|
15.4.2021 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 129/158 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/611
оd 14. travnja 2021.
o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/438 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, sterilizaciju zdravstvenih proizvoda i kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (2) države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije. |
|
(2) |
Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991., M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993. i M/295 od 9. rujna 1999. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 90/385/EEZ. |
|
(3) |
Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 i EN ISO 11737-2:2009, na koje su upućivanja objavljena u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/438 (3). Slijedom toga donesene su usklađene norme EN ISO 10993-16:2017 za biološku procjenu medicinskih proizvoda, EN ISO 11607-1:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode i EN ISO 11737-2:2020 za sterilizaciju zdravstvenih proizvoda. |
|
(4) |
Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 10993-18:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/438. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 10993-18:2020 za biološku procjenu medicinskih proizvoda. |
|
(5) |
Na temelju zahtjeva M/295 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 14155:2011, kako je ispravljena normom EN ISO 14155:2011/AC:2011, na koju su upućivanja objavljena u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/438. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 14155:2020 za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude. |
|
(6) |
Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je izradio usklađenu normu EN ISO 11607-2:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode. |
|
(7) |
Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li usklađene norme koje je CEN izradio i revidirao u skladu s relevantnim zahtjevima. |
|
(8) |
Usklađene norme EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 14155:2020 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije. |
|
(9) |
Potrebno je zamijeniti upućivanja na usklađene norme EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 14155:2011 kako su ispravljene normom EN ISO 14155:2011/AC:2011, objavljenom u Provedbenoj odluci (EU) 2020/438, s obzirom na to da su te norme revidirane. |
|
(10) |
U Prilogu I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/438 navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ. Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ bila navedena u jednom aktu, upućivanje na normu EN ISO 11607-2:2020 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku. |
|
(11) |
Provedbenu odluku (EU) 2020/438 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(12) |
Sukladnost s usklađenom normom pretpostavlja sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/438 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
(2) Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/438 od 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ (SL L 90I, 25.3.2020., str. 25.).
PRILOG
Prilog I. mijenja se kako slijedi:
|
(1) |
unos 14. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(2) |
unos 16. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(3) |
unos 23. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(4) |
unos 25. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(5) |
unos 34. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
(6) |
dodaje se sljedeći unos 47.:
|