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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

DEL 18 settembre 1979

recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alla classificazione , all ' imballaggio e all ' etichettatura delle sostanze pericolose

( 79/831/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,

considerando che , per proteggere l ' uomo e l ' ambiente dai potenziali rischi che possono provenire dall ' immissione sul mercato di sostanze nuove , si rivela necessario adottare misure adeguate e in particolare rafforzare i controlli previsti nella direttiva 67/548/CEE del Consiglio , del 27 giugno 1967 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alla classificazione , all ' imballaggio e all ' etichettatura delle sostanze pericolose ( 3 ) , modificata da ultimo con direttiva 75/409/CEE ( 4 ) ;

considerando che pertanto è necessario di modificare la direttiva 67/548/CEE , che attualmente protegge mediante la classificazione , l ' imballaggio e l ' etichettura adeguati la popolazione , in particolare i lavoratori che impiegano queste sostanze ;

considerando che per controllare gli effetti sull ' uomo e l ' ambiente è opportuno che per ogni immissione sul mercato di sostanze nuove il fabbricante o l ' importatore disponga di uno studio preliminare e di una notifica alle autorità competenti , con un certo numero di indicazioni obbligatorie ;

considerando inoltre la necessità di seguire molto da vicino l ' evoluzione delle sostanze nuove immesse sul mercato e il loro uso , e che allo scopo è necessario istituire un sistema per catagolare tutte le sostanze nuove ;

considerando d ' altra parte che è necessario per la buona applicazione della direttiva stabilire un inventario delle sostanze esistenti sul mercato comunitario il 18 settembre 1981 ;

considerando l ' opportunità di fissare disposizioni che consentano di introdurre la procedura di notifica presso uno Stato membro e di prevedere che tale notifica valga nei confronti di tutta la Comunità ;

considerando inoltre la necessità di stabilire che le disposizioni in materia di classificazione ed etichettatura delle sostanze siano adottate a livello comunitario ;

considerando che è necessario introdurre delle misure relative all ' imballaggio ed all ' etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose non figuranti nell ' allegato I della direttiva 67/548/CEE ;

considerando la necessità di rendere obbligatorio l ' indicazione delle raccomandazioni di cautela ;

considerando che l ' articolo 2 della direttiva 67/548/CEE classifica le sostanze e i preparati tossici , nocivi , corrosivi e irritanti in base a definizioni generali ; che l ' esperienza ha mostrato la necessità di perfezionare tale classificazione che , mancando a tutt ' oggi specificazioni sulla determinazione di appartenenza a queste categorie , appare opportuno fissare criteri precisi di classificazione ;

considerando inoltre che l ' articolo 3 della direttiva dispone un accertamento del pericolo per l ' ambiente e che quindi è necessario elencare alcune caratteristiche e valutazioni nonchù di stabilire un programma , per tappe , di prove ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

Gli articoli da 1 a 8 della direttiva 67/548/CEE sono sostituiti dagli articoli seguenti :

« Articolo 1

1 . La presente direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative degli stati membri relative :

a ) alla notifica delle sostanze , nonchù

b ) alla classificazione , all ' imballaggio e all ' etichettatura delle sostanze pericolose per l ' uomo e per l ' ambiente ,

quando queste sono immesse sul mercato negli Stati membri .

2 . La presente direttiva non concerne le disposizioni relative :

a ) ai medicinali , agli stupefacenti e alle sostanze radioattive ;

b ) al trasporto di sostanze pericolose per ferrovia , su strada , per via fluviale , marittima o aerea ;

c ) alle derrate alimentari o agli alimenti per animali ;

d ) alle sostanze che si presentano sotto forma di residui e che sono disciplinate dalla direttiva 75/442/CEE del Consiglio , del 15 luglio 1975 , relativa ai residui ( 5 ) e della direttiva 78/319/CEE del Consiglio , del 20 marzo 1978 , relativa ai residui tossici e pericolosi ( 6 ) ;

e ) alle sostanze in transito soggette a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione .

3 . Gli articoli 15 , 16 e 17 non sono applicabili alle disposizioni relative :

a ) ai recipienti contenenti gas compressi , liquefatti e disciolti sotto pressione , ad eccezione degli aerosol conformi alla direttiva 75/324/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai generatori aerosol ( 7 ) ;

b ) alle munizioni e agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre , come effetto pratica , esplosioni o effetti pirotecnici .

4 . Gli articoli 5 , 6 e 7 , purchù si riferiscano alla notifica , non sono applicabili :

a ) - fino a sei mesi dopo la pubblicazione dell ' inventario di cui all ' articolo 13 , paragrafo 1 , alle sostanze immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981 ;

- sei mesi dopo la pubblicazione dell ' inventario di cui all ' articolo 13 , paragrafo 1 , alle sostanze che figurano in tale inventario ;

b ) agli antiparassitari ed ai concimi , purchù siano soggetti a procedure di omologazione per lo meno equivalenti o di notifica comunitarie o non ancora armonizzate ;

c ) alle sostanze che sono già sottoposte a prescrizioni analoghe previste da altre direttive esistenti in materia di prove e di notifica .

Articolo 2

1 . A norma della presente direttiva si intendono per :

a ) sostanze :

gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante lavorazioni industriali , eventualmente contenenti gli additivi necessari alla loro immissione sul mercato ;

b ) preparati :

i miscugli o soluzioni composti da due o più sostanze ;

c ) ambiente :

acqua , aria e suolo , nonchù i rapporti di tali elementi fra di loro e con qualsiasi organismo vivente ;

d ) notifica :

atti con i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita nella Comunità , che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o in quanto incorporata in un preparato , fornisce all ' autorità competente di uno Stato membro le informazioni richieste . Questa persona è in appresso denominata « notificante » .

e ) immissione sul mercato :

la consegna e la messa a disposizione a terzi .

L ' importazione nel territorio doganale della Comunità è considerata , ai sensi della presente direttiva , come un ' immissione sul mercato .

