–

w imieniu Mathieu Blaise’a i in. przez G. Tumerelle’a, avocat,

–

w imieniu rządu francuskiego przez D. Colasa i S. Horrenbergera oraz przez A.L. Desjonquères, działających w charakterze pełnomocników,

–

w imieniu rządu greckiego przez G. Kanellopoulosa oraz przez E. Chroni i M. Tassopoulou, działających w charakterze pełnomocników,

–

w imieniu rządu fińskiego przez H. Leppo, działającą w charakterze pełnomocnika,

–

w imieniu Parlamentu Europejskiego przez A. Tamása, D. Warina i I. McDowell, działających w charakterze pełnomocników,

–

w imieniu Rady Unii Europejskiej przez A.Z. Varfi i M. Moore’a, działających w charakterze pełnomocników,

–

w imieniu Komisji Europejskiej przez F. Castilla de la Torrego, A. Lewisa i I. Naglisa oraz przez G. Kolevę, działających w charakterze pełnomocników,

1

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy ważności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. 2009, L 309, s. 1).

2

Wniosek ten został złożony w kontekście postępowania karnego wszczętego przeciwko M. Blaise’owi i dwudziestu innym oskarżonym w związku z uszkodzeniem lub czynieniem niezdatną do użytku cudzej rzeczy w wyniku wspólnego działania.

Ramy prawne

Dyrektywa 2003/4/WE

3

Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylającej dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz.U. 2003, L 41, s. 26) ma następujące brzmienie:

Rozporządzenie nr 1107/2009

4

W motywie 8 rozporządzenia nr 1107/2009 wskazano:

5

Artykuł 1 tego rozporządzenia stanowi:

6

Artykuł 2 ust. 2 tego rozporządzenia ma następujące brzmienie:

7

Artykuł 3 tego rozporządzenia zawiera szereg definicji do celów tego rozporządzenia.

8

Artykuł 4 ust. 1–3 i 5 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, co następuje:

9

Artykuł 7 ust. 1 tego rozporządzenia stanowi:

10

Artykuł 8 omawianego rozporządzenia stanowi:

11

Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje:

12

W art. 11 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009 sprecyzowano:

13

Artykuł 12 ust. 1–3 rozporządzenia brzmi następująco:

14

Artykuł 13 ust. 1 i 2 wspomnianego rozporządzenia przewiduje:

15

Artykuł 21 tego rozporządzenia stanowi:

16

W art. 25–27 rozporządzenia nr 1107/2009 ustalono zasady dotyczące zatwierdzania sejfnerów i synergetyków, a także dopuszczania składników obojętnych.

17

Artykuł 29 tego rozporządzenia stanowi:

18

Artykuł 33 ust. 1 i 3 wspomnianego rozporządzenia stanowi:

19

Artykuł 36 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje:

20

Artykuł 37 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi:

21

Artykuł 44 ust. 1 i 3 tego rozporządzenia brzmi następująco:

22

Artykuł 63 wspomnianego rozporządzenia ma następujące brzmienie:

23

W pkt 1.2 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 wskazano:

24

W pkt 3.5 tego załącznika przewidziano:

25

Punkty 3.6.3 i 3.6.4 tego załącznika uzależniają zatwierdzenie substancji czynnych w szczególności od wyników ocen obejmujących testy właściwości rakotwórczych i toksyczności.

Postępowanie główne i pytania prejudycjalne

26

W dniu 27 września 2016 r. M. Blaise i 20 innych osób włamali się do sklepów znajdujących się w departamencie Ariège (Francja), zniszczyli pojemniki herbicydów zawierające glifosat i rozbili szklane gabloty.

27

Okoliczności te doprowadziły do wszczęcia postępowania karnego przeciwko tym osobom przed tribunal correctionnel de Foix (sądem karnym we Foix, Francja) w sprawie zarzutu uszkodzenia lub czynienia niezdatną do użytku cudzej rzeczy w wyniku wspólnego działania.

28

Oskarżeni powołali się przed owym sądem na stan wyższej konieczności i zasadę ostrożności, twierdząc, że ich działania miały na celu ostrzeżenie zainteresowanych sklepów i ich klientów przed zagrożeniami związanymi z wprowadzaniem do obrotu bez wystarczających pouczeń herbicydów zawierających glifosat, uniemożliwianie tego wprowadzania do obrotu oraz ochronę zdrowia publicznego i własnego zdrowia.

29

W celu wypowiedzenia się w przedmiocie zasadności tego argumentu sąd odsyłający zastanawia się nad możliwością zapewnienia w drodze uregulowań Unii pełnej ochrony populacji ludzkich, w związku z czym uważa, że należy w świetle zasady ostrożności orzec w przedmiocie ważności rozporządzenia nr 1107/2009.

