2012D0715 — PT — 22.07.2015 — 003.001
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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22 de novembro de 2012 que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 325 de 23.11.2012, p. 15) |
Alterado por:
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Jornal Oficial |
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No |
page |
date |
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L 113 |
22 |
25.4.2013 |
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L 152 |
52 |
5.6.2013 |
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L 169 |
71 |
21.6.2013 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1057 DA COMISSÃO de 1 de julho de 2015 |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 22 de novembro de 2012
que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/715/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 1 ), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,
Considerando o seguinte:|
(1) |
Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. |
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(2) |
A Suíça solicitou, por carta datada de 4 de abril de 2012, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efetuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalência, foi tomado em consideração o acordo sobre reconhecimento mútuo ( 2 ) entre a Suíça e a União referido no artigo 51.o, n.o 2, da citada diretiva, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A lista de países terceiros referida no artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE consta do anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
ANEXO
Lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
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País terceiro |
Observações |
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Austrália |
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Brasil |
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Israel (1) |
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Japão |
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Suíça |
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Estados Unidos da América |
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(1) No presente regulamento, entendido como o Estado de Israel, excluindo os territórios sob administração israelita desde junho de 1967, nomeadamente os montes Golã, a Faixa de Gaza, Jerusalém Oriental e o resto da Cisjordânia. |
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( 1 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) JO L 114 de 30.4.2002, p. 369.