(1)

Saskaņā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK (2) 5. panta 1. punktu dalībvalstīm attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst attiecīgajiem nacionālajiem standartiem, kuri pieņemti, balstoties uz harmonizētajiem standartiem, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, ir jāpieņem, ka tās atbilst minētās direktīvas 3. pantā minētajām būtiskajām prasībām.

(2)

Ar 1991. gada 19. decembra vēstuli BC/CEN/CENELEC/09/89, 1993. gada 5. augusta vēstuli M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 un 1999. gada 9. septembra vēstuli M/295 Komisija Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteju (Cenelec) lūdza Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādāt jaunus un pārskatīt spēkā esošos harmonizētos standartus.

(3)

Pamatojoties uz lūgumu M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, CEN pārskatīja harmonizētos standartus EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 un EN ISO 11737-2:2009, uz kuriem atsauces ir publicētas Komisijas Īstenošanas lēmumā (ES) 2020/438 (3). Minētās pārskatīšanas rezultātā tika pieņemti harmonizētie standarti EN ISO 10993-16:2017 par medicīnisko ierīču bioloģisko izvērtēšanu, EN ISO 11607-1:2020 par iepakojumu noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm un EN ISO 11737-2:2020 par veselības aprūpes produktu sterilizēšanu.

(4)

Pamatojoties uz lūgumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN pārskatīja harmonizēto standartu EN ISO 10993-18:2009, uz kuru atsauce publicēta ar Īstenošanas lēmumu (ES) 2020/438. Minētās pārskatīšanas rezultātā tika pieņemts harmonizētais standarts EN ISO 10993-18:2020 par medicīnisko ierīču bioloģisko izvērtēšanu.

(5)

Pamatojoties uz lūgumu M/295, CEN pārskatīja harmonizēto standartu EN ISO 14155:2011, kas labots ar EN ISO 14155:2011/AC:2011, uz kuru atsauces ir publicētas Īstenošanas lēmumā (ES) 2020/438. Minētās pārskatīšanas rezultātā tika pieņemts harmonizētais standarts EN ISO 14155:2020 par cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajiem pētījumiem.

(6)

Pamatojoties uz lūgumu M/023 – BC/CEN/03/023/93-08, CEN izstrādāja harmonizēto standartu EN ISO 11607-2:2020 par iepakojumu noslēgti sterilizētām medicīniskajām ierīcēm.

(7)

Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai CEN izstrādātie un pārskatītie harmonizētie standarti atbilst iepriekš attiecīgajam lūgumam.

(8)

Harmonizētie standarti EN ISO 10993-16:2017, EN 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 un EN ISO 14155:2020 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 90/385/EEK. Tāpēc ir lietderīgi Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēt atsauces uz minētajiem standartiem.

(9)

Ir jāaizstāj atsauces uz harmonizētajiem standartiem EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 un EN ISO 14155:2011, kas labots ar EN ISO 14155:2011/AC:2011, kuri publicēti Īstenošanas lēmumā (ES) 2020/438, jo minētie standarti ir pārskatīti.

(10)

Īstenošanas lēmuma (ES) 2020/438 I pielikumā ir uzskaitītas Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādāto harmonizēto standartu atsauces. Lai nodrošinātu to, ka atsauces uz Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādātajiem harmonizētajiem standartiem ir iekļautas vienā tiesību aktā, atsauce uz standartu EN ISO 11607-2:2020 būtu jāiekļauj minētajā īstenošanas lēmumā.

(11)

Tāpēc Īstenošanas lēmums (ES) 2020/438 būtu attiecīgi jāgroza.

(12)

No dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēta atsauce uz kādu harmonizētu standartu, tāda standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības harmonizācijas tiesību aktos izvirzītajām būtiskajām prasībām. Tādēļ šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,