30

W tych okolicznościach tribunal correctionnel de Foix (sąd karny we Foix) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

W przedmiocie dopuszczalności wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym

31

Parlament Europejski i Komisja Europejska kwestionują dopuszczalność wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

32

Parlament uważa, że odpowiedź Trybunału na ten wniosek nie może mieć wpływu na wynik postępowania karnego wszczętego w sprawie będącej przedmiotem postępowania głównego. Jego zdaniem jedynie stwierdzenie nieważności zatwierdzenia, z którego skorzystał glifosat, mogłoby ewentualnie być istotne w tym względzie, podczas gdy wspomniany wniosek dotyczy jedynie ważności rozporządzenia nr 1107/2009.

33

Komisja podnosi ze swej strony, że niniejsza sprawa dotyczy środka ochrony roślin dopuszczonego przez Republikę Francuską i że sąd odsyłający nie wyjaśnia, w jaki sposób nieważność rozporządzenia nr 1107/2009 mogłaby mieć wpływ na klasyfikację karną czynów zarzucanych oskarżonym w postępowaniu głównym lub na ocenę celowości wszczętego przeciwko nim postępowania karnego.

34

Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału w ramach ustanowionej w art. 267 TFUE współpracy pomiędzy Trybunałem i sądami krajowymi wyłącznie do sądu krajowego, przed którym zawisł spór i który ma obowiązek wydać w tej sprawie orzeczenie, należy dokonanie oceny, z uwzględnieniem szczególnych okoliczności tej sprawy, zarówno tego, czy orzeczenie w trybie prejudycjalnym jest niezbędne do wydania wyroku w zawisłej przed nim sprawie, jak i oceny znaczenia pytań, z którymi zwraca się on do Trybunału. W konsekwencji, jeśli postawione pytania dotyczą wykładni lub ważności przepisu prawa Unii, Trybunał jest co do zasady zobowiązany do wydania orzeczenia (zob. podobnie wyroki: z dnia 16 czerwca 2015 r., Gauweiler i in., C‑62/14, EU:C:2015:400, pkt 24; a także z dnia 4 grudnia 2018 r., Minister for Justice and Equality i Commissioner of An Garda Síochána, C‑378/17, EU:C:2018:979, pkt 26).

35

Oznacza to, że pytania dotyczące prawa Unii korzystają z domniemania posiadania znaczenia dla sprawy. Odmowa wydania przez Trybunał orzeczenia w przedmiocie pytania prejudycjalnego postawionego przez sąd krajowy jest możliwa tylko wtedy, gdy jest oczywiste, że wykładnia lub ocena ważności zasady prawa Unii, o którą wniesiono, nie ma żadnego związku ze stanem faktycznym lub z przedmiotem postępowania głównego, gdy problem jest natury hipotetycznej bądź gdy Trybunał nie dysponuje informacjami w zakresie stanu faktycznego lub prawnego niezbędnymi do udzielenia użytecznej odpowiedzi na przedstawione mu pytania (zob. podobnie wyroki: z dnia 16 czerwca 2015 r., Gauweiler i in., C‑62/14, EU:C:2015:400, pkt 25; a także z dnia 4 grudnia 2018 r., Minister for Justice and Equality i Commissioner of An Garda Síochána, C‑378/17, EU:C:2018:979, pkt 27).

36

W niniejszej sprawie z postanowienia odsyłającego i z odpowiedzi sądu odsyłającego na wezwanie do udzielenia wyjaśnień wynika, że zdaniem tego sądu stwierdzenie nieważności rozporządzenia nr 1107/2009 może, na podstawie przepisów francuskiego prawa karnego, doprowadzić ten sąd do uznania, iż prawna przesłanka zarzucanego oskarżonym przestępstwa ulega zniesieniu ze względu na szkodliwy dla zdrowia ludzkiego charakter danych środków ochrony roślin.

37

W tych okolicznościach, biorąc pod uwagę, po pierwsze, że w ramach przewidzianego w art. 267 TFUE postępowania wykładnia prawa krajowego należy do wyłącznej właściwości sądu odsyłającego (zob. podobnie wyroki: z dnia 13 listopada 2018 r., Čepelnik, C‑33/17, EU:C:2018:896, pkt 24 i przytoczone tam orzecznictwo), a po drugie, że w rozporządzeniu nr 1107/2009 ustanowiono przepisy, zgodnie z którymi szkodliwość dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska takich produktów i substancji czynnych wchodzących w ich skład należy ocenić przed wydaniem zezwolenia przez państwo członkowskie, nie można uznać, że pytania dotyczące oceny zgodności tego rozporządzenia z zasadą ostrożności są w sposób oczywisty pozbawione jakiegokolwiek związku ze stanem faktycznym lub z przedmiotem sporu w postępowaniu głównym.

38

Okoliczność, że przedstawione pytania nie dotyczą ważności aktów Unii zatwierdzających substancję czynną zawartą w tych produktach, nie może prowadzić do odmiennego wniosku, ponieważ sprawa będąca przedmiotem postępowania głównego dotyczy środków ochrony roślin, które jako takie powinny być dopuszczone na podstawie wspomnianego rozporządzenia.