2 . Ai sensi della presente direttiva sono considerati « pericolosi » le sostanze e i preparati :

a ) esplosivi :

le sostanze e i preparati che possono esplodere per effetto della fiamma o che sono sensibili agli urti e agli attriti più del dinitrobenzene ;

b ) comburenti :

le sostanze e i preparati che , a contatto con altre sostanze , soprattutto se infiammabili , provocano una forte reazione esotermica ;

c ) estremamente infiammabili :

le sostanze e i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è inferiore a 0° C e il cui punto di ebollizione è inferiore o pari a 35° C ;

d ) le sostanze e i preparati facilmente infiammabili :

- che a contatto con l ' aria , a temperatura normale e senza apporto di energia , possono riscaldarsi e infiammarsi , o

- solidi che possono facilmente infiammarsi per la rapida azione di una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo l ' allontanamento della sorgente di accensione , o

- allo stato liquido il cui punto di infiammabilità è inferiore a 21° C , o

- gassosi che si infiammano a contatto con l ' aria a pressione normale , o

- che , a contatto con l ' acqua o l ' aria umida , sprigionano gas facilmente infiammabili in quantità pericolose ;

e ) infiammabili :

le sostanze e i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è pari o superiore a 21° C e inferiore o pari a 55° C ;

f ) molto tossici :

le sostanze e i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea possono comportare rischi estremamente gravi , acuti o cronici , e anche la morte ;

g ) tossici :

le sostanze e i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea , possono comportare rischi gravi , acuti o cronici , e anche la morte ;

h ) nocivi :

le sostanze e i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea , possono comportare rischi di gravità limitata ;

i ) corrosivi :

le sostanze e i preparati che , a contatto con tessuti vivi , possono esercitare su di essi un ' azione distruttiva ;

j ) irritanti :

le sostanze e i preparati non corrosivi il cui contatto immediato , prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose , può provocare una reazione infiammatoria ;

k ) pericolosi per l ' ambiente :

le sostanze e i preparati la cui utilizzazione presenta o può presentare rischi immediati o differiti per l ' ambiente ;

l ) cancerogeni :

le sostanze o i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea , possono produrre il cancro o aumentarne la frequenza ;

m ) teratogeni ;

n ) mutageni .

Articolo 3

1 . La determinazione delle proprietà fisico-chimiche delle sostanze e dei preparati è effettuata conformemente ai metodi previsti all ' allegato V , parte A ; la determinazione della loro tossicità è effettuata conformemente ai metodi previsti all ' allegato V , parte B e quella della loro ecotossicità secondo i metodi previsti all ' allegato V , parte C .

2 . La valutazione del pericolo per l ' ambiente , sia pure in forma potenziale , è effettuata in funzione delle caratteristiche enumerate negli allegati VII e VIII , basandosi sui parametri riconosciuti a livello internazionale , quando questi esistono .

3 . I principi generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati sono applicati secondo i criteri previsti all ' allegato VI , salvo disposizioni contrarie relative ai preparati pericolosi previste in direttive specifiche .

Articolo 4

1 . La classificazione delle sostanze in funzione , dal grado di pericolo e della natura specifica dei rischi è basata sulle categorie previste all ' articolo 2 , paragrafo 2 . Per le categorie di cui alle lettere da a ) a j ) la classificazione delle sostanze è effettuata in funzione del massimo grado di pericolo , conformemente all ' articolo 16 , paragrafo 4 .

2 . Le sostanze pericolose elencate nell ' allegato I sono eventualmente contraddistinte da un indice che permette di valutare il pericolo dei preparati per la salute . Questo indice sarà determinato secondo i criteri da definire in una successiva direttiva del Consiglio .

Articolo 5

1 . Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinchù le sostanze allo stato naturale o sotto forma di preparati , fatto salvo l ' articolo 8 , possano essere immesse sul mercato soltanto se tali sostanze sono state :

- notificate all ' autorità competente di uno degli Stati membri conformemente alla presente direttiva ;

- imballate ed etichettate conformemente agli articoli da 15 a 18 , nonchù ai criteri di cui all ' allegato VI e in funzione dei risultati delle prove previste all ' articolo 6 .

2 . Le misure di cui al paragrafo 1 , secondo trattino sono valide fino al momento dell ' iscrizione della sostanza nell ' allegato I o finchù , conformemente alla procedura di cui all ' articolo 21 , si sia presa la decisione di non iscriverla .

Le sostanze pericolose che non figurano ancora nell ' allegato I , ma sono incluse nell ' inventario di cui all ' articolo 13 , paragrafo 1 , o sono già sul mercato prima del 18 settembre 1981 , devono essere , nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante , stabilito o no nella Comunità , imballate e provvisoriamente etichettate dal fabbricante o dal suo rappresentante conformemente alle norme degli articoli da 15 a 18 , nonchù ai criteri di cui all ' allegato VI .

Articolo 6

1 . Fatti salvi l ' articolo 1 , paragrafo 4 e l ' articolo 8 , paragrafo 1 , ogni fabbricante o importatore nella Comunità di una sostanza ai sensi della presente direttiva è tenuto a presentare all ' autorità competenti di cui all ' articolo 7 dello Stato membro in cui la sostanza è prodotta o in cui è importata nella Comunità , al più tardi 45 giorni prima della sua immissione sul mercato , una notifica comprendente :

- un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per valutare i rischi prevedibili , immediati o differiti che la sostanza può presentare per l ' uomo e per l ' ambiente , e che contenga almeno le informazioni e i risultati degli studi di cui all ' allegato VII , compresa la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati , nonchù dei metodi utilizzati o l ' indicazione dei loro riferimenti bibliografici ;

- una dichiarazione riguardante gli effetti negativi della sostanza in funzione dei diversi impieghi previsti ;

- la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza , conformemente alla presente direttiva ;

- proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego della sostanza .

2 . Tuttavia , se si tratta di una sostanza che è già stata notificata , l ' autorità competente può accettare che il notificante di tale sostanza faccia riferimento , per quanto riguarda il fascicolo tecnico , ai risultati degli studi effettuati da uno o più dei notificanti precedenti , con l ' accordo scritto di questo o di questi ultimi .

3 . Quando una sostanza è già iscritta nell ' allegato I il notificante può fare a meno della dichiarazione sugli effetti negativi , della proposta di classificazione e delle proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego . Il notificante è inoltre dispensato dal fornire le informazioni prescritte per il fascicolo tecnico dall ' allegato VII , eccettuati i punti 1 e 2 di detto allegato quando la sostanza è stata notificata per la prima volta da almeno 10 anni .

4 . Il notificante di una sostanza già notificata è tenuto da informare l ' autorità competente :

- dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei quantitativi cumulati , che egli ha immesso sul mercato , secondo la gamme di tonnellaggio fissata all ' allegato VII , punto 2.2.1 ;

- delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull ' uomo e/o sull ' ambiente di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza ;

- dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato , ai sensi dell ' allegato VII , punto 2.1.2 , di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza ;

- di ogni modifica delle proprietà risultante da una modifica della composizione della sostanza di cui all ' allegato VII , punto 1.3 .

5 . Il notificante è altresì tenuto ad informare l ' autorità competente circa i risultati degli studi effettuati in conformità dell ' allegato VIII .

Articolo 7

1 . Gli Stati membri designano l ' autorità o le autorità competenti incaricate di ricevere le informazioni previste all ' articolo 6 ed esaminarne la conformità con le disposizioni della direttiva , in particolare

- le conclusioni proposte dal notificante circa i rischi prevedibili che la sostanza può presentare ;

- la classificazione e l ' etichettatura ;

- le proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza d ' impiego presentate dal notificante .

Inoltre , se sembra necessario per valutare il pericolo che può presentare una sostanza , le autorità competenti possono :

- chiedere informazioni complementari e/o prove di verifica in merito alle sostanze loro notificate .

