Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2024/2679 |
2024.10.16. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2024/2679 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2024. október 15.)
az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendeletnek a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének adminisztratív és kisebb mértékű változtatása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) (BPR) és különösen annak 50. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2019. november 29-én az (EU) 2019/2076 bizottsági végrehajtási rendelet (2) EU-0020460-0000 engedélyszámon uniós engedélyt adott a Contec Europe részére a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád forgalmazására és felhasználására (a továbbiakban: engedély). Az említett végrehajtási rendelet II. melléklete tartalmazza a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalóját. |
|
(2) |
A 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) szabályokat állapít meg a biocid termékek tekintetében az 528/2012/EU rendelet 50. cikkének (2) bekezdésének megfelelően kért változtatások különböző kategóriáira vonatkozóan. |
|
(3) |
2021. augusztus 4-én a Contec Europe a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentést nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) az engedély adminisztratív változtatásairól. A kérelem BC-QS069138-06 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás). A bejelentett változtatások egy kereskedelmi névnek a meta-SPC 1 szakaszba való felvételére, a hatóanyag egy gyártójának és a biocid termékek egy gyártójának felvételére, valamint a meta-SPC 2 6. szakaszában a hordozóanyagra vonatkozó információk törlésére vonatkoznak. |
|
(4) |
2022. február 28-án a Contec Europe a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 12. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be az Ügynökséghez az engedély kisebb mértékű változtatására. A kérelem BC-LM074066-29 ügyszámon került bejegyzésre a nyilvántartásba, és a termékek meta-SPC 1-ben szereplő kiszerelési mérettartományának kiterjesztésére vonatkozik. |
|
(5) |
2021. október 19-én az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt nyújtott be (4) a Bizottsághoz az engedély bejelentett adminisztratív változtatásairól, a biocid termék jellemzőinek felülvizsgált összefoglalójával együtt. Véleményében az Ügynökség megállapítja, hogy a valamely kereskedelmi névnek a meta-SPC 1 szakaszba való felvételére, továbbá a hatóanyag egy gyártójának és a biocid termékek egy gyártójának felvételére vonatkozó javasolt változtatások az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében vett és a 354/2013/EU végrehajtási rendelet mellékletének 1. címében meghatározott adminisztratív változtatásoknak minősülnek, és hogy a változtatások végrehajtását követően az 528/2012/EU rendelet 19. cikkében foglalt feltételek továbbra is teljesülnek. |
|
(6) |
Az Ügynökség azonban azt állapította meg, hogy a meta-SPC 2 6. szakaszában a hordozóanyagra vonatkozó információk törlésével kapcsolatos változtatás nem minősül az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében vett és a 354/2013/EU végrehajtási rendelet mellékletének 1. címében meghatározott adminisztratív változtatásnak, ezért azt el kell utasítani. |
|
(7) |
2023. október 9-én az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 12. cikke (4) bekezdésének megfelelően véleményt (5) nyújtott be a Bizottsághoz az engedély kismértékű változtatására vonatkozó kérelemről, a biocid termék jellemzőinek felülvizsgált összefoglalójával és egy felülvizsgált értékelő jelentéssel együtt. Véleményében az Ügynökség megállapította, hogy a javasolt változtatás az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének ab) pontja szerinti és a 354/2013/EU végrehajtási rendelet mellékletének 2. címében meghatározott kisebb mértékű változtatásnak minősül, és hogy a változtatás végrehajtását követően az 528/2012/EU rendelet 19. cikkében foglalt feltételek továbbra is teljesülnek. |
|
(8) |
2023. november 10-én az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (6) bekezdésének és 12. cikke (6) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén továbbította a Bizottsághoz a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád felülvizsgált összefoglalóját, amely tartalmazza a kérelmezett adminisztratív és kisebb mértékű változásokat. |
|
(9) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, kivéve a meta-SPC 2 6. szakaszában a hordozóanyagra vonatkozó információk törlésével kapcsolatos adminisztratív változtatásról szóló értesítés értékelését. A Bizottság úgy véli, hogy a 354/2013/EU végrehajtási rendelet mellékletének 1. címében szereplő adminisztratív változtatások jegyzéke nem kimerítő, és a bejelentett változtatás az adminisztratív változtatás 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában foglalt fogalommeghatározásába tartozik. A Bizottság azonban a tagállamok gyakorlatára tekintettel úgy véli, hogy a hordozóanyag jellegének leírását a meta-SPC 2 6. szakaszában kell hagyni, míg a hordozóanyag hatóanyag-tartalmára és tömegére vonatkozó információkat törölni kell. Ezt figyelembe véve a Bizottság helyénvalónak tartja az engedély módosítását a Contec Europe által kért és a Bizottság által elfogadott adminisztratív és kisebb mértékű változtatások bevezetése céljából. |
|
(10) |
Az adminisztratív és kisebb mértékű változtatásokra vonatkozó elfogadott módosítások kivételével a „Contec IPA Product Family” biocid termék jellemzőinek az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelet II. mellékletében meghatározott összefoglalójában szereplő minden egyéb információ változatlan marad. |
|
(11) |
Az egyértelműség fokozása, valamint annak érdekében, hogy a felhasználók és az érdekelt felek könnyebben hozzáférhessenek a biocid termék jellemzői összefoglalójának az Ügynökség által közzéteendő végleges, egységes szerkezetbe foglalt változatához, az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelet II. mellékletét teljes egészében fel kell váltani. |
|
(12) |
Az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelet II. mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2024. október 15-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) A Bizottság (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelete (2019. november 29.) a Contec IPA Product Family biocidtermék-család uniós engedélyezéséről (HL L 316., 2019.12.6., 19. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2076/oj).