39

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest więc dopuszczalny.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

40

Poprzez pytania, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zwraca się zasadniczo do Trybunału o dokonanie oceny ważności rozporządzenia nr 1107/2009 w świetle zasady ostrożności.

W odniesieniu do zakresu stosowania zasady ostrożności i wymogu zgodności rozporządzenia nr 1107/2009 z tą zasadą

41

Na wstępie należy zauważyć, że chociaż art. 191 ust. 2 TFUE stanowi, iż polityka ochrony środowiska opiera się w szczególności na zasadzie ostrożności, zasada ta ma również zastosowanie w kontekście innych polityk Unii, w szczególności polityki ochrony zdrowia publicznego, jak również wtedy, gdy instytucje Unii przyjmują w ramach wspólnej polityki rolnej lub polityki rynku wewnętrznego środki ochrony zdrowia ludzkiego (zob. podobnie wyroki: z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy, C‑41/02, EU:C:2004:762, pkt 45; z dnia 12 lipca 2005 r., Alliance for Natural Health i in., C‑154/04 i C‑155/04, EU:C:2005:449, pkt 68; a także z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 71, 72).

42

Obowiązkiem prawodawcy unijnego jest zatem, gdy przyjmuje on przepisy regulujące wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, takie jak przepisy ustanowione w rozporządzeniu nr 1107/2009, przestrzeganie zasady ostrożności, w szczególności w celu zapewnienia, zgodnie z art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz art. 9 i art. 168 ust. 1 TFUE, wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (zob. analogicznie wyrok z dnia 4 maja 2016 r., Pillbox 38, C‑477/14, EU:C:2016:324, pkt 116).

43

Z zasady tej wynika, że, jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, można podjąć działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione. Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okazują się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji nieostatecznego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz w przypadku wystąpienia tego ryzyka powstanie rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego jest prawdopodobne, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających (zob. podobnie wyroki: z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 73, 76; z dnia 17 grudnia 2015 r., Neptune Distribution, C‑157/14, EU:C:2015:823, pkt 81, 82; a także z dnia 22 listopada 2018 r., Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, pkt 38).

44

W tym względzie z motywu 8 i z art. 1 ust. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że przepisy tego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności i że nie uniemożliwiają one państwom członkowskim stosowania tej zasady w przypadku, gdy nie ma naukowej pewności co do zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska ze strony środków ochrony roślin, które mają uzyskać zezwolenie na ich terytorium.

45

Jednakże powyższe ustalenie nie może wystarczyć do wykazania zgodności wspomnianego rozporządzenia z zasadą ostrożności.

46

Prawidłowe stosowanie tej zasady w dziedzinie objętej tym rozporządzeniem zakłada bowiem, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków zastosowania substancji czynnych i środków ochrony roślin wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia, a po drugie, ogólną ocenę zagrożenia dla zdrowia opartą na najbardziej wiarygodnych, dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych (zob. analogicznie wyroki: z dnia 8 lipca 2010 r., Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, pkt 60; z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 75).

47

W związku z tym, ponieważ celem rozporządzenia nr 1107/2009 jest ustanowienie, zgodnie z jego art. 1 ust. 1 i 2, przepisów dotyczących udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu i zatwierdzania zawartych w tych środkach substancji czynnych w celu wprowadzenia ich do obrotu, prawodawca unijny powinien ustanowić ramy normatywne umożliwiające właściwym organom przy podejmowaniu decyzji w sprawie takiego zezwolenia i zatwierdzenia posiadanie wystarczających elementów pozwalających na dokonanie, zgodnie z wymogami określonymi w pkt 43 i 46 niniejszego wyroku, zadowalającej oceny ryzyka dla zdrowia wynikającego ze stosowania tych substancji czynnych i środków ochrony roślin.

48

Należy również przypomnieć, że ważność przepisów prawa Unii trzeba oceniać z uwzględnieniem właściwości tych przepisów i nie może ona zależeć od szczególnych okoliczności danego przypadku (wyrok z dnia 29 maja 2018 r., Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen i in., C‑426/16, EU:C:2018:335, pkt 72).

49

Z powyższego wynika, że zarzuty sformułowane przez sąd odsyłający co do przebiegu postępowania, które doprowadziło do zatwierdzenia glifosatu, nie mogą, rozpatrywane odrębnie, umożliwić wykazania niezgodności z prawem ogólnych zasad regulujących takie postępowanie.

50

Należy ponadto podkreślić, że z racji konieczności pogodzenia szeregu celów i zasad, jak również z racji złożonego charakteru stosowania w praktyce istotnych kryteriów, niezbędne jest ograniczenie zakresu kontroli sądowej do kwestii, czy przyjmując rozporządzenie nr 1107/2009, prawodawca unijny popełnił oczywisty błąd w ocenie (zob. podobnie wyrok z dnia 21 grudnia 2016 r., Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, pkt 46).

