L_2021065MT.01004301.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/330

tal-24 ta’ Frar 2021

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna, għall-ispeċijiet porċini minuri, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: Fertinagro Biotech S.L.)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi biex jintużaw fl-għalf għall-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjonijiet kellhom magħhom id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-estensjoni tal-użu ta’ preparazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini li jkunu qed jikbru, għad-dundjani tas-simna, u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-3 ta’ Lulju 2019 (2), tas-7 ta’ Jannar 2020 (3) u tat-28 ta’ Jannar 2020 (4) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, it-3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094 ma għandux effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-ħnieżer għat-tismin, fuq is-saħħa tal-ispeċijiet minuri tal-porċini li jkunu qed jikbru, fuq is-saħħa tad-dundjani tas-simna, u fuq is-saħħa tad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li ż-żewġ formulazzjonijiet tal-addittiv jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzaturi respiratorji, u l-formulazzjoni solida bħala sensitizzatur tal-ġilda wkoll. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li dan l-addittiv huwa effikaċi għall-ħnieżer għat-tismin, għall-ispeċijiet porċini minuri, għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani li jitrabbew għat-tnissil, bħala addittiv żootekniku biex itejjeb id-diġestibbiltà tal-għalf. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie sottomess mil-laboratorju ta’ referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tat-3-fitażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ 3-fitażi prodott mill-Komagataella phaffii CECT 13094, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Frar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2019;17(8):5791.

(3) EFSA Journal 2020;18(7):6205.

(4) EFSA Journal 2020;18(6):6015.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

4a25

Fertinagro Biotech S.L.

3-fitażi (EC 3.1.3.8)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ 3-fitażi (EC 3.1.3.8) prodott mill-Komagataella phaffii (CECT 13094) li fiha attività minima ta’:

:Forma solida 10 000 FTU (1)/g

Forma likwida: 1 000 FTU/ml

—	Dundjani tas-simna

—	Dundjani li jitrabbew għat-tnissil

—	Ħnieżer għat-tismin

—	Speċijiet porċini minuri għat-tismin

500 FTU

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-inalazzjoni u tal-kuntatt mal-ġilda. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal-livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż bil-protezzjoni għan-nifs u bl-ingwanti.

17.3.2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

3-fitażi (EC 3.1.3.8) prodotta mill-Komagataella phaffii (CECT 13094)

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ 3-fitażi fl-addittiv tal-għalf:

—	il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ 3-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat - VDLUFA 27.1.3

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta’ 3-fitażi fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024

(1) FTU huwa l-ammont ta’ enżima li jirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku kull minuta minn sottostrat tal-fitat tas-sodju b’pH ta’ 5,5 b’temperatura ta’ 37 °C.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.