2012D0715 — HU — 22.07.2015 — 003.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
|
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2012. november 22.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 325, 2012.11.23., 15. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
||
|
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
||
|
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
||
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1057 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2015. július 1.) |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
|
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2012. november 22.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2012/715/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,
mivel:|
(1) |
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint a harmadik országok felkérhetik a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozásuk és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeik a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e; az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe. |
|
(2) |
Svájc 2012. április 4-i keltű levelében a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe foglalását kérte. A Bizottság által végzett, az egyenértékűség megállapítására irányuló értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények. Az említett értékelés elvégzésekor figyelembe vették az irányelv 51. cikkének (2) bekezdésében említett, a Svájc és az Unió közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodást ( 2 ) is, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdésében említett harmadik országok jegyzékét e határozat melléklete tartalmazza.
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
MELLÉKLET
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzéke
|
Harmadik ország |
Megjegyzések |
|
Ausztrália |
|
|
Brazília |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japán |
|
|
Svájc |
|
|
Amerikai Egyesült Államok |
|
|
(1) Izrael állam területe, kivéve az 1967 júniusa óta az izraeli közigazgatás hatálya alá tartozó területeket, nevezetesen a Golán-fennsíkot, a Gázai övezetet, Kelet-Jeruzsálemet és Ciszjordánia többi részét. |
|
( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
( 2 ) HL L 114., 2002.4.30., 369. o.