Toldsamarbejdsrådet, nu Verdenstoldorganisationen (WCO), blev oprettet ved konventionen om oprettelse af Toldsamarbejdsrådet, undertegnet i Bruxelles den 15. december 1950. Det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem (herefter »HS«) blev udarbejdet af Verdenstoldorganisationen og oprettet ved den internationale konvention om det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem (herefter »HS-konventionen«), der blev undertegnet i Bruxelles den 14. juni 1983, og som sammen med ændringsprotokollen hertil af 24. juni 1986 blev godkendt på Det Europæiske Økonomiske Fællesskabs vegne ved Rådets afgørelse 87/369/EØF af 7. april 1987 (EFT 1987, L 198, s. 1).

I henhold til HS-konventionens artikel 3, stk. 1, forpligter hver af de kontraherende parter sig til at drage omsorg for, at dens toldnomenklatur og statistiske nomenklatur er i overensstemmelse med HS, at anvende samtlige positioner og underpositioner i dette system, uden tilføjelser eller ændringer, samt de dertil knyttede koder og at følge nummerordenen i nævnte system. Hver af de kontraherende parter forpligter sig ligeledes til at anvende de almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende HS samt alle bestemmelser til de forskellige afsnit, kapitler og underpositioner i HS og til ikke at ændre disses rækkevidde.

Verdenstoldorganisationen godkender på de i HS-konventionens artikel 8 fastsatte betingelser de forklarende bemærkninger og de tariferingsudtalelser, som vedtages af HS-udvalget.

De forklarende bemærkninger til pos. 21.06 i HS har følgende ordlyd: »Denne position omfatter produkter af nedennævnte art, forudsat at de ikke er omfattet af andre positioner i nomenklaturen: […]

B)Tilberedte varer, som helt eller delvis består af næringsstoffer, og som anvendes ved fremstillingen af drikkevarer eller næringsmidler. Positionen omfatter bl.a. varer, der består af blandinger af kemikalier (organiske syrer, calciumsalte etc.) med næringsstoffer (mel, sukker, mælkepulver etc.), og som tilsættes næringsmidler enten som egentlige bestanddele eller for at forbedre nogle af deres egenskaber […]

[…] Positionen omfatter bl.a.: […]

16)Tilberedninger, der ofte betegnes kosttilskud, fremstillet på basis af planteekstrakter, frugtkoncentrater, honning, fruktose osv., og tilsat vitaminer og i visse tilfælde også små mængder jernforbindelser. Disse tilberedninger er ofte emballeret i pakninger, der tilkendegiver, at produkterne bevarer almindelig sundhed og velbefindende. Lignende tilberedninger, der er bestemt til forebyggelse eller behandling af en sygdom, er undtaget (pos. 30.03 eller 30.04).«

KN, som blev indført ved forordning nr. 2658/87, er baseret på HS, hvis positioner og sekscifrede underpositioner den gentager, idet det syvende og det ottende ciffer er underinddelinger, der er specifikke for KN.

Det anføres i ottende betragtning til forordning nr. 2658/87 (niende betragtning i den slovenske udgave af denne forordning): »Det er nødvendigt, at [KN] og enhver anden nomenklatur, hvori denne indgår, enten helt eller delvis eller med tilføjelse af underopdelinger, anvendes ensartet af alle medlemsstater; der bør med henblik herpå kunne vedtages bestemmelser på fællesskabsplan; i øvrigt finder fællesskabsbestemmelserne om ensartet anvendelse af [KN] anvendelse for så vidt angår varer henhørende under Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Kul- og Staalfællesskab i henhold til afgørelse 86/98/EKSF […]«

Pos. 2106 i KN omfatter »Tilberedte næringsmidler, ikke andetsteds tariferet«.

Kapitel 30 i KN vedrører farmaceutiske produkter. Bestemmelse 1, litra a), til nævnte kapitel har følgende ordlyd: »Dette kapitel omfatter ikke:

a)fødevarer og drikkevarer (f.eks. diætetiske, diabetiske, vitaminiserede fødevarer, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand), undtagen fødevarer til intravenøs indgivelse (afsnit IV).«

Pos. 3004 i KN lyder således: »lægemidler (undtagen produkter henhørende under pos. 3002, 3005 og 3006), bestående af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand (herunder sådanne produkter i form af transdermiske administrationssystemer) eller i former eller pakninger til detailsalg«.