Ciò può comprendere anche la richiesta delle informazioni di cui all ' allegato VIII in un momento precedente a quello previsto nell ' allegato stesso ;

- procedere al prelievo dei campioni necessari a scopi di controllo ;

- prendere , in attesa di disposizioni comunitarie , le misure appropriate relative alla sicurezza d ' impiego .

2 . Secondo la procedura prevista all ' articolo 21 sono interinate o modificate le proposte concernenti :

- la classificazione ,

- l ' etichettatura ,

- le raccomandazioni relative alla sicurezza d ' impiego previste all ' allegato VII ai punti 2.3 , 2.4 e 2.5 .

3 . Gli Stati membri e la Commissione si adoperano affinchù le indicazioni relative alla fabbricazione e all ' esercizio vengono tenute segrete ;

Articolo 8

1 . Le sostanze enumerate qui di seguito si considerano notificate ai sensi della presente direttiva allorchù sono soddisfatte le condizioni seguenti :

- polimerizzati , policondensati e composti di poliaddizione , in ragione di meno del 2 % di un monomero in forma legata che non è ancora stato commercializzato prima del 18 settembre 1981 ;

- sostanze soggette alla ricerca e all ' analisi , qualora siano immesse sul mercato per determinarne le proprietà conformemente alla presente direttiva ;

- sostanze immesse sul mercato a scopi di ricerca o di analisi in quantitativi inferiore ad una tonnellata all ' anno per fabbricante o importatore e destinate soltanto a laboratori ;

- sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori ad una tonnellata all ' anno per fabbricante a condizione che il fabbricante ne dichiari l ' identità , i dati utilizzati per l ' etichettatura e i quantitativi alle autorità competenti degli Stati membri nei quali avviene l ' immissione sul mercato e si conformi alle eventuali disposizioni imposte da tali autorità .

Tuttavia le sostanze nella fase di ricerca-sviluppo immesse sul mercato in quantitativi limitati allo scopo perseguito dalla ricerca-sviluppo , ma superiori ad una tonnellata all ' anno per fabbricante , presso clienti registrati e in numero limitato , beneficiano di una deroga valida per un anno , purchù il fabbricante ne dichiari l ' identità , i dati utilizzati per l ' etichettatura e i quantitativi alle autorità competenti di ogni Stati membro nel quale avviene la fabbricazione , la ricerca o lo sviluppo e si conformi alle disposizioni eventuali imposte da dette autorità a tale ricerca-sviluppo ; oltre tale termine le sostanze devono essere sottoposte a notifica . Il fabbricante è inoltre tenuto ad assicurare che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è incorporata sarà manipolato esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non sarà messo a disposizione del pubblico .

2 . Le sostanze di cui al paragrafo 1 devono , nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante , essere imballate e provvisoriamente etichettate dal fabbricante o dal suo rappresentante , conformemente agli articoli da 15 a 18 nonch ai criteri di cui all ' allegato VI .

Qualora non fosse ancora possibile etichettare tali sostanze conformemente ai principi di cui all ' articolo 16 , l ' etichetta dovrà recare la seguente indicazione : « Attenzione - Sostanza non ancora esaminata completamente » .

3 . Qualora una sostanza citata al paragrafo 1 ed etichettata secondo i principi definiti all ' articolo 16 sia « molto tossica » o « tossica » , il fabbricante o l ' importatore di tale sostanza deve comunicare all ' autorità competente tutte le informazioni adeguate per quanto riguarda l ' allegato VII , punti 2.3 , 2.4 e 2.5 .

Articolo 9

Quando uno Stato membro ha ricevuto il fascicolo di notifica oppure le informazioni complementari di cui all ' articolo 6 , trasmette immediatamente copia del fascicolo o un riassunto di esso alla Commissione , corredandolo con i propri eventuali commenti ; per quanto riguarda le informazioni complementari di cui all ' articolo 7 , paragrafo 1 , e le informazioni o le prove complementari di cui all ' allegato VIII , l ' autorità competente informa la Commissione delle prove scelte , delle motivazioni che hanno giustificato tale scelta e della valutazione dei risultati .

Articolo 10

1 . Al ricevimento della copia del fascicolo di notifica o del riassunto di esso o delle informazioni supplementari , inviata da uno Stato membro , la Commissione trasmette :

- agli altri Stati membri il fascicolo di notifica o il riassunto di esso ,

- a tutti gli Stati membri altre informazioni utili che essa ha raccolto in applicazione della presente direttiva .

2 . L ' autorità competente di ogni Stato membro può consultare direttamente l ' autorità competente che ha ricevuto la notifica originale o la Commissione su alcuni punti particolari dei dati che fanno parte del fascicolo richiesto dalla presente direttiva ; essa può altresì suggerire di chiedere prove o informazioni addizionali . Se l ' autorità competente che ha ricevuto la notifica originale non aderisce ai suggerimenti di altre autorità per quanto riguarda informazioni complementari o modifiche nei programmi di prova previsti dall ' allegato VIII , essa ne indica i motivi a queste altre autorità . Qualora le autorità interessate non possano mettersi d ' accordo e se una di esse , in base ad una motivazione circostanziata , ritiene tuttavia che informazioni complementari o modifiche nei programmi di prove siano veramente necessarie per la protezione dell ' uomo e dell ' ambiente , essa può chiedere alla Commissione di prendere una decisione secondo la procedura di cui all ' articolo 21 .

Articolo 11

1 . Qualora il notificante ritenga che le informazioni debbano restare riservate può indicare le informazioni previste all ' articolo 6 che egli ritiene sensibili da un punto di vista commerciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo in campo industriale o commerciale e per le quali esige pertanto il segreto nei confronti di altre persone che non siano le autorità competenti e la Commissione . In tal caso dovranno fornire le relative giustificazioni .

Non possono comportare il segreto industriale e commerciale

- la denominazione commerciale della sostanza ;

- i dati fisico-chimici della sostanza in rapporto all ' allegato VII , punto 3 ;

- i possibili mezzi per rendere innocua la sostanza ;

- l ' interpretazione delle prove tossicologiche ed ecotossicologiche nonchù il nome dell ' organismo responsabile di tali prove ;

- i metodi e le precauzioni raccomandati di cui all ' allegato VII , punto 2.3 e le misure di emergenza di cui all ' allegato VII , punti 2.4 e 2.5 .

Se , in un momento successivo , il notificante stesso rende pubbliche le informazioni che in precedenza erano riservate , egli deve informarne l ' autorità competente .

2 . L ' autorità che ha ricevuto la notifica decide , sotto la propria responsabilità , quali informazioni comportino il segreto industriale e commerciale conformemente al paragrafo 1 .

3 . Il nome di una sostanza inclusa nell ' elenco previsto all ' articolo 13 , paragrafo 2 , può essere iscritto in codice se l ' autorità competente presso la quale è stata presentata la notifica lo richiede in quanto la pubblicazione della denominazione della sostanza solleverebbe problemi di riservatezza , a condizione che la sostanza non sia classificata come pericolosa .

