|
Eiropas Savienības |
LV C sērija |
|
C/2025/476 |
31.1.2025 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2024. gada 1. decembris līdz 2024. gada 31. decembris
(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants (2) )
(C/2025/476)
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
12.12.2024 |
ABSIMKY |
ustekinumabum |
|
EU/1/24/1880 |
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdums injekcijām pilnšļircē |
L04AC05 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Eltrombopag Viatris |
eltrombopaga |
|
EU/1/24/1869 |
Apvalkotās tabletes |
B02BX05 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
IMULDOSA |
ustekinumabum |
|
EU/1/24/1872 |
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdums injekcijai |
L04AC05 |
16.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
Alhemo |
koncizumabs |
|
EU/1/24/1881 |
Šķīdums injekcijai |
B02BX10 |
16.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Buprenorphine Neuraxpharm |
buprenorphine |
|
EU/1/24/1809 |
Membrāna lietošanai zem mēles |
N07BC01 |
20.12.2024 |
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Noraidītas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
16.12.2024 |
Syfovre |
|
- |
19.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Masitinib AB Science |
|
- |
10.1.2025 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
4.12.2024 |
Defitelio |
|
EU/1/13/878 |
5.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Hemgenix |
|
EU/1/22/1715 |
10.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Hexacima |
|
EU/1/13/828 |
5.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Hexyon |
|
EU/1/13/829 |
5.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Hyftor |
|
EU/1/23/1723 |
12.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Vevizye |
|
EU/1/24/1857 |
5.12.2024 |
||
|
4.12.2024 |
Xeljanz |
|
EU/1/17/1178 |
6.12.2024 |
||
|
6.12.2024 |
Cerdelga |
|
EU/1/14/974 |
10.12.2024 |
||
|
9.12.2024 |
Apretude |
|
EU/1/23/1760 |
10.12.2024 |
||
|
9.12.2024 |
Feraccru |
|
EU/1/15/1075 |
13.12.2024 |
||
|
9.12.2024 |
Olanzapine Viatris |
|
EU/1/08/475 |
11.12.2024 |
||
|
9.12.2024 |
Tegsedi |
|
EU/1/18/1296 |
10.12.2024 |
||
|
11.12.2024 |
Rivastigmine Sandoz |
|
EU/1/09/599 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Abiraterone Mylan |
|
EU/1/21/1571 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Alimta |
|
EU/1/04/290 |
17.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Armisarte |
|
EU/1/15/1063 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
BIMERVAX |
|
EU/1/22/1709 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Cinacalcet Accordpharma |
|
EU/1/20/1429 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Dengvaxia |
|
EU/1/18/1338 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Hukyndra |
|
EU/1/21/1589 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Imlygic |
|
EU/1/15/1064 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Kyprolis |
|
EU/1/15/1060 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Nintedanib Accord |
|
EU/1/24/1803 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Opdualag |
|
EU/1/22/1679 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Pemetrexed Accord |
|
EU/1/15/1071 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Prometax |
|
EU/1/98/092 |
18.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Refixia |
|
EU/1/17/1193 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Rivastigmine HEXAL |
|
EU/1/09/589 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Sevelamer carbonate Winthrop |
|
EU/1/14/952 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Skytrofa |
|
EU/1/21/1607 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Spravato |
|
EU/1/19/1410 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Tepkinly |
|
EU/1/23/1759 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Tibsovo |
|
EU/1/23/1728 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Toujeo |
|
EU/1/00/133 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Vocabria |
|
EU/1/20/1481 |
16.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Vueway |
|
EU/1/23/1773 |
13.12.2024 |
||
|
12.12.2024 |
Zykadia |
|
EU/1/15/999 |
17.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
CellCept |
|
EU/1/96/005 |
16.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
Evkeeza |
|
EU/1/21/1551 |
16.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
Teriflunomide Viatris |
|
EU/1/22/1698 |
16.12.2024 |
||
|
13.12.2024 |
Trepulmix |
|
EU/1/19/1419 |
17.12.2024 |
||
|
16.12.2024 |
Gilenya |
|
EU/1/11/677 |
17.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Azacitidine Accord |
|
EU/1/19/1413 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Cinacalcet Viatris |
|
EU/1/15/1054 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Erelzi |
|
EU/1/17/1195 |
7.1.2025 |
||
|
19.12.2024 |
Exelon |
|
EU/1/98/066 |
7.1.2025 |
||
|
19.12.2024 |
Fluad Tetra |
|
EU/1/20/1433 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Libmyris |
|
EU/1/21/1590 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
LIBTAYO |
|
EU/1/19/1376 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Litak |
|
EU/1/04/275 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279 |
7.1.2025 |
||
|
19.12.2024 |
Omvoh |
|
EU/1/23/1736 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Palforzia |
|
EU/1/20/1495 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
|
EU/1/16/1115 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
7.1.2025 |
||
|
19.12.2024 |
Renvela |
|
EU/1/09/521 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Rivaroxaban Viatris |
|
EU/1/21/1588 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Rivastigmine 1 A Pharma |
|
EU/1/09/585 |
23.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Rybrevant |
|
EU/1/21/1594 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan |
|
EU/1/21/1619 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
TAGRISSO |
|
EU/1/16/1086 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Trazimera |
|
EU/1/18/1295 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Vabysmo |
|
EU/1/22/1683 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698 |
20.12.2024 |
— Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
13.12.2024 |
Alofisel |
|
EU/1/17/1261 |
13.12.2024 |
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||
|
19.12.2024 |
Carprofen Orion |
karprofēns |
|
EU/2/24/328 |
Košļājamas tabletes Šķīdums injekcijai |
QM01AE91 |
20.12.2024 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): Pieņemtas
|
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||
|
19.12.2024 |
Daxocox |
|
EU/2/21/270 |
28.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Equisolon |
|
EU/2/14/161 |
23.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Locatim |
|
EU/2/99/011 |
20.12.2024 |
||
|
19.12.2024 |
Simparica Trio |
|
EU/2/19/243 |
20.12.2024 |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) OV L 4, 7.1.2019, 43. lpp., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/476/oj
ISSN 1977-0952 (electronic edition)