L_202500152SV.000101.fmx.xml

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2025/152

av den 29 januari 2025

om godkännande av fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. som fodertillsatser för vissa djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Ämnena fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Dessa ämnen infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

En ansökan om godkännande av fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning som fodertillsatser för alla djurarter, med begäran att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Sökanden drog därefter tillbaka sin ansökan om godkännande av fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. med avseende på användning i foder för alla djurarter förutom hästar, hundar, katter och fjäderfä, och om godkännande av ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. med avseende på användning i foder för alla djurarter förutom hästar, katter och hundar.

(5)	Sökanden begärde att de berörda ämnena skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av aromämnen för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av dessa tillsatser inte tillåtas i dricksvatten.

(6)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 12 mars 2024 (3) och den 13 mars 2024 (4) att fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. är säkert för hästar, hundar, katter, fjäderfä och konsumenter vid vissa högsta koncentrationer som anges för varje art och att ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. är säkert för hästar, hundar, katter och konsumenter vid den föreslagna halten i foder. Den konstaterade också att användningen av fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. i foder inte anses utgöra någon risk för miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom frukt av Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. kan påverka fodrets sensoriska egenskaper och eftersom rötterna av Panax ginseng C.A.Mey. samt preparaten och extrakten av dem används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(7)

Mot bakgrund av detta anser kommissionen att fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatserna.

(8)

Kommissionen anser inte att det finns några säkerhetsskäl som kräver att det fastställs högsta halter för fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C.A.Mey. För att möjliggöra bättre kontroll bör en rekommenderad högsta halt anges på etiketten till fodertillsatserna. Om den rekommenderade högsta halten överskrids bör viss information anges på etiketten till berörda förblandningar.

(9)	Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(10)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

1. Fodertillsatserna fjärilsranka (tinktur) från Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. och ginseng (tinktur) från Panax ginseng C:A.Mey., som godkänts enligt direktiv 70/524/EEG, och de förblandningar innehållande dessa tillsatser som har framställts och märkts före den 19 augusti 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 februari 2025 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.

2. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 19 februari 2026 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 februari 2025 och som innehåller de i punkt 1 angivna fodertillsatserna, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3. Foderblandningar och foderråvaror som har framställts och märkts före den 19 februari 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 februari 2025 och som innehåller de i punkt 1 angivna fodertillsatserna, får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 29 januari 2025.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8730.

(4) EFSA Journal, vol. 22(2024), artikelnr e8731.

BILAGA

Fodertillsatsens identifieringsnummer

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b61281-t

Fjärilsranka (tinktur)

Tillsatsens sammansättning

Fjärilsranka (tinktur) från frukt av Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.

Flytande form

Beskrivning av den aktiva substansen

Fjärilsranka (tinktur)

Tinktur enligt Europarådets definition (1) framställd från torkad frukt av Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. genom extraktion med en vatten-/etanolblandning, pressning och filtrering

Specifikationer

—	Torrsubstans: högst 4 %

—	Summan av schisandrin och deoxischisandrin: 0,01–0,15 %

Analysmetod (2)

Bestämning av halten schisandrin och deoxischisandrin (fytokemiska markörer) i fodertillsatsen:

—	Vätskekromatografi med fotometrisk detektion (HPLC-UV)

Hundar

—

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

—	12 mg för slaktkycklingar, mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt och alla fjäderfän som föds upp för värpning och för avel.

—	18 mg för alla fjäderfäarter avsedda för värpning och avel.

—	16 mg för slaktkalkoner.

—	47 mg för hästar och katter.

—	56 mg för hundar.”

4.	Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

19 februari 2035

Katter

—

Hästar

—

Fjäderfä

—

Fodertillsatsens identifieringsnummer

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b318-t

Ginseng (tinktur)

Tillsatsens sammansättning

Ginseng (tinktur) från rötterna av Panax ginseng C.A.Mey.

Flytande form

Beskrivning av den aktiva substansen

Ginseng (tinktur)

Tinktur enligt Europarådets definition (3) framställd från rötterna av Panax ginseng C.A.Mey. genom extraktion med en vatten-/etanolblandning, pressning och filtrering

CoE-nr: 318

Specifikationer

—	Torrsubstans: högst 6 %

—	Summan av ginsenosid Rg1 och ginsenosid Rb1: 0,01–0,5 %

Analysmetod (4)

Bestämning av halten ginsenosid - Rg1 och ginsenosid Rb1 (fytokemiska markörer) i fodertillsatsen:

—	Vätskekromatografi med fotometrisk detektion (HPLC-UV)

Hästar

—

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:

—	48 mg för hästar.

—	228 mg för hundar.

—	162 mg för katter.”

4.	Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att de halter som avses i punkt 3 överskrids.

19 februari 2035

Hundar

—

Katter

—

(1) ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(2) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.

(3) ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(4) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.