La menzione in codice di una sostanza nell ' inventario non può superare un termine di 3 anni .

4 . Le informazioni riservate comunicate alla Commissione o a uno Stato membro sono mantenute segrete .

In ogni caso tali informazioni :

- possono essere comunicate soltanto all ' autorità le cui competenze sono specificate nell ' articolo 7 , paragrafo 1 ;

- in occasione di procedure amministrative o giudiziarie che comportano sanzioni e che sono state avviare al fine di controllare le sostanze chimiche immesse sul mercato , possono essere tuttavia comunicate a persone direttamente interessate a tali procedure .

Il presente articolo e l ' articolo 12 non obbligano uno Stato membro , la cui legislazione o le cui prassi amministrative prescrivono per la tutela del segreto industriale e commerciale limiti più rigorosi di quelli previsti nei suddetti articoli , a fornire informazioni , ove lo Stato membro interessato non adotti disposizioni per rispettare tali limiti più rigorosi .

Articolo 12

I dati previsti all ' articolo 9 e all ' articolo 10 , paragrafo 1 , possono essere trasmessi alla Commissione ed agli Stati membri in forma di riassunto .

In tal caso e nel quadro dell ' articolo 10 , paragrafo 2 , le autorità competenti di uno Stato membro e la Commissione hanno accesso in qualsiasi momento al fascicolo di notifica nonchù alle informazioni complementari .

Articolo 13

1 . La Commissione stabilisce , segnatamente in base alle informazioni fornite dagli Stati membri , un inventario delle sostanze esistenti sul mercato comunitario il 18 settembre 1981 .

Nel compilare tale inventario , la Commissione tiene conto dell ' articolo 1 , paragrafo 4 , e dell ' articolo 8 .

Tale inventario contiene il nome chimico stabilito secondo una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale ( di preferenza la UICPA ) , il numero CAS nonchù eventualmente la denominazione comune o l ' abbrevazione ISO se esistono .

2 . La Commissione tiene un elenco di tutte le sostanze notificate conformemente alla presente direttiva .

3 . Le informazioni e la forma in qui queste saranno riportate in tale elenco e nell ' inventario , nonchù i criteri secondo cui le informazioni relative all ' inventario saranno fornite dagli Stati membri alla Commissione , saranno definiti secondo la procedura dell ' articolo 21 .

Articolo 14

L ' allegato I contiene l ' elenco delle sostanze classificate conformemente all ' articolo 4 e le eventuali raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego .

Articolo 15

1 . Gli Stati membri prendono tutte le misure opportune affinchù le sostanze pericolose possano essere immesse sul mercato soltanto se il loro imballaggio è conforme ai seguenti requisiti :

a ) gli imballaggi debbono essere progettati e realizzati in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto ; questa disposizione non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza ;

b ) i materiali che costituiscono l ' imballaggio e la chiusura non debbono essere intaccabili dal contenuto nù poter formare con questo combinazioni nocive o pericolose ;

c ) tutte le parti dell ' imballaggio e della chiusura debbono essere solide o robuste , in modo da escludere qualsiasi allentamento e da poter fare affidamento sulla loro capacità di soddisfare le normali esigenze di manipolazione ;

d ) i recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato devono essere progettati in modo che l ' imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto .

2 . Gli Stati membri possono inoltre prescrivere che :

- gli imballaggi debbano essere chiusi all ' origine con un sigillo , in modo che quando l ' imballaggio viene aperto la prima volta il sigillo venga irrimediabilmente distrutto ;

- i recipienti di capacità pari o inferiore a 3 litri che contengono talune sostanze pericolose di uso domestico debbano essere muniti di chiusure di sicurezza per i bambini ;

- i recipienti di capacità pari o inferiore ad un litro che contengono liquidi molto tossici , tossici o corrosivi ad uso domestico debbano recare un ' indicazione di pericolo avvertibile al tatto .

3 . Le indicazioni tecniche eventualmente necessarie per precisare i dispositivi menzionati al paragrafo 2 sono adottate mediante la procedura dell ' articolo 21 e sono riportate nell ' allegato IX , in particolare :

- nell ' allegato IX , parte A , relativo alle chiusure di sicurezza per la protezione dei bambini ;

- nell ' allegato IX , parte B , relativo ai dispositivi che permettono di rilevare i pericoli al tatto .

Articolo 16

1 . Gli Stati membri prendono tutte le misure opportune affinchù le sostanze pericolose possano essere immesse sul mercato soltanto se il loro imballaggio è conforme , per quanto riguarda l ' etichettatura , ai requisiti in appresso riportati .

2 . Ogni imballaggio deve recare leggibili ed indelebili le seguenti indicazioni :

- la denominazione della sostanza ,

- l ' origine della sostanza ,

- i simboli , se previsti , e le indicazioni dei pericoli insiti nell ' impiego della sostanza ,

- frasi tipo indicanti i rischi specifici derivanti da questi pericoli ,

- frasi tipo indicanti i consigli di prudenza relativi all ' utilizzazione della sostanza .

a ) La denominazione della sostanza deve essere citata sotto una delle denominazioni comprese nell ' elenco di cui all ' allegato I ; oppure se la denominazione non figura nell ' allegato essa deve essere data utilizzando una nomenclatura ufficialmente riconosciuta .

b ) L ' indicazione dell ' origine deve contenere il nome e l ' indirizzo del fabbricante , del distributore e dell ' importatore .

c ) I simboli e le indicazioni di pericolo da impiegare sono i seguenti :

- esplosivo :

una bomba che esplode ( E )

- comburente :

una fiamma sopra un cerchio ( O )

- estremamente infiammabile :

una fiamma ( F )

- facilmente infiammabile :

una fiamma ( F )

- molto tossico :

un teschio su tibie incrociate ( T )

- tossico :

un teschio su tibie incrociate ( T )

- nocivo :

una croce di Sant ' Andrea ( Xn )

- corrosivo

la raffigurazione dell ' azione di un acido ( C )

- irritante

una croce di Sant ' Andrea ( Xi )

I simboli devono essere conformi all ' allegato III : essi sono stampati in nero su fondo gialloarancione .

d ) I rischi specifici che comporta l ' impiego delle sostanze devono essere indicati con una o più frasi tipo che , in conformità delle indicazioni contenute nell ' elenco dell ' allegato I , sono riportate nell ' allegato III . Nel caso di una sostanza non figurante nell ' allegato I , il rischiamo ai rischi specifici attribuiti alle sostanze pericolose dev ' essere conforme alle relative indicazioni contenute nell ' allegato III .

