Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/168 |
2025.1.31. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/168 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. január 30.)
a Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 399/2014/EU végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
|
(2) |
A 399/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a (korábban taxonómiailag Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 néven azonosított) Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. április 17-i véleményében (3) megállapította, hogy a Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos valamennyi állatfaj, a fogyasztók és a környezet számára. Megállapította továbbá, hogy az adalékanyagot potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, valamint hogy a bőrön és a légutakon keresztüli expozíció kockázatnak minősül. Az adalékanyag szemirritációs potenciálját illetően nem tudott következtetést levonni. A Hatóság azt is jelezte, hogy nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére, mivel az engedélyezés megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedélyezési feltételek olyan módosítására vagy kiegészítésére irányuló javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára. |
|
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére. |
|
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket. |
|
(7) |
A Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 399/2014/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(8) |
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
A 399/2014/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 399/2014/EU végrehajtási rendelet mellékletében a „Lactobacillus fermentum NCIMB 30169”-re vonatkozó 1k20747 bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2026. február 20. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. február 20. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. január 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Bizottság 399/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. április 22.) a Lactobacillus brevis DSM 23231, a Lactobacillus brevis DSMZ 16680, a Lactobacillus plantarum CECT 4528 és a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 tartalmú készítmények bármely állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (HL L 119., 2014.4.23., 40. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).
(3) EFSA Journal, 22(5), e8794.
(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
CFU/kg friss anyagban |
||||||||||||||||||
|
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||||||
|
1k20747 |
Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 |
Az adalékanyag összetétele Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó készítmény, amely legalább 2,5 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Szilárd formában ------------------ A hatóanyag jellemzése Életképes Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 sejtek. ------------------ Analitikai módszer (1) Számlálás a Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169-et tartalmazó takarmány-adalékanyagban:
A Limosilactobacillus fermentum NCIMB 30169 azonosítása:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
|
– |
|
2035. február 20. |
||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/168/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)