L_202500159HR.000101.fmx.xml

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/159

оd 29. siječnja 2025.

o produljenju odobrenja pripravka od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 84/2014

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)	Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 84/2014 (2) pripravak od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „dodaci za siliranje”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 12. ožujka 2024. (3) zaključila da je pripravak od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 u trenutačno odobrenim uvjetima upotrebe i dalje siguran za sve ciljane životinjske vrste, potrošače i okoliš. Također je zaključila da bi trebalo smatrati da dodatak može izazvati preosjetljivost kože i dišnih organa te da se svako izlaganje putem kože i dišnog sustava smatra rizikom, a o mogućem nadraživanju očiju nije mogla donijeti zaključak zbog nedostatka podataka. Agencija je navela i da nije potrebno ocijeniti učinkovitost dodatka jer u zahtjevu za produljenje nije predložena izmjena ni dopuna uvjeta izvornog odobrenja koja bi utjecala na učinkovitost dodatka.

(5)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz procjene metode analize pripravka od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 kao dodatka hrani za životinje u kontekstu prethodnog odobrenja valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4) ne zahtijeva evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da pripravak od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.

(7)	S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 84/2014 trebalo bi staviti izvan snage.

(8)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja

Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci za siliranje”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stavljanje izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 84/2014

Provedbena uredba (EU) br. 84/2014 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. siječnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003, str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 84/2014 оd 30. siječnja 2014. o odobrenju pripravaka Pediococcus pentosaceus DSM 14021, Pediococcus pentosaceus DSM 23688 ili Pediococcus pentosaceus DSM 23689 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (SL L 28, 31.1.2014., str. 30., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/84/oj).

(3) EFSA Journal, 22(4), e8706.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg svježeg materijala

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: dodaci za siliranje

1k1009

Pediococcus pentosaceus DSM 14021

Sastav dodatka

Pripravak od Pediococcus pentosaceus DSM 14021 koji sadržava najmanje 1 × 1011 CFU/g dodatka

Kruti oblik

-------------

Sve životinjske vrste

–

1.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja.

2.	Dodatak se upotrebljava samo u svježem materijalu koji se lako i umjereno teško silira (2).

3.	Najmanja doza dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima za siliranje: 1 × 108 CFU/kg svježeg materijala.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe.

19. veljače 2035.

Karakterizacija aktivne tvari

Žive stanice Pediococcus pentosaceus DSM 14021

-------------

Analitička metoda (1)

Određivanje brojnosti Pediococcus pentosaceus DSM 14021 u dodatku hrani za životinje:

—	metoda razmazivanja na MRS agaru (EN 15786).

Identifikacija Pediococcus pentosaceus DSM 14021:

—	gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ili metode sekvenciranja DNK-a.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Krmno bilje koje se lako silira: > 3 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu; krmno bilje koje se umjereno teško silira: 1,5 – 3,0 % topivih ugljikohidrata u svježem materijalu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).