Le frasi tipo « estremamente infiammabile » o « facilmente infiammabile » possono non essere indicate qualora ripetano un ' indicazione di pericolo utilizzata in applicazione della lettera c ) .

e ) I consigli di prudenza relativi all ' utilizzazione delle sostanze devono essere indicati con frasi tipo che , in conformità delle indicazione contenute nell ' elenco dell ' allegato I , sono riportate nell ' allegato IV .

L ' imballaggio è accompagnato da consiglio di prudenza , conformemente al comma precedente , qualora sia materialmente impossibile apporli sull ' etichetta o sull ' imballaggio stesso .

Nel caso di una sostanza non figurante nell ' allegato I , i consiglio di prudenza relativi alle sostanze pericolose devono essere conformi alle indicazioni contenute nell ' allegato IV .

f ) Le indicazione quali « non tossico » , « non nocivo » o qualsiasi altra indicazione analoga non devono figurare sull ' etichetta o sull ' imballaggio delle sostanze disciplinate dalla presente direttiva .

3 . Per le sostanze irritanti , facilmente infiammabili , infiammabili o comburenti non è necessario rammentare i rischi specifici e i consiglio di prudenza se il contenuto dell ' imballaggio non è superiore a 123 ml . Lo stesso vale per le sostanze nocive dello stesso contenuto che non sono poste in libera vendita al dettaglio .

4 . Quando si appongono più simboli di pericolo su una sostanza :

- l ' obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i simboli X e C , salvo disposizione contraria dell ' allegato I ;

- l ' obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il simbolo X ;

- l ' obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi il simboli F e O .

Articolo 17

1 . Se le indicazioni prescritte dall ' articolo 16 si trovano su un ' etichetta , essa deve essere solidamente apposta su uno o più lati dell ' imballaggio , in modo da consentirne la letture orizzontale quando l ' imballaggio si trova in posizione normale . Le dimensioni dell ' etichetta devono corrispondere ai seguenti formati :

Capacità dell ' imballaggio * Formato ( in millimetri ) *

- inferiore o pari 3 litri * possibilmente almeno 52 × 74 *

- superiore a 3 litri e inferiore o pari a 50 litri * almeno 74 × 105 *

- superiore a 50 litri e inferiore o pari a 500 litri * almeno 105 × 148 *

- superiore a 500 litri * almeno 148 × 210 *

Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell ' etichetta e misurare almeno un centimetro quadrato . L ' etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all ' imballaggio che contiene direttamente la sostanza .

Tali formati sono destinati esclusivamente a contenere le informazioni richieste dalla presente direttiva ed eventualmente altre indicazione di igiene o di sicurezza .

2 . L ' etichetta non è d ' obbligo quando l ' imballaggio stesso porta bene in vista le indicazioni richieste secondo le modalità di cui al paragrafo 1 .

3 . Il colore e la presentazione dell ' etichetta - e , nel caso previsto dal paragrafo 2 , dell ' imballaggio - devono essere tali da far risultare con chiarezza il simbolo di pericolo e il suo fondo .

4 . Gli Stati membri possono esigere , per l ' immissione sul mercato nel loro territorio delle sostanze pericolose , che l ' etichettatura sia redatta nella loro lingua o nelle loro lingue ufficiali .

5 . I requisiti di etichettatura prescritti dalla presente direttiva si considerano soddisfatti :

a ) quando l ' imballaggio esterno che racchiude uno o più imballaggi interni è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e l ' imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati conformemente alla presente direttiva ;

b ) quando , nel caso di un imballaggio unico , questo è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e conformemente all ' articolo 16 , paragrafo 2 , lettere a ) , b ) , d ) , ed e ) .

Per le sostanze pericolose che non escono dal territorio di uno Stato membro , può essere autorizzata un ' etichettatura conforme ai regolamenti nazionali invece dell ' etichettatura conforme ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose .

Articolo 18

1 . Gli Stati membri possono permettere :

a ) che l ' etichettatura di cui all ' articolo 16 possa essere effettuata in altro modo adeguato sugli imballaggi che sono di dimensioni ridotte e che sono altrimenti inadatti per consentire una etichettatura conforme all ' articolo 17 , paragrafi 1 e 2 ;

b ) che , in deroga agli articoli 16 e 17 , gli imballaggi delle sostanze pericolose che non sono esplosive , nù molto tossiche , nù tossiche possano non recare etichette o possano essere etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati da non comportare alcun pericolo per le persone che manipolano tali sostanze e i terzi .

2 . Se uno Stato membro si avvale delle facoltà di cui al paragrafo 1 , ne informa immediatamente la Commissione .

Articolo 19

Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati al progresso tecnico , eccettuati l ' allegato VI , parte i e gli allegato VII e VIII , sono adottate conformemente alla procedura dell ' articolo 21 .

Articolo 20

1 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze e dei preparati pericolosi - in appresso denominato « comitato » - composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .

2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .

Articolo 21

1 . Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal proprio presidente , su iniziativa di quest ' ultimo , o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .

2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da prendere . Il comitato dà il suo parere in merito a questo progetto nel termine che il presidente può stabilire in funzione dell ' urgenza dei problemi in questione . Il comitato si pronuncia a maggioranza di 41 voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all ' articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .

3 . a ) La Commissione adotta le misure proposte quando esse sono conformi al parere del comitato .

b ) Quando le misure proposte non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione presenta immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da prendere . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .

c ) Se entro tre mesi dal momento in cui è adito , il Consiglio non ha deliberato , le misure proposte sono adottate dalla Commissione .

Articolo 22

Gli Stati membri non possono vietare , limitare o ostacolare per motivi di notifica , di classificazione , di imballaggio o di etichettatura , ai sensi della presente direttiva , l ' immissione sul mercato di sostanze sono conformi alla presente direttiva ed ai suoi allegati .

Articolo 23

1 . Se uno Stato membro constata , in base a una motivazione circostanziata , che una sostanza , benchù conforme alla presente direttiva , può costituire a causa della sua classificazione , imballaggio o etichettatura , un pericolo per l ' uomo o per l ' ambiente , detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l ' immissione sul mercato di detta sostanza pericolosa . Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri , precisando i motivi che giustificano la sua decisione .

2 . Entro sei settimane , la Commissione consulta gli Stati membri interessati ; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende le misure del caso .

3 . Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva , tali adeguamenti sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio , secondo la procedura di cui all ' articolo 21 ; in questo caso , lo Stato membro che ha preso misure di salvaguardia può mantenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti » .

Articolo 2

Gli articoli 9 , 10 e 11 della direttiva 67/548/CEE diventano gli articoli 24 , 25 e 26 .

Articolo 3

L ' allegato V della direttiva 67/548/CEE è sostituito dagli allegati da V a IX figuranti nella presente direttiva .

