2023.3.6. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 68/37 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/464 RENDELETE
(2023. március 3.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló 440/2008/EK rendelet mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) és (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, a Bizottság vagy az Európai Vegyianyag-ügynökség által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni. |
(2) |
A 440/2008/EK bizottsági rendelet (2) melléklete olyan vizsgálati módszereket tartalmaz, amelyek az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásában alkalmasak a vegyi anyagok fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságaira vonatkozó információk előállítására. |
(3) |
A 440/2008/EK rendelet mellékletében szereplő vizsgálati módszerek többsége egyenértékű a nemzetközileg elfogadott módszerekkel (például a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet vizsgálati iránymutatásaival). Ezeket a módszereket gyakran felülvizsgálják és módosítják, hogy tükrözzék a tudomány állását. |
(4) |
Az említett nemzetközileg elfogadott módszerek teljeskörű leírásának a 440/2008/EK rendelet mellékletében történő megismétlése – azoknak az uniós jogszabályokba való beépítése céljából – késedelmet okozott az említett rendeletnek a tudományos fejlődéshez való hozzáigazításában. Ennek következtében a 440/2008/EK rendelet mellékletében meghatározott vizsgálati módszerek gyakran nem felelnek meg a megfelelő nemzetközi módszerek legfrissebb változatának. Ehhez kapcsolódóan a 440/2008/EK rendelet csak hosszabb idő elteltével egészül ki új nemzetközi vizsgálati módszerekkel. |
(5) |
Ez a helyzet bizonytalanságot teremtett az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrálók, valamint az egyéb uniós jogszabályok szerinti kötelezettek számára azzal kapcsolatban, hogy az említett rendelet és más jogszabályok alkalmazásában milyen módszereket kell használni az adatok előállításához. Az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek visszaszorítása és az érintett állatok számának csökkentése érdekében, és hogy a Bizottságnak adott esetben a lehető leghamarabb javaslatot kell tennie a 440/2008/EK rendelet módosítására az állatkísérletek helyettesítése, számának csökkentése vagy finomítása érdekében. Továbbá a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 13. cikke jogi kötelezettséget ír elő az Unióban arra vonatkozóan, hogy az állatokon alkalmazott módszer helyett olyan alternatív módszert kell alkalmazni, amely nem jár élő állat felhasználásával, amint azt az uniós jogszabályok elismerik. Az új alternatív módszerek 440/2008/EK rendeletbe történő bevezetésének késedelme ezért akadályozhatja az ilyen módszerek időben történő bevezetését, miután azokat nemzetközi szinten elfogadják. |
(6) |
A 23/2018/SRS ügyben hozott határozatban az európai ombudsman azt javasolta a Bizottságnak, hogy fokozza erőfeszítéseit az új alternatív vizsgálati módszerek 440/2008/EK rendeletbe történő bevezetésének egyszerűsítése és felgyorsítása érdekében. Az Európai Parlament továbbá az állatok kutatásban, törvényileg előírt vizsgálatokban és oktatásban való felhasználása nélküli innovációra való átállás felgyorsítását célzó tervekről és fellépésekről szóló, 2021. szeptember 16-i 2021/2784(RSP) állásfoglalásában emlékeztetett arra, hogy az 1907/2006/EK rendelet 13. cikke előírja a vizsgálati módszerekre vonatkozó követelmények frissítését, amint rendelkezésre állnak nem állatkísérleteken alapuló módszerek. |
(7) |
Ezért annak biztosítása érdekében, hogy a 440/2008/EK rendelet olyan helyes, naprakész és releváns vizsgálati módszereket határozzon meg, amelyek alkalmasak az 1907/2006/EK rendelet szerinti információk előállítására, az említett rendelet mellékletét ki kell egészíteni egy olyan táblázattal, amely e módszerek áttekintő listáját tartalmazza az adott nemzetközi vizsgálati módszerre való hivatkozással. A nemzetközi vizsgálati módszerekre való hivatkozásoknak a táblázatba való felvételét úgy kell tekinteni, hogy a Bizottság az 1907/2006/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének alkalmazásában elismeri a szóban forgó módszereket. |