Den supplerende bestemmelse 1 til kapitel 30 i KN lyder: »Position 3004 omfatter plantemedicinske præparater og præparater baseret på følgende aktive stoffer: vitaminer, mineraler, essentielle aminosyrer eller fedtsyrer, i pakninger beregnet til detailsalg. Disse præparater tariferes i position 3004, hvis der på etiketten, emballagen eller i den vedlagte brugervejledning er angivet:

a)hvilke specifikke sygdomme, lidelser eller symptomer produktet kan anvendes mod

b)koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) indeholdt heri

c)doseringen

d)anvendelsesmåden.

Positionen omfatter også homøopatiske præparater, hvis de opfylder betingelserne under litra a), c) og d). Når der er tale om præparater baseret på vitaminer, mineraler, essentielle aminosyrer eller fedtsyrer, skal indholdet af et af disse stoffer pr. anbefalet daglig dosis angivet på etiketten være væsentligt højere end den daglige tilførsel, der anbefales for at bevare den almindelige sundhed og velfærd.«

Nr. 5 i bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 1264/98 af 17. juni 1998 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur (EFT 1998, L 175, s. 4) tariferer kosttilskud i gelatinekapsler indeholdende maltodextrin (70%), magnesiumstearat (3%) og ascorbinsyre (0,5%), med tilsætning af mælkesyrefermenteringsmidler (Bifidobacterium breve og Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus rhamnosus, ca. 1 milliard pr. gram) i pos. 2106 i KN.

Bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 727/2012 af 6. august 2012 om tarifering af varer i den kombinerede nomenklatur (EUT 2012, L 213, s. 5) tariferer kulturer af mikroorganismer i gelatinekapsler til detailsalg i pos. 2106 i KN. Hver kapsel består af følgende bestanddele (i vægtprocent): L. rhamnosus (3,36), L. acidophilus (3,36), L. plantarum (0,84), B. lactis (0,84), maltodekstrin (50,6), mikrokrystallinsk cellulose (10), majsstivelse (30) og magnesiumstearat (1). Ifølge etiketten er varen tiltænkt som et kosttilskud.

Anden til femte betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EF af 8. juni 2011 (EUT 2011, L 174, s. 74) (herefter »direktiv 2001/83«), har følgende ordlyd:

»(2)Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.

(3)Dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.

(4)Forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion.

(5)Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes, og til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig.«

Nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), bestemmer: »I dette direktiv forstås ved: […] 2) lægemiddel:

a)ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker

eller

b)ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller at stille en medicinsk diagnose.«

Med det tredje spørgsmål, som skal behandles først, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om pos. 3004 i KN skal fortolkes således, at varer henhørende under begrebet »lægemidler« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktiv 2001/83, automatisk skal tariferes i denne position.

I denne forbindelse fremgår det først af anden til femte betragtning til direktiv 2001/83, at dette direktiv tilsigter at sikre tilnærmelsen af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler, samtidig med at direktivets væsentlige formål, som er at sikre den offentlige sundhed, sikres (jf. i denne retning dom af 16.7.2015, Abcur, C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 76).

Dernæst kræver klassificeringen i én medlemsstat af et produkt som lægemiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktiv 2001/83, ikke, at samme produkt i en anden medlemsstat klassificeres som lægemiddel i forhold til andre EU-retlige instrumenter (jf. i denne retning dom af 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre, C-109/12, EU:C:2013:626, præmis 48).

Det fremgår i øvrigt af ottende betragtning til forordning nr. 2658/87, at bestemmelserne i KN skal fortolkes ensartet i alle medlemsstater (jf. i denne retning dom af 12.3.1998, Laboratoires Sarget, C-270/96, EU:C:1998:103, præmis 24).

Det fremgår endelig af ordlyden af artikel 1 i direktiv 2001/83, at et lægemiddel i dette direktivs forstand dels omfatter ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, dels ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.

Denne definition kræver således ikke, at de varer, der henhører under direktivet, nødvendigvis opfylder betingelsen for tarifering i kapitel 30 i KN, nemlig at de har en præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning på visse funktioner i den menneskelige organisme, eller at de kan anvendes med henblik på forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse.

Direktiv 2001/83 forfølger således andre formål end dem, der forfølges med KN. Med henblik på at bevare sammenhængen mellem fortolkningen af KN og fortolkningen af HS, der er indført ved en international konvention, som Den Europæiske Union er kontraherende part i, kan den omstændighed, at et produkt er forsynet med en tilladelse til markedsføring som lægemiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktiv 2001/83, imidlertid ikke være afgørende ved bedømmelsen af, om produktet henhører under kategorien »lægemidler« i henhold til pos. 3004 i KN (jf. i denne retning dom af 12.3.1998, Laboratoires Sarget, C-270/96, EU:C:1998:103, præmis 25, og af 4.3.2015, Oliver Medical, C-547/13, EU:C:2015:139, præmis 53).

