2012D0715 — HR — 22.07.2015 — 003.001
Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP) ( L 325 23.11.2012, 15) |
|
|
|
|||
|
No |
page |
date |
||
|
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
||
|
L 152 |
52 |
5.6.2013 |
||
|
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
||
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/1057 оd 1. srpnja 2015. |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
|
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 22. studenoga 2012.
o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
(2012/715/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu ( 1 ), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,
budući da:|
(1) |
U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja. |
|
(2) |
Švicarska je pismom od 4. travnja 2012. zatražila da je se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjena jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdila je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. Pri provođenju procjene jednakovrijednosti u obzir je uzet sporazum o uzajamnom priznavanju ( 2 ) između Švicarske i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te direktive, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Popis trećih zemalja iz članka 111.b stavka 1. Direktive 2001/83/EZ naveden je u Prilogu ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
PRILOG
Popis trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
|
Treća zemlja |
Napomene |
|
Australija |
|
|
Brazil |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japan |
|
|
Švicarska |
|
|
Sjedinjene Američke Države |
|
|
(1) U daljnjemu se tekstu Izrael odnosi na Državu Izrael, isključujući područja pod izraelskom upravom od lipnja 1967., to jest Golansku visoravan, Pojas Gaze, Istočni Jeruzalem i ostatak Zapadne obale. |
|
( 1 ) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
( 2 ) SL L 114, 30.4.2002., str. 369.