2012D0715 — SK — 22.07.2015 — 003.001
Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE z 22. novembra 2012, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 325 23.11.2012, s. 15) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
||
|
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
||
|
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
||
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/1057 z 1. júla 2015, |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
|
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 22. novembra 2012,
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
(Text s významom pre EHP)
(2012/715/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 1 ), a najmä na jej článok 111b ods. 1,
keďže:|
(1) |
V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či jej regulačný rámec uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia. |
|
(2) |
Švajčiarsko požiadalo listom zo 4. apríla 2012 o zahrnutie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti potvrdila, že požiadavky uvedeného článku boli splnené. Pri tomto posudzovaní rovnocennosti sa zohľadnila dohoda o vzájomnom uznávaní ( 2 ) medzi Švajčiarskom a Úniou podľa článku 51 ods. 2 uvedenej smernice, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Zoznam tretích krajín uvedený v článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES je stanovený v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
PRÍLOHA
Zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
|
Tretia krajina |
Poznámky |
|
Austrália |
|
|
Brazília |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japonsko |
|
|
Švajčiarsko |
|
|
Spojené štáty americké |
|
|
(1) Ďalej chápať ako Izraelský štát bez území pod izraelskou správou od júna 1967, konkrétne bez Golanských výšin, pásma Gazy, východného Jeruzalema a zvyšku Predjordánska. |
|
( 1 ) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369.