2012D0715 — DA — 22.07.2015 — 003.001
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 22. november 2012 om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EØS-relevant tekst) (EUT L 325 af 23.11.2012, s. 15) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
||
|
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
||
|
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
||
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/1057 af 1. juli 2015 |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 22. november 2012
om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
(EØS-relevant tekst)
(2012/715/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 1 ), særlig artikel 111b, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:|
(1) |
Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredjelande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden. |
|
(2) |
Schweiz anmodede ved brev af 4. april 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens overensstemmelsesvurdering bekræftede, at kravene i artiklen var opfyldt. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingen blev der taget hensyn til aftalen om gensidig anerkendelse ( 2 ), jf. artikel 51, stk. 2, i samme direktiv, mellem Schweiz og Unionen — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Listen over tredjelande, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, er fastlagt i bilaget til nærværende afgørelse.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
BILAG
Liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens
|
Tredjeland |
Bemærkninger |
|
Australien |
|
|
Brasilien |
|
|
Israel (1) |
|
|
Japan |
|
|
Schweiz |
|
|
USA |
|
|
(1) I det følgende forstået som Staten Israel bortset fra territorierne under israelsk administration siden juni 1967, nærmere betegnet Golanhøjderne, Gazastriben, Østjerusalem og resten af Vestbredden. |
|
( 1 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) EFT L 114 af 30.4.2002, s. 369.