C_202500476SV.000101.fmx.xml

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2024 t.o.m. 31 december 2024

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2) )

(C/2025/476)

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

12.12.2024

ABSIMKY

ustekinumab

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1880

Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L04AC05

13.12.2024

12.12.2024

Eltrombopag Viatris

eltrombopag

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/24/1869

Filmdragerad tablett

B02BX05

13.12.2024

12.12.2024

IMULDOSA

ustekinumab

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1872

Injektionsvätska, lösning

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L04AC05

16.12.2024

13.12.2024

Alhemo

concizumab

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/1881

Injektionsvätska, lösning

B02BX10

16.12.2024

19.12.2024

Buprenorphine Neuraxpharm

buprenorphine

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1809

Sublingual film

N07BC01

20.12.2024

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

16.12.2024

Syfovre

Apellis Europe B.V.

Piet Heinkade 55, Amsterdam, Noord-Holland 1019 GM, Nederland

19.12.2024

Masitinib AB Science

AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

10.1.2025

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.12.2024

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

5.12.2024

4.12.2024

Hemgenix

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/1715

10.12.2024

4.12.2024

Hexacima

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/13/828

5.12.2024

4.12.2024

Hexyon

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/13/829

5.12.2024

4.12.2024

Hyftor

Plusultra pharma GmbH

Fritz-Vomfelde-Str. 36, 40547 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/23/1723

12.12.2024

4.12.2024

Vevizye

Laboratoires Thea

12 Rue Louis Bleriot, 63100 Clermont-Ferrand, France

EU/1/24/1857

5.12.2024

4.12.2024

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

6.12.2024

Cerdelga

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/974

10.12.2024

9.12.2024

Apretude

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/23/1760

10.12.2024

9.12.2024

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

13.12.2024

9.12.2024

Olanzapine Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/08/475

11.12.2024

9.12.2024

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/18/1296

10.12.2024

11.12.2024

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

13.12.2024

12.12.2024

Abiraterone Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/21/1571

16.12.2024

12.12.2024

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

17.12.2024

12.12.2024

Armisarte

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/15/1063

16.12.2024

12.12.2024

BIMERVAX

Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/1/22/1709

13.12.2024

12.12.2024

Bridion

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

13.12.2024

12.12.2024

Cinacalcet Accordpharma

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1429

13.12.2024

12.12.2024

Dengvaxia

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/18/1338

16.12.2024

12.12.2024

Hukyndra

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/21/1589

13.12.2024

12.12.2024

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

13.12.2024

12.12.2024

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

16.12.2024

12.12.2024

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

13.12.2024

12.12.2024

Nintedanib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1803

13.12.2024

12.12.2024

Opdualag

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1679

16.12.2024

12.12.2024

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

16.12.2024

12.12.2024

Prometax

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/98/092

18.12.2024

12.12.2024

Refixia

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1193

16.12.2024

12.12.2024

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

13.12.2024

12.12.2024

Sevelamer carbonate Winthrop

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/14/952

16.12.2024

12.12.2024

Skytrofa

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Danmark

EU/1/21/1607

13.12.2024

12.12.2024

Spravato

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/19/1410

16.12.2024

12.12.2024

Tepkinly

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1759

16.12.2024

12.12.2024

Tibsovo

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/23/1728

13.12.2024

12.12.2024

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

16.12.2024

12.12.2024

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

16.12.2024

12.12.2024

Vocabria

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

16.12.2024

12.12.2024

Vueway

Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50 20134 Milano, Italia

EU/1/23/1773

13.12.2024

12.12.2024

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

17.12.2024

13.12.2024

CellCept

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

16.12.2024

13.12.2024

Evkeeza

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/21/1551

16.12.2024

13.12.2024

Teriflunomide Viatris

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/22/1698

16.12.2024

13.12.2024

Trepulmix

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419

17.12.2024

16.12.2024

Gilenya

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

17.12.2024

19.12.2024

Azacitidine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1413

20.12.2024

19.12.2024

Cinacalcet Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1054

20.12.2024

19.12.2024

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

20.12.2024

19.12.2024

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

7.1.2025

19.12.2024

Exelon

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

7.1.2025

19.12.2024

Fluad Tetra

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1433

20.12.2024

19.12.2024

Libmyris

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/21/1590

20.12.2024

19.12.2024

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ireland

EU/1/19/1376

20.12.2024

19.12.2024

Litak

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/04/275

20.12.2024

19.12.2024

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

7.1.2025

19.12.2024

Omvoh

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

20.12.2024

19.12.2024

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

20.12.2024

19.12.2024

Palforzia

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France

EU/1/20/1495

20.12.2024

19.12.2024

Pemetrexed Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/1115

20.12.2024

19.12.2024

Relistor

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/08/463

7.1.2025

19.12.2024

Renvela

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/09/521

20.12.2024

19.12.2024

Rivaroxaban Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1588

20.12.2024

19.12.2024

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/585

23.12.2024

19.12.2024

Rybrevant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1594

20.12.2024

19.12.2024

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/21/1619

20.12.2024

19.12.2024

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

20.12.2024

19.12.2024

Trazimera

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

20.12.2024

19.12.2024

Vabysmo

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1683

20.12.2024

19.12.2024

Vidaza

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/08/488

20.12.2024

19.12.2024

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

20.12.2024

— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

13.12.2024

Alofisel

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/17/1261

13.12.2024

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

19.12.2024

Carprofen Orion

karprofen

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/24/328

Injektionsvätska, lösning

Tuggtablett

QM01AE91

20.12.2024

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

19.12.2024

Daxocox

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/21/270

28.12.2024

19.12.2024

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

23.12.2024

19.12.2024

Locatim

MELCHIOR SANTE ANIMALE

5 Rue Victor Hugo, 69002 Lyon, France

EU/2/99/011

20.12.2024

19.12.2024

Simparica Trio

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

20.12.2024

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.