(8) |
A 440/2008/EK rendelet mellékletének A., B. és C. részében szereplő azon vizsgálati módszerek teljes leírását, amelyek már nem felelnek meg a nemzetközi vizsgálati módszerek legújabb változatának, törölni kell az említett mellékletből annak megakadályozása érdekében, hogy a vizsgálatokat olyan protokollok alapján végezzék el, amelyek nem korszerű tudományos információt szolgáltatnak. |
(9) |
A 440/2008/EK rendelet mellékletében meghatározott egyes vizsgálati módszerek, valamint az azoknak megfelelő nemzetközi vizsgálati módszerek már nem tekinthetők megfelelőnek az 1907/2006/EK rendelet szerinti új információk előállításához. Ezért az említett mellékletből törölni kell a B.22. „Domináns letális vizsgálat rágcsálókon”, a B.25. „Transzlokációs vizsgálat egereken”, a B.34. „Egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat”, a B.35. „Kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat”, a B.39. „Nem ütemezett DNS-szintézis (UDS) in vivo vizsgálat emlős májsejtekkel” és a C.15. „Rövid távú toxikológiai vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal” vizsgálati módszert, és az említett mellékletben szereplő táblázatban nem szerepelhet rájuk vonatkozó bejegyzés. |
(10) |
A 440/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(11) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 440/2008/EK rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. március 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
(2) A Bizottság 440/2008/EK rendelete (2008. május 30.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 142., 2008.5.31., 1. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
MELLÉKLET
A 440/2008/EK rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. |
az A. rész előtt a szöveg a következő 0. résszel egészül ki: „ 0. RÉSZ AZ 1907/2006/EK RENDELET ALKALMAZÁSÁBAN AZ ANYAGOK LÉNYEGI TULAJDONSÁGAIRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK ELŐÁLLÍTÁSÁRA ALKALMASNAK ELISMERT NEMZETKÖZI VIZSGÁLATI MÓDSZEREK. 1. TÁBLÁZAT: AZ ANYAG FIZIKAI-KÉMIAI TULAJDONSÁGAINAK VIZSGÁLATI MÓDSZEREI
2. TÁBLÁZAT: A TOXIKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATI MÓDSZEREK
3. TÁBLÁZAT: AZ ÖKOTOXIKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATI MÓDSZEREK
|
2. |
az A. részben az A.3., A.4., A.8–A.12., A.15–A.17., A.20. és A.21. fejezet címe alatti szöveg helyébe a következő szöveg lép: „E vizsgálati módszer teljes leírása törlésre került. Az egyenértékű nemzetközi vizsgálati módszert vagy a szóban forgó végpontra alkalmazandó vizsgálati módszereket a 0. rész 1. táblázata tartalmazza.” |
3. |
a B. részben a B.3., B.5., B.6., B.8., B. 13./14., B.17., B.26., B.29–B.33., B.40a., B.41., B.46–B.48., B.51., B.56., B.58–B.61., B.66., B.68., B.69. és B.71. fejezet címe alatti szöveg helyébe a következő szöveg lép: „E vizsgálati módszer teljes leírása törlésre került. Az egyenértékű nemzetközi vizsgálati módszert a 0. rész 2. táblázata tartalmazza.” |
4. |
a B. részben a B.22., B.25., B.34., B.35., B.39. fejezet címe alatti szöveg helyébe a következő szöveg lép: „Ez a vizsgálati módszer törlésre került, mivel az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásában már nem megfelelő a vegyi anyagok toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó információk előállításához. A szóban forgó végpontra alkalmazandó vizsgálati módszereket a 0. rész 2. táblázata tartalmazza.” |
5. |
a C. részben a C.1., C.9., C.32., C.33., C.36. és C.39. fejezet címe alatti szöveg helyébe a következő szöveg lép: „E vizsgálati módszer teljes leírása törlésre került. Az egyenértékű nemzetközi vizsgálati módszert a 0. rész 3. táblázata tartalmazza.” |
6. |
a C. részben a C.15. fejezet címe alatti szöveg helyébe a következő szöveg lép: „Ez a vizsgálati módszer törlésre került, mivel az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásában már nem megfelelő a vegyi anyagok ökotoxikológiai tulajdonságaira vonatkozó információk előállításához. A szóban forgó végpontra alkalmazandó vizsgálati módszereket a 0. rész 3. táblázata tartalmazza.” |