod partikolari, li għandhom jieħdu inkunsiderazzjoni d-data xjentifika disponibbli l-iktar affidabbli kif ukoll ir-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali u li ma għandhomx jagħtu f’kull każ piż predominanti lill-istudji prodotti mill-applikant.

95

Fil-każ li l-awtoritajiet kompetenti jaslu għall-konklużjoni li, fid-dawl tal-elementi kollha li huma jkollhom, l-applikant ma jkunx stabbilixxa b’mod suffiċjenti li l-kundizzjonijiet li għalihom hija suġġetta l-approvazzjoni jew l-awtorizzazzjoni li għaliha ssir applikazzjoni huma ssodisfatti, huma għandhom l-obbligu li jiċħdu l-applikazzjoni, mingħajr ma jkun neċessarju, sabiex jaslu għal tali konklużjoni, li jagħmlu kontroperizja.

96

Fit-tielet lok, għandu jiġi kkonstatat li diversi dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1107/2009 jikkontribwixxu sabiex jiggarantixxu li l-evalwazzjoni magħmula mill-awtoritajiet kompetenti tkun tista’ tistrieħ fuq elementi oħra minbarra t-testijiet, l-analiżi u l-istudji prodotti mill-applikant.

97

Għalhekk, mill-Artikolu 11(1) u mill-Artikolu 12(1) ta’ dan ir-regolament jirriżulta li, qabel l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Istat Membru relatur għandu jistabbilixxi abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni li għandu jiġi trażmess lill-Istati Membri l-oħra kif ukoll lill-Awtorità.

98

Barra minn hekk, sabiex tadotta l-konklużjonijiet tagħha, l-Awtorità għandha, skont l-Artikolu 12(2) u (3) tal-istess regolament, il-fakultà li torganizza konsultazzjoni ma’ esperti u li tistieden lill-Kummissjoni sabiex tikkonsulta laboratorju Komunitarju ta’ referenza, li lilu l-applikant jista’ jkun mitlub jipprovdi kampjuni u standards ta’ analiżi. Dawn il-konklużjonijiet huma, barra minn hekk, ikkomunikati lill-Istati Membri.

99

Fir-raba’ lok, mill-Artikolu 21(1) u (3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li l-Kummissjoni tista’ twettaq reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’kull mument, b’mod partikolari, meta, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid, ikun hemm raġunijiet li wieħed iqis li s-sustanza ma għadhiex tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. Bl-istess mod, mill-Artikolu 44(1) u (3) tal-imsemmi regolament jirriżulta li l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tista’ tkun suġġetta għal reviżjoni u sussegwentement emendata jew irtirata meta, b’mod partikolari, ikun jidher mill-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku li l-imsemmi prodott ma huwiex jew ma għadux konformi mar-rekwiżiti meħtieġa għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq previsti fl-Artikolu 29 tal-istess regolament, b’mod partikolari l-assenza ta’ effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem.

100

Fid-dawl ta’ dawn l-elementi kollha, ma jidhirx li r-Regolament Nru 1107/2009 huwa vvizzjat bi żball manifest ta’ evalwazzjoni sa fejn dan jipprevedi li t-testijiet, l-istudji u l-analiżi neċessarji għall-proċeduri ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva u ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu prodotti mill-applikant, mingħajr ma jeżiġi b’mod sistematiku li titwettaq kontroanaliżi indipendenti.

Fuq il-pubblikazzjoni tal-fajl tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni

101

Il-qorti tar-rinviju għandha dubji dwar il-kompatibbiltà mal-prinċipju ta’ prekawzjoni tal-kunfidenzjalità li minnha jibbenefika l-fajl ippreżentat mill-applikant fil-kuntest tal-proċeduri stabbiliti mir-Regolament Nru 1107/2009.

102

F’dan ir-rigward, għalkemm ma jistax jiġi eskluż li t-tisħiħ tat-trasparenza ta’ dawn il-proċeduri huwa ta’ natura li jippermetti evalwazzjoni aħjar tar-riskju għas-saħħa li jirriżulta mill-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, billi jippermetti lill-pubbliku interessat li jressaq argumenti kontra l-għoti tal-approvazzjoni jew tal-awtorizzazzjoni li għaliha ssir applikazzjoni mill-applikant, għandu jiġi kkonstatat, fi kwalunkwe każ, li dan ir-regolament jippermetti, fil-parti l-kbira, l-aċċess tal-pubbliku għall-fajl ippreżentat mill-applikant.

103

Fil-fatt, fl-ewwel lok, għal dak li jirrigwarda l-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Artikolu 10 tal-imsemmi regolament jistabbilixxi l-prinċipju li jgħid li l-Awtorità għandha tqiegħed immedjatament għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-fajl sommarju msemmi fl-Artikolu 8(1) tal-istess regolament, liema fajl għandu jinkludi b’mod partikolari s-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji ppreżentati mill-applikant.

