(1)

Flufenacet blev ved Kommissionens direktiv 2003/84/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet flufenacet, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. juni 2025.

(4)

Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet flufenacet til Polen som rapporterende medlemsstat og Frankrig som medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel. Nævnte forordning finder fortsat anvendelse i forbindelse med proceduren for fornyelse af godkendelsen af flufenacet i henhold til artikel 17 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 (6).

(5)

Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt ansøgningen antagelig.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede i samråd med den medrapporterende medlemsstat et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og forelagde det for autoriteten og Kommissionen den 7. juni 2017. I udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslog den rapporterende medlemsstat ikke at forny godkendelsen af flufenacet.

(7)

Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om det. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(8)

Den 29. august 2024 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (7) om, hvorvidt flufenacet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(9)

Autoriteten gav udtryk for flere betænkeligheder. Den konkluderede navnlig, at flufenacet opfylder kriterierne for at blive identificeret som et hormonforstyrrende stof med virkning via skjoldbruskkirtlen (T-modalitet) hos mennesker og ikkemålorganismer, og at det ikke er blevet påvist, at menneskers og ikkemålorganismers eksponering for dette aktivstof i et plantebeskyttelsesmiddel under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser er ubetydelig.

(10)

Autoriteten konstaterede også et potentiale for, at flufenacetmetabolitten trifluoreddikesyre (»TFA«) kan forurene grundvandet på niveauer, der væsentligt overstiger den lovbestemte grænse på 0,1 μg/l, jf. punkt 1 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF (8), i alle relevante scenarier for vurdering af grundvandet og for alle de repræsentative anvendelser, der er vurderet. Den nævnte grænse finder anvendelse på toksikologisk relevante metabolitter som defineret i artikel 3, stk. 32, i forordning (EF) nr. 1107/2009, og i overensstemmelse med punkt 2.5.1.2., nr. i), i del A, i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der er fastsat i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011 (9).

(11)

Hvad angår de iboende toksikologiske egenskaber for denne metabolit bemærkes det, at nogle registranter af TFA og salte heraf i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (10) ajourførte deres registreringsdossierer for at angive, at disse stoffer opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (11). Desuden indsendte de tyske myndigheder et forslag om harmoniseret klassificering og mærkning af TFA som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Endelig anses metabolitter, der udvaskes til grundvandet, og som opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 på grund af deres reproduktionstoksicitet, uanset kategori, i overensstemmelse med det gældende vejledende dokument om vurdering af relevansen af metabolitter i grundvandet (12), for at være toksikologisk relevante. På grundlag af disse elementer anser Kommissionen TFA for at være en toksikologisk relevant metabolit med et stort potentiale for forurening af grundvandet. På baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det således ikke blevet påvist, at flufenacet ikke vil have skadelige virkninger på grundvandet eller nogen uacceptable virkninger på miljøet.

(12)

Autoriteten konstaterede også en høj risiko for alger i 8 ud af 9 relevante scenarier for alle repræsentative anvendelser af flufenacet. Da autoriteten anser ét af scenarierne for at være acceptabelt, fører denne konstatering ikke til den konklusion, at flufenacet ikke opfylder kriterierne for fornyelse.

(13)

Autoriteten konkluderede endvidere, at vurderingen af relevansen af andre flufenacetmetabolitter end TFA i grundvandet og vurderingen af risiciene for forbrugerne ikke kunne færdiggøres på grund af manglende data om eksponering for visse metabolitter.

(14)

Kommissionen forelagde den 4. december 2024 en rapport vedrørende fornyelse og et udkast til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

(15)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til autoritetens konklusion. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren til at fremsætte bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået og taget i betragtning.

(16)

Uagtet de argumenter, som ansøgeren fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med aktivstoffet flufenacet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.

(17)

For så vidt angår en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder flufenacet, er det således ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet flufenacet bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.

(18)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(19)

I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/408 (13) er flufenacet angivet som kandidat til substitution. I lyset af beslutningen om ikke at forny godkendelsen af flufenacet er den angivelse ikke længere relevant. Derfor bør flufenacet fjernes fra bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/408.

(20)

Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flufenacet.

(21)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flufenacet, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke overstige 18 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.

(22)

Godkendelsesperioden for flufenacet blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1757 (14) forlænget til den 15. juni 2025 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden af aktivstoffet udløber. Da der imidlertid er truffet en afgørelse om ikke at forny godkendelsen inden udløbsdatoen for den forlængede godkendelsesperiode, bør nærværende forordning finde anvendelse inden denne dato.

(23)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning om godkendelse af flufenacet i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(24)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —