(1)

V skladu s členom 5(1) Direktive Sveta 90/385/EGS (2) države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi harmoniziranih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.

(2)

Komisija je z dopisi BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 in M/295 z dne 9. septembra 1999 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala zahtevo za pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in revizijo obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktivi 90/385/EGS.

(3)

CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 revidiral harmonizirane standarde EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 in EN ISO 11737-2:2009, sklici na katere so bili objavljeni z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2020/438 (3). Na podlagi navedene revizije so bili sprejeti harmonizirani standardi EN ISO 10993-16:2017 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 11607-1:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in EN ISO 11737-2:2020 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego.

(4)

CEN je na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 revidiral harmonizirani standard EN ISO 10993-18:2009, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438. Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 10993-18:2020 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov.

(5)

CEN je na podlagi zahteve M/295 revidiral harmonizirani standard EN ISO 14155:2011, kot je bil popravljen z EN ISO 14155:2011/AC:2011, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438. Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 14155:2020 o kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi.

(6)

CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 pripravil harmonizirani standard EN ISO 11607-2:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke.

(7)

Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki jih je pripravil in revidiral CEN, skladni z zadevnimi zahtevami.

(8)

Harmonizirani standardi EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 in EN ISO 14155:2020 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 90/385/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(9)

Treba je nadomestiti sklice na harmonizirane standarde EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 in EN ISO 14155:2011, kot je bil popravljen z EN ISO 14155:2011/AC:2011, ki so bili objavljeni z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438, ker so bili navedeni standardi revidirani.

(10)

V Prilogi I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/438 so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 90/385/EGS. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 90/385/EGS, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklic na standard EN ISO 11607-2:2020 vključiti v navedeni izvedbeni sklep.

(11)

Izvedbeni sklep (EU) 2020/438 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(12)

Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati z datumom objave –