(3) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Az Ügynökség véleménye (2021. október 19.) a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének adminisztratív változtatásáról, vélemény száma: UAD-C-1539242-29-00/F, https://echa.europa.eu/documents/10162/2166576/ua-adc_echa_op_contect-ipa-product-family_en.pdf/f0d3b0d1-63b6-b37b-b084-be1d4b31535b?t=1654511978949.
(5) A biocid termékekkel foglalkozó bizottság (BPC) véleménye (2023. október 9.) a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének kisebb mértékű változtatásáról, ECHA/BPC/396/2023, https://echa.europa.eu/documents/10162/3443008/contec_ipa_pf_ua_mic_final_bpc_opinion_en.pdf/885ca367-1d42-6402-be13-bb2f6ab49399?t=1714650903988.
MELLÉKLET
„„II. MELLÉKLET
A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója
Contec IPA Product Family
Terméktípus(ok)
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek
PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek
Az engedély száma EU-0020460-0000
R4BP eszközszám EU-0020460-0000
I. RÉSZ
ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
1. FEJEZET ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Termékcsalád neve
|
Név |
Contec IPA Product Family |
1.2. Terméktípusa(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek |
1.3. Az engedély jogosultja
|
Az engedély jogosultjának neve és címe |
Név |
Contec Europe |
|
Cím |
Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Franciaország |
|
|
Az engedély száma |
|
EU-0020460-0000 |
|
R4BP eszközszám |
|
EU-0020460-0000 |
|
Az engedély megadásának dátuma |
|
2019. december 26. |
|
Az engedély lejáratának dátuma |
|
2029. november 30. |
1.4. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
Contec Inc. |
|
A gyártó címe |
525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Egyesült Államok |
|
Gyártási helyek |
Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Egyesült Államok |
|
A gyártó neve |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
|
A gyártó címe |
17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Kína |
|
Gyártási helyek |
Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Kína |
|
A gyártó neve |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
|
A gyártó címe |
Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága |
|
Gyártási helyek |
Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága |
|
A gyártó neve |
Flexible Medical Packaging |
|
A gyártó címe |
Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága |
|
Gyártási helyek |
Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága |
|
A gyártó neve |
VWR International BVBA |
|
A gyártó címe |
ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgium |
|
Gyártási helyek |
VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgium |
1.5. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
Propán-2-ol |
|
A gyártó neve |
Brenntag GmbH |
|
A gyártó címe |
Messeallee 11 45131 Essen Németország |
|
Gyártási helyek |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Hollandia |
|
Hatóanyag |
Propán-2-ol |
|
A gyártó neve |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
A gyártó címe |
Römerstraße 733 47443 Moers Németország |
|
Gyártási helyek |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Németország |
2. fejezet A TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA
2.1. A termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propán-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. A formuláció típusa(i)
|
Formuláció típusa(i) |
AL (bármely egyéb folyadék) - RTU törlőkendő AL (bármely egyéb folyadék) - RTU oldat/permetező |
II. RÉSZ
MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
1. FEJEZET META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Meta-SPC 1 azonosító
|
Azonosító |
Meta SPC: Contec IPA Liquid Products |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-1 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek |
2. fejezet META SPC ÖSSZETÉTEL 1
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 1
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propán-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 1
|
Formuláció típusa(i) |
AL (bármely egyéb folyadék) - RTU oldat/permetező |
3. fejezet A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 1
|
Figyelmeztető mondatok |
