(1)

Με την οδηγία 2003/84/ΕΚ της Επιτροπής (2) η ουσία flufenacet (φλουφενασέτη) συμπεριλήφθηκε ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας flufenacet, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 15 Ιουνίου 2025.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση στην Πολωνία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στη Γαλλία, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας flufenacet, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. Ο εν λόγω κανονισμός εξακολουθεί να εφαρμόζεται για τους σκοπούς της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης του flufenacet, δυνάμει του άρθρου 17 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/1740 της Επιτροπής (6).

(5)

H αιτούσα υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση μπορούσε να γίνει δεκτή.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 7 Ιουνίου 2017. Στο εν λόγω σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής πρότεινε την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας flufenacet.

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στην αιτούσα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε.

(8)

Στις 29 Αυγούστου 2024 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (7) σχετικά με το κατά πόσο το flufenacet μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Η Αρχή εντόπισε ορισμένα ζητήματα που προκαλούν ανησυχία. Ειδικότερα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία flufenacet πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί ενδοκρινικός διαταράκτης όσον αφορά τον μηχανισμό του θυρεοειδούς για τον άνθρωπο και μη στοχευόμενους οργανισμούς και ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η έκθεση των ανθρώπων και των μη στοχευόμενων οργανισμών στην εν λόγω δραστική ουσία που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν, υπό ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, είναι αμελητέα.

(10)

Η Αρχή υπέδειξε επίσης τη δυνατότητα μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από έναν μεταβολίτη του flufenacet, το τριφθοροξικό οξύ (TFA), σε επίπεδα που υπερβαίνουν σημαντικά το νόμιμο όριο των 0,1 μg/l, που προβλέπεται στο σημείο 1 του παραρτήματος I της οδηγίας 2006/118/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), στο πλαίσιο όλων των σχετικών σεναρίων αξιολόγησης των υπόγειων υδάτων για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογήθηκαν. Το εν λόγω όριο ισχύει για τους μεταβολίτες που έχουν σημασία από τοξικολογική άποψη, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και σύμφωνα με το σημείο 2.5.1.2 στοιχείο i) του μέρους Α των ενιαίων αρχών για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής (9).

(11)

Όσον αφορά τις εγγενείς τοξικολογικές ιδιότητες του εν λόγω μεταβολίτη, σημειώνεται ότι ορισμένοι από τους καταχωρούντες του TFA και των αλάτων του δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) επικαιροποίησαν τους φακέλους καταχώρισής τους, ώστε να αναφέρουν ότι οι εν λόγω ουσίες πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Επιπλέον, οι γερμανικές αρχές υπέβαλαν πρόταση για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση του TFA ως τοξικού για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Τέλος, σύμφωνα με το ισχύον έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την αξιολόγηση της σημασίας των μεταβολιτών στα υπόγεια ύδατα (12), οι μεταβολίτες που καταλήγουν στα υπόγεια ύδατα και οι οποίοι πληρούν τις προϋποθέσεις ταξινόμησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 λόγω της τοξικότητάς τους στην αναπαραγωγή, ανεξάρτητα από την κατηγορία, θεωρούνται τοξικολογικά σημαντικοί. Με βάση τα στοιχεία αυτά, η Επιτροπή θεωρεί ότι το TFA αποτελεί μεταβολίτη σημαντικό από τοξικολογική άποψη, με υψηλό δυναμικό μόλυνσης των υπόγειων υδάτων. Ως εκ τούτου, δεν έχει αποδειχθεί ότι, με βάση τις υπάρχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, η ουσία flufenacet δεν θα έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στα υπόγεια ύδατα ούτε μη αποδεκτές επιπτώσεις στο περιβάλλον.

(12)

Η Αρχή διαπίστωσε επίσης υψηλό κίνδυνο για τα φύκη σε 8 από τα 9 σχετικά σενάρια για όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις του flufenacet. Δεδομένου ότι ένα σενάριο θεωρείται αποδεκτό από την Αρχή, η διαπίστωση αυτή δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι η ουσία flufenacet δεν πληροί τα κριτήρια ανανέωσης.

(13)

Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση της σημασίας των μεταβολιτών του flufenacet εκτός του TFA στα υπόγεια ύδατα και η εκτίμηση των κινδύνων για τους καταναλωτές δεν μπορούσαν να οριστικοποιηθούν λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την έκθεση σε ορισμένους μεταβολίτες.

(14)

Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης, καθώς και σχέδιο του παρόντος κανονισμού, στη Μόνιμη Επιτροπή Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών στις 4 Δεκεμβρίου 2024.

(15)

Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Η αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά και ελήφθησαν δεόντως υπόψη.

(16)

Παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε η αιτούσα, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία flufenacet.

(17)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει flufenacet. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας flufenacet, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(18)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/408 της Επιτροπής (13) το flufenacet είχε καταχωριστεί ως υποψήφια για υποκατάσταση ουσία. Λόγω της μη ανανέωσης της έγκρισης της ουσίας flufenacet, η εν λόγω καταχώριση δεν είναι πλέον σκόπιμη. Ως εκ τούτου, η ουσία flufenacet θα πρέπει να αφαιρεθεί από το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408.

(20)

Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν flufenacet.

(21)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν flufenacet, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη χορηγούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 18 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(22)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/1757 της Επιτροπής (14) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας flufenacet έως τις 15 Ιουνίου 2025, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης της ουσίας πριν από την ημερομηνία λήξης της παραταθείσας περιόδου έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία.

(23)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα υποβολής νέας αίτησης για την έγκριση του flufenacet σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(24)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,