L_202500143MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/143

tad-29 ta’ Jannar 2025

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-isolewċina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 bħala addittiv għall-użu fl-għalf u fl-ilma tax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-12 ta’ Marzu 2024 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-L-isolewċina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 hija sikura għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Madankollu, l-Awtorità għandha tħassib dwar is-sikurezza għall-ispeċijiet fil-mira tal-L-isolewċina li tirriżulta mill-amministrazzjoni orali tal-L-isolewċina permezz tal-ilma tax-xorb u l-għalf minħabba żbilanċi nutrizzjonali u raġunijiet iġjeniċi. Fin-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma kinitx f’pożizzjoni li tikkonkludi dwar il-potenzjal tal-L-isolewċina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 li tkun irritanti għall-ġilda u/jew għall-għajnejn, jew bħala sensitizzatur dermali. Minħabba l-potenzjal għoli li tarmi t-trab, l-esponiment mill-inalazzjoni tqies probabbli. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza titqies bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali L-isolewċina għall-ispeċijiet mhux ruminanti u li biex is-sustanza tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma dehriliex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-L-isolewċina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik is-sustanza bħala addittiv tal-għalf jenħtieġ li jiġi awtorizzat. Meta tiġi mitmugħa lir-ruminanti, l-L-isolewċina jeħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Jixraq li l-utent jiġi mwissi biex iqis il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-isolewċina permezz tal-ilma tax-xorb. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Jannar 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 22(4), e8726.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom

3c385

L-isolewċina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’kontenut minimu ta’ L-isolewċina ta’ 93,5 % (abbażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 2 %

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-isolewċina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437

Formula kimika: C6H13NO2

Numru CAS: 73-32-5

Metodu analitiku (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:

—	Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-isolewċina”;

Għad-determinazzjoni tal-isolewċina fl-addittiv tal-għalf:

—	Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD jew IEC-VIS);

Għad-determinazzjoni tal-isolewċina fil-premixxeli:

—	Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew

—	Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2);

Għad-determinazzjoni tal-L-isolewċina fl-għalf kompost:

—	Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament (KE) Nru 152/2009;

Għad-determinazzjoni tal-isolewċina fl-ilma:

—	Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u fl-ilma.

2.	L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

3.	L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jiżguraw il-protezzjoni tal-L-isolewċina mid-degradazzjoni fil-kirxa, meta tiġi mitmugħa lir-ruminanti.

4.	It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej: “Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-isolewċina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

Id-19 ta’ Frar 2035

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).