Det fremgår af ovenstående bemærkninger, at det tredje spørgsmål skal besvares med, at pos. 3004 i KN skal fortolkes således, at varer henhørende under begrebet »lægemidler« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktiv 2001/83, ikke automatisk skal tariferes i denne position.

Med det første og det andet spørgsmål, som skal behandles samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om KN skal fortolkes således, at varer som de i hovedsagen omhandlede, der har positive virkninger på helbredet generelt, og hvis væsentlige bestanddel er en aktiv ingrediens, der er indeholdt i kosttilskud, som tariferes i pos. 2106 i KN, kan tariferes i pos. 3004 i KN, skønt de af fabrikanten præsenteres som lægemidler, og de markedsføres og sælges som sådan, eller om de snarere henhører under pos. 2106 i KN.

Indledningsvis bemærkes, at det fremgår af fast retspraksis, at det følger af såvel retssikkerheds- som kontroltekniske hensyn, at det afgørende kriterium for tarifering af varer normalt vil være disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i KN og de supplerende bestemmelser til dennes afsnit og kapitler (jf. dom af 17.2.2016, Salutas Pharma, C-124/15, EU:C:2016:87, præmis 29 og den deri nævnte retspraksis).

Bestemmelserne til kapitlerne i KN udgør således et vigtigt hjælpemiddel til at sikre en ensartet anvendelse af den fælles toldtarif, hvorfor de kan betragtes som gyldige bidrag til dens fortolkning. Ordlyden af disse bestemmelser skal derfor være i overensstemmelse med bestemmelserne i KN og må ikke ændre disses rækkevidde (jf. dom af 17.2.2016, Salutas Pharma, C-124/15, EU:C:2016:87, præmis 30 og den deri nævnte retspraksis).

De forklarende bemærkninger, der for så vidt angår KN er udarbejdet af Europa-Kommissionen og for så vidt angår HS er udarbejdet af Verdenstoldorganisationen, indeholder desuden vigtige, om end ikke bindende, bidrag til fortolkningen af de forskellige toldpositioner (jf. dom af 17.2.2016, Salutas Pharma, C-124/15, EU:C:2016:87, præmis 31 og den deri nævnte retspraksis).

Med henblik på tarifering af varer i KN’s kapitel 30 skal det undersøges, om disse varer har en præcis terapeutisk og profylaktisk virkning på visse funktioner i den menneskelige organisme, eller om de kan anvendes med henblik på forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse (jf. i denne retning dom af 30.4.2014, Nutricia, C-267/13, EU:C:2014:277, præmis 20 og den deri nævnte retspraksis).

Hvad i øvrigt angår pos. 3004 i KN fremgår det af ordlyden af den supplerende bestemmelse 1 til denne position, at denne omfatter plantemedicinske præparater og præparater baseret på aktive stoffer, der er opregnet udtømmende, nemlig vitaminer, mineraler, essentielle aminosyrer og fedtsyrer, på betingelse af, at de ligeledes opfylder de øvrige kriterier for tarifering i denne position, nemlig at der på etiketten, emballagen eller i den vedlagte brugervejledning er angivet, hvilke specifikke sygdomme, lidelser eller symptomer produktet kan anvendes mod, koncentrationen af det aktive stof eller de aktive stoffer indeholdt heri, doseringen og anvendelsesmåden, og at den anbefalede daglige dosis, når der er tale om præparater baseret på vitaminer, mineraler, essentielle aminosyrer eller fedtsyrer, er væsentligt højere end den anbefalede daglige tilførsel.

For så vidt som de i hovedsagen omhandlede varer er baseret på kulturer af mikroorganismer, henhører de imidlertid ikke under pos. 3004 i KN uafhængigt af den omstændighed, at de opfylder de andre tariferingsbetingelser, som fremgår af den supplerende bestemmelse 1 til denne position.