H225: Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. H319: Súlyos szemirritációt okoz. H336: Álmosságot vagy szédülést okozhat. EUH066: Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P101: Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét. P102: Gyermektől elzárva tartandó. P210: Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. P233: Az edény szorosan lezárva tartandó. P261: Kerülni kell a következő(k) belélegzését: gőzök. P264: A használatot követően a(z) kezek-t alaposan meg kell mosni. P271: Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P303 + P361 + P353: HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel [vagy zuhanyozás]. P304 + P340: BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni, és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P312: Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370 + P378: Tűz esetén: Használjon alkoholálló hab az oltáshoz P403 + P235: Jól szellőző helyen tárolandó. Hűvös helyen tartandó. P405: Elzárva tárolandó. P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően.. P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően. |
4. fejezet A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat
Foglalkozásszerű felhasználás
|
Terméktípus |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek |
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
A fertőtlenítőszer az egészségügyben, az élelmiszeripar területén, valamint a biotechnológia, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló tisztaterekben, alkoholálló, nem porózus felületek fertőtlenítésére alkalmazható. Felhasználási hőmérséklet: szobahőmérséklet (20±2°C) |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: Baktérium Közhasználatú név: Baktérium Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Mikobaktérium Közhasználatú név: Mikobaktérium Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgomba Közhasználatú név: Élesztőgomba Fejlődési szakasz: - |
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Permetezés és törlés Részletes leírás: - |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 50 ml termék/m2 A kezelések száma és időzítése: 50 ml termék m2 -enként. Törlés: 1 perc behatási idő baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc behatási idő yeasticid hatáshoz. |
|
Felhasználói kör |
szakember |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) permetezőpalack: 0,5 liter -1 liter HDPE kupakos utántöltő palack: 1 liter, 2 liter és 5 liter |
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd 5.1
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd 5.2
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd 5.3
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd 5.4
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd 5.5
5. fejezet A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 1
5.1. Felhasználási útmutató
Szobahőmérsékleten használandó. A láthatóan szennyezett felületeket fertőtlenítés előtt meg kell tisztítani.
A fertőtlenítőszer oldattal megfelelően és egyenletesen átitatott tisztatéri kendővel törölje át a fertőtleníteni kívánt felületeket, vagy fedje be egyenletesen a felületet a rápermetezett termékkel és egy tisztatéri törlőkendővel törölje szárazra.
Behatási idő 1 perc baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc yeasticid hatáshoz.
A használt törlőkendőket helyezze zárt hulladéktároló edénybe.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Étkezések előtt és használat után mossa meg a kezeit és a termékkel érintkező bőrfelületeket.
Szembe ne kerüljön.
A tisztaterekben történő alkalmazáshoz kötelező a műszaki/mérnöki ellenőrzés a levegő összes maradékanyag-tartalmának eltávolítására, pl. helyiség szellőztetése vagy helyi elszívás (LEV).
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
Valószínű, közvetlen vagy közvetett káros hatások:
Fejfájás, szédülés, hallucinációk, légzési elégtelenség, központi idegrendszeri tünetek vagy kóma.
Súlyos szemirritáció vagy szemkárosodás.
Hányinger, hányás, hasmenés és vérzéses gyomorhurut.
A légúti elzáródás veszélye tüdőgyulladást, hipotenziót és hipoglikémiát okozhat.
Elsősegélynyújtás:
Távolítsa el a sérültet az expozíciós forrástól, és távolítson el minden szennyezett/összefröcskölt ruhadarabot.
Szembe kerülés esetén: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Kontaktlencse viselése esetén távolítsa el azokat, amennyiben azt könnyen meg tudja tenni. Folytassa az öblögetést a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel. Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni
Lenyelés esetén: Tilos hánytatni, és az eszméletlen sérültnek soha ne adjon semmit szájon át.
Ha a sérült eszméletlen, helyezze stabil, baloldali oldalfekvésbe, a fejét lehajtva és a térdeit behajlítva. Nyugtassa meg a sérültet és pihentesse, tartsa fenn a sérült testhőmérsékletét, és ellenőrizze a légzését. Ha szükséges, ellenőrizze a pulzusát, és alkalmazzon mesterséges lélegeztetést. Vigye a sérültet kórházba, és ha lehetséges, vigye a termék csomagolását vagy címkéjét. Soha ne hagyja a sérültet felügyelet nélkül!