Articolo 4

Alle direttive sottoindicate sono apportare le seguenti modifiche :

a ) direttiva 73/173/CEE :

- all ' articolo 5 , paragrafo 2 , lettera c ) , sostituire « articolo 6 » con « articolo 16 » ; $$- all ' articolo 9 , paragrafo 2 e all ' articolo 10 sostituire « articolo 8 quater » con « articolo 21 » .

b ) direttiva 77/728/CEE :

- all ' articolo 6 , paragrafo 2 , lettera c ) , sostituire « articolo 6 » con « articolo 16 » ; $$- all ' articolo 9 , paragrafo 2 e all ' articolo 10 sostituire « articolo 8 quater » con « articolo 21 » .

c ) direttiva 78/631/CEE :

- all ' articolo 6 , paragrafo 2 , lettera g ) , sostituire « articolo 6 » con « articolo 16 » ; $$- all ' articolo 10 , paragrafo 3 e all ' articolo 11 sostituire « articolo 8 quater » con « articolo 21 » .

Articolo 5

1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi agli articoli da 1 a 4 , all ' articoli 5 , paragrafo 1 , e agli articoli da 6 a 14 della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva , al più tardi entro il 18 settembre 1981 e ne informano la Commissione . Essi mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi all ' articolo 5 , paragrafo 2 , della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva al più tardi entro il 18 settembre 1983 e ne informano la Commissione .

2 . Gli Stati membri adottano e pubblicano al più tardi entro il 18 settembre 1981 dalla notifica della presente direttiva le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi agli articoli da 15 a 23 della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva , che entrano in vigore il 18 settembre 1981 .

3 . Durante il periodo transitorio in cui la presente direttiva non ha effetto in taluni Stati membri , la trasmissione del fascicolo di notifica e delle altre informazioni raccolte dalla Commissione , prevista all ' articolo 10 , paragrafo 1 , della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva ha efficacia solo nei confronti degli Stati membri nei quali le disposizioni degli articoli da 5 a 8 della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva relative alla notifica sono entrate in applicazione .

Articolo 6

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 18 settembre 1979 .

Per il Consiglio

Il Presidente

M . O'KENNEDY

( 1 ) GU n . C 30 del 7 . 2 . 1977 , pag . 35 .

( 2 ) GU n . C 114 dell ' 11 . 5 . 1977 , pag . 20 .

( 3 ) GU n . 196 del 16 . 8 . 1967 , pag . 1 .

( 4 ) GU n . L 183 del 14 . 7 . 1975 , pag . 22 .

( 5 ) GU n . L 194 del 15 . 7 . 1975 , pag . 39 .

( 6 ) GU n . L 84 del 31 . 3 . 1978 , pag . 43 .

( 7 ) GU n . L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag . 40 .

ALLEGATO V

A . METODI DI DETERMINAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE : p.m .

B . METODI DI DETERMINAZIONE DELLA TOSSICITÀ : p.m .

C . METODI DI DETERMINAZIONE DELLA ECOTOSSICITÀ : p.m .

ALLEGATO VI

CRITERI GENERALI DI CLASSIFICAZIONE E DI ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE

Parte I

A . Salvo disposizioni contrarie previste nelle direttive specifiche relative ai preparati pericolosi , l ' assegnazione delle sostanze e dei preparati alle categorie molto tossiche , tossiche , nocive è effettuata secondo i seguenti criteri :

a ) l ' assegnazione alle categorie molto tossiche , tossiche o nocive è effettuata mediante la determinazione della tossicità acuta della sostanza o del preparato commercializzato , su animali , espressa in DL50 o in CL50 , prendendo come riferimento i seguenti parametri :

Categoria * DL50 orale ratto mg/kg * DL50 cutanea ratto o coniglio mg/kg * CL50 inalatoria ratto mg/litro/4 ore *

Molto tossiche * 25 * 50 * 0,5 *

Tossiche * 25 - 200 * 50 - 400 * 0,5 - 2 *

Nocive * 20 - 2 000 * 400 - 2 000 * 2 - 20 *

b ) se alcuni elementi dimostrano che per la classificazione non è opportuno basarsi principalmente sui valori della DL50 o della CL50 poichù le sostanze o i preparati comportano altri effetti di diversa natura , le sostanze o preparati devono essere classificati in base all ' importanza di tali effetti .

Parte II

B . - Criteri di corrosione : p.m .

- Criteri d ' irritazione : p.m .

C . Se dei fatti dimostrano l ' esistenza di effetti tossici diversi da quelli acuti determinati da esperimenti sugli animali , per esempio effetti cancerogeni , mutageni , allergici , subacuti o cronici , le sostanze o i preparati devono essere classificati secondo l ' importanza di tali effetti .

D . Guida per l ' etichettatura della sostanze pericolose ed i criteri per la scelta delle frasi indicanti i rischi specifici ( frase R ) ed i consigli di prudenza ( frase S ) , assegnate alle sostanze pericolose : p.m .

ALLEGATO VII

CARATTERISTICHE OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO ( FASCICOLO DI BASE ) DI CUI ALL ' PARAGRAFO 1

All ' atto della notifica , il fabbricante o qualsiasi altra persona che immette una sostanza sul mercato deve obbligatoriamente fornite le informazioni elencate in appresso .

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario fornire una informazione , se ne dovranno addurre i motivi .

Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli orgarnismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni .

Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformemente alle buone prassi di laboratorio .

Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti , occorre precisare che le prove sono state effettuate facendo uso della sostanza da commercializzare . Deve essere indicata la composizione del campione .

Sarà inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti , nonchù il norme dell ' ente o degli enti responsabili delle prove .

1 . IDENTITÀ DELLA SOSTANZA

1.1 . Denominazione

1.1.1 . Denominazione secondo la nomenclatura dell ' IUPAC

1.1.2 . Altre denominazioni ( denominazione comune , denominazione commerciale , abbreviazione )

1.1.3 . Numero CAS ( se disponibile )

1.2 . Formula empirica e formula di struttura

1.3 . Composizione della sostanza

1.3.1 . Purezza in percentuale

1.3.2 . Natura delle impurezze , compresi gli isomeri e i prodotti secondari

1.3.3 . Percentuale delle principali impurezze ( significative )

1.3.4 . Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne : la natura , l ' ordine di grandezza : ... ppm ; ... %

1.3.5 . Dati spettrali ( UV , IR , NMR )

1.4 . Metodi di individuazione e di determinazione

Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei riferimenti bibliografici

2 . DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA

2.1 . Utilizzazioni previste

2.1.1 . Tipi di utilizzazione

descrivere : la funzione della sostanza

gli effetti desiderati

2.1.2 . Settori d ' applicazione e distribuzione approssimativa

a ) Sistema chiuso

- industrie

- professionisti dell ' agricoltura e dell ' artigianato

- libera vendita

b ) Sistema aperto

- industrie

- professionisti dell ' agricoltura e dell ' artigianato

- libera vendita

2.2 . Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazione o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati

2.2.1 . Produzione e/o importazione complessiva per gamma di tonnellate per anno 1 ; 10 ; 50 ; 100 ; 500 ; 1 000 e 5 000

