|
21.12.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 327/65 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/2045
оd 19. prosinca 2018.
o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 8239)
(Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
budući da:
|
(1) |
Odlukom Komisije 2007/701/EZ (2) odobreno je stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od genetski modificiranog kukuruza NK603 × MON 810 (dalje u tekstu „kukuruz NK603 × MON 810”). Tim je odobrenjem obuhvaćeno i stavljanje na tržište proizvoda, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržavaju kukuruz NK603 × MON 810 ili se od njega sastoje, za iste namjene kao i druge vrste kukuruza, osim za uzgoj. |
|
(2) |
Društvo Monsanto Europe N.V./S.A Komisiji je 20. listopada 2016. podnijelo zahtjev u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za produljenje tog odobrenja. |
|
(3) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) izdala je 26. veljače 2018. pozitivno mišljenje (3) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da u zahtjevu za produljenje odobrenja nije bilo dokaza o novim opasnostima, promijenjenoj izloženosti ili znanstvenim dvojbama zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne procjene rizika za kukuruz NK603 × MON 810, koje je Agencija donijela 2005 (4). |
|
(4) |
Agencija je u svojemu mišljenju od 26. veljače 2018. uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
|
(5) |
Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvodâ. |
|
(6) |
Uzimajući u obzir navedeno, trebalo bi produljiti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji sadržavaju kukuruz NK603 × MON 810, sastoje se ili su proizvedeni od njega, hrane za životinje koja sadržava kukuruz NK603 × MON 810, sastoji se ili je proizvedena od njega, te proizvoda, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržavaju kukuruz NK603 × MON 810 ili se od njega sastoje, za iste namjene kao i druge vrste kukuruza, osim za uzgoj. |
|
(7) |
Kukuruzu NK603 × MON 810 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (5), u kontekstu prvotnog odobrenja kukuruza NK603 × MON 810. Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati. |
|
(8) |
Na temelju mišljenja Agencije čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju kukuruz NK603 × MON 810 ili se od njega sastoje, osim onih namijenjenih uporabi u hrani, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
|
(9) |
Kako bi se uzeli u obzir provedba i rezultati aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš, nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća u skladu sa zahtjevima standardnog obrasca za izvješćivanje utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (7). |
|
(10) |
Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili za uporabu hrane i hrane za životinje te rukovanje njome, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe za prehranu ljudi i životinja. |
|
(11) |
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
|
(12) |
O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
|
(13) |
Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
U skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004 genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) NK603 × MON 810 proizvedenom križanjem vrsta kukuruza koje sadržavaju promjene MONØØ6Ø3-6 i MON-ØØ81Ø-6, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6.
Članak 2.
Produljenje odobrenja
Odobrenje za stavljanje na tržište sljedećih proizvoda produljuje se u skladu s uvjetima iz ove Odluke:
|
(a) |
hrana i sastojci koji sadržavaju kukuruz NK603 × MON 810 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega; |
|
(b) |
hrana za životinje koja sadržava kukuruz NK603 × MON 810 ili se sastoji ili je proizvedena od njega; |
|
(c) |
proizvodi, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržavaju kukuruz NK603 × MON 810 ili se od njega sastoje, za iste namjene kao i druge vrste kukuruza, osim za uzgoj. |
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.
2. Na oznaci i u pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz NK603 × MON 810 ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”.
Članak 4.
Metoda detekcije
Za detekciju kukuruza NK603 × MON 810 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
Članak 5.
Plan praćenja učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja dužan je Komisiji podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih planom praćenja u skladu s formatom utvrđenim Odlukom 2009/770/EZ.
Članak 6.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja jest Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, kojeg zastupa Monsanto Europe S.A./N.V., Belgija.
Članak 8.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
Članak 9.
Adresat
Ova je Odluka upućena društvu Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. prosinca 2018.
Za Komisiju
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
(2) Odluka Komisije 2007/701/EZ od 24. listopada 2007. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 285, 31.10.2007., str. 37.).
(3) Znanstveno mišljenje o genetski modificiranom kukuruzu NK603 × MON 810 za produljenje odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-RX-007). EFSA Journal 2018.;16(2):5163.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-01) for the placing on the market of glyphosate-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 × MON 810, for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Mišljenje Znanstvenog povjerenstva za genetski modificirane organizme o zahtjevu (EFSA-GMO-UK-2004-01) za stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza NK603 × MON 810 otpornog na glifosat i insekte za uporabu u hrani i hrani za životinje, koji je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 podnijelo društvo Monsanto). EFSA Journal (2005.) 309, 1.–22.
(5) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
(6) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
(7) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
(8) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
PRILOG
(a) Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
|
Naziv |
: |
Monsanto Company |
|
Adresa |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države |
kojeg zastupa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgija
(b) Opis i specifikacija proizvoda:
|
1. |
hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, sastoje se ili su proizvedeni od njega; |
|
2. |
hrana za životinje koja sadržava kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, sastoji se ili je proizvedena od njega; |
|
3. |
proizvodi, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ili se od njega sastoje, za iste namjene kao i druge vrste kukuruza, osim za uzgoj. |
Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 eksprimira protein CP4 EPSPS, koji uzrokuje toleranciju na herbicide koji sadržavaju glifosat, i protein Cry1Ab, koji pruža zaštitu od određenih insekata nametnika iz reda Lepidoptera (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.).
(c) Označivanje:
|
1. |
Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. |
|
2. |
Na oznaci i u pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”. |
(d) Metoda detekcije:
|
1. |
Za promjenu specifične kvantitativne metode detekcije genetski modificiranog kukuruza MON-ØØ6Ø3-6 i kukuruza MON-ØØ81Ø-6 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu koje su potvrđene na kukuruzu MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6. |
|
2. |
Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na adresi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
|
3. |
Referentni materijal: ERM®-BF413 (za MON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (za MON-ØØ6Ø3-6) dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/ |
(e) Jedinstveni identifikacijski kôd:
MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6
(f) Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].
(g) Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:
Nisu potrebni.
(h) Plan praćenja učinaka na okoliš:
Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
[Poveznica: plan objavljen u registru genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
(i) Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
Nisu potrebni.
Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra genetski modificirane hrane i hrane za životinje.