Bőrrel érintkezve: Mossa meg az érintett területeket szappannal és bő vízzel. Ne dörzsölje.
Tanácsok az orvosi vagy egészségügyi személyzet számára:
Kísérje figyelemmel az életjeleket, és biztosítson tüneti és támogató kezelést.
Lenyelés esetén alkalmazzon endoszkópos vizsgálatot a kiértékeléshez.
Ellenőrizze a glikémiát és a ketonokat.
Ipecac használata ellenjavallt.
Orvosi segítség kérésekor őrizze meg a meglévő csomagolást vagy a címkét, és hívja fel a helyi toxikológiai központot a(z) (+ 36-80) 201-199 telefonszámon.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
A termék csomagolását ne használja újra semmilyen célból!
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Hűvös, száraz, jól szellőző helyen, eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyújtóforrásoktól távol tartandó.
Közvetlen napfénytől távol tartandó.
Az edény szorosan lezárva tartandó.
Minőségét megőrzi: 2 évig.
6. fejezet EGYÉB INFORMÁCIÓK
A termék propán-2-olt (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre vonatkozóan a foglalkozásszerű felhasználás esetére 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használtak fel a termék kockázatértékeléséhez.
7. fejezet HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 1
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
Contec IPA |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
Contec Sterile IPA |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Ipasept |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0020460-0001 1-1 |
|||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
Propán-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (w/w) |
||
1. FEJEZET META-SPC 2 ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Meta-SPC 2 azonosító
|
Azonosító |
Meta SPC: Contec IPA Wipes |
1.2. Engedélyszám pótszáma
|
Szám |
1-2 |
1.3. Terméktípus(ok)
|
Terméktípus(ok) |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek |
2. fejezet META SPC ÖSSZETÉTEL 2
2.1. Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC összetételére vonatkozóan 2
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propán-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. A meta-SPC formulációjának (formulációinak) típusa(i) 2
|
Formuláció típusa(i) |
AL (bármely egyéb folyadék) - RTU törlőkendő |
3. fejezet A META-SPC FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI 2
|
Figyelmeztető mondatok |
H225: Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. H319: Súlyos szemirritációt okoz. H336: Álmosságot vagy szédülést okozhat. EUH066: Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P101: Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét. P102: Gyermektől elzárva tartandó. P210: Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. P233: Az edény szorosan lezárva tartandó. P261: Kerülni kell a következő(k) belélegzését: gőzök. P264: A használatot követően a(z) kezek-t alaposan meg kell mosni. P271: Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. P280: A(z) Szemvédő viselése kötelező. P303 + P361 + P353: HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel [vagy zuhanyozás]. P304 + P340: BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni, és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P312: Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P370 + P378: Tűz esetén: Használjon alkoholálló hab az oltáshoz P403 + P235: Jól szellőző helyen tárolandó. Hűvös helyen tartandó. P405: Elzárva tárolandó. P501: A(z) tartalom ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően.. P501: A(z) edény ártalmatlanítása: a helyi előírásoknak megfelelően.. |
4. fejezet A META-SPC ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat
Foglalkozásszerű felhasználás
|
Terméktípus |
PT2: Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek PT4: Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek |
||||||||||||||||
|
Adott esetben az engedélyezett felhasználás pontos leírása |
A fertőtlenítőszer az egészségügyben, az élelmiszeripar területén, valamint a biotechnológia, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló tisztaterekben, alkoholálló, nem porózus felületek fertőtlenítésére alkalmazható. Felhasználási hőmérséklet: szobahőmérséklet (20±2°C) |
||||||||||||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Tudományos név: Baktérium Közhasználatú név: Baktérium Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Mikobaktérium Közhasználatú név: Mikobaktérium Fejlődési szakasz: - Tudományos név: Élesztőgomba Közhasználatú név: Élesztőgomba Fejlődési szakasz: - |
||||||||||||||||
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás |
||||||||||||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Törlés Részletes leírás: - |
||||||||||||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: - A kezelések száma és időzítése: 1 perc behatási idő baktericid és mikobaktericid hatáshoz. 3 perc behatási idő yeasticid hatáshoz. |
||||||||||||||||
|
Felhasználói kör |
szakember |
||||||||||||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
Impregnált 100% polipropilén törlőkendők:
Impregnált 100% poliészter törlőkendők:
Impregnált 100% kötött poliészter törlőkendők:
Impregnált 55% celulóz / 45% poliészter törlőkendők:
Impregnált 50% műselyem / 50% poliészter törlőkendők:
|
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd 5.1
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd 5.2
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd 5.3
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd 5.4
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd 5.5
5. fejezet A META-SPC FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYMUTATÁSOK 2
5.1. Felhasználási útmutató
A szennyezett felületeket fertőtlenítés előtt meg kell tisztítani.