51

W związku z tym, ponieważ sąd odsyłający uważa, że ogólne zasady ustanowione w tym rozporządzeniu same w sobie nie spełniają wymogów wynikających z zasady ostrożności, jego zarzuty należy zbadać w celu ustalenia, czy są dotknięte oczywistym błędem w ocenie.

W przedmiocie identyfikacji substancji czynnych środka ochrony roślin

52

Sąd odsyłający uważa, że rozporządzenie nr 1107/2009 nie określa precyzyjnie pojęcia „substancji czynnej”. Z tego względu zastanawia się on nad zgodnością z zasadą ostrożności możliwości, którą dysponuje wnioskodawca, ukierunkowania rozpatrywania wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, poprzez wybranie według własnego uznania składnika tego środka, który należy zakwalifikować jako „substancję czynną”.

53

W tym względzie należy niewątpliwie zauważyć, że art. 3 tego rozporządzenia, którego celem jest zdefiniowanie szeregu pojęć do celów tego rozporządzenia, nie zawiera definicji terminu „substancja czynna”.

54

Jednakże, po pierwsze, z art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że substancje, w tym mikroorganizmy, wykazujące ogólne lub specyficzne oddziaływanie na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub na produkty roślinne, należy uznać za substancje czynne w rozumieniu tego rozporządzenia.

55

Po drugie, z art. 33 wspomnianego rozporządzenia wynika, że to do wnioskodawcy zamierzającego wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin należy złożenie wniosku o udzielenie zezwolenia zawierającego informacje niezbędne do rozpatrzenia tego wniosku. W szczególności art. 33 ust. 3 lit. b) tego rozporządzenia stanowi, że do wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie takiego środka do obrotu należy załączyć w szczególności dla każdej substancji czynnej zawartej we wspomnianym środku pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej.

56

Ponadto zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009 w związku z art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia warunki, jakie powinna spełnić dokumentacja, którą należy przedłożyć w celu zatwierdzenia substancji czynnych, zostały ostatnio wyszczególnione w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiającym wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 (Dz.U. 2013, L 93, s. 1), w którym w szczególności ustanowiono wymogi, określone w sekcji 1 części A załącznika do tego rozporządzenia, dotyczące identyfikacji owych substancji czynnych. Z wymogów tych wynika, że podane informacje powinny być wystarczające do dokładnego zidentyfikowania każdej substancji czynnej i do określenia jej specyfikacji i charakteru.

57

Z powyższego wynika, że wnioskodawca jest zobowiązany do poinformowania, w chwili złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin, o każdej substancji wchodzącej w skład tego środka, która spełnia kryteria określone w art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, w związku z czym wbrew temu, co uważa sąd odsyłający, wnioskodawcy nie przysługuje swoboda uznania w zakresie wyboru, który składnik wspomnianego środka należy uznać za substancję czynną do celów rozpatrzenia tego wniosku.

58

Ponadto nie jest oczywiste, że kryteria sformułowane w tym przepisie nie są wystarczające, aby umożliwić obiektywne określenie danych substancji i zapewnić, że substancje faktycznie mające znaczenie dla działania środków ochrony roślin są rzeczywiście uwzględniane przy ocenie zagrożeń wynikających ze stosowania takich środków.

59

Należy dodać, że obowiązkiem właściwych organów państw członkowskich jest zapewnienie, by wnioskodawca przestrzegał obowiązku identyfikacji substancji czynnych zawartych w środku ochrony roślin objętym wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, aby umożliwić weryfikację, czy środek ten spełnia warunki określone w art. 29 tego rozporządzenia, w którym wprowadzono wymóg – w szczególności w jego ust. 1 lit. a) – by każda z tych substancji czynnych została zatwierdzona.

60

W każdym razie posiadacz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dotyczącego środka ochrony roślin, który nie wymienił we wniosku o udzielenie zezwolenia wszystkich substancji czynnych zawartych w tym środku, naraża się na podstawie art. 44 ust. 3 lit. a) i b) wspomnianego rozporządzenia na ryzyko cofnięcia mu tego zezwolenia.

61

W świetle powyższego nie można uznać, że wybory dokonane przez prawodawcę unijnego w odniesieniu do ciążących na wnioskodawcy obowiązków w zakresie identyfikacji substancji czynnych wchodzących w skład środka ochrony roślin objętego jego wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu są dotknięte oczywistym błędem w ocenie.

W przedmiocie uwzględnienia wpływu składników środka ochrony roślin w postaci kumulacji w organizmie

62

Sąd odsyłający zastanawia się, czy podnoszone nieuwzględnienie i brak szczególnej analizy wpływu łączenia kilku substancji czynnych zawartych w środku ochrony roślin jest zgodne z zasadą ostrożności.

