(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/84/KE (2) inkludiet il-flufenaset bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva flufenaset tiskadi fil-15 ta’ Ġunju 2025.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva flufenaset lill-Polonja, l-Istat Membru relatur, u lil Franza, l-Istat Membru korelatur. Dak ir-Regolament jibqa’ japplika għall-finijiet tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flufenaset, skont l-Artikolu 17 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (6).

(5)

L-applikant issottometta l-fajls supplimentari lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ssottomettieh lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fis-7 ta’ Ġunju 2017. F’dak l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat Membru relatur ippropona li l-approvazzjoni tal-flufenaset ma tiġġeddidx.

(7)

L-Awtorità għamlet il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, l-Awtorità ċċirkolat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fid-29 ta’ Awwissu 2024, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (7) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li l-flufenaset jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

L-Awtorità identifikat diversi punti ta’ tħassib. B’mod partikolari, ikkonkludiet li l-flufenaset jissodisfa l-kriterji biex jiġi identifikat bħala interferent endokrinali għall-modalità (T) tat-tirojde għall-bnedmin u għall-organiżmi li mhumiex fil-mira u li ma ntweriex li l-esponiment tal-bnedmin u tal-organiżmi li mhumiex fil-mira għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f’kundizzjonijiet ta’ użu proposti realistiċi, huwa negliġibbli.

(10)

L-Awtorità identifikat ukoll il-potenzjal li l-metabolit tal-flufenaset aċidu trifluworoaċetiku (“TFA”, trifluoroacetic acid) jikkontamina l-ilma ta’ taħt l-art f’livelli li jaqbżu b’mod sinifikanti l-limitu statutorju ta’ 0,1 μg/l, previst fil-punt 1 tal-Anness I tad-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), fix-xenarji rilevanti kollha tal-valutazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art għall-użi rappreżentattivi kollha vvalutati. Dak il-limitu japplika għall-metaboliti tossikoloġikament rilevanti kif definit fl-Artikolu 3(32) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u f’konformità mal-punt 2.5.1.2. (i) tal-Parti A tal-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 (9).

(11)

Fir-rigward tal-proprjetajiet tossikoloġiċi intrinsiċi ta’ dan il-metabolit, ta’ min jinnota li xi wħud mir-reġistranti tat-TFA u l-imlieħ tiegħu skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) aġġornaw il-fajls tar-reġistrazzjoni tagħhom biex jindikaw li dawk is-sustanzi jissodisfaw il-kriterji biex jiġu klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ġermaniżi ssottomettew proposta għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati tat-TFA bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Fl-aħħar nett, f’konformità mad-dokument ta’ gwida applikabbli dwar il-valutazzjoni tar-rilevanza tal-metaboliti fl-ilma ta’ taħt l-art (12), il-metaboliti li jnixxu fl-ilma ta’ taħt l-art li jikkwalifikaw għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 minħabba t-tossiċità riproduttiva tagħhom, irrispettivament mill-kategorija, jitqiesu bħala tossikoloġikament rilevanti. Abbażi ta’ dawk l-elementi, il-Kummissjoni tqis it-TFA bħala metabolit tossikoloġikament rilevanti b’potenzjal għoli li jikkontamina l-ilma ta’ taħt l-art. Għalhekk, ma ntweriex li, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, il-flufenaset ma jkollux effetti dannużi fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew xi effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

(12)

L-Awtorità identifikat ukoll riskju għoli għall-alka għal tmienja minn disa’ xenarji rilevanti għall-użi rappreżentattivi kollha tal-flufenaset. Peress li wieħed mix-xenarji jitqies bħala aċċettabbli mill-Awtorità, din l-identifikazzjoni ma twassalx għall-konklużjoni li l-flufenaset ma jissodisfax il-kriterji għat-tiġdid.

(13)

Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni tar-rilevanza tal-metaboliti tal-flufenaset għajr it-TFA fl-ilma ta’ taħt l-art u l-valutazzjoni tar-riskji għall-konsumaturi ma setgħux jiġu ffinalizzati minħabba n-nuqqas ta’ data dwar l-esponiment għal ċerti metaboliti.

(14)

Fl-4 ta’ Diċembru 2024, il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(15)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu kif xieraq.

(16)

Minkejja l-argumenti li ressaq l-applikant, it-tħassib rigward is-sustanza attiva flufenaset ma setax jiġi eliminat.

(17)

Għaldaqstant, fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-flufenaset, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Jixraq għalhekk li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva flufenaset f’konformità mal-Artikolu 20(1), il-punt (b), ta’ dak ir-Regolament.

(18)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(19)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/408 (13) elenka l-flufenaset bħala kandidat għas-sostituzzjoni. Fid-dawl tan-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tal-flufenaset, dak l-elenkar ma għadux rilevanti. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-flufenaset jitneħħa mill-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/408.

(20)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw biżżejjed żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flufenaset.

(21)

Fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flufenaset, meta l-Istati Membru jagħtu perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu jenħtieġ li ma jaqbiżx 18-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(22)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1757 (14) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-flufenaset sal-15 ta’ Ġunju 2025 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li ttieħdet deċiżjoni dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni qabel dik id-data ta’ skadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika qabel dik id-data.

(23)

Dan ir-Regolament ma jimpedix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-flufenaset skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(24)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,