(1)

A Diretiva 2003/84/CE da Comissão (2) incluiu o flufenacete como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa flufenacete, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de junho de 2025.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa flufenacete à Polónia, o Estado-Membro relator, e à França, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo. Esse regulamento continua a aplicar-se no que respeita ao procedimento para a renovação da aprovação, em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão (6).

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 7 de junho de 2017. Nesse projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs não renovar a aprovação do flufenacete.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. Transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

Em 29 de agosto de 2024, a Autoridade comunicou à Comissão a sua conclusão (7) quanto à possibilidade de o flufenacete cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Autoridade identificou vários motivos de preocupação. Concluiu, nomeadamente, que o flufenacete preenche os critérios para ser identificado como desregulador endócrino para a modalidade T (tiroide) nos seres humanos e organismos não visados, e que não foi demonstrado que a exposição dos seres humanos e dos organismos não visados a essa substância ativa num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, é negligenciável.

(10)

A Autoridade identificou também que o ácido trifluoroacético (TFA), um metabolito do flufenacete, tem potencial para contaminar as águas subterrâneas a níveis que excedem significativamente o limite regulamentar de 0,1 μg/l, previsto no anexo I, ponto 1, da Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), em todos os cenários pertinentes de avaliação das águas subterrâneas para todas as utilizações representativas avaliadas. Esse limite é aplicável a metabolitos toxicologicamente relevantes na aceção do artigo 3.o, n.o 32, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e em conformidade com a parte A, ponto 2.5.1.2, alínea i), dos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos químicos estabelecidos no anexo do Regulamento (UE) n.o 546/2011 da Comissão (9).

(11)

No que diz respeito às propriedades toxicológicas intrínsecas deste metabolito, importa referir que alguns registantes do TFA e seus sais ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (10) atualizaram os seus dossiês de registo de modo a indicar que essas substâncias cumprem os critérios para serem classificadas como tóxicas para a reprodução da categoria 2 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). Além disso, as autoridades alemãs apresentaram uma proposta para a classificação e rotulagem harmonizadas do TFA como tóxico para a reprodução da categoria 1B ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Por último, em conformidade com o documento de orientação aplicável sobre a avaliação da relevância dos metabolitos nas águas subterrâneas (12), os metabolitos lixiviados para as águas subterrâneas que sejam elegíveis para classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devido à sua toxicidade reprodutiva, independentemente da categoria, são considerados toxicologicamente relevantes. Com base nesses elementos, a Comissão considera que o TFA é um metabolito toxicologicamente relevante com elevado potencial de contaminação das águas subterrâneas. Por conseguinte, não foi demonstrado, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, que o flufenacete não teria efeitos nocivos nas águas subterrâneas ou efeitos inaceitáveis para o ambiente.

(12)

A Autoridade identificou igualmente um risco elevado para as algas em 8 dos 9 cenários pertinentes para todas as utilizações representativas do flufenacete. Uma vez que um dos cenários é considerado aceitável pela Autoridade, essa identificação não permite concluir que o flufenacete não satisfaz os critérios de renovação.

(13)

Além disso, a Autoridade concluiu que não foi possível finalizar a avaliação da relevância dos metabolitos do flufenacete que não o TFA nas águas subterrâneas nem a avaliação dos riscos para os consumidores devido à ausência de dados sobre a exposição a determinados metabolitos.

(14)

Em 4 de dezembro de 2024, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de renovação e um projeto do presente regulamento.

(15)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou o requerente a apresentar observações sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em devida consideração.

(16)

Apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa flufenacete.

(17)

Consequentemente, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha flufenacete, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, não é adequado renovar a aprovação da substância ativa flufenacete em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do mesmo regulamento.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (13) inclui o flufenacete como substância candidata para substituição. Atendendo à não renovação da aprovação do flufenacete, a inclusão na lista deixou de ser pertinente. Por conseguinte, o flufenacete deve ser suprimido do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

(20)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham flufenacete.

(21)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham flufenacete, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo não deve exceder 18 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(22)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/1757 da Comissão (14) prorrogou o período de aprovação do flufenacete até 15 de junho de 2025, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que é tomada uma decisão sobre a não renovação da aprovação antes do termo desse período de aprovação prorrogado, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(23)

O presente regulamento não impede a apresentação de um outro pedido de aprovação relativo ao flufenacete em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(24)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,