63

W tym względzie należy zauważyć, że w rozporządzeniu nr 1107/2009 przewidziano zarówno procedurę zatwierdzania substancji czynnych, regulowaną w jego rozdziale II, jak i procedurę udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, regulowaną w jego rozdziale III.

64

Te dwie procedury są ściśle powiązane, w szczególności w zakresie, w jakim zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin zakłada zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, że substancje czynne środka zostały już zatwierdzone.

65

Prawodawca unijny wprowadził wymóg, aby potencjalny wpływ łączenia różnych składników środka ochrony roślin został uwzględniony zarówno w procedurze zatwierdzania substancji czynnych, jak i w procedurze udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin.

66

Zgodnie z art. 11 ust. 2 i art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 państwo członkowskie, w którym złożono wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin, winno bowiem dokonać niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny tego wniosku w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

67

W trakcie procedury zatwierdzenia substancji czynnej celem tej oceny jest na podstawie art. 4 ust. 1–3 i 5 tego rozporządzenia sprawdzenie w szczególności, że co najmniej jedno reprezentatywne zastosowanie co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną i pozostałości takiego środka nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi.

68

Poza tym, że takiej oceny ze względu na jej charakter nie można przeprowadzić w sposób obiektywny, ponieważ nie uwzględnia ona wpływu związanego z ewentualnym łączeniem różnych składników środka ochrony roślin, należy ponadto zauważyć, że art. 4 ust. 2 i 3 wspomnianego rozporządzenia wyraźnie stanowi, że ewentualne występowanie szkodliwego wpływu tego produktu lub jego pozostałości na zdrowie ludzi lub zwierząt należy oceniać „z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego”, co oznacza, jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 58 opinii, obowiązek uwzględnienia skutków interakcji między daną substancją czynną a w szczególności innymi składnikami środka.

69

Wymóg ten ma również zastosowanie do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), gdy zgodnie z art. 12 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia nr 1107/2009 w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej zajmuje on stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 tego rozporządzenia.

70

Należy również podkreślić, że zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1107/2009 projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy oraz stanowisko Urzędu muszą zostać uwzględnione przez Komisję w sprawozdaniu z przeglądu, którego celem jest przygotowanie, w stosownych przypadkach, przyjęcia rozporządzenia zatwierdzającego daną substancję czynną.

71

W odniesieniu do procedury udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin konieczne jest również uwzględnienie znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego składników tego środka, ponieważ zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. e) rozporządzenia nr 1107/2009 jednym z wymogów udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin jest spełnienie przez ten środek w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej warunków określonych w art. 4 ust. 3 tego rozporządzenia.

72

Wymóg ten został ponadto określony w art. 29 ust. 6 rozporządzenia nr 1107/2009, z którego wynika, że na podstawie jednolitych zasad dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, które powinny być stosowane przez państwa członkowskie, przy dokonywaniu takiej oceny należy wziąć pod uwagę interakcje między substancjami czynnymi, sejfnerami, synergetykami i składnikami obojętnymi.

73

Ponadto z pkt 1.2 i 1.3 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 (Dz.U. 2013, L 93, s. 85) do celów udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin należy przedstawić wszelkie informacje o potencjalnie szkodliwym wpływie środka ochrony roślin na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko, a także o znanym i spodziewanym wpływie w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikającym z takiej interakcji.

74

Potrzebę uwzględnienia skutków wszystkich składników środka ochrony roślin wzmacniają ponadto przepisy określone w art. 25 i 27 rozporządzenia nr 1107/2009, z których wynika, że wprowadzanie do obrotu sejfnerów, synergetyków i składników obojętnych zawartych w takim środku musi również podlegać ocenom w celu badania ich ewentualnej szkodliwości.

75

Z powyższego wynika, że w przeciwieństwie do założenia, na jakim opierają się wątpliwości sądu odsyłającego wskazane w pkt 62 niniejszego wyroku, postępowania prowadzące do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin powinny koniecznie obejmować ocenę nie tylko skutków właściwych dla substancji czynnych zawartych w tym środku, lecz również wpływu w postaci kumulacji w organizmie tych substancji i ich wpływu w postaci kumulacji w organizmie z innymi składnikami wspomnianego środka.

76

W konsekwencji nie można uznać, że rozporządzenie nr 1107/2009 jest obarczone oczywistym błędem w ocenie ze względu na to, iż nie przewidziano w nim w wystarczającym stopniu uwzględnienia wpływu w postaci kumulacji w organizmie różnych składników środka ochrony roślin przed udzieleniem zezwolenia na jego wprowadzenie do obrotu.

W przedmiocie wiarygodności testów, badań i analiz uwzględnianych przy udzielaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin

77

Sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy okoliczność, że testy, badania i analizy niezbędne dla procedur zatwierdzania substancji czynnej i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin są przedstawiane przez wnioskodawcę bez jakiejkolwiek niezależnej kontranalizy, jest sprzeczna z zasadą ostrożności w zakresie, w jakim oznacza to, że takie testy, badania i analizy mogą być stronnicze.

