European flag

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Серия L


2025/143

30.1.2025

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/143 НА КОМИСИЯТА

от 29 януари 2025 година

за разрешаване на употребата на L-изолевцин, получен с Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, като фуражна добавка за всички животински видове

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешаване на употребата на L-изолевцин, получен с Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на L-изолевцин, получен с Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, като фуражна добавка във фуражи и във вода за пиене за всички животински видове, с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „хранителни добавки“ и във функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“.

(4)

В становището си от 12 март 2024 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-изолевцин, получен с Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, е безопасен за прицелните видове, за потребителите и за околната среда. Що се отнася до употребата във вода, Органът има опасения относно безопасността на L-изолевцин за прицелните видове при едновременно перорално приложение на L-изолевцин с вода за пиене и с фуражи, поради риска от възникване на хранителен дисбаланс, както и от хигиенни съображения. При липсата на данни Органът не беше в състояние да направи заключение относно потенциала на L-изолевцин, получен с Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, като дразнител за кожата и/или очите, или като кожен сенсибилизатор. Поради високия потенциал за запрашване на веществото Органът счете, че е налице вероятност от експозиция чрез вдишване. Освен това Органът стигна до заключението, че веществото се счита за ефикасен източник на незаменимата аминокиселина L-изолевцин за непреживните видове и че, за да бъде напълно ефикасно при преживните животни, то следва да бъде защитено срещу разграждане в търбуха. Органът не счете, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

С оглед на гореизложеното Комисията счита, че L-изолевцин, получен с Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, отговаря на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посоченото вещество като фуражна добавка следва да бъде разрешена. Когато се използва за хранене на преживни животни, L-изолевцин трябва да бъде защитен от разграждане в търбуха. Целесъобразно е ползвателят да бъде предупреден да вземе предвид набавянето на всички незаменими и условно незаменими аминокиселини с хранителния режим, особено в случай на добавяне на L-изолевцин чрез вода за пиене. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката.

(6)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешение

Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 януари 2025 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 22(4), e8726.


ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“

3c385

L-изолевцин

Състав на добавката

Прах с минимално съдържание на L-изолевцин 93,5 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на влага 2 %

Характеристика на активното вещество

L-изолевцин, получен с Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437

Химична формула: C6H13NO2

Номер по CAS: 73-32-5

Метод за анализ  (1)

За определянето на L-изолевцин във фуражната добавка:

—

„Монография за L-изолевцин“ (компендиум Food Chemical Codex);

За определянето на изолевцин във фуражната добавка:

—

Йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD или IEC-VIS);

За определянето на изолевцин в премикси:

—

Йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS) или

—

Йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (2);

За определянето на изолевцин в комбинирани фуражи:

—

Йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009;

За определянето на изолевцин във вода:

—

Йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS).

Всички животински видове

-

 

-

1.

В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка и във вода.

2.

Добавката може да се дава с вода за пиене.

3.

„При добавянето на L-изолевцин, по-специално чрез вода за пиене, се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“

4.

При етикетиране на добавката и премиксите се посочва следното:

„При добавянето на L-изолевцин, по-специално чрез вода за пиене, се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“

5.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове, произтичащи от употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за защита на кожата и очите и за дихателна защита.

19 февруари 2035 година


(1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 година за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (OВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/143/oj

ISSN 1977-0618 (electronic edition)