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dell'Unione europea

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Serie L


2025/168

31.1.2025

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/168 DELLA COMMISSIONE

del 30 gennaio 2025

relativo al rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.

(2)

Il preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come Lactobacillus fermentum NCIMB 30169) è stato autorizzato per un periodo di 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.

(3)

A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Nel parere del 17 aprile 2024 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie e che qualsiasi esposizione attraverso la pelle e le vie respiratorie è considerata rischiosa. Non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia irritante per gli occhi. L’Autorità ha inoltre indicato che non è necessario valutare l’efficacia dell’additivo, in quanto la domanda di rinnovo dell’autorizzazione non comprende una proposta di modifica o integrazione delle condizioni dell’autorizzazione iniziale che inciderebbe sull’efficacia dell’additivo.

(5)

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto della precedente autorizzazione riguardo al metodo di analisi del preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 come additivo per mangimi. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (4), non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

(6)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 soddisfi le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell’Unione.

(7)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 come additivo per mangimi, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014.

(8)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell’autorizzazione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell’autorizzazione

L’autorizzazione del preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014, la voce 1k20747 relativa a «Lactobacillus fermentum NCIMB 30169» è soppressa.

Articolo 3

Misure transitorie

Il preparato specificato nell’allegato e i mangimi che lo contengono, prodotti ed etichettati prima del 20 febbraio 2026 in conformità alle norme applicabili prima del 20 febbraio 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Articolo 4

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014 della Commissione, del 22 aprile 2014, relativo all’autorizzazione di preparati di Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 e Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 quali additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (GU L 119 del 23.4.2014, pag. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).

(3)   EFSA Journal, 22(5), e8794.

(4)  Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU/kg di materiale fresco

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio.

1k20747

Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169

Composizione dell’additivo

Preparato di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 contenente almeno 2,5 × 1010 CFU/g di additivo.

Forma solida

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Metodo di analisi  (1)

Conteggio nell’additivo per mangimi di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169:

—

metodo dello spatolamento superficiale con utilizzo di agar MRS (EN 15787)

Identificazione di Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169:

—

elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA

Tutte le specie animali

-

 

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

2.

Dose minima di additivo qualora esso non sia impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio: 1 × 108 CFU/kg di materiale fresco.

3.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

20 febbraio 2035


(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/168/oj

ISSN 1977-0707 (electronic edition)