(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear d’údarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus do na forais agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach dhá iarratas maidir le húdarú ullmhóid 3-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii CECT 13094. Bhí na sonraí agus na doiciméid a éilítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis na hiarratais sin.

(3)

Baineann na hiarratais le síneadh a chur le húsáid ullmhóid 3-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii CECT 13094 mar bhreiseán beathaithe do mhuca le haghaidh ramhrú, do mhionspeicis mhucúla fáis, do thurcaithe le haghaidh ramhrú agus tógtha le haghaidh pórúcháin, lena n-aicmiú i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin zóiteicniúla” agus sa ghrúpa feidhmiúil “méadaitheoirí díleáiteachta”.

(4)

Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 3 Iúil 2019 (2), an 7 Eanáir 2020 (3) agus an 28 Eanáir 2020 (4), faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag 3-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii CECT 13094 ar shláinte muc le haghaidh ramhrú, ar mhionspeicis mhucúla fáis, ar thurcaithe le haghaidh ramhrú agus tógtha le haghaidh pórúcháin, ar shábháilteacht tomhaltóirí nó ar an gcomhshaol. Thángthas ar an gconclúid freisin gur cheart an dá fhoirmliú den bhreiseán a mheas mar íogróir riospráide agus gur cheart an foirmliú soladach a mheas mar íogróir deirmeach. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás go bhfuil an breiseán éifeachtúil mar bhreiseán zóiteicniúil chun feabhas a chur ar dhíleáiteacht na n-aiste bia i muca le haghaidh ramhrú, i mionspeicis mhucúla, i dturcaithe le haghaidh ramhrú agus tógtha le haghaidh pórúcháin. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha a bhaineann le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe arna cur isteach ag an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(5)

Léirítear leis an measúnú ar 3-fíotáis go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú 3-fíotáis arna táirgeadh ag Komagataella phaffii CECT 13094 dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

(6)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,