L_202601786SK.000101.fmx.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/1786

z 23. júla 2026

o povolení tinktúry z bazalky Ocimum basilicum L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka tinktúra z bazalky Ocimum basilicum L. bola smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená látka bola v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie tinktúry z bazalky Ocimum basilicum L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o jej zaradenie do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)	Žiadateľ požiadal o povolenie doplnkovej látky aj na použitie vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie používania „aromatických zlúčenín“ vo vode na napájanie. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky vo vode na napájanie nemalo povoliť.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 24. júna 2025 (3) skonštatoval, že tinktúra z bazalky Ocimum basilicum L. nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko pre krátkožijúce zvieratá (druhy vo výkrme) a že je veľmi nepravdepodobné, že by vyvolala nepriaznivé účinky u dlhožijúcich zvierat a zvierat na reprodukciu až do určitých maximálnych koncentrácií bližšie špecifikovaných v uvedenom stanovisku pre každý druh. Úrad okrem toho dospel k záveru, že po použití tinktúry z bazalky Ocimum basilicum L. neboli zistené žiadne bezpečnostné riziká pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že tinktúra z bazalky Ocimum basilicum L. by sa mala považovať za dráždivú pre pokožku a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad uviedol, že pri manipulácii s doplnkovou látkou môže dôjsť k expozícii nechránených používateľov metyleugenolu a estragolu, a preto by sa expozícia používateľov mala minimalizovať, aby sa znížilo riziko. Úrad ďalej skonštatoval, že keďže tinktúra z bazalky Ocimum basilicum L. je uznaná ako aróma v potravinách a keďže jej funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že tinktúra z bazalky Ocimum basilicum L. spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa domnieva, že prítomnosť látok vzbudzujúcich obavy, konkrétne metyleugenolu a estragolu, v tinktúre z bazalky Ocimum basilicum L. si vyžaduje stanovenie maximálneho obsahu v kompletnom krmive. Takisto sa domnieva, že súčasné používanie tinktúry z bazalky Ocimum basilicum L. s inými doplnkovými látkami je povolené za predpokladu, že obsah metyleugenolu a estragolu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach zostane nižší než obsah, ktorý by bol výsledkom použitia doplnkových látok s najvyšším obsahom uvedených látok vzbudzujúcich obavy spomedzi všetkých povolených kŕmnych doplnkových látok, pri ich maximálnom alebo odporúčanom obsahu pre príslušný druh alebo kategóriu zvierat. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(7)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušnej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Kŕmnu doplnkovú látku tinktúra z bazalky Ocimum basilicum L., povolenú podľa smernice 70/524/EHS, a premixy obsahujúce túto doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 13. februárom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 13. augustom 2026, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 13. augustom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 13. augustom 2026, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 13. augustom 2028 v súlade s pravidlami platnými pred 13. augustom 2026, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. júla 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025), 23 (7), e9543. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9543.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov doplnkovej látky

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b308-t

Tinktúra z bazalky

Zloženie doplnkovej látky

Tinktúra zo sušených listov bazalky Ocimum basilicum L.

kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

Tinktúra z bazalky:

Tinktúra podľa vymedzenia Rady Európy (RE) (1) získaná zo sušených listov bazalky Ocimum basilicum L. predĺženou extrakciou s vodno-etanolovým rozpúšťadlom, lisovaním a filtráciou.

EC číslo: 283-900-8

Číslo CAS: 84775-71-3

Číslo CoE: 308

Špecifikácie

Obsah sušiny: 1,79 % – 1,8 %

Celkový obsah polyfenolov (2): ≤ 0,198 %

Flavonoidy (3): ≤ 0,0257 %

1,8-cineol (eukalyptol): ≤ 0,0019 %

Gáfor: ≤ 0,0047 %

Kyselina rozmarínová: ≤ 0,0110 %

Metyleugenol: ≤ 0,0006 %

Estragol: ≤ 0,00005 %

Analytická metóda (4)

Na charakterizáciu kŕmnej doplnkovej látky:

—	spektrofotometria na stanovenie celkového obsahu polyfenolov a celkového obsahu flavonoidov,

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) na stanovenie 1,8-cineolu, gáfru, estragolu a metyleugenolu,

—	plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou (GC-MS) na stanovenie eugenolu,

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (UV) na stanovenie kyseliny rozmarínovej.

morky vo výkrme

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Súčasné používanie tinktúry z bazalky s inými doplnkovými látkami je povolené za predpokladu, že obsah metyleugenolu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach je nižší než obsah, ktorý by bol výsledkom použitia doplnkovej látky alebo doplnkových látok s najvyšším obsahom metyleugenolu a estragolu spomedzi všetkých povolených kŕmnych doplnkových látok, pri ich maximálnom alebo odporúčanom obsahu pre príslušný druh alebo kategóriu zvierat.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

13.8.2036

kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme

–

všetky druhy hydiny chované na znášku alebo reprodukciu

–

okrasné vtáky

–

všetky druhy hydiny určené na znášku a reprodukciu

–

ošípané vo výkrme

–

140

Ošípané menej významných druhov čeľade Suidae vo výkrme

–

140

prasiatka (ciciaky a odstavené prasiatka) všetkých druhov čeľade Suidae

–

116

všetky druhy čeľade Suidae na reprodukciu

–

170

teľatá vo výkrme

šesť mesiacov

–

291

ovce a kozy

–

256

hovädzí dobytok vo výkrme; iné prežúvavce vo výkrme okrem oviec, kôz a teliat vo výkrme do šiestich mesiacov; ťavovité vo výkrme

–

256

všetky ostatné prežúvavce;

všetky ostatné ťavovité

–

166

koňovité

–

256

zajacovité

–

102

lososovité a menej významné ryby

–

292

psy

–

307

mačky

–

256

okrasné ryby

–

500

iné druhy a kategórie

–

(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 (Prírodné zdroje aróm – správa č. 2) (2007).

(2) Vyjadrené ako ekvivalenty kyseliny galovej.

(3) Vyjadrené ako ekvivalenty hyperozidu.

(4) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.