(1)

Komisjoni direktiiviga 2003/84/EÜ (2) kanti toimeaine flufenatseet nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (3) I lisasse.

(2)

Direktiivi 91/414/EMÜ I lisas esitatud toimeained loetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (4) lisa A osas.

(3)

Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osa kohaselt aegub toimeaine flufenatseedi heakskiit 15. juunil 2025.

(4)

Referentliikmesriigile Poolale ja kaasreferentliikmesriigile Prantsusmaale esitati kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 (5) artikliga 1 selles artiklis sätestatud ajavahemiku jooksul taotlus pikendada toimeaine flufenatseedi heakskiitu. Kõnealust määrust kohaldatakse jätkuvalt flufenatseedi heakskiidu pikendamise menetluse suhtes vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) 2020/1740 (6) artiklile 17.

(5)

Taotleja esitas vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artiklile 6 täiendavad toimikud referentliikmesriigile, kaasreferentliikmesriigile, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“). Referentliikmesriik leidis, et taotlus on vastuvõetav.

(6)

Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides esialgse pikendamist käsitleva hindamisaruande ning esitas selle 7. juunil 2017 toiduohutusametile ja komisjonile. Referentliikmesriik tegi esialgses pikendamist käsitlevas hindamisaruandes ettepaneku flufenatseedi heakskiit pikendamata jätta.

(7)

Toiduohutusamet tegi täiendava koondtoimiku üldsusele kättesaadavaks. Samuti edastas toiduohutusamet esialgse pikendamist käsitleva hindamisaruande taotlejale ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks ning algatas selle kohta avaliku konsultatsiooni. Toiduohutusamet edastas laekunud märkused komisjonile.

(8)

29. augustil 2024 esitas toiduohutusamet komisjonile oma järelduse (7) flufenatseedi eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

(9)

Toiduohutusamet tegi kindlaks mitu probleemi. Eelkõige jõudis toiduohutusamet järeldusele, et flufenatseet vastab kilpnäärme talitlust mõjutavate omaduste tõttu inimese ja muude kui sihtorganismide endokriinfunktsiooni kahjustavaks kemikaaliks liigitamise kriteeriumidele ning et ei ole tõendatud, et inimeste ja muude kui sihtorganismide kokkupuude selle taimekaitsevahendis sisalduva toimeainega on kavandatavates realistlikes kasutustingimustes väheoluline.

(10)

Samuti tegi toiduohutusamet kindlaks, et flufenatseedi metaboliit trifluoroäädikhape võib põhjavett saastata tasemel, mis oluliselt ületab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/118/EÜ (8) I lisa punktis 1 sätestatud piirnormi 0,1 μg/l kõigi asjaomaste põhjavee hindamise stsenaariumide puhul seoses kõigi hinnatud iseloomulike kasutusaladega. Kõnealune piirnorm kehtib toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide suhtes, nagu on määratletud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 3 lõikes 32, ja kooskõlas keemiliste taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks lubade andmise ühtsete põhimõtete A osa punkti 2.5.1.2 alapunktiga i, nagu on sätestatud komisjoni määruse (EL) nr 546/2011 (9) lisas.

(11)

Seoses selle metaboliidi toksikoloogiliste olemuslike omadustega märgitakse, et mõned Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (10) alusel trifluoroäädikhape ja selle soolade registreerijad ajakohastasid oma registreerimistoimikuid, et näidata, et need ained vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (11) sätestatud reproduktiivtoksiliseks (2. kategooria) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele. Lisaks esitasid Saksamaa ametiasutused ettepaneku liigitada trifluoroäädikhape ühtlustatud klassifikatsiooni kohaselt määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja märgistada vastavalt. Vastavalt kohaldatavale juhenddokumendile, mis käsitleb põhjavees sisalduvate metaboliitide olulisuse hindamist, (12) peetakse toksikoloogiliselt oluliseks metaboliite, mis leostuvad põhjavette ja mida võib nende reproduktiivtoksilisuse tõttu, olenemata kategooriast, klassifitseerida määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel. Nende elementide põhjal leiab komisjon, et trifluoroäädikhape on toksikoloogiliselt oluline metaboliit, mis võib põhjavett märkimisväärselt saastata. Seetõttu ei ole tõendatud, et praeguste teaduslike ja tehniliste teadmiste kohaselt ei avaldaks flufenatseet kahjulikku mõju põhjaveele ega lubamatut mõju keskkonnale.

(12)

Toiduohutusamet tegi üheksast asjakohasest stsenaariumist kaheksa puhul kindlaks suure riski vetikatele seoses flufenatseedi kõigi iseloomulike kasutusaladega. Kuna toiduohutusamet peab ühte stsenaariumi vastuvõetavaks, ei saa selle põhjal järeldada, et flufenatseet ei vasta heakskiidu pikendamise kriteeriumidele.

(13)

Lisaks jõudis toiduohutusamet järeldusele, et flufenatseedi muude metaboliitide (peale trifluoroäädikhappe)olulisuse hindamist põhjavees ja tarbijatele avalduva riski hindamist ei olnud võimalik lõpule viia, kuna puuduvad andmed kokkupuute kohta teatavate metaboliitidega.

(14)

Komisjon esitas pikendamisaruande ja käesoleva määruse eelnõu alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele 4. detsembril 2024.

(15)

Komisjon palus taotlejal esitada toiduohutusameti järelduste kohta oma märkused. Peale selle palus komisjon rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt, et taotleja esitaks oma märkused pikendamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ning need on põhjalikult läbi vaadatud ja nõuetekohaselt arvesse võetud.

(16)

Vaatamata taotleja esitatud väidetele ei olnud võimalik toimeaine flufenatseediga seotud probleeme lahendatuks lugeda.

(17)

Seega ei ole leidnud kinnitust, et vähemalt ühe flufenatseeti sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusala puhul on määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid täidetud. Seepärast on asjakohane jätta toimeaine flufenatseedi heakskiit vastavalt kõnealuse määruse artikli 20 lõike 1 punktile b pikendamata.

(18)

Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.

(19)

Komisjoni rakendusmääruses (EL) 2015/408 (13) on flufenatseet loetletud asendamisele kuuluva ainena. Arvestades flufenatseedi heakskiidu pikendamata jätmist, ei ole kõnealune kanne enam asjakohane. Seega tuleks flufenatseet rakendusmääruse (EL) 2015/408 lisast välja jätta.

(20)

Liikmesriikidele tuleks anda piisavalt aega flufenatseeti sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tagasivõtmiseks.

(21)

Kui liikmesriigid annavad flufenatseeti sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 46 ajapikendust, ei tohi see ajavahemik olla pikem kui 18 kuud alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

(22)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2023/1757 (14) pikendati flufenatseedi heakskiidu kehtivusaega 15. juunini 2025, et pikendamise saaks lõpule viia enne kõnealuse toimeaine heakskiidu aegumist. Kuna aga otsus jätta heakskiit pikendamata on tehtud enne heakskiidu pikendatud kehtivusaja lõppkuupäeva, tuleks käesolevat määrust kohaldada enne kõnealust kuupäeva.

(23)

Käesolev määrus ei piira õigust esitada määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 kohaselt uut taotlust flufenatseedi heakskiitmiseks.

(24)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,