2012D0715 — FI — 22.07.2015 — 003.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 325 23.11.2012, s. 15) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
No |
page |
date |
||
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2013, |
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 4 päivänä kesäkuuta 2013, |
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS, annettu 11 päivänä kesäkuuta 2013, |
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
|
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/1057, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015, |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
|
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 22 päivänä marraskuuta 2012,
sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/715/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ( 1 ) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:|
(1) |
Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun. |
|
(2) |
Sveitsi pyysi 4 päivänä huhtikuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komission tekemä vastaavuuden arviointi vahvisti, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät. Vastaavuuden arviointia tehtäessä otettiin huomioon kyseisen direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu, Sveitsin ja unionin välillä tehty sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta ( 2 ), |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tämän päätöksen liitteenä on direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kolmansien maiden luettelo.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
LIITE
Sellaisten kolmansien maiden luettelo, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun
|
Kolmas maa |
Huomautukset |
|
Australia |
|
|
Brasilia |
|
|
Israel (1) |
|
|
Japani |
|
|
Sveitsi |
|
|
Amerikan yhdysvallat |
|
|
(1) Jäljempänä tällä tarkoitetaan Israelin valtiota, pois luettuina Israelin kesäkuusta 1967 hallinnoimat alueet eli Golanin kukkulat, Gazan alue, Itä-Jerusalem ja muu Länsiranta. |
|
( 1 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.