(1)

A 2003/84/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a flufenacet hatóanyagot.

(2)

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

(3)

A flufenacet hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2025. június 15-én lejár.

(4)

A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be Lengyelországhoz, a referens tagállamhoz és Franciaországhoz, a társreferens tagállamhoz a flufenacet hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. Az említett rendelet továbbra is alkalmazandó a flufenacet jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló, az (EU) 2020/1740 bizottsági végrehajtási rendelet (6) 17. cikke szerinti eljárás céljából.

(5)

A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a kiegészítő dokumentációt a referens tagállamnak, a társreferens tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság). A referens tagállam a kérelmet elfogadhatónak találta.

(6)

A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2017. június 7-én benyújtott a Hatósághoz és a Bizottsághoz. A referens tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetében a flufenacet jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta.

(7)

A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak.

(8)

A Hatóság 2024. augusztus 29-én eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetéseit (7), hogy a flufenacet várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.

(9)

A Hatóság számos aggályt fogalmazott meg. A Hatóság különösen arra a következtetésre jutott, hogy a flufenacet megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján embereknél és a nem célzott szervezeteknél a pajzsmirigy működése tekintetében endokrin károsító anyagként azonosítható, és nem nyert bizonyítást, hogy a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyagnak való, az embereket és a nem célzott szervezeteket érő expozíció a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható.

(10)

A Hatóság azt is megállapította, hogy a flufenacet trifluorecetsav (TFA) metabolitja a felszín alatti vizek minden releváns értékelési forgatókönyve szerint valamennyi vizsgált reprezentatív felhasználás tekintetében a 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) I. mellékletének 1. pontjában előírt 0,1 μg/l jogszabályi határértéket jelentősen meghaladó mértékben szennyezheti a felszín alatti vizeket. Ez a határérték az 1107/2009/EK rendelet 3. cikkének 32. pontjában meghatározott toxikológiai szempontból releváns metabolitokra vonatkozik, az 546/2011/EU bizottsági rendelet (9) melléklete A. részének (A kémiai növényvédő szerek értékelésének és engedélyezésének egységes alapelvei) 2.5.1.2.i. pontjával összhangban.

(11)

E metabolit lényegi toxikológiai tulajdonságait illetően meg kell jegyezni, hogy a transzzsírsav és sóinak az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) szerinti regisztrálói közül néhányan frissítették regisztrálási dokumentációjukat annak jelzése érdekében, hogy azok az anyagok megfelelnek az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) szerinti 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak. Németország továbbá javaslatot nyújtott be a transzzsírsavnak az 1272/2008/EK rendelet szerinti 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan. Végezetül a felszín alatti vizekben előforduló anyagcseretermékek jelentőségének értékeléséről szóló, alkalmazandó iránymutatás (12) szerint azok a metabolitok, amelyek reprodukciós toxicitásuk miatt az 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozhatók, kategóriától függetlenül toxikológiai szempontból relevánsnak minősülnek. Ezen szempontok alapján a Bizottság úgy véli, hogy a TFA toxikológiailag releváns metabolit, amely nagy valószínűséggel szennyezheti a felszín alatti vizeket. Ezért nem nyert bizonyítást, hogy a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében a flufenacet ne lenne káros hatással a felszín alatti vizekre, vagy ne terhelné elfogadhatatlanul a környezetet.

(12)

A Hatóság a flufenacet valamennyi reprezentatív felhasználására vonatkozó 9 releváns forgatókönyv közül 8 esetében nagy kockázatot állapított meg az algákra nézve. Mivel a Hatóság egy forgatókönyvet elfogadhatónak tart, ez az azonosítás nem vezet ahhoz a következtetéshez, hogy a flufenacet ne felelne meg a megújítási kritériumoknak.

(13)

A Hatóság megállapította továbbá, hogy az egyes metabolitoknak való expozícióra vonatkozó adatok hiánya miatt nem lehetett véglegesíteni a flufenacet felszín alatti vizekben előforduló, transzzsírsavtól eltérő metabolitjai relevanciájának értékelését és a fogyasztókat érintő kockázatok értékelését.

(14)

A Bizottság a hosszabbításra vonatkozó jelentést és e rendelet tervezetét 2024. december 4-én ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

(15)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a Hatóság következtetésével kapcsolatos észrevételeit. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta és megfelelően figyelembe vette.

(16)

A kérelmező által felhozott érvek nem tudták eloszlatni a flufenacet hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat.

(17)

Ennek következtében nem lehetett megállapítani, hogy legalább egy flufenacettartalmú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának vonatkozásában teljesülnének az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a flufenacet hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra.

(18)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet tehát ennek megfelelően módosítani kell.

(19)

Az (EU) 2015/408 bizottsági végrehajtási rendelet (13) a flufenacetet helyettesítésre jelölt anyagként sorolta fel. Tekintettel arra, hogy a flufenacet jóváhagyása nem hosszabbítható meg, az a jegyzékbe vétel már nem releváns. Következésképpen a flufenacetet el kell hagyni az (EU) 2015/408 végrehajtási rendelet mellékletéből.

(20)

A tagállamok számára elegendő időt kell biztosítani a flufenacettartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek visszavonására.

(21)

Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a flufenacetet tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, ez az időszak legfeljebb az e rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónapig tarthat.

(22)

Az (EU) 2023/1757 bizottsági végrehajtási rendelet (14)2025. június 15-ig meghosszabbította a flufenacet jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meg nem hosszabbítására vonatkozó határozathozatalra a meghosszabbított jóváhagyási időszak lejárta előtt kerül sor, ezt a rendeletet az említett időpontnál korábban kell alkalmazni.

(23)

Ez a rendelet nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke szerint újabb kérelmet nyújtsanak be a flufenacet jóváhagyása iránt.

(24)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,