104

Bl-istess mod, l-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi b’mod partikolari t-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mill-Awtorità, tal-abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni trażmess mill-Istat Membru relatur. Issa, tali abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni, li għandu bħala għan, skont l-Artikolu 11(1) ta’ dan ir-regolament, li jevalwa jekk is-sustanza attiva tistax tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tal-imsemmi regolament, jinkludi neċessarjament analiżi tal-fajl ippreżentat mill-applikant.

105

Fit-tieni lok, l-Artikolu 63(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi li kull persuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-regolament tiġi pproċessata b’mod kunfidenzjali hija meħtieġa tipproduċi prova verifikabbli li turi li l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni jista’ jippreġudika l-interessi kummerċjali tagħha jew il-protezzjoni tal-ħajja privata u tal-integrità tagħha, fejn madankollu dan ir-riskju huwa preżunt għall-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 63(2) tal-imsemmi regolament.

106

Fit-tielet lok, l-Artikolu 63(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jippreċiża li dan l-artikolu huwa bla ħsara għall-applikazzjoni tad-Direttiva 2003/4, liema fatt jimplika li t-talbiet għal aċċess minn terzi għall-informazzjoni li tkun tinsab f’fajls ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet ġenerali ta’ din id-direttiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2016, Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punt 44).

107

Issa, mis-sentenza ta’ qabel tal-aħħar tal-Artikolu 4(2) tal-imsemmija direttiva jirriżulta li l-Istati Membri ma jistgħux jipprevedu li talba għal aċċess li tikkonċerna informazzjoni dwar emissjonijiet fl-ambjent tiġi miċħuda għal raġunijiet ibbażati fuq il-protezzjoni tal-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kummerċjali jew industrijali.

108

Din ir-regola speċifika hija applikabbli, b’mod partikolari u fil-parti il-kbira, għall-istudji intiżi sabiex tiġi evalwata n-natura dannuża tal-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew il-preżenza fl-ambjent ta’ residwi wara l-applikazzjoni ta’ dan il-prodott (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2016, Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punti 79, 87, 91 u 95).

109

F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jitqies li s-sistema stabbilita mil-leġiżlatur tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat l-aċċess tal-pubbliku għall-elementi tal-fajls ta’ applikazzjoni rilevanti sabiex jiġu evalwati r-riskji li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni.

Fuq l-eżenzjoni allegata minn studji ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità għall-finijiet tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni

110

Il-qorti tar-rinviju tqis li r-Regolament Nru 1107/2009 jimponi biss fuq l-applikant l-obbligu li jwettaq testijiet sommarji tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni u li jeżentah milli jwettaq testijiet ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità fit-tul. Għaldaqstant, hija tistaqsi jekk din is-sistema hijiex kompatibbli mal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

111

F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li dan ir-regolament ma jipprevedix b’mod iddettaljat in-natura tat-testijiet, tal-analiżi u tal-istudji li għalihom għandhom jiġu suġġetti l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti qabel ma jkunu jistgħu jibbenefikaw minn awtorizzazzjoni.

112

Fil-fatt, għalkemm il-punti 3.6.3. u 3.6.4. tal-Anness II tal-imsemmi regolament jelenkaw b’mod espliċitu xi wħud mit-testijiet li għalihom għandhom jiġu suġġetti s-sustanzi attivi qabel l-approvazzjoni tagħhom, l-istess regolament ma jinkludix dispożizzjonijiet komparabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

113

Madankollu, ma jistax jiġi konkluż li r-Regolament Nru 1107/2009 jeżenta lill-applikant milli jipproduċi testijiet ta’ karċinoġeniċità u ta’ tossiċità fit-tul li jirrigwardaw il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni.

114

F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 4(3)(b) u l-Artikolu 29(1)(e) ta’ dan ir-regolament, tali prodott jista’ jiġi awtorizzat biss jekk jiġi stabbilit li ma għandux effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem, liema prova għandha, skont l-Artikolu 29(2) tal-imsemmi regolament, tiġi prodotta mill-applikant.

115

Issa, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jistax jitqies li jissodisfa din il-kundizzjoni meta jkollu forma ta’ karċinoġeniċità jew ta’ tossiċità fit-tul.

116

Għaldaqstant, huma l-awtoritajiet kompetenti, waqt l-eżami tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li għandhom jivverifikaw li l-elementi ppreżentati mill-applikant, li fosthom hemm fuq quddiem nett it-testijiet, l-analiżi u l-istudji tal-prodott, huma suffiċjenti sabiex jiġi eskluż, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, ir-riskju li dan il-prodott jippreżenta tali karċinoġeniċità jew tossiċità. F’dan il-kuntest, it-“testijiet sommarji” imsemmija mill-qorti tar-rinviju ma jistgħux ikunu biżżejjed sabiex titwettaq din il-verifika.

117

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għad-domandi magħmula hija li l-eżami tagħhom ma żvela l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tar-Regolament Nru 1107/2009.

Fuq l-ispejjeż

118

Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.