Ügyeljen rá, hogy a felületet egyenletesen fedje be a termék. Behatási idő 1 perc baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc yeasticid hatáshoz.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Étkezések előtt és használat után mossa meg a kezeit és a termékkel érintkező bőrfelületeket.
Szembe ne kerüljön.
A tisztaterekben történő alkalmazáshoz kötelező a műszaki/mérnöki ellenőrzés a levegő összes maradékanyag-tartalmának eltávolítására, pl. helyiség szellőztetése vagy LEV.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
Valószínű, közvetlen vagy közvetett káros hatások:
Fejfájás, szédülés, hallucinációk, légzési elégtelenség, központi idegrendszeri tünetek vagy kóma.
Súlyos szemirritáció vagy szemkárosodás.
Hányinger, hányás, hasmenés és vérzéses gyomorhurut.
A légúti elzáródás veszélye tüdőgyulladást, hipotenziót és hipoglikémiát okozhat.
Elsősegélynyújtás:
Távolítsa el a sérültet az expozíciós forrástól, és távolítson el minden szennyezett/összefröcskölt ruhadarabot.
Szembe kerülés esetén: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Kontaktlencse viselése esetén távolítsa el azokat, amennyiben azt könnyen meg tudja tenni. Folytassa az öblögetést a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel. Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni
Lenyelés esetén: Tilos hánytatni, és az eszméletlen sérültnek soha ne adjon semmit szájon át Ha a sérült eszméletlen, helyezze stabil, baloldali oldalfekvésbe, a fejét lehajtva és a térdeit behajlítva. Nyugtassa meg a sérültet és pihentesse, tartsa fenn a sérült testhőmérsékletét, és ellenőrizze a légzését. Ha szükséges, ellenőrizze a pulzusát, és alkalmazzon mesterséges lélegeztetést. Vigye a sérültet kórházba, és ha lehetséges, vigye a termék csomagolását vagy címkéjét. Soha ne hagyja a sérültet felügyelet nélkül!
Bőrrel érintkezve: Mossa meg az érintett területeket szappannal és bő vízzel. Ne dörzsölje.
Tanácsok az orvosi vagy egészségügyi személyzet számára:
Kísérje figyelemmel az életjeleket, és biztosítson tüneti és támogató kezelést.
Lenyelés esetén alkalmazzon endoszkópos vizsgálatot a kiértékeléshez.
Ellenőrizze a glikémiát és a ketonokat.
Ipecac használata ellenjavallt.
Orvosi segítség kérésekor őrizze meg a meglévő csomagolást vagy a címkét, és hívja fel a helyi toxikológiai központot a(z) (+ 36-80) 201-199 telefonszámon.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
A termék csomagolását ne használja újra semmilyen célból!
A használt törlőkendőket helyezze zárt hulladéktároló edénybe.
A használt törlőkendőket szilárd hulladékként kell ártalmatlanítani.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Hűvös, száraz, jól szellőző helyen, eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyújtóforrásoktól távol tartandó.
Közvetlen napfénytől távol tartandó.
Az edény szorosan lezárva tartandó.
Minőségét megőrzi: 2 évig.
6. fejezet EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polipropilén, poliészter, kötött poliészter, 55% cellulóz / 45% poliészter vagy 50% műselyem / 50% poliészter törlőkendők.
A termék propán-2-olt (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre vonatkozóan a professzionális felhasználás esetére 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használtak fel a termék kockázatértékeléséhez.
7. fejezet HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC-BEN 2
7.1. Az egyes termékek kereskedelmi neve(i), engedélyszáma és egyedi összetétele
|
Kereskedelmi név |
PROSAT EasyReach |
Forgalmazási terület: EU |
|||||
|
PROSAT Sterile EasyReach |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
PROSAT Wipes |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
PROSAT Sterile Wipes |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
SATWipes Wipes |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
SATWipes Sterile Wipes |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe |
Forgalmazási terület: EU |
||||||
|
Az engedély száma |
|
EU-0020460-0002 1-2 |
|||||
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
||
|
Propán-2-ol |
|
hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2679/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)