78

Nie ma wątpliwości co do tego, że z art. 7 ust. 1 i z art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że wnioskodawca powinien przedstawić testy, badania i analizy niezbędne do zatwierdzenia substancji czynnej. Tak samo jest w ramach procedury udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin na podstawie art. 33 ust. 3 lit. a) i b) tego rozporządzenia w związku z jego art. 8 ust. 1 i 2.

79

Przepisy te stanowią logiczne następstwo zasady określonej w art. 7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, zgodnie z którą obowiązkiem wnioskodawcy jest przedstawienie dowodu świadczącego o tym, że substancja czynna lub środek ochrony roślin objęty wnioskiem o zatwierdzenie lub zezwolenie wprowadzenia do obrotu spełniają kryteria ustanowione w tym celu w owym rozporządzeniu.

80

Obowiązek ten przyczynia się do przestrzegania zasady ostrożności poprzez zapewnienie, że nie istnieje domniemanie braku szkodliwości dla zdrowia ludzkiego substancji czynnych i środków ochrony roślin.

81

Ponadto nie można uznać, że ramy normatywne określone w rozporządzeniu nr 1107/2009 umożliwiają wnioskodawcy przedłożenie częściowych testów, badań i analiz w celu uzyskania na ich podstawie zatwierdzenia substancji czynnej lub zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin.

82

W tym względzie należy w pierwszej kolejności zaznaczyć, że prawodawca unijny zamierzał uregulować charakter testów, badań i analiz przedstawianych na poparcie wniosku opartego na tym rozporządzeniu.

83

W art. 8 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia wprowadzono zatem w szczególności wymóg, aby przedłożona przez wnioskodawcę dokumentacja skrócona zawierała dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej oraz dla środków ochrony roślin podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania.

84

Podobnie w odniesieniu do procedury zatwierdzania substancji czynnych pkt 3.5 załącznika II do tego rozporządzenia zawiera wymóg, aby metody analizy substancji czynnej i jej pozostałości były zatwierdzone oraz aby był wykazany ich wystarczający charakter do osiągania różnych celów.

85

Jeśli chodzi o procedurę udzielania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, art. 29 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, że zgodność z szeregiem wymogów, w tym z wymogiem dotyczącym braku szkodliwości danego środka, zapewnia się na podstawie „oficjalnych lub oficjalnie uznanych testów i analiz”, co w sposób nieunikniony wyklucza, by można było zaakceptować testy i analizy, które nie dają wystarczających gwarancji bezstronności, obiektywizmu lub przejrzystości.

86

Ponadto, o ile w pozostałym zakresie w rozporządzeniu nr 1107/2009 nie ustanowiono w bezpośredni sposób norm regulujących szczegółowe zasady, zgodnie z którymi są dokonywane testy, badania i analizy przedstawiane przez wnioskodawcę, o tyle art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia stanowi, że zostają przyjęte zasady dotyczące wymogów w zakresie danych dotyczących substancji czynnych i środków ochrony roślin z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej.

87

Takie normy zostały przyjęte i są wymienione w pkt 3 załącznika do rozporządzenia nr 283/2013 i w pkt 3 załącznika do rozporządzenia nr 284/2013.

88

W drugiej kolejności należy przypomnieć, jak wskazano w pkt 66 i 69 niniejszego wyroku, że państwo członkowskie, do którego złożono wniosek, winno dokonać niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny tego wniosku w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, natomiast Urząd powinien podjąć decyzję z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

89

Do spełnienia tych wymogów przyczynia się art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 1107/2009, w którym nałożono na wnioskodawcę obowiązek dołączenia do dokumentacji recenzowanych, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, zgodnie ze wskazaniem Urzędu, dotyczących substancji czynnej i jej istotnych metabolitów, poświęconych skutkom ubocznym dla zdrowia, środowiska i gatunków niebędących celem działania, opublikowane w ciągu ostatnich dziesięciu lat.

90

Ponadto pkt 1.2 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 zawiera wymóg, aby ocena substancji czynnej przez Urząd i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy opierała się na zasadach naukowych i była dokonana z wykorzystaniem porad ekspertów.

91

Z powyższego wynika, po pierwsze, że w celu upewnienia się, iż wnioskodawca wykaże brak szkodliwego wpływu środka ochrony roślin, zgodnie z wymogami art. 4 ust. 3 lit. b) i art. 29 ust. 1 lit. e) tego rozporządzenia, właściwe organy nie mogą opierać się na testach, analizach i badaniach, w odniesieniu do których wnioskodawca nie przedstawił informacji wskazujących, że zostały one dokonane przez wiarygodny instytut na podstawie metod zgodnych z przyjętymi zasadami naukowymi.

