Консолидиран ТЕКСТ: 32012D0715 — BG

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 1 ), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,

като има предвид, че:

(1)

В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната ѝ рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно ниво на опазване на общественото здраве.

(2)

С писмо от 4 април 2012 г. Швейцария поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени. При извършването на оценката на равностойността беше отчетено споразумението за взаимно признаване ( 2 ) между Швейцария и Съюза, посочено в член 51, параграф 2 от посочената директива,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Списъкът на третите държави, посочен в член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е определен в приложението към настоящото решение.

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза

Трета държава	Забележки
Австралия
Бразилия
Израел (1)
Япония
Швейцария
Съединени американски щати
(1) Под Израел се разбира по-долу държавата Израел с изключение на териториите под израелско управление от юни 1967 г., а именно Голанските възвишения, ивицата Газа, Източен Йерусалим и останалата част от Западния бряг.

		Официален вестник
		No	page	date
M1	РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 24 април 2013 година	L 113	22	25.4.2013
M2	РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 4 юни 2013 година	L 152	52	5.6.2013
M3	РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 11 юни 2013 година	L 169	71	21.6.2013
►M4	РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1057 НА КОМИСИЯТА от 1 юли 2015 година	L 171	23	2.7.2015