- nei primi 12 mesi ... t/anno

- successivamente ... t/anno

2.2.2 . Produzione e/o importazione ripartita i punti 2.1.1 e 2.1.2 espressi in %

- nei primi 12 mesi

- successivamente

2.3 . Metodi e precauzioni raccomandate concernenti :

2.3.1 . La manipolazione

2.3.2 . Il deposito

2.3.3 . Il trasporto

2.3.4 . L ' incendio

( natura dei gas combustione o pirolisi quando le utilizzazioni previste lo giustificano )

2.3.5 . Altri pericoli , in particolare reazione chimica con l ' acqua

2.4 . Misure di emergenza in caso di dipersione accidentale

2.5 . Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone

( esempio : avvelenamento )

3 . PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA

3.1 . Punto di fusione

... °C

3.2 . Punto di ebollizione

... °C ... Pa

3.3 . Densità relativa

... ( D420 )

Tensione di vapore

... Pa a ... °C

... Pa a ... °C

... Tensione superficiale

... M/m ( ... °C )

3.6 . Idrosolubilità

... mg/l ( ... °C )

3.7 . Liposolubilità

Solvente - olio ( da precisare )

... mg/100 g di solvente ( ... °C )

3.8 . Coefficiente di ripartizione

n-ottanolo/acqua

3.9 . Punto d ' infiammabilità

... vaso aperto vaso chiuso

3.10 . Infiammabilità ( secondo la definizione dell ' articolo 2 , paragrafo 2 , lettere c ) , d ) ed e ) )

3.11 . Pericolo d ' esplosione ( secondo la definizione dell ' articolo 2 , paragrafo 2 , lettera a ) )

3.12 . Autoinfiammabilità

... °C

3.13 . Proprietà comburenti ( secondo la definizione dell ' articolo 2 , paragrafo 2 , lettera b )

4 . STUDI TOSSICOLOGICI

4.1 . Tossicità acuta

4.1.1 . Via orale

DL 50 ... mg/kg :

Effetti rilevati anche negli organi :

4.1.2 . Inalazione

DC 50 ... ( ppm ) - Durata dell ' esportazione : ... ore

Effetti rilevati , anche negli organi :

4.1.3 . Via cutanea ( assorbimento percutaneo )

DL 50 ... mg/kg

Effetti rilevati , anche negli organi :

4.1.4 . Per le sostanze diverse dai gas , si richiedono come minimo due vie di somministrazione , di cui una deve essere la via orale . L ' altra via di somministrazione dipenderà dall ' uso previsto e dalle proprietà fisiche della sostanza .

Per quanto riguarda i gas e i liquidi volatili , la via di somministrazione dovrebbe essere l ' esposizione per inalazione ( periodo minimo di somministrazione di quattro ore ) .

In tutti i casi , gli animali dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per almeno quattordici giorni .

In mancanza di controindicazioni , gli esperimenti in cui la sostanza viene somministrata per via orale o per inalazione dovrebbero essere fatti preferibilmente su ratti .

Per gli esperimenti di cui ai punti da 4.1.1 a 4.1.3 , le sostanze debbono essere somministrate a soggetti maschi e femmine .

4.1.5 . Irritazione della pelle

La sostanza dovrebbe essere applicata sulla pelle rasa di animali , preferibilmente di conigli albini

Durata dell ' esposizione : ... ore

4.1.6 . Irritazione degli occhi

Esperimento da effettuare preferibilmente su conigli

Durata dell ' esposizione : ... ore

4.1.7 . Sensibilizzazione della pelle

Da determinare con un metodo riconosciuto su cavie

4.2 . Tossicità subacuta

4.2.1 . Tossicità subacuta ( 28 giorni )

Effetti osservati sull ' animale e sugli organi secondo le concentrazioni usate , compresi gli studi clinici e di laboratorio :

Dose per la quale non si osserva alcun effetto tossico :

4.2.2 . Occorre scegliere una durata di somministrazione quotidiana ( da 5 a 7 giorni per settimana ) per almeno 4 settimane . La via somministrazione dovrebbe essere la più opportuna ; la scelta dipenderà dall ' uso previsto , dalla tossicito acuta e dalle proprietà fisico-chimiche della sostanza .

In mancanza di controindicazioni , gli esperimenti nei quali la sostanza è somministrata per via orale e per inalazione dovrebbero essere fatti preferibilmente su ratti .

4.3 . Altri effetti

4.3.1 . Carattere mutageno ( compreso il « pre-screening » per la cancerogenesi )

4.3.2 . La sostanza dovrebbe essere esaminata nel corso di una serie di due prove , di cui una batteriologica , con e senza attivazione metabolica , e una non batteriologica

5 . STUDI ECOTOSSICOLOGICI

5.1 . Effetti sugli organismi

5.1.1 . Tossicità acuta per i pesci

LC 50 : ... ppm . Durata dell ' esposizione stabilita nelle condizioni previste all ' allegato V , parte C

Specie prescelta ( e )

5.1.2 . Tossicità acuta per la daphnia

LC 50 : ... ppm . Durata dell ' esportazione stabilita nelle condizioni previste all ' allegato V , parte C

5.2 . Degradazione

- biotica

- abiotica

Occorre determinare almeno il valore della BOD e del rapporto BOD/COD .

6 . POSSIBILITÀ DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA

6.1 . A livello industria/artigianato

6.1.1 . Possibilità di recupero

6.1.2 . Possibilità di neutralizzazione

6.1.3 . Possibilità di distribuzione :

- Scarico controllato

- Incenerimento

- Impianto di depurazione delle acque

- Altre

6.2 . A livello libera vendita

6.2.1 . Possibilità di recupero

6.2.2 . Possibilità di neutralizzazione

6.2.3 . Possibilità di distruzione

- Scarico controllato

- Incenerimento

- Impianto di depurazione delle acque

- Altre

ALLEGATO VIII

INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI RICHIESTE CONFORMEMENTE ALL ' ARTICOLO 6 , PARAGRAFO 5

Chiunque abbia notificato una sostanza all ' autorità competente , conformemente alle prescrizioni dell ' articolo 6 , deve fornire , su richiesta dell ' autorità , informazioni complementari ed effettuare prove complementari in conformità delle disposizioni del presente allegato .

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario una informazione , se ne dovranno addurre i motivi .

Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli organismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni .

Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformement alle buone prassi di laboratorio .

Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti , occorre precisare che le prove sono state effettuate facendo uso della sostanza commercializzata . Deve essere indicata la composizione dal campione .

Sarà inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti , nonchù il nome dell ' ente o degli enti responsabili delle prove .

LIVELLO 1

Tenendo conto :

- dell ' attuale conoscenza della sostanza ,

- delle utilizzazioni conosciute e previste ,

- dei risultati delle prove eseguite nel quadro del fascicolo di base ,

l ' autorità competente può esigere le seguenti prove complementari quando una sostanza immessa sul mercato da un notificante raggiunge un quantitativo di 10t/anno oppure 50 t in quantitativi cumulati e se sono soddisfatte per tale sostanza le condizioni precisate dopo ciascuna prova .