92

Jeżeli wspomniane organy uznają, że elementy przedstawione w tym zakresie przez wnioskodawcę są niewystarczające, spoczywa na nich obowiązek domagania się zgodnie z art. 11 ust. 3, art. 12 ust. 3 i art. 37 ust. 1 tego rozporządzenia przedstawienia dodatkowych informacji przez wnioskodawcę.

93

Po drugie, w ramach oceny, którą powinny prowadzić te same organy, ponieważ, jak wskazano w pkt 88 niniejszego wyroku, ocena ta powinna być w szczególności niezależna i obiektywna, są one bezwzględnie zobowiązane do uwzględnienia istotnych elementów innych niż testy, analizy i badania przedstawione przez wnioskodawcę, które przeczyłyby tym testom, analizom i badaniom. Takie podejście jest zgodne z zasadą ostrożności.

94

W tym kontekście na właściwych organach ciąży obowiązek w szczególności uwzględnienia najbardziej wiarygodnych, dostępnych danych naukowych i najświeższych wyników badań międzynarodowych oraz nieprzyznawania we wszystkich przypadkach dominującej wagi badaniom przedstawionym przez wnioskodawcę.

95

W przypadku gdy właściwe organy dojdą do wniosku, że w świetle wszystkich dostępnych im elementów wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, iż są spełnione warunki, którym podlega wnioskowane zatwierdzenie lub zezwolenie, władze te są zobowiązane zadecydować o odrzuceniu wniosku bez konieczności przeprowadzenia ekspertyzy kontrolnej w celu sformułowania takiej konkluzji.

96

W trzeciej kolejności należy zauważyć, że różne przepisy rozporządzenia nr 1107/2009 sprzyjają zagwarantowaniu, by ocena dokonana przez właściwe organy mogła opierać się na innych informacjach niż tylko testy, analizy i badania przedstawione przez wnioskodawcę.

97

Z art. 11 ust. 1 i art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia wynika zatem, że przed zatwierdzeniem substancji czynnej państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje projekt sprawozdania z oceny, który jest przekazywany pozostałym państwom członkowskim i Urzędowi.

98

Ponadto w celu przyjęcia swego stanowiska Urząd może, zgodnie z art. 12 ust. 2 i 3 tego samego rozporządzenia, przeprowadzić konsultacje z ekspertami i zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z laboratorium referencyjnym, do którego wnioskodawca może być zobowiązany dostarczyć próbki i normy analityczne. O tym stanowisku są również informowane państwa członkowskie.

99

W czwartej kolejności z art. 21 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1107/2009 wynika, że Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej, w szczególności w przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 tego rozporządzenia. Podobnie z art. 44 ust. 1 i 3 tego rozporządzenia wynika, że zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin może zostać poddane przeglądowi, a następnie zmienione lub nawet wycofane, jeżeli w szczególności rozwój wiedzy naukowej i technicznej wskazuje, że wspomniany środek nie spełnia wymogów dotyczących zezwolenia na wprowadzenie do obrotu przewidzianego w art. 29 tego rozporządzenia lub te wymogi przestał spełniać, w szczególności wymóg dotyczący braku natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzkie.

100

W świetle całości powyższych rozważań nie okazuje się, aby rozporządzenie nr 1107/2009 było dotknięte oczywistym błędem w ocenie ze względu na to, że stanowi, iż testy, badania i analizy niezbędne dla procedur zatwierdzania substancji czynnej i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin są przedstawiane przez wnioskodawcę bez wprowadzania w sposób regularny wymogu przeprowadzenia niezależnej kontranalizy.

W przedmiocie jawności dokumentacji wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin

101

Sąd odsyłający wyraża wątpliwości co do zgodności z zasadą ostrożności poufności, z której korzysta dokumentacja złożona przez wnioskodawcę w ramach w rozporządzeniu nr 1107/2009.

102

W tym względzie, o ile nie można wykluczyć, że zwiększenie przejrzystości tych procedur może pozwolić na jeszcze lepszą ocenę zagrożenia dla zdrowia wynikającego ze stosowania środka ochrony roślin, umożliwiając zainteresowanym kręgom społecznym przedstawienie argumentów przeciwko udzieleniu zatwierdzenia lub zezwolenia wnioskowanego przez wnioskodawcę, o tyle należy w każdym razie zauważyć, iż rozporządzenie to umożliwia w dużym stopniu publiczny dostęp do dokumentacji złożonej przez wnioskodawcę.

103

W pierwszej kolejności w odniesieniu do procedury zatwierdzania substancji czynnej w art. 10 wspomnianego rozporządzenia ustanowiono bowiem zasadę, zgodnie z którą Urząd niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości dokumentację skróconą, o której mowa w art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia, zawierającą w szczególności podsumowania i wyniki testów i badań przedłożone przez wnioskodawcę.

104

Podobnie w art. 12 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 przewidziano w szczególności podanie do publicznej wiadomości przez Urząd projektu sprawozdania z oceny przekazanego przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Otóż taki projekt sprawozdania z oceny, którego celem, zgodnie z art. 11 ust. 1 tego rozporządzenia, jest ocena, czy substancja czynna może spełniać kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 tego rozporządzenia, koniecznie obejmuje analizę dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę.

