2012D0715 — CS — 22.07.2015 — 003.001
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 22. listopadu 2012, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 325 23.11.2012, s. 15) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
||
|
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
||
|
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
||
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/1057, ze dne 1. července 2015, |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. listopadu 2012,
kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2012/715/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 1 ), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví. |
|
(2) |
Švýcarsko požádalo dopisem ze dne 4. dubna 2012 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí potvrdilo, že požadavky uvedeného článku byly splněny. Při provádění tohoto posouzení rovnocennosti bylo přihlédnuto k dohodě o vzájemném uznávání ( 2 ) podle čl. 51 odst. 2 uvedené směrnice mezi Švýcarskem a Unií, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Seznam třetích zemí podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES je stanoven v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
PŘÍLOHA
Seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
|
Třetí země |
Poznámky |
|
Austrálie |
|
|
Brazílie |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japonsko |
|
|
Švýcarsko |
|
|
Spojené státy americké |
|
|
(1) Pro účely tohoto dokumentu se tím rozumí Stát Izrael s vyloučením území, která jsou od června 1967 pod izraelskou správou, tedy Golanských výšin, Pásma Gazy, východního Jeruzaléma a zbytku Západního břehu. |
|
( 1 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369.