I denne forbindelse rejser den omstændighed, at de omhandlede varer præsenteres og markedsføres som lægemidler, ikke tvivl om den i foregående præmis anførte konklusion. Det er således ubestridt, at hverken ordlyden af pos. 3004 i KN eller de indledende bestemmelser til KN’s kapitel 30 omhandler produktets præsentationsmåde, hvorfor denne omstændighed ikke er afgørende for produktets tarifering i KN (jf. kendelse af 9.1.2007, Juers Pharma, C-40/06, EU:C:2007:2, præmis 29 og den deri nævnte retspraksis).

Under sådanne omstændigheder skal det i overensstemmelse med retspraksis nævnt i denne doms præmis 39-41 bemærkes, at den supplerende bestemmelse 1 vedrørende pos. 3004 i KN udelukker varer, såsom de i hovedsagen omhandlede, fra tarifering i denne position.

For så vidt som bestemmelse 1, litra a), til kapitel 30 i KN udelukker kosttilskud henhørende under pos. 2106 i KN fra dette kapitel, skal det undersøges, om de i hovedsagen omhandlede varer henhører under denne sidstnævnte position.

Det skal i denne forbindelse bemærkes, at pos. 2106 i KN omfatter »tilberedte næringsmidler, ikke andetsteds tariferet«, og at den ligeledes omfatter tilberedninger, der ofte betegnes »kosttilskud«, der er emballeret i pakninger, som tilkendegiver, at produkterne bevarer almindelig sundhed og velbefindende (jf. i denne retning dom af 17.12.2009, Swiss Caps, C-410/08 – C-412/08, EU:C:2009:794, præmis 31).

Det følger i øvrigt af fast retspraksis, at en tariferingsforordning er almengyldig, idet den ikke finder anvendelse på en bestemt erhvervsdrivende, men på alle de produkter, som svarer til dem, der er blevet forelagt Toldkodeksudvalget. Med henblik på at afgrænse anvendelsesområdet for en tariferingsforordning i forbindelse med fortolkningen heraf er det bl.a. nødvendigt at tage hensyn til dens begrundelse (jf. dom af 4.3.2015, Oliver Medical, C-547/13, EU:C:2015:139, præmis 55 og den deri nævnte retspraksis).

Ganske vist finder forordning nr. 1264/98 og gennemførelsesforordning nr. 727/2012 ikke direkte anvendelse på de i hovedsagen omhandlede varer. Disse produkter er nemlig ikke identiske med de produkter, der er omhandlet i disse forordninger, for så vidt som de bl.a. adskiller sig herfra ved deres hjælpestoffer og koncentrationerne af mikroorganismer.

En analog anvendelse af en tariferingsforordning som forordning nr. 1264/98 og gennemførelsesforordning nr. 727/2012 på produkter, der svarer til dem, der er omhandlet i disse forordninger, fremmer imidlertid en sammenhængende fortolkning af KN samt ligebehandling af de erhvervsdrivende (jf. i denne retning dom af 4.3.2015, Oliver Medical, C-547/13, EU:C:2015:139, præmis 57 og den deri nævnte retspraksis).

Det fremgår dels af ordlyden af nr. 5 i bilaget til forordning nr. 1264/98, dels af ordlyden af bilaget til gennemførelsesforordning nr. 727/2012, at produkter bestående af forskellige kolonier af bakterier og hjælpestoffer skal tariferes i pos. 2106 i KN, henset til de almindelige fortolkningsbestemmelser vedrørende KN, til ordlyden af bestemmelse 1, litra a), til kapitel 30 og til pos. 2106, 2106 90 og 2106 90 98 i KN. Det skal således fastslås, at de i hovedsagen omhandlede varer har samme aktive ingrediens som varer tariferet ved forordning nr. 1264/98 og gennemførelsesforordning nr. 727/2012, og at sondringen mellem de to alene består i koncentrationen af mikroorganismer og de anvendte hjælpestoffer.

Det følger heraf, at varer som de i hovedsagen omhandlede, hvis væsentlige bestanddel er en aktiv ingrediens, som er indeholdt i kosttilskud, som tariferes i toldposition 2106 i KN, og som har positive virkninger på helbredet generelt, henhører under pos. 2106 i KN.

Det fremgår af alle de ovenstående bemærkninger, at det første og det andet spørgsmål skal besvares med, at KN skal fortolkes således, at varer som de i hovedsagen omhandlede, der har positive virkninger på helbredet generelt, og hvis væsentlige bestanddel er en aktiv ingrediens, der er indeholdt i kosttilskud, som tariferes i pos. 2106 i KN, henhører under denne position, skønt de af fabrikanten præsenteres som lægemidler, og de markedsføres og sælges som sådan.