105

W drugiej kolejności w art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 przewidziano, że osoba występująca o poufne traktowanie informacji przedłożonych na mocy tego rozporządzenia przedkłada możliwy do zweryfikowania dowód w celu wykazania, iż ujawnienie takich informacji mogłoby zagrozić jej interesom handlowym lub ochronie jej prywatności i dobrego imienia, przy czym ryzyko to jednak domniemywa się w odniesieniu do informacji wymienionych w art. 63 ust. 2 tego rozporządzenia.

106

W trzeciej kolejności w art. 63 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 uściślono, że artykuł ten pozostaje bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy 2003/4, co oznacza, że wnioski osób trzecich o dostęp do informacji zawartych w dokumentacji w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia podlegają ogólnym przepisom tej dyrektywy (zob. podobnie wyrok z dnia 23 listopada 2016 r., Bayer CropScience i Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, pkt 44).

107

Tymczasem z art. 4 ust. 2 zdanie przedostatnie wspomnianej dyrektywy wynika, że państwa członkowskie nie mogą zdecydować, że wniosek o udzielenie dostępu do informacji dotyczących emisji do środowiska może zostać odrzucony z przyczyn związanych z ochroną poufności informacji handlowych lub przemysłowych.

108

Ta szczególna zasada ma między innymi zastosowanie w dużym stopniu do badań mających na celu ocenę szkodliwego charakteru stosowania środka ochrony roślin lub występowania pozostałości w środowisku po zastosowaniu tego środka (zob. podobnie wyrok z dnia 23 listopada 2016 r., Bayer CropScience i Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, pkt 79, 87, 91, 95).

109

W tych okolicznościach nie można uznać, że system ustanowiony przez prawodawcę unijnego w celu zapewnienia publicznego dostępu do elementów dokumentacji w sprawie wniosku istotnych dla oceny zagrożeń wynikających ze stosowania środka ochrony roślin jest dotknięty oczywistym błędem w ocenie.

W przedmiocie potencjalnego zwolnienia z badań nad rakotwórczością i toksycznością do celów procedury udzielania zezwoleń

110

Sąd odsyłający uważa, że rozporządzenie nr 1107/2009 nakłada jedynie na wnioskodawcę obowiązek dokonania skróconych testów środka ochrony roślin objętego wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i że zwalnia go ono z przeprowadzenia testów właściwości rakotwórczych i toksyczności długookresowej. W związku z tym sąd ten zastanawia się, czy system ten jest zgodny z zasadą ostrożności.

111

W tym względzie należy zauważyć, że niniejsze rozporządzenie nie określa szczegółowo charakteru testów, analiz i badań, którym muszą zostać poddane środki ochrony roślin, zanim będą mogły uzyskać zezwolenie.

112

O ile w pkt 3.6.3 i 3.6.4 załącznika II do tego rozporządzenia wyraźnie wskazano bowiem kilka z testów, którym należy poddać substancje czynne przed ich zatwierdzeniem, o tyle jednak to samo rozporządzenie nie zawiera porównywalnych przepisów dla środków ochrony roślin.

113

Niemniej jednak nie można stwierdzić, że rozporządzenie nr 1107/2009 zwalnia wnioskodawcę od obowiązku przedstawienia testów właściwości rakotwórczych i toksyczności długookresowej dotyczących środka ochrony roślin objętego wnioskiem o udzielenie zezwolenia.

114

W tym kontekście należy przypomnieć, że zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. b) i art. 29 ust. 1 lit. e) tego rozporządzenia taki środek uzyskuje zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wyłącznie w przypadku, gdy zostanie wykazane, że nie ma on natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, przy czym zgodnie z art. 29 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia dowód taki powinien zostać przedstawiony przez wnioskodawcę.

115

Tymczasem środka ochrony roślin nie można uznać za spełniający ten warunek, jeżeli wykazuje on pewien rodzaj właściwości rakotwórczych lub toksyczności długookresowej.

116

Do właściwych organów należy zatem sprawdzenie przy rozpatrywaniu wniosku o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin, czy elementy przedłożone przez wnioskodawcę, przede wszystkim testy, analizy i badania środka, są wystarczające, aby w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej wykluczyć ryzyko, że środek może wykazywać takie właściwości rakotwórcze lub toksyczność. W tym kontekście „skrócone testy” wskazane przez sąd odsyłający nie są wystarczające do przeprowadzenia takiej weryfikacji.

117

Mając na uwadze powyższe rozważania, na przedłożone pytania należy udzielić odpowiedzi, że ich analiza nie wykazała istnienia żadnej okoliczności, która mogłaby wpłynąć na ważność rozporządzenia nr 1107/2009.

W przedmiocie kosztów

118

Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.