Studi tossicologici

- Studio di fertilità ( una generazione , maschi e femmine , via di somministrazione più adatta )

Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi , è necessario uno studio su una seconda generazione .

In tale studio è altresì possibile ottenere indicazioni sulla teratogenesi .

Se si ottengono indicazioni di teratogenesi , una valutazione completa della teratogenesi potenziale potrebbe rendere necessario uno studio su una seconda specie .

- Studio teratologico ( una specie , via di somministrazione più adatta )

Questo studio è necessario se la teratogenesi non è stata esaminata o valutata nel precedente studio di fertilità .

- Studio di tossicità subcronica e/o cronica , compresi studi speciali ( una specie , maschi e femmine , via di somministrazione più adatta )

Se i risultati dello studio subacuto di cui all ' allegato VII o le informazioni raccolte rivelano la necessità di un esame approfondito , questo può essere costituito da un esame più dettagliato di taluni effetti o da un ' esposizione prolungata , ad esempio 90 o più giorni ( anche sino a 2 anni ) .

Tra gli effetti che rivelano la necessità di tale studio potrebbero ad esempio figurare :

a ) effetti gravi o irreversibili ;

b ) un livello « senza effetto » molto basso o l ' assenza del livello « senza effetto » ;

c ) un rapporto chiaro , nella struttura chimica , tra la sostanza considerata e altre sostanze esistenti di cui si sono accertati i pericoli .

- Prove complementari di mutagenesi ( comprese le prove di screening della cancerogenesi )

A . Se le prove di screening della mutagenesi danno esito negativo , è obbligatorio eseguire una prova di verifica della mutagenesi e una prova di verifica dello screening della cancerogenesi .

Se anche la prova di verifica della mutagenesi dà esito negativo , non più necessarie , a questo livello , prove complementari di mutagenesi ; in caso di esito positivo , si devono eseguire prove complementari di mutagenesi ( vedi lettera B ) .

Se anche la prova di verifica dello screening della cancerogenesi dà esito negativo , non sono più necessarie , a questo livello , prove complementari di screening della cancerogenesi in caso di esito positivo , si devono eseguire prove complementari di screening della cancerogenesi ( vedi lettera B ) .

B . In caso di esito positivo delle prove di mutagenesi ( anche di una sola di esse ) , sono necessarie , a questo livello , almeno due prove di verifica . In questo caso si prendono in considerazione prove di mutagenesi e prove di screening della cancerogenesi . Un esito positivo di una prova di screening della cancerogenesi dovrebbe dar luogo a uno studio di cancerogenesi a questo livello .

Studi di ecotossicità

- Prova su un ' alga ; una specie , prova di inibizione di crescita .

- Studio di tossicità prolungata sulla Daphnia magna ( 21 giorni ) ; questo studio dovrebbe includere anche la determinazione del « livello senza effetto tossico » per la riproduzione e del « livello senza effetto tossico » per la letalità .

Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate secondo la procedura dell ' articolo 21 in base ai metodi previsti nell ' allegato V , parte C , per le prove di tossicità acuta sulla Daphnia .

- Prova su una pianta superiore .

- Prova su un lombrico .

- Studio di tossicità prolungata su un pesce ( per esempio , Oryzias , Jordanella ecc . ; periodo di almeno 14 giorni ; questo studio dovrebbe comprendere anche la determinazione del « livello di soglia » ) .

Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate secondo la procedura dell ' articolo 21 in base ai metodi previsti nell ' allegato V , parte C , per le prove di tossicità sui pesci .

- Prova di accumulazione in una specie : una specie , preferibilmente un pesce ( per esempio , Poecilla reticulata ) .

- Studio prolungato di biodegradabilità ; se nell ' ambito delle prove previste all ' allegato VII non è stata provata una ( bio ) degradazione sufficiente , deve essere eseguita un ' altra prova ( dinamica ) con concentrazioni inferiori e con una diversa preparazione inoculata per esempio , « Flow-through system » .

In ogni caso , il notificante deve informare l ' autorità competente se il quantitativo di una sostanza immessa sul mercato raggiunge le 100 t/anno o le 500 tonnellate in quantitativi cumulati .

A questo punto , e se i requisiti sono soddisfatti , l ' autorità competente deve esigere , entro un termine da essa stabilito , che siano eseguite le suddette prove , salvo se , in caso specifico , sia indicato dare la preferenza a uno scientifico alternativo .

LIVELLO 2

Se il quantitativo di una sostanza messa in commercio da un notificante raggiunge le 1 000 t/anno o le 5 000 tonnellate in quantitativi cumulati , il notificante deve informare l ' autorità competente . Questa deve quindi elaborare un programma di prove che il notificante deve eseguire per consentire all ' autorità competente di valutare i rischi della sostanza per l ' uomo e per l ' ambiente .

Salvo se esistono ragioni valide e giustificate per non ricorrervi , il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti :

- Studio di tossicità cronica .

- Studio di cancerogenesi .

- Studio di fertilità ( per esempio , studio di riproduzione su 3 generazioni ) ; solo se si è constatato un effetto sulla fertilità al livello 1 .

- Studio teratologico ( non roditori ) : studio di verifica dello studio di teratogenesi effettuato al livello 1 e sperimentazione supplementare di quest ' ultimo se si sono constatati effetti sugli embrioni o sui feti .

- Studio di tossicità acuta e subacuta su una seconda specie : solo se i risultati ottenuti al livello 1 ne indicano la necessità . I risultati degli studi di biotrasformazione e di farmacocinetica possono anch ' essi dar luogo a studi di questo tipo .

- Ulteriori studi tossicocinetici .

Ecotossicità

- Prove supplementari di accumulazione , degradabilità e mobilità .

Lo studio dovrà avere lo scopo di determinare l ' eventuale accumulazione nella catena trofica .

Per le prove supplementari di bioaccumulazione , si dovrebbe prestare grande attenzione alla solubilità della sostanza nell ' acqua e al coefficiente di divisione n-ottanolo/acqua .

I risultati dello studio di accumulazione citato per il livello 1 e le proprietà fisico-chimiche possono dar luogo a uno studio di « flow-through » su vasta scala .

- Studio di tossicità prolungata sui pesci ( compressa la riproduzione ) .

- Studio supplementare di tossicità ( acuta e subacuta ) su uccelli ( per esempio , quaglia ) : se il fattore di accumulazione è superiore a 100 .

- Studio supplementare di tossicità su altri organismi ( se necessario ) .

- Studio sull ' assorbimento-non assorbimento , quando la sostanza è scarsamente degradabile .

ALLEGATO IX

A . CHIUSURE DI SICUREZZA PER LA PROTEZIONE DEI BAMBINI : p.m .

B . DISPOSITIVI CHE PERMETTONO DI RILEVARE I PERICOLI AL TATTO : p.m .