|
25.2.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 65/43 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/330
z 24. februára 2021
o povolení prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, menej významné druhy ošípaných, morky vo výkrme a chované na plemeno (držiteľ povolenia: Fertinagro Biotech S.L.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosti sa týkajú rozšírenia používania prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, menej významné druhy ošípaných, morky vo výkrme a chované na plemeno, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 3. júla 2019 (2), zo 7. januára 2020 (3) a z 28. januára 2020 (4) skonštatoval, že 3-fytáza produkovaná mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie ošípaných vo výkrme, menej významných druhov ošípaných, moriek vo výkrme a chovaných na plemeno, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto sa dospelo k záveru, že obe zloženia doplnkovej látky by sa mali považovať za respiračný senzibilizátor a zloženie v tuhej forme za kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka pri zlepšovaní stráviteľnosti potravy pre ošípané vo výkrme, menej významné druhy ošípaných, morky vo výkrme a chované na plemeno. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia 3-fytázy vyplýva, že podmienky povolenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. februára 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5791.
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6205.
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6015.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
|||||||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Biotech S.L. |
3-fytáza (EC 3.1.3.8) |
Zloženie doplnkovej látky: Prípravok s obsahom 3-fytázy (EC 3.1.3.8) produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 s minimálnou aktivitou: tuhá forma: 10 000 FTU (1)/g kvapalná forma: 1 000 FTU/ml |
|
– |
500 FTU |
– |
|
17.3.2031 |
||||||||||||
|
Charakteristika účinnej látky: 3-fytáza (EC 3.1.3.8) produkovaná mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Analytická metóda (2) Na účely kvantifikácie aktivity 3-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu aktivity 3-fytázy v premixoch:
Na kvantifikáciu aktivity 3-fytázy v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
|||||||||||||||||||||
(1) 1 FTU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.