2012D0715 — ET — 22.07.2015 — 003.001
Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest
|
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 22. november 2012, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 325 23.11.2012, lk 15) |
Muudetud:
|
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
||
|
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
||
|
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
||
|
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
||
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
22. november 2012,
millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt
(EMPs kohaldatav tekst)
(2012/715/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 1 ), eriti selle artikli 111b lõiget 1,
ning arvestades järgmist:|
(1) |
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt võib kolmas riik nõuda, et komisjon hindaks, kas kõnealuse riigi reguleeriv raamistik, mida kohaldatakse liitu eksporditavatele toimeainetele, ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus tagavad liiduga võrdväärsel tasemel rahvatervise kaitse, et lisada riik nende kolmandate riikide nimekirja, kes tagavad võrdväärse inimeste tervise kaitse. |
|
(2) |
Šveits on 4. aprilli 2012. aasta kirjaga taotlenud enda lisamist nimekirja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõike 1 kohaselt. Komisjoni tehtud võrdväärsuse hindamine kinnitas, et kõnealuse artikli nõuded on täidetud. Võrdväärsuse hindamisel võeti arvesse kõnealuse direktiivi artikli 51 lõikes 2 osutatud vastastikuse tunnustamise kokkulepet ( 2 ) Šveitsi ja liidu vahel, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b lõikes 1 osutatud kolmandate riikide nimekiri on esitatud käesoleva otsuse lisas.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
LISA
Selliste kolmandate riikide nimekiri, kes tagavad inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistiku ning vastava kontrolli- ja järelevalvetegevuse kaudu inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel
|
Kolmas riik |
Märkused |
|
Austraalia |
|
|
Brasiilia |
|
|
Iisrael (1) |
|
|
Jaapan |
|
|
Šveits |
|
|
Ameerika Ühendriigid |
|
|
(1) Siin tähenduses Iisraeli Riik, v.a Golani kõrgendikud, Gaza sektor, Ida-Jeruusalemm ja Jordani Läänekalda ülejäänud osa, mis kuuluvad Iisraeli valitsusalasse alates 1967. aasta juunist. |
|
( 1 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
( 2 ) EÜT L 